En pivotal studie av LIPUS-hjärna hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom
12 maj 2025 uppdaterad av: Sound Wave Innovation CO., LTD.
En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos LIPUS-hjärna transkraniell lågintensiv pulsvågsultraljudsenhet hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom
Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie som jämför LIPUS-Hjärna transkraniell lågintensiv pulsad-våg ultraljudsapparat med placebo hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom.
Det primära syftet med studien är att bedöma förändringar i ADAS-J-cog-14 poäng från baslinjen till 72 veckor.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
220
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Hiroshima, Japan, 732-0066
- Imon Yukari Neurology Clinic
-
Niigata, Japan, 951-8122
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Ōbu, Aichi, Japan, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japan, 286-8520
- IUHW Narita Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Ibaragi
-
Toride, Ibaragi, Japan, 302-0004
- Memory Clinic Toride
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Suita, Osaka, Japan, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tochigi
-
Nasushiobara, Tochigi, Japan, 329-2763
- International University of Health and welfare Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-0033
- Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatrics Hospital
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke till att delta i den kliniska prövningen från patienten och dennes juridiska ombud.
- Mild AD eller MCI på grund av AD-patient som är äldre än eller lika med (>=) 50 och mindre än (<) 90 år, vid tidpunkten för informerat samtycke.
Patienter med samma partner/informatör som uppfyller alla följande villkor under studieperioden
- Att leva med eller i kontakt med patienten
- Det är möjligt att observera patientens dagliga aktiviteter och fysiska tillstånd.
- Att kunna vara närvarande hela tiden under den effektutvärdering som specificeras i denna kliniska prövning
- Person som av utredare bedöms kunna hantera administrering av samtidig medicinering
- Patienter som uppfyllde de diagnostiska kriterierna för mild AD eller MCI på grund av AD enligt NIA/AA 2018 diagnostiska kriterier vid tidpunkten för informerat samtycke och diagnostiserades som positiva av amyloid PET-avbildningsutvärderingskommittén.
- Ha en CDR global poäng på 0,5 (MCI på grund av AD) till 1,0 (Mild AD) vid screening.
- Patienter med hennes MMSE-J-poäng >=20 vid screening.
- Inga organiska sjukdomar som symtomatisk hjärnblödning, symtomatisk hjärninfarkt, akut hjärninfarkt, hjärntumör etc. inom 48 veckor innan informerat samtycke eller i huvud-MRI-bilder vid screening och i huvud-MRA-bilder, Patienter utvärderade av bildbehandlingskommittén som att man inte har allvarlig stenos/ocklusion från den inre halspulsådern till den mellersta cerebrala artären.
- Patienter som får befintlig läkemedelsbehandling för mild AD eller MCI på grund av AD och som inte är schemalagda att ändra sin medicin inom de senaste 4 veckorna från det att samtycke erhållits och efter att samtycke erhållits.
Exklusions kriterier:
- Patienterna bedömde av utredaren att det är svårt att fortsätta studiebehandlingen i 20 minuter.
- Patienter som av utredaren bedöms vara svåra att utföra en MR-undersökning.
- Patienter med nedsatt medvetande med en GCS-poäng på 12 eller mindre vid tidpunkten för inskrivningen.
- Patienter som har haft symtomatisk hjärninfarkt eller hjärnblödning inom 12 veckor före inskrivningen.
- Patienter med en modifierad Hachinski ischemisk skala på 5 eller mer vid inskrivningen.
- Patienter med Lewy body demens och frontotemporal demens.
- Patienter som av utredaren bedöms vara svåra att delta i den kliniska prövningen på grund av allvarlig psykisk sjukdom
- Dåligt kontrollerad allvarlig systemisk sjukdom (hjärtsvikt, leversvikt, njursvikt, vitamin B12-brist, hypotyreos, etc.) som gör det svårt för utredaren att delta i den studiebedömda patienten.
- Patienter med okontrollerad diabetisk retinopati (med aktiv ögonbottenblödning).
- Patienter som har malign tumör som komplikation eller som har behandlats för malign tumör inom 5 år från inskrivningstidpunkten (exklusive botat resekerat karcinom in situ).
- Patienter som är eller har en historia av drogberoende eller alkoholberoende.
- Patienter med eller med en historia av epilepsi.
- Patienter med implantat som spolar, elektroder och stentar i skallen.
- Patienter inom 5 år efter hjärnoperation (inklusive endovaskulär behandling).
- Patienter som är gravida eller önskar bli gravida.
- Patienter som deltar i andra kliniska studier (exklusive icke-interventionella observationsstudier) eller kliniska prövningar.
- Patienter som annars bedöms vara olämpliga av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: LIPUS-Hjärna
|
Transkraniell ultraljudsenhet med låg effekt med pulserande vågor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i ADAS-J-cog-14 poäng från baslinjen till vecka 72
Tidsram: Uppträdde i vecka 72
|
Uppträdde i vecka 72
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i ADAS-J-cog-14 poäng från baslinjen till vecka 24 och 48
Tidsram: Spelas vecka 24 och 48
|
Spelas vecka 24 och 48
|
|
|
Förändringar i CDR-SB från baslinje till vecka 48 och 72
Tidsram: Uppträdde i vecka 48 och 72
|
Uppträdde i vecka 48 och 72
|
|
|
Förändringar i NPIQ-J-poäng från baslinjen till vecka 24, 48 och 72
Tidsram: Uppträdde under vecka 24, 48 och 72
|
Uppträdde under vecka 24, 48 och 72
|
|
|
Förändringar i J-ZBI-poäng från baslinjen till vecka 24, 48 och 72
Tidsram: Uppträdde under vecka 24, 48 och 72
|
Uppträdde under vecka 24, 48 och 72
|
|
|
Förändringar i WMS-R-poäng från baslinjen till vecka 24, 48 och 72
Tidsram: Uppträdde under vecka 24, 48 och 72
|
Uppträdde under vecka 24, 48 och 72
|
|
|
Förändringar i MMSE-J-poäng från baslinjen till vecka 24, 48 och 72
Tidsram: Uppträdde under vecka 24, 48 och 72
|
Uppträdde under vecka 24, 48 och 72
|
|
|
Förändringar i FAQ-resultaten från baslinjen till vecka 24, 48 och 72
Tidsram: Uppträdde under vecka 24, 48 och 72
|
Uppträdde under vecka 24, 48 och 72
|
|
|
Förändringar i EQ-5D-5L poäng från baslinjen till vecka 24, 48 och 72
Tidsram: Uppträdde under vecka 24, 48 och 72
|
Uppträdde under vecka 24, 48 och 72
|
|
|
Förändringar i ABC Demens skalan från baslinje till vecka 24, 48 och 72
Tidsram: Uppträdde under vecka 24, 48 och 72
|
Uppträdde under vecka 24, 48 och 72
|
|
|
Förändringar i varje 14 objekt av ADAS-J-cog-14 poäng från baslinjen till vecka 24, 48 och 72
Tidsram: Uppträdde under vecka 24, 48 och 72
|
Uppträdde under vecka 24, 48 och 72
|
|
|
Prevalensen av svarspersoner vid vecka 24, 48 och 72 definieras som de utan försämring eller till och med förbättring av ADAS-J-cog-14 poäng
Tidsram: Uppträdde under vecka 24, 48 och 72
|
Uppträdde under vecka 24, 48 och 72
|
|
|
Övergångshastighet från MCI på grund av AD till AD vid vecka 72
Tidsram: Uppträdde i vecka 72
|
Uppträdde i vecka 72
|
|
|
Uppsägning på grund av förvärring av demenssymptom
Tidsram: Utförs upp till 96 veckor
|
Om medicinering behöver påbörjas eller ändras anses demenssjukdomen förvärras.
|
Utförs upp till 96 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hiroaki Shimokawa, Sound Wave Innovation CO., LTD.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LB1101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .