Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sentral studie av LIPUS-hjerne hos pasienter med tidlig Alzheimers sykdom

23. april 2024 oppdatert av: Sound Wave Innovation CO., LTD.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LIPUS-hjerne transkranielt lavintensitets pulsbølge-ultralydapparat hos pasienter med tidlig Alzheimers sykdom

Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie som sammenligner LIPUS-Hjerne transkranielt lavintensitets pulserende bølge ultralydapparat med placebo hos pasienter med tidlig Alzheimers sykdom. Hovedmålet med studien er å vurdere endringer i ADAS-J-cog-14-skåre fra baseline til 72 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0001
      • Hiroshima, Japan, 732-0066
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
      • Ōbu, Aichi, Japan, 474-8511
        • Rekruttering
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
        • Ta kontakt med:
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8520
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
    • Ibaragi
      • Toride, Ibaragi, Japan, 302-0004
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0813
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • Rekruttering
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Ta kontakt med:
    • Tochigi
      • Nasushiobara, Tochigi, Japan, 329-2763
        • Rekruttering
        • International University of Health and welfare Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-0034
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-0033
        • Rekruttering
        • Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
        • Rekruttering
        • Tokyo Metropolitan Geriatrics Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta i den kliniske utprøvingen fra pasienten og deres juridiske representant.
  • Mild AD eller MCI på grunn av AD-pasient som er eldre enn eller lik (>=) 50 og mindre enn (<) 90 år, på tidspunktet for informert samtykke.

  • Pasienter med samme partner/informant som oppfyller alle følgende betingelser i løpet av studieperioden

    • Å leve med eller i kontakt med pasienten
    • Det er mulig å observere pasientens daglige aktiviteter og fysiske tilstand.
    • Å kunne være tilstede til enhver tid under effektevalueringen spesifisert i denne kliniske studien
    • Person bedømt av en etterforsker for å kunne administrere administrering av samtidige medisiner
  • Pasienter som oppfylte de diagnostiske kriteriene for mild AD eller MCI på grunn av AD i henhold til NIA/AA 2018 diagnostiske kriterier på tidspunktet for informert samtykke og ble diagnostisert som positive av amyloid PET-bildevurderingskomiteen.
  • Ha en CDR global poengsum på 0,5 (MCI på grunn av AD) til 1,0 (Mild AD) ved screening.
  • Pasienter med hennes MMSE-J-score >=20 ved screening.
  • Ingen organiske sykdommer som symptomatisk hjerneblødning, symptomatisk hjerneinfarkt, akutt hjerneinfarkt, hjernesvulst etc. innen 48 uker før informert samtykke eller i hode-MR-bilder ved screening, og i hode-MRA-bilder, Pasienter evaluert av bildevurderingskomiteen som ikke å ha alvorlig stenose/okklusjon fra den indre halspulsåren til den midtre cerebrale arterie.
  • Pasienter som mottar eksisterende medikamentell behandling for mild AD eller MCI på grunn av AD og som ikke er planlagt å endre medisinering innen de siste 4 ukene fra innhenting av samtykke og etter innhenting av samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vurderte av etterforskeren at det er vanskelig å fortsette studiebehandlingen i 20 minutter.
  • Pasienter som etterforskeren vurderer som vanskelige å utføre en MR-undersøkelse.
  • Pasienter med nedsatt bevissthet med en GCS-score på 12 eller mindre ved registreringstidspunktet.
  • Pasienter som har hatt symptomatisk hjerneinfarkt eller hjerneblødning innen 12 uker før innmelding.
  • Pasienter med en modifisert Hachinski ischemisk skala-score på 5 eller mer ved påmelding.
  • Pasienter med Lewy body demens og frontotemporal demens.
  • Pasienter som etterforskeren vurderer å være vanskelige å delta i den kliniske studien på grunn av alvorlig psykisk lidelse
  • Dårlig kontrollert alvorlig systemisk sykdom (hjertesvikt, leversvikt, nyresvikt, vitamin B12-mangel, hypotyreose, etc.) som gjør det vanskelig for utforskeren å delta i den studien bedømte pasienten.
  • Pasienter med ukontrollert diabetisk retinopati (med aktiv fundusblødning).
  • Pasienter som har ondartet svulst som komplikasjon eller som har blitt behandlet for ondartet svulst innen 5 år fra innmeldingstidspunktet (unntatt helbredet reseksjonert karsinom in situ).
  • Pasienter som er eller har en historie med rusavhengighet eller alkoholavhengighet.
  • Pasienter med eller med en historie med epilepsi.
  • Pasienter med implantater som spoler, elektroder og stenter i skallen.
  • Pasienter innen 5 år etter hjernekirurgi (inkludert endovaskulær behandling).
  • Pasienter som er gravide eller ønsker å bli gravide.
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier (unntatt ikke-intervensjonelle observasjonsstudier) eller kliniske studier.
  • Pasienter som ellers er dømt til ikke å være kvalifisert av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enhet: Placebo
Placebo
Eksperimentell: LIPUS-Hjerne
Enhet: LIPUS-Hjerne
Transkraniell laveffekts pulserende bølge ultralydenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i ADAS-J-cog-14-score fra baseline til uke 72
Tidsramme: Utført i uke 72
Utført i uke 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ADAS-J-cog-14-score fra baseline til uke 24 og 48
Tidsramme: Utført i uke 24 og 48
Utført i uke 24 og 48
Endringer i CDR-SB fra baseline til uke 48 og 72
Tidsramme: Utført i uke 48 og 72
Utført i uke 48 og 72
Endringer i NPIQ-J-score fra baseline til uke 24, 48 og 72
Tidsramme: Utført i uke 24, 48 og 72
Utført i uke 24, 48 og 72
Endringer i J-ZBI-score fra baseline til uke 24, 48 og 72
Tidsramme: Utført i uke 24, 48 og 72
Utført i uke 24, 48 og 72
Endringer i WMS-R-score fra baseline til uke 24, 48 og 72
Tidsramme: Utført i uke 24, 48 og 72
Utført i uke 24, 48 og 72
Endringer i MMSE-J-score fra baseline til uke 24, 48 og 72
Tidsramme: Utført i uke 24, 48 og 72
Utført i uke 24, 48 og 72
Endringer i FAQ-score fra baseline til uke 24, 48 og 72
Tidsramme: Utført i uke 24, 48 og 72
Utført i uke 24, 48 og 72
Endringer i EQ-5D-5L-score fra baseline til uke 24, 48 og 72
Tidsramme: Utført i uke 24, 48 og 72
Utført i uke 24, 48 og 72
Endringer i ABC Demens-skalaen fra baseline til uke 24, 48 og 72
Tidsramme: Utført i uke 24, 48 og 72
Utført i uke 24, 48 og 72
Endringer i hvert 14 element i ADAS-J-cog-14 poengsum fra baseline til uke 24, 48 og 72
Tidsramme: Utført i uke 24, 48 og 72
Utført i uke 24, 48 og 72
Prevalensen av respondere i uke 24, 48 og 72 definert som de uten forverring eller til og med forbedring i ADAS-J-cog-14-score
Tidsramme: Utført i uke 24, 48 og 72
Utført i uke 24, 48 og 72
Overgangshastighet fra MCI på grunn av AD til AD i uke 72
Tidsramme: Utført i uke 72
Utført i uke 72
Avslutning på grunn av forverring av demenssymptomer
Tidsramme: Utført i opptil 96 uker
Hvis medisinering må startes eller endres, anses demens som forverring.
Utført i opptil 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sound Wave Innovation CO., LTD.

Etterforskere

  • Studieleder: Hiroaki Shimokawa, Sound Wave Innovation CO., LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LB1101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere