Keskeinen tutkimus LIPUS-aivoista potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti
maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sound Wave Innovation CO., LTD.
Tutkimus LIPUS-Brain Transkraniaalisen matalan intensiteetin pulssiaaltoultraäänilaitteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan LIPUS-Brain transkraniaalista matala-intensiteetistä pulssiaaltoultraäänilaitetta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida muutoksia ADAS-J-cog-14-pisteissä lähtötasosta 72 viikkoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Hiroshima, Japani, 732-0066
- Imon Yukari Neurology Clinic
-
Niigata, Japani, 951-8122
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Ōbu, Aichi, Japani, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japani, 286-8520
- IUHW Narita Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Ibaragi
-
Toride, Ibaragi, Japani, 302-0004
- Memory Clinic Toride
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japani, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Suita, Osaka, Japani, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tochigi
-
Nasushiobara, Tochigi, Japani, 329-2763
- International University of Health and welfare Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani, 113-0033
- Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatrics Hospital
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japani, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna potilaan ja hänen laillisen edustajansa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen.
- Lievä AD tai MCI AD:sta johtuva potilas, jonka ikä on vähintään (>=) 50 ja alle (<) 90 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
Potilaat, joilla on sama kumppani/informantti, jotka täyttävät kaikki seuraavat ehdot tutkimusjakson aikana
- Potilaan kanssa eläminen tai kosketuksissa hänen kanssaan
- On mahdollista tarkkailla potilaan päivittäistä toimintaa ja fyysistä kuntoa.
- Kyky olla läsnä koko ajan tässä kliinisessä tutkimuksessa määritellyn tehon arvioinnin aikana
- Henkilö, jonka tutkija on arvioinut kykenevän hallitsemaan samanaikaisten lääkkeiden antamista
- Potilaat, jotka täyttivät AD:n tai AD:n aiheuttaman MCI:n diagnostiset kriteerit NIA/AA 2018 -diagnostisten kriteerien mukaan tietoisen suostumuksen ajankohtana ja jotka amyloidi-PET-kuvantamiskomitea totesi positiivisiksi.
- CDR:n globaali pistemäärä on 0,5 (AD:n aiheuttama MCI) - 1,0 (lievä AD) seulonnassa.
- Potilaat, joiden MMSE-J-pistemäärä on >=20 seulonnassa.
- Ei orgaanisia sairauksia, kuten oireinen aivoverenvuoto, oireinen aivoinfarkti, akuutti aivoinfarkti, aivokasvain jne. 48 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista tai pään MRI-kuvissa seulonnassa ja pään MRA-kuvissa, kuvantamisen arviointikomitean arvioimat potilaat sillä ei ole vakavaa ahtautta/tukoksia sisäisestä kaulavaltimosta keskimmäiseen aivovaltimoon.
- Potilaat, jotka saavat jo olemassa olevaa lääkehoitoa lievään AD- tai MCI-tautiin AD:n vuoksi ja joiden ei ole suunniteltu vaihtavan lääkitystään viimeisten 4 viikon kuluessa suostumuksen saamisesta ja suostumuksen saamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tutkija arvioi, että tutkimushoitoa on vaikea jatkaa 20 minuuttia.
- Potilaiden, joiden tutkija arvioi, on vaikea suorittaa MRI-tutkimusta.
- Potilaat, joilla on tajunnan heikkeneminen ja joiden GCS-pistemäärä on 12 tai vähemmän ilmoittautumishetkellä.
- Potilaat, joilla on ollut oireinen aivoinfarkti tai aivoverenvuoto 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joiden Hachinskin iskeemisen asteikon pistemäärä on 5 tai enemmän ilmoittautumisen yhteydessä.
- Potilaat, joilla on Lewyn kehon dementia ja frontotemporaalinen dementia.
- Potilaat, joiden tutkija on arvioinut olevan vaikea osallistua kliiniseen tutkimukseen vakavan mielisairauden vuoksi
- Huonosti hallittu vakava systeeminen sairaus (sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, B12-vitamiinin puutos, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.), joka vaikeuttaa tutkijan osallistumista tutkimukseen arvioituun potilaaseen.
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabeettinen retinopatia (aktiivinen silmänpohjan verenvuoto).
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain komplikaationa tai jotka on hoidettu pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta (pois lukien parannettu resektoitu karsinooma in situ).
- Potilaat, joilla on tai on aiemmin ollut huume- tai alkoholiriippuvuus.
- Potilaat, joilla on tai on ollut epilepsia.
- Potilaat, joilla on implantteja, kuten keloja, elektrodeja ja stenttejä kallossa.
- Potilaat 5 vuoden sisällä aivoleikkauksen jälkeen (mukaan lukien endovaskulaarinen hoito).
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin (lukuun ottamatta ei-interventiotutkimuksia) tai kliinisiin tutkimuksiin.
- Potilaat, jotka tutkija muutoin katsoi kelpaamattomiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: LIPUS-aivot
|
Transkraniaalinen pienitehoinen pulssiaaltoultraäänilaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset ADAS-J-cog-14-pisteissä lähtötasosta viikkoon 72
Aikaikkuna: Esitetty viikolla 72
|
Esitetty viikolla 72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ADAS-J-cog-14-pisteissä lähtötasosta viikoille 24 ja 48
Aikaikkuna: Esitetty viikoilla 24 ja 48
|
Esitetty viikoilla 24 ja 48
|
|
|
Muutokset CDR-SB:ssä lähtötasosta viikoille 48 ja 72
Aikaikkuna: Esitetty viikoilla 48 ja 72
|
Esitetty viikoilla 48 ja 72
|
|
|
Muutokset NPIQ-J-pisteissä lähtötasosta viikkoon 24, 48 ja 72
Aikaikkuna: Esitettiin viikoilla 24, 48 ja 72
|
Esitettiin viikoilla 24, 48 ja 72
|
|
|
Muutokset J-ZBI-pisteissä lähtötasosta viikkoon 24, 48 ja 72
Aikaikkuna: Esitettiin viikoilla 24, 48 ja 72
|
Esitettiin viikoilla 24, 48 ja 72
|
|
|
Muutokset WMS-R-pisteissä lähtötasosta viikkoon 24, 48 ja 72
Aikaikkuna: Esitettiin viikoilla 24, 48 ja 72
|
Esitettiin viikoilla 24, 48 ja 72
|
|
|
Muutokset MMSE-J-pisteissä lähtötasosta viikkoon 24, 48 ja 72
Aikaikkuna: Esitettiin viikoilla 24, 48 ja 72
|
Esitettiin viikoilla 24, 48 ja 72
|
|
|
Muutokset UKK-pisteissä lähtötasosta viikoille 24, 48 ja 72
Aikaikkuna: Esitettiin viikoilla 24, 48 ja 72
|
Esitettiin viikoilla 24, 48 ja 72
|
|
|
Muutokset EQ-5D-5L-pisteissä lähtötasosta viikoille 24, 48 ja 72
Aikaikkuna: Esitettiin viikoilla 24, 48 ja 72
|
Esitettiin viikoilla 24, 48 ja 72
|
|
|
Muutokset ABC-dementia-asteikkopisteissä lähtötasosta viikoille 24, 48 ja 72
Aikaikkuna: Esitettiin viikoilla 24, 48 ja 72
|
Esitettiin viikoilla 24, 48 ja 72
|
|
|
Muutokset ADAS-J-cog-14-pisteiden jokaisessa 14 kohdassa lähtötasosta viikoille 24, 48 ja 72
Aikaikkuna: Esitettiin viikoilla 24, 48 ja 72
|
Esitettiin viikoilla 24, 48 ja 72
|
|
|
Vastaajien esiintyvyys viikoilla 24, 48 ja 72 määritellään sellaisiksi, joiden ADAS-J-cog-14-pisteet eivät heikentyneet tai jopa parantuneet
Aikaikkuna: Esitettiin viikoilla 24, 48 ja 72
|
Esitettiin viikoilla 24, 48 ja 72
|
|
|
Siirtymänopeus AD:sta johtuvasta MCI:stä AD:hen viikolla 72
Aikaikkuna: Esitetty viikolla 72
|
Esitetty viikolla 72
|
|
|
Lopetus dementian oireiden pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Suoritettu jopa 96 viikkoa
|
Jos lääkitys on aloitettava tai vaihdettava, dementian katsotaan pahenevan.
|
Suoritettu jopa 96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hiroaki Shimokawa, Sound Wave Innovation CO., LTD.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LB1101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .