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ノースカロライナ州の田舎でカスタマイズされた対応型の PrEP をサポート (STARR-NC)

2025年8月14日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

私のいる場所で会いましょう: ノースカロライナ州の田舎の性的および性的マイノリティの若者の間で PrEP の摂取と持続性を高めるための多層的な戦略

このプロジェクトは 2 つのフェーズで構成されており、5 年間にわたって完了します。 フェーズ 1 (目標 1 および 2) は、1 年目から 3 年目 (R61) の間に完了します。 第 1 相試験は、ノースカロライナ州の地方および都市近郊の性感染症 (STI) 診療所におけるマルチレベルの HIV 曝露前予防 (PrEP) 介入戦略のランダム化試験であり、STI 発症後 3 か月以内の PrEP 摂取を主要アウトカムとしています。クリニック訪問。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、介入条件または対照条件に 1:1 でランダムに割り当てられます。 介入アームに登録された参加者は、次の 3 つのコンポーネントを備えたマルチレベル介入を受けることになります。PrEP サービスへのリンクと健康保険/薬剤支援の申請の完了を容易にする PrEP ナビゲーター。デジタル健康介入 (DHI) プラットフォーム (HealthMpowerment) - PrEP 行動スキルと自己効力感を開発するためのインタラクティブな教育リソース、社会的サポート、ツールを提供する HIPAA 準拠の証拠に基づく DHI。 PrEP ケアにリンクするためのオプションとして、遠隔医療 PrEP サービスへの紹介。

対照群の参加者は、採用されたSTIクリニックで利用可能な標準的なPrEP紹介サービスを受けることになります。 また、基本的な PrEP リソースと情報を含む、限定バージョンの DHI へのリンクも受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 出生時に割り当てられた男性の性別
  • 過去 12 か月以内に男性との性行為を報告する
  • 登録前90日以内にHIV検査を受けており、スクリーニング/登録時に自己申告によりHIV陽性であることが判明していない
  • 年齢 18 ~ 39 歳
  • 毎日スマートフォンにアクセスできる
  • 英語を話せるようになる
  • 現在の PrEP の使用を拒否する

除外基準:

  • 過去にHIV陽性と診断されたことが確認されている
  • 過去 3 か月以内の PrEP の使用(経口 PrEP または注射 PrEP)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:STARR NC介入条件

介入部門は、次の 3 つのコンポーネントによるマルチレベルの介入を受けることになります。PrEP サービスへのリンクと健康保険/医薬品支援の申請の完了を促進する PrEP ナビゲーター。デジタル健康介入 (DHI) プラットフォーム (HealthMpowerment)。 PrEP ケアにリンクするためのオプションとして、遠隔医療 PrEP サービスへの紹介。

DHI の Intervention Arm バージョンには、研究タイムラインとカレンダー、公的に利用可能な PrEP ロケーター機能、乾燥血液スポット自己採取キットの注文、教育保健リソース センターが含まれます。インタラクティブなスキル構築のための健康活動。ソーシャルサポートニュースフィード/グループチャット。専門家に匿名で健康に関する質問と回答を尋ねます。薬追跡;健康行動トラッカー;参加者エンゲージメントのためのゲーミフィケーション機能。

介入アームの参加者は、ベースライン評価と四半期ごとのフォローアップ評価を完了します。

介入アームの参加者は、3 か月と 6 か月の時点で 2 つの乾燥血液スポット自己採取キットを完了します。

訓練を受けたプロの PrEP ナビゲーターが、研究のオンボーディング後に介入群の参加者とつながります。 ナビゲーターの主な責任には、必要に応じて、参加者が PrEP ケアに参加できるよう支援すること、保険に必要な書類の記入を支援すること、PrEP ケアへの紹介、薬物支援プログラムの申請が含まれます。 参加者はナビゲーション サービスを参加開始から最初の 6 か月間 (積極的介入期間) 利用できます。 ナビゲーション サービスは、各介入アーム参加者の個別のニーズに合わせて調整されます
PrEP ナビゲーターは、自己紹介を介して、関心のある介入部門の参加者を遠隔医療 PrEP サービスにリンクできます。 この研究により、介入群の参加者が既存の遠隔医療 PrEP サービスに紹介されることが容易になります。 参加者が受ける遠隔医療 PrEP サービスは、研究によって提供、資金提供、人員配置されるものではありません。 参加者は、プロバイダーが通常使用するテクノロジー プラットフォームまたはサービスを介して遠隔医療 PrEP サービスを受けます。 PrEP の臨床適格性、訪問頻度、モニタリング検査室、およびその他すべての PrEP 管理は、確立された PrEP プロバイダーの裁量に委ねられます。 PrEP ナビゲーターは、治験参加の最初の 6 か月間、リクエストに応じて、予約のスケジュール設定、リマインダー、その他のプロバイダー アクセスの問題を支援します。
HealthMpowerment Digital Health Intervention の拡張バージョンには、基本バージョンのすべての機能に加えて、次の追加機能が含まれています。 インタラクティブなスキル構築の健康活動。ソーシャルサポートニュースフィード/グループチャット。専門家に匿名で健康に関する質問と回答を尋ねます。薬追跡;健康行動トラッカー;参加者エンゲージメントのためのゲーミフィケーション機能。
アクティブコンパレータ:STARR NC 標準治療管理条件

標準治療対照群は、採用されたSTIクリニック施設で利用可能な標準的なPrEP紹介サービスを受けることになります。 また、HealthMPowerment DHI プラットフォームのコントロール アーム バージョンをインストールするための研究スタッフのガイドによるサポートも受けられます。

DHI の Control Arm バージョンには、研究タイムラインとカレンダー、公的に利用可能な PrEP ロケーター機能、乾燥血液スポット自己採取キットの注文、教育保健リソース センターが含まれます。

Control Arm の参加者は、ベースライン評価と四半期ごとのフォローアップ評価を完了します。

Control Arm 参加者は、3 か月と 6 か月の時点で 2 つの乾燥血液スポット自己採取キットを完了します。

HealthMpowerment Digital Health Intervention の Control Arm バージョンには、研究タイムラインとカレンダー、一般に利用可能な PrEP ロケーター機能、乾燥血液スポット自己採取キットの注文、教育健康リソース センターが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
準備開始を3か月で報告している参加者の割合
時間枠:3ヶ月
検証された自己報告前の曝露前予防(PREP)使用(最初の用量、経口、または注射可能な準備)の参加者の割合1 3か月前またはそれ以前に、各アームの参加者の総数によって分割されることを検証した数として定義されています
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
準備開始を6か月で報告する参加者の割合
時間枠:6ヶ月
6か月前または前に検証された自己報告prep使用(最初の用量、経口、または注射可能な準備)がある参加者の割合。
6ヶ月
最初の3か月にわたって選択された準備戦略を順守する準備イニシエーターの割合
時間枠:3ヶ月
最初の3か月にわたって電子ヘルス記録(EHR)に記載されている予備の補充や注射を時間通りに備えた参加者の数を最初の3か月にわたってPREPを開始する数で割った
3ヶ月
最初の6か月にわたって選択された準備戦略を順守する準備イニシエーターの割合
時間枠:6ヶ月
最初の6か月にわたってEHRで記録された予備の補充や注射を時間通りに備えた参加者の数を最初の6か月にわたってPREPを開始する数で割った
6ヶ月
最初の3か月にわたって使用される連続月の平均数ヶ月の準備数
時間枠:3ヶ月
PREPを開始した人の間では、EHRで記載されている調査と訪問/処方箋を通じて示されているように、フォローアップの最初の3か月間の最初と最後の用量の日付に基づいて、PREPの平均数か月のPREP数が使用されます。
3ヶ月
最初の6か月にわたって使用される連続月の平均数ヶ月の準備数
時間枠:6ヶ月
PREPを開始した人の間では、EHRで記載されている調査と訪問/処方箋を通じて示されているように、フォローアップの最初の6か月間の最初と最後の用量の日付に基づいて、PREPの平均数か月間PREP数が使用されています。
6ヶ月
3か月の訪問の30日前に毎日の口頭準備を開始する人の間で使用される平均日数の準備。
時間枠:3ヶ月
過去30日間に採取された用量の自己報告されたリコールに基づいて、毎日の口頭準備を開始する人の間で、使用される平均日数。
3ヶ月
3か月の訪問の30日前にイベント駆動型の口頭準備を開始する人の間でPREPによって保護されたコンドームレスアナルセックスの平均数。
時間枠:3か月
イベント駆動型の口頭準備を開始する人の中で、自己報告数のコンドームレスアナルセックスエピソードと完全なイベント駆動型PREP使用の頻度(前後)のコンドームレスアナルセックス行為に基づいて、PREPの対象となるコンドームレスアナルセックスの平均数。
3か月
3か月の訪問の90日前に準備の使用を報告する注射可能な準備イニシエーターの割合
時間枠:3ヶ月
注射可能な準備を開始し、3か月の訪問の90日前に注射可能なPREPを使用して注入可能なPREPを使用して、注射可能なPREPを開始した数で割った参加者の数。
3ヶ月
6か月の訪問の30日前に毎日の口頭準備を開始する人の間で使用される平均日数の準備。
時間枠:6ヶ月
過去30日間に採取された用量の自己報告されたリコールに基づいて、毎日の口頭準備を開始する人の間で、使用される平均日数。
6ヶ月
6か月の訪問の30日前にイベント駆動型の口頭準備を開始する人の間でPREPによって保護されたコンドームレスアナルセックスの平均数。
時間枠:6ヶ月
イベント駆動型の経口準備を開始する人の間では、自己報告数のコンドームレスアナルセックスエピソードと完全なイベント駆動型PREP使用の頻度(前後)のコンドームレスアナルセックス行為に基づいて、PREPでカバーされているコンドームレスアナルセックスの平均割合。
6ヶ月
6か月の訪問の90日前に準備の使用を報告する注射可能な準備イニシエーターの割合
時間枠:6ヶ月
注射可能な準備を開始し、3か月の訪問の90日前に注射可能なPREPを使用して注射可能な準備を使用して、注射可能な準備を開始した数で割った参加者の数
6ヶ月
3ヶ月で血液中の準備濃度が検出された経口準備開始者の割合
時間枠:3ヶ月
乾燥血液スポット(TFV-DP)に基づいて、3ヶ月の研究フォローアップ訪問で検出されたPREPイニシエーターの数は、乾燥血液スポット(DBS)として収集された経口PREPを開始した数で割ったものとして収集されました。
3ヶ月
6ヶ月で血液中の準備濃度が検出された経口準備開始者の割合
時間枠:6ヶ月
6ヶ月の研究フォローアップ訪問で検出されたPREPイニシエーターの数、DBSとして収集された乳房細胞球内TFV-DPに基づいて、口頭PREPを開始した数で割った
6ヶ月
3か月間のすべての処方注射を受けた注射可能な準備イニシエーターの割合
時間枠:3ヶ月
3か月のフォローアップ訪問の前に、すべての処方された時点でEHRに記録された注入可能な注射器の数を注入可能な準備を開始した数で割った
3ヶ月
6か月間の処方されたすべての注射を受けた注射可能な準備イニシエーターの割合
時間枠:6ヶ月
6か月のフォローアップ訪問の前に、すべての処方された時点でEHRに記録された注入を伴う注入可能な準備イニシエーターの数を、注射可能な準備を開始した数で割った
6ヶ月
3ヶ月訪問前または3か月の訪問前に検査された人々の中でHIVの陽性をテストする参加者の割合
時間枠:3ヶ月
州、診療所、または商業ラボの結果から得られたヒト免疫不全ウイルス(HIV)の陽性臨床検査結果を持つ数、または検証された参加者がアプロードした結果を、3か月の訪問前にテストしたHIVで除算した状態、臨床、商業、または自己支持の兆候がテストを受けたことで示されているように、HIVをテストした数で割った。
3ヶ月
6ヶ月訪問前または6か月の訪問前に検査された人々の中でHIVの陽性をテストする参加者の割合
時間枠:6ヶ月
州、診療所、または商業ラボの結果から得られたHIVの陽性臨床検査結果を伴う数、または検証された参加者が訪れた結果、検証された参加者が分離した結果は、州、診療所、商業、またはテストを受けたことの自己提供の適応症で示されるように、6か月の訪問前にHIVをテストした数で割ったものを割った。
6ヶ月
3ヶ月訪問前または3か月の訪問前にテストされた人々の中でHIV以外のSTIをテストする参加者の割合
時間枠:3ヶ月
州、診療所、または市販の研究室の結果から得られたHIV以外の性感染症(STI)の陽性臨床検査結果を伴う数、または州、臨床、商業、またはテストを受けたテストを受けた検査の導入を受けた自己提供の検査で自己提供された自己提供の検査で示されるように、3か月の訪問前にHIV以外のSTIをテストしたSTIで割った検証済みの参加者と対立した結果で分けられた検証済みの参加者と対応の結果を伴う数字
3ヶ月
6ヶ月訪問前または6か月の訪問前にテストされた人の中でHIV以外のSTIをテストする参加者の割合
時間枠:6ヶ月
州、診療所、または商業ラボの結果から得られたHIV以外のSTIの陽性臨床検査結果を伴う数、または検証された参加者がウプロードされた結果を検証したHIV以外のSTIは、6か月の訪問前にHIV以外のSTIをテストしたSTIで割ったように、州、診療所、商業、または自己支持の兆候がテストを受けていることを示しています。
6ヶ月
3か月でのPREPスティグマスケールでの平均自己報告スコア
時間枠:3ヶ月

3か月でコンピューター支援の自己インタービュー(CASI)で報告されているように、PREPの予想されるスティグマスケールでの平均自己報告スコア

平均複合スコアは、PREPユーザーのステレオタイプのサブ構成と他の人による準備不承認を測定する8項目の検証されたスケールであるPREP予想されるスティグマスケール(Calabrese et al。、2018)から計算されます。 項目の応答オプションには次のものが含まれます。(1)強く同意しない、(2)同意しない、(3)同意する、(4)強く同意する。 平均スコアが計算され、スコアが高いほど、PREPのスティグマが強いことを示します。 可能な合計複合スコアは、8(最も低いスティグマ、ベスト結果)から32(最も高いスティグマ、最悪の結果)の範囲です。

3ヶ月
6か月でのPREPスティグマスケールでの平均自己報告スコア
時間枠:6ヶ月

6か月でCASIで報告されているように、PREPの予想されるスティグマスケールでの平均自己報告スコア

平均複合スコアは、PREPユーザーのステレオタイプのサブ構成と他の人による準備不承認を測定する8項目の検証されたスケールであるPREP予想されるスティグマスケール(Calabrese et al。、2018)から計算されます。 項目の応答オプションには次のものが含まれます。(1)強く同意しない、(2)同意しない、(3)同意する、(4)強く同意する。 平均スコアが計算され、スコアが高いほど、PREPのスティグマが強いことを示します。 可能な合計複合スコアは、8(最も低いスティグマ、ベスト結果)から32(最も高いスティグマ、最悪の結果)の範囲です。

6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sarah Rutstein, MD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月31日

一次修了 (実際)

2025年5月2日

研究の完了 (実際)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月1日

最初の投稿 (実際)

2023年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月14日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-3058
  • R61AI174285 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

一次試験結果の発表後、9 か月から始まり 36 か月で終了します。

IPD 共有アクセス基準

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ~ 36 か月後に共有されます。 ) に応じて、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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