En sentral studie av LIPUS-hjerne hos pasienter med tidlig Alzheimers sykdom
12. mai 2025 oppdatert av: Sound Wave Innovation CO., LTD.
En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LIPUS-hjerne transkranielt lavintensitets pulsbølge-ultralydapparat hos pasienter med tidlig Alzheimers sykdom
Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie som sammenligner LIPUS-Hjerne transkranielt lavintensitets pulserende bølge ultralydapparat med placebo hos pasienter med tidlig Alzheimers sykdom.
Hovedmålet med studien er å vurdere endringer i ADAS-J-cog-14-skåre fra baseline til 72 uker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
220
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Hiroshima, Japan, 732-0066
- Imon Yukari Neurology Clinic
-
Niigata, Japan, 951-8122
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Ōbu, Aichi, Japan, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japan, 286-8520
- IUHW Narita Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Ibaragi
-
Toride, Ibaragi, Japan, 302-0004
- Memory Clinic Toride
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Suita, Osaka, Japan, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tochigi
-
Nasushiobara, Tochigi, Japan, 329-2763
- International University of Health and welfare Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-0033
- Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatrics Hospital
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke til å delta i den kliniske utprøvingen fra pasienten og deres juridiske representant.
- Mild AD eller MCI på grunn av AD-pasient som er eldre enn eller lik (>=) 50 og mindre enn (<) 90 år, på tidspunktet for informert samtykke.
Pasienter med samme partner/informant som oppfyller alle følgende betingelser i løpet av studieperioden
- Å leve med eller i kontakt med pasienten
- Det er mulig å observere pasientens daglige aktiviteter og fysiske tilstand.
- Å kunne være tilstede til enhver tid under effektevalueringen spesifisert i denne kliniske studien
- Person bedømt av en etterforsker for å kunne administrere administrering av samtidige medisiner
- Pasienter som oppfylte de diagnostiske kriteriene for mild AD eller MCI på grunn av AD i henhold til NIA/AA 2018 diagnostiske kriterier på tidspunktet for informert samtykke og ble diagnostisert som positive av amyloid PET-bildevurderingskomiteen.
- Ha en CDR global poengsum på 0,5 (MCI på grunn av AD) til 1,0 (Mild AD) ved screening.
- Pasienter med hennes MMSE-J-score >=20 ved screening.
- Ingen organiske sykdommer som symptomatisk hjerneblødning, symptomatisk hjerneinfarkt, akutt hjerneinfarkt, hjernesvulst etc. innen 48 uker før informert samtykke eller i hode-MR-bilder ved screening, og i hode-MRA-bilder, Pasienter evaluert av bildevurderingskomiteen som ikke å ha alvorlig stenose/okklusjon fra den indre halspulsåren til den midtre cerebrale arterie.
- Pasienter som mottar eksisterende medikamentell behandling for mild AD eller MCI på grunn av AD og som ikke er planlagt å endre medisinering innen de siste 4 ukene fra innhenting av samtykke og etter innhenting av samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vurderte av etterforskeren at det er vanskelig å fortsette studiebehandlingen i 20 minutter.
- Pasienter som etterforskeren vurderer som vanskelige å utføre en MR-undersøkelse.
- Pasienter med nedsatt bevissthet med en GCS-score på 12 eller mindre ved registreringstidspunktet.
- Pasienter som har hatt symptomatisk hjerneinfarkt eller hjerneblødning innen 12 uker før innmelding.
- Pasienter med en modifisert Hachinski ischemisk skala-score på 5 eller mer ved påmelding.
- Pasienter med Lewy body demens og frontotemporal demens.
- Pasienter som etterforskeren vurderer å være vanskelige å delta i den kliniske studien på grunn av alvorlig psykisk lidelse
- Dårlig kontrollert alvorlig systemisk sykdom (hjertesvikt, leversvikt, nyresvikt, vitamin B12-mangel, hypotyreose, etc.) som gjør det vanskelig for utforskeren å delta i den studien bedømte pasienten.
- Pasienter med ukontrollert diabetisk retinopati (med aktiv fundusblødning).
- Pasienter som har ondartet svulst som komplikasjon eller som har blitt behandlet for ondartet svulst innen 5 år fra innmeldingstidspunktet (unntatt helbredet reseksjonert karsinom in situ).
- Pasienter som er eller har en historie med rusavhengighet eller alkoholavhengighet.
- Pasienter med eller med en historie med epilepsi.
- Pasienter med implantater som spoler, elektroder og stenter i skallen.
- Pasienter innen 5 år etter hjernekirurgi (inkludert endovaskulær behandling).
- Pasienter som er gravide eller ønsker å bli gravide.
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier (unntatt ikke-intervensjonelle observasjonsstudier) eller kliniske studier.
- Pasienter som ellers er dømt til ikke å være kvalifisert av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: LIPUS-Hjerne
|
Transkraniell laveffekts pulserende bølge ultralydenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i ADAS-J-cog-14-score fra baseline til uke 72
Tidsramme: Utført i uke 72
|
Utført i uke 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ADAS-J-cog-14-score fra baseline til uke 24 og 48
Tidsramme: Utført i uke 24 og 48
|
Utført i uke 24 og 48
|
|
|
Endringer i CDR-SB fra baseline til uke 48 og 72
Tidsramme: Utført i uke 48 og 72
|
Utført i uke 48 og 72
|
|
|
Endringer i NPIQ-J-score fra baseline til uke 24, 48 og 72
Tidsramme: Utført i uke 24, 48 og 72
|
Utført i uke 24, 48 og 72
|
|
|
Endringer i J-ZBI-score fra baseline til uke 24, 48 og 72
Tidsramme: Utført i uke 24, 48 og 72
|
Utført i uke 24, 48 og 72
|
|
|
Endringer i WMS-R-score fra baseline til uke 24, 48 og 72
Tidsramme: Utført i uke 24, 48 og 72
|
Utført i uke 24, 48 og 72
|
|
|
Endringer i MMSE-J-score fra baseline til uke 24, 48 og 72
Tidsramme: Utført i uke 24, 48 og 72
|
Utført i uke 24, 48 og 72
|
|
|
Endringer i FAQ-score fra baseline til uke 24, 48 og 72
Tidsramme: Utført i uke 24, 48 og 72
|
Utført i uke 24, 48 og 72
|
|
|
Endringer i EQ-5D-5L-score fra baseline til uke 24, 48 og 72
Tidsramme: Utført i uke 24, 48 og 72
|
Utført i uke 24, 48 og 72
|
|
|
Endringer i ABC Demens-skalaen fra baseline til uke 24, 48 og 72
Tidsramme: Utført i uke 24, 48 og 72
|
Utført i uke 24, 48 og 72
|
|
|
Endringer i hvert 14 element i ADAS-J-cog-14 poengsum fra baseline til uke 24, 48 og 72
Tidsramme: Utført i uke 24, 48 og 72
|
Utført i uke 24, 48 og 72
|
|
|
Prevalensen av respondere i uke 24, 48 og 72 definert som de uten forverring eller til og med forbedring i ADAS-J-cog-14-score
Tidsramme: Utført i uke 24, 48 og 72
|
Utført i uke 24, 48 og 72
|
|
|
Overgangshastighet fra MCI på grunn av AD til AD i uke 72
Tidsramme: Utført i uke 72
|
Utført i uke 72
|
|
|
Avslutning på grunn av forverring av demenssymptomer
Tidsramme: Utført i opptil 96 uker
|
Hvis medisinering må startes eller endres, anses demens som forverring.
|
Utført i opptil 96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hiroaki Shimokawa, Sound Wave Innovation CO., LTD.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LB1101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .