Une étude pivot de LIPUS-Brain chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce
12 mai 2025 mis à jour par: Sound Wave Innovation CO., LTD.
Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'appareil à ultrasons à ondes pulsées transcrâniennes de faible intensité LIPUS-Brain chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce
Cette étude est une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant l'appareil à ultrasons transcrânien à ondes pulsées de faible intensité LIPUS-Brain à un placebo chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer précoce.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les changements dans les scores ADAS-J-cog-14 de la ligne de base à 72 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
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Hiroshima, Japon, 732-0066
- Imon Yukari Neurology Clinic
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Niigata, Japon, 951-8122
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Ōbu, Aichi, Japon, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
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Chiba
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Narita, Chiba, Japon, 286-8520
- IUHW Narita Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Ibaragi
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Toride, Ibaragi, Japon, 302-0004
- Memory Clinic Toride
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japon, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Suita, Osaka, Japon, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tochigi
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Nasushiobara, Tochigi, Japon, 329-2763
- International University of Health and welfare Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon, 113-0033
- Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatrics Hospital
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Tottori
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Yonago, Tottori, Japon, 683-8504
- Tottori University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai clinique de la part du patient et de son représentant légal.
- AD légère ou MCI due à un patient AD âgé de plus ou égal à (>=) 50 ans et de moins de (<) 90 ans, au moment du consentement éclairé.
Patients avec le même partenaire/informateur qui remplissent toutes les conditions suivantes pendant la période d'étude
- Vivant avec ou en contact avec le patient
- Il est possible d'observer les activités de la vie quotidienne et la condition physique du patient.
- Être capable d'être présent à tout moment lors de l'évaluation de l'efficacité spécifiée dans cet essai clinique
- Personne jugée par un investigateur capable de gérer l'administration de médicaments concomitants
- Patients qui répondaient aux critères diagnostiques de la MA légère ou du MCI dû à la MA selon les critères diagnostiques NIA/AA 2018 au moment du consentement éclairé et qui ont été diagnostiqués comme positifs par le comité d'évaluation de l'imagerie TEP amyloïde.
- Avoir un score global CDR de 0,5 (MCI dû à AD) à 1,0 (AD léger) lors du dépistage.
- Patientes avec son score MMSE-J> = 20 lors de la sélection.
- Aucune maladie organique telle qu'hémorragie cérébrale symptomatique, infarctus cérébral symptomatique, infarctus cérébral aigu, tumeur cérébrale, etc. dans les 48 semaines précédant l'obtention du consentement éclairé ou dans les images IRM de la tête lors du dépistage, et dans les images IRM de la tête, Patients évalués par le comité d'évaluation de l'imagerie comme n'ayant pas de sténose/occlusion sévère de l'artère carotide interne à l'artère cérébrale moyenne.
- Les patients qui reçoivent un traitement médicamenteux existant pour la MA légère ou le MCI dû à la MA et qui ne sont pas programmés pour changer leur médication au cours des 4 dernières semaines à compter de l'obtention du consentement et après l'obtention du consentement.
Critère d'exclusion:
- Patients jugés par l'investigateur qu'il est difficile de poursuivre le traitement à l'étude pendant 20 minutes.
- Patients jugés par l'investigateur difficiles à réaliser un examen IRM.
- Patients présentant des troubles de la conscience avec un score GCS de 12 ou moins au moment de l'inscription.
- - Patients ayant eu un infarctus cérébral symptomatique ou une hémorragie cérébrale dans les 12 semaines précédant l'inscription.
- Patients avec un score d'échelle Hachinski ischémique modifié de 5 ou plus à l'inscription.
- Patients atteints de démence à corps de Lewy et de démence frontotemporale.
- Patients jugés par l'investigateur comme difficiles à participer à l'essai clinique en raison d'une maladie mentale grave
- Maladie systémique grave mal contrôlée (insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, carence en vitamine B12, hypothyroïdie, etc.) qui rend difficile la participation de l'investigateur à l'étude jugée patiente.
- Patients atteints de rétinopathie diabétique non contrôlée (avec hémorragie active du fond d'œil).
- Patients qui ont une tumeur maligne comme complication ou qui ont été traités pour une tumeur maligne dans les 5 ans suivant l'inscription (à l'exclusion du carcinome in situ réséqué guéri).
- Les patients qui sont ou ont des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
- Patients avec ou ayant des antécédents d'épilepsie.
- Patients avec des implants tels que des bobines, des électrodes et des stents dans le crâne.
- Patients dans les 5 ans suivant la chirurgie cérébrale (y compris le traitement endovasculaire).
- Patientes enceintes ou souhaitant devenir enceintes.
- Patients participant à d'autres études cliniques (à l'exclusion des études observationnelles non interventionnelles) ou à des essais cliniques.
- Les patients qui sont autrement jugés inéligibles par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: LIPUS-Cerveau
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Appareil à ultrasons transcrânien à ondes pulsées de faible puissance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications des scores ADAS-J-cog-14 entre le départ et la semaine 72
Délai: Effectué à la semaine 72
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Effectué à la semaine 72
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des scores ADAS-J-cog-14 entre le départ et les semaines 24 et 48
Délai: Effectué aux semaines 24 et 48
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Effectué aux semaines 24 et 48
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Modifications du CDR-SB entre le départ et les semaines 48 et 72
Délai: Effectué aux semaines 48 et 72
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Effectué aux semaines 48 et 72
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Modifications des scores NPIQ-J entre le départ et les semaines 24, 48 et 72
Délai: Effectué aux semaines 24, 48 et 72
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Effectué aux semaines 24, 48 et 72
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Modifications des scores J-ZBI entre le départ et les semaines 24, 48 et 72
Délai: Effectué aux semaines 24, 48 et 72
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Effectué aux semaines 24, 48 et 72
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Modifications des scores WMS-R entre le départ et les semaines 24, 48 et 72
Délai: Effectué aux semaines 24, 48 et 72
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Effectué aux semaines 24, 48 et 72
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Modifications des scores MMSE-J entre le départ et les semaines 24, 48 et 72
Délai: Effectué aux semaines 24, 48 et 72
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Effectué aux semaines 24, 48 et 72
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Changements dans les scores de la FAQ de la ligne de base aux semaines 24, 48 et 72
Délai: Effectué aux semaines 24, 48 et 72
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Effectué aux semaines 24, 48 et 72
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Modifications des scores EQ-5D-5L entre le départ et les semaines 24, 48 et 72
Délai: Effectué aux semaines 24, 48 et 72
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Effectué aux semaines 24, 48 et 72
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Changements dans les scores de l'échelle ABC Dementia entre le départ et les semaines 24, 48 et 72
Délai: Effectué aux semaines 24, 48 et 72
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Effectué aux semaines 24, 48 et 72
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Changements dans chacun des 14 items du score ADAS-J-cog-14 entre le départ et les semaines 24, 48 et 72
Délai: Effectué aux semaines 24, 48 et 72
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Effectué aux semaines 24, 48 et 72
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Prévalence des répondeurs aux semaines 24, 48 et 72 définis comme ceux sans détérioration ni même amélioration des scores ADAS-J-cog-14
Délai: Effectué aux semaines 24, 48 et 72
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Effectué aux semaines 24, 48 et 72
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Taux de transition de MCI dû à AD à AD à la semaine 72
Délai: Effectué à la semaine 72
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Effectué à la semaine 72
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Interruption en raison de l'aggravation des symptômes de démence
Délai: Effectué jusqu'à 96 semaines
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Si la médication doit être commencée ou changée, la démence est considérée comme s'aggravant.
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Effectué jusqu'à 96 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hiroaki Shimokawa, Sound Wave Innovation CO., LTD.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2023
Première publication (Réel)
9 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LB1101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .