초기 알츠하이머병 환자의 LIPUS-뇌에 대한 중추적 연구
2025년 5월 12일 업데이트: Sound Wave Innovation CO., LTD.
초기 알츠하이머병 환자에서 LIPUS-뇌 경두개 저강도 펄스파 초음파 장치의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
이 연구는 조기 알츠하이머병 환자에서 LIPUS-뇌 경두개 저강도 펄스파 초음파 장치를 위약과 비교하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 기준선에서 72주까지 ADAS-J-cog-14 점수의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
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Hiroshima, 일본, 732-0066
- Imon Yukari Neurology Clinic
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Niigata, 일본, 951-8122
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Ōbu, Aichi, 일본, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
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Chiba
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Narita, Chiba, 일본, 286-8520
- Iuhw Narita Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Ibaragi
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Toride, Ibaragi, 일본, 302-0004
- Memory Clinic Toride
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, 일본, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Suita, Osaka, 일본, 564-8565
- National cerebral and cardiovascular center
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Tochigi
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Nasushiobara, Tochigi, 일본, 329-2763
- International University of Health and welfare Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
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Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-0033
- Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatrics Hospital
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Tottori
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Yonago, Tottori, 일본, 683-8504
- Tottori University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 및 법적 대리인으로부터 임상 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 50세 이상(>=) 90세 미만(<)인 AD 환자로 인한 경도 AD 또는 MCI.
연구 기간 동안 다음 조건을 모두 충족하는 동일한 파트너/제보자가 있는 환자
- 환자와 함께 생활하거나 접촉
- 환자의 일상생활 활동 및 신체 상태를 관찰할 수 있습니다.
- 본 임상시험에서 명시된 효능 평가 동안 항상 출석할 수 있음
- 병용 약물의 투여를 관리할 수 있다고 조사관이 판단한 자
- 사전동의 당시 NIA/AA 2018 진단기준에 따른 경증 알츠하이머병 또는 알츠하이머병으로 인한 MCI 진단기준을 충족하고 아밀로이드 PET 영상평가위원회에서 양성으로 진단된 환자.
- 스크리닝 시 CDR 전체 점수가 0.5(AD로 인한 MCI)~1.0(경증 AD)이어야 합니다.
- 스크리닝 시 MMSE-J 점수 >=20인 환자.
- 사전동의 전 48주 이내 또는 스크리닝 시 두부 MRI 영상 및 두부 MRA 영상에서 증상성 뇌출혈, 증상성 뇌경색, 급성 뇌경색, 뇌종양 등의 기질적 질환이 없고, 영상평가위원회에서 평가한 환자 내경동맥에서 중대뇌동맥으로의 심각한 협착/폐색이 없는 경우.
- AD로 인한 경도 알츠하이머 또는 MCI에 대해 기존 약물 요법을 받고 있고 동의를 얻은 후 및 동의를 얻은 후 지난 4주 이내에 약물을 변경할 예정이 없는 환자.
제외 기준:
- 20분 동안 연구 치료를 지속하기 어렵다고 조사관이 판단한 환자.
- 연구자가 MRI 검사를 수행하기 어렵다고 판단한 환자.
- 등록 당시 GCS 점수가 12 이하인 의식 장애가 있는 환자.
- 등록 전 12주 이내에 증상이 있는 뇌경색 또는 뇌출혈이 있었던 환자.
- 등록 시 수정된 Hachinski Ischemic Scale 점수가 5 이상인 환자.
- 레비 소체 치매 및 전측두엽 치매 환자.
- 중증 정신질환으로 임상시험 참여가 어렵다고 연구자가 판단한 환자
- 조사관이 연구 판단 환자에 참여하기 어렵게 만드는 중증 전신 질환(심부전, 간부전, 신부전, 비타민 B12 결핍, 갑상선 기능 저하증 등)이 제대로 조절되지 않음.
- 조절되지 않는 당뇨병성 망막병증(활동성 안저 출혈 포함) 환자.
- 합병증으로 악성 종양이 있거나 등록 시점으로부터 5년 이내에 악성 종양 치료를 받은 환자(완치된 절제된 제자리 암종 제외).
- 약물 중독 또는 알코올 중독의 병력이 있거나 과거력이 있는 환자.
- 간질 병력이 있거나 있는 환자.
- 두개골에 코일, 전극 및 스텐트와 같은 임플란트가 있는 환자.
- 뇌수술(혈관내 치료 포함) 후 5년 이내의 환자.
- 임신 중이거나 임신을 희망하는 환자.
- 다른 임상 연구(중재적 관찰 연구 제외) 또는 임상 시험에 참여하는 환자.
- 기타 연구자가 부적격하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: LIPUS-뇌
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경두개 저전력 펄스파 초음파 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 72주차까지 ADAS-J-cog-14 점수의 변화
기간: 72주차에 수행됨
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72주차에 수행됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주차 및 48주차까지 ADAS-J-cog-14 점수의 변화
기간: 24주차 및 48주차에 수행됨
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24주차 및 48주차에 수행됨
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기준선에서 48주차 및 72주차까지 CDR-SB의 변화
기간: 48주차 및 72주차에 수행됨
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48주차 및 72주차에 수행됨
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기준선에서 24주차, 48주차 및 72주차까지 NPIQ-J 점수의 변화
기간: 24주차, 48주차 및 72주차에 수행됨
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24주차, 48주차 및 72주차에 수행됨
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기준선에서 24주, 48주 및 72주까지 J-ZBI 점수의 변화
기간: 24주차, 48주차 및 72주차에 수행됨
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24주차, 48주차 및 72주차에 수행됨
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기준선에서 24주, 48주 및 72주까지 WMS-R 점수의 변화
기간: 24주차, 48주차 및 72주차에 수행됨
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24주차, 48주차 및 72주차에 수행됨
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기준선에서 24주, 48주 및 72주까지의 MMSE-J 점수 변화
기간: 24주차, 48주차 및 72주차에 수행됨
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24주차, 48주차 및 72주차에 수행됨
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기준선에서 24주차, 48주차, 72주차까지 FAQ 점수의 변화
기간: 24주차, 48주차 및 72주차에 수행됨
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24주차, 48주차 및 72주차에 수행됨
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기준선에서 24주, 48주 및 72주까지의 EQ-5D-5L 점수 변화
기간: 24주차, 48주차 및 72주차에 수행됨
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24주차, 48주차 및 72주차에 수행됨
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기준선에서 24주, 48주 및 72주까지 ABC 치매 척도 점수의 변화
기간: 24주차, 48주차 및 72주차에 수행됨
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24주차, 48주차 및 72주차에 수행됨
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기준선에서 24주, 48주 및 72주까지 ADAS-J-cog-14 점수의 각 14개 항목의 변화
기간: 24주차, 48주차 및 72주차에 수행됨
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24주차, 48주차 및 72주차에 수행됨
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ADAS-J-cog-14 점수의 악화 또는 개선이 없는 것으로 정의된 24주, 48주 및 72주차의 반응자 유병률
기간: 24주차, 48주차 및 72주차에 수행됨
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24주차, 48주차 및 72주차에 수행됨
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72주차에 AD로 인한 MCI에서 AD로의 전환율
기간: 72주차에 수행됨
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72주차에 수행됨
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치매 증상 악화로 인한 종료
기간: 96주까지 수행
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약물 치료를 시작하거나 변경해야 하는 경우 치매가 악화된 것으로 간주됩니다.
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96주까지 수행
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hiroaki Shimokawa, Sound Wave Innovation CO., LTD.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .