Støtter skreddersydd og responsiv PrEP i Rural North Carolina (STARR-NC)
Møt meg der jeg er: En strategi på flere nivåer for å øke opptaket og utholdenheten i PrEP blant unge seksuelle og kjønnsminoritetsmenn i landlige NC
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til en intervensjons- eller kontrolltilstand. Deltakere som er registrert i intervensjonsarmen vil motta en intervensjon på flere nivåer med tre komponenter: en PrEP Navigator for å lette koblingen til PrEP-tjenester og fullføring av søknader om helseforsikring/medikamentassistanse; en Digital Health Intervention (DHI)-plattform (HealthMpowerment) - en HIPAA-kompatibel evidensbasert DHI som gir interaktive pedagogiske ressurser, sosial støtte og verktøy for å utvikle PrEP atferdsferdigheter og selveffektivitet; og henvisning til Telehealth PrEP-tjenester som et alternativ for kobling til PrEP-omsorg.
Kontrollarmdeltakere vil motta standard PrEP-henvisningstjenester som er tilgjengelige på STI-klinikken der de ble rekruttert. De vil også motta kobling til en begrenset versjon av DHI, med grunnleggende PrEP-ressurser og informasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tildelt mannlig kjønn ved fødselen
- Rapporter seksuell aktivitet med en mann de siste 12 månedene
- Mottok HIV-testing innen 90 dager før påmelding og ikke kjent for å være HIV-positiv ved screening/påmelding ved egenrapportering
- Alder 18-39 år
- Ha daglig tilgang til smarttelefonen
- Vær engelsktalende
- Nekt gjeldende PrEP-bruk
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet tidligere HIV-positiv diagnose
- Tidligere PrEP-bruk (oral PrEP eller injiserbar PrEP) i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STARR NC intervensjonstilstand
Intervensjonsarm vil motta en intervensjon på flere nivåer med tre komponenter: en PrEP Navigator for å lette koblingen til PrEP-tjenester og fullføring av søknader om helseforsikring/medikamentassistanse; en Digital Health Intervention (DHI) plattform (HealthMpowerment); og henvisning til Telehealth PrEP-tjenester som et alternativ for kobling til PrEP-omsorg. Intervention Arm-versjonen av DHI inkluderer: Studietidslinje og -kalender, offentlig tilgjengelig PrEP-lokaliseringsfunksjon, bestilling av selvinnsamlingssett for tørkede blodflekker, Educational Health Resource Center; Interaktive ferdighetsbyggende helseaktiviteter; sosial støtte nyhetsfeed/gruppechat; Still ekspertens anonyme helsespørsmål og svar; Medisinering Tracker; Tracker for helseatferd; Gamification-funksjoner for deltakerengasjement. Deltakere i Intervention Arm vil fullføre baseline og kvartalsvise oppfølgingsvurderinger. Deltakere i Intervention Arm vil fullføre to selvinnsamlingssett for tørkede blodflekker etter 3 og 6 måneder. |
Trente profesjonelle PrEP-navigatører vil komme i kontakt med deltakere i intervensjonsarmen etter ombordstigning i studien.
Primære navigasjonsoppgaver inkluderer å hjelpe deltakere med å engasjere seg i PrEP-omsorg, bistå med å fylle ut nødvendig papirarbeid for forsikring, henvisning til PrEP-omsorg og søknad om rushjelpsprogrammer, etter behov.
Navigasjonstjenester vil være tilgjengelige for deltakerne de første 6 månedene av deltakelse (aktiv intervensjonsperiode).
Navigasjonstjenester er skreddersydd til de individuelle behovene til hver enkelt intervensjonsarmdeltaker
PrEP-navigatorer kan koble interesserte intervensjonsarmdeltakere til Telehelse PrEP-tjenester via egenhenvisning.
Studien letter henvisning for intervensjonsarmdeltakere til pre-eksisterende Telehelse PrEP-tjenester.
Telehelse PrEP-tjenestene deltakerne mottar er ikke levert, finansiert eller bemannet av studien.
Deltakerne vil motta Telehelse PrEP-tjenester via teknologiplattformen eller tjenesten som leverandøren vanligvis benytter.
PrEP klinisk kvalifikasjon, besøksfrekvens, overvåkingslaboratorier og all annen PrEP-administrasjon vil være etter den etablerte PrEP-leverandøren.
PrEP-navigatorer kan bistå med avtaleplanlegging, påminnelser og andre problemer med leverandørtilgang, etter forespørsel, for de første 6 månedene av studiedeltakelse.
Den forbedrede versjonen av HealthMpowerment Digital Health Intervention inkluderer alle funksjoner fra Basic-versjonen, pluss følgende tilleggsfunksjoner: Interaktive ferdighetsbyggende helseaktiviteter; sosial støtte nyhetsfeed/gruppechat; Still ekspertens anonyme helsespørsmål og svar; Medisinering Tracker; Tracker for helseatferd; Gamification-funksjoner for deltakerengasjement.
|
|
Aktiv komparator: STARR NC Standard-of-Care kontrolltilstand
Standard-of-Care kontrollarm vil motta standard PrEP-henvisningstjenester som er tilgjengelige på STI-klinikken der de ble rekruttert. De vil også motta veiledet støtte fra studiepersonell for å installere kontrollarmversjonen av HealthMPowerment DHI-plattformen. Kontrollarm-versjonen av DHI inkluderer: Studietidslinje og -kalender, offentlig tilgjengelig PrEP-lokaliseringsfunksjon, bestilling av selvinnsamlingssett for tørkede blodflekker, Educational Health Resource Center. Kontrollarmdeltakere vil fullføre baseline og kvartalsvise oppfølgingsvurderinger. Kontrollarm-deltakere vil fullføre to selvinnsamlingssett for tørkede blodflekker etter 3 og 6 måneder. |
Kontrollarmversjonen av HealthMpowerment Digital Health Intervention inkluderer: Studietidslinje og -kalender, offentlig tilgjengelig PrEP-lokaliseringsfunksjon, bestilling av selvinnsamlingssett for tørkede blodflekker, Educational Health Resource Center.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som rapporterer prep -initiering med 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel deltakere med bekreftet selvrapportert pre-eksponering profylakse (prep) bruk (første dose, oral eller injiserbar prep) 1 ved eller før 3 måneder, definert som antall verifisert for å starte prep delt med det totale antall deltakere i hver arm
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som rapporterer prep -initiering med 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere med bekreftet selvrapportert prep-bruk (første dose, oral eller injiserbar prep) ved eller før 6 måneder, definert som antall verifisert for å starte prep delt med det totale antall deltakere i hver arm
|
6 måneder
|
|
Andel prep -initiatorer som følger valgt prep -strategi de første 3 månedene
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere med påpending av prep og/eller injeksjoner som er notert i Electronic Health Record (EHR) de første 3 månedene delt på nummer som initierer Prep de første 3 månedene
|
3 måneder
|
|
Andel prep -initiatorer som følger valgt prep -strategi de første 6 månedene
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med påpending av prep og/eller injeksjoner som er nevnt i EHR de første 6 månedene delt på antall initierende prep de første 6 månedene
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall påfølgende måneder prep brukt de første 3 månedene
Tidsramme: 3 måneder
|
Blant de som setter i gang PEP, gjennomsnittlig antall påfølgende måneders prep, basert på dato for første og siste dose i løpet av de første tre månedene med oppfølging, som indikert gjennom undersøkelses selvrapport og besøk/resepter som er nevnt i EHR.
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall påfølgende måneder prep brukt de første 6 månedene
Tidsramme: 6 måneder
|
Blant dem som setter i gang, gjennomsnittlig antall påfølgende måneders prep, basert på datoen for første og siste dose de første 6 månedene med oppfølging, som indikert gjennom undersøkelses selvrapport og besøk/resepter som er nevnt i EHR
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall dager prep brukt blant personer som initierer daglige orale prep i løpet av 30 dager før 3-måneders besøk.
Tidsramme: 3 måneder
|
Blant de som setter i gang daglig oral prep, ble gjennomsnittlig antall dagers prep brukt, basert på selvrapportert tilbakekalling av doser tatt de siste 30 dagene.
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall kondomløse analsexhandlinger beskyttet av Prep blant personer som initierer hendelsesdrevet muntlig prep i 30 dager før 3-måneders besøk.
Tidsramme: 3 måneder
|
Blant dem som setter i gang hendelsesdrevet oral prep, er gjennomsnittlig antall kondomløse analsexhandlinger dekket av Prep, basert på selvrapportert antall kondomløse analsexepisoder og hyppigheten av fullstendig hendelsesdrevet prep-bruk (før og etter) kondomløs analsexhandling.
|
3 måneder
|
|
Andel injiserbare prep-initiativtakere som rapporterer prep bruk i 90 dager før 3-måneders besøk
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere som startet injiserbar prep og rapporterte bruk av injiserbar prep innen et injeksjonsintervall i tiden, i 90 dager før 3-månedersbesøket, delt på antallet som startet injiserbar prep.
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall dager prep brukt blant personer som initierer daglige orale prep i løpet av 30 dager før 6-måneders besøk.
Tidsramme: 6 måneder
|
Blant de som setter i gang daglig oral prep, ble gjennomsnittlig antall dagers prep brukt, basert på selvrapportert tilbakekalling av doser tatt de siste 30 dagene.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall kondomløse analsexhandlinger beskyttet av Prep blant personer som initierer hendelsesdrevet muntlig prep i 30 dager før 6-måneders besøk.
Tidsramme: 6 måneder
|
Blant dem som setter i gang hendelsesdrevet oral prep, er gjennomsnittlig andel av kondomløs analsexhandlinger dekket av Prep, basert på selvrapportert antall kondomløse analsexepisoder og hyppigheten av fullstendig hendelsesdrevet prep-bruk (før og etter) kondomløs analsexhandling.
|
6 måneder
|
|
Andel injiserbare prep-initiativtakere som rapporterer prep bruk i 90 dager før 6-måneders besøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som startet injiserbar prep og rapporterte bruk
|
6 måneder
|
|
Andel orale prep -initiatorer med oppdaget prep -konsentrasjoner i blod etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall prep-initiatorer med prep-konsentrasjoner påvist ved oppfølgingsbesøket på 3 måneder, basert på intraerythrocytisk tenofovir difosfat (TFV-DP) samlet som tørket blodflekk (DBS) delt med antallet som initierte oral prep
|
3 måneder
|
|
Andel orale prep -initiatorer med oppdaget prep -konsentrasjoner i blod etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall prep-initiatorer med prep-konsentrasjoner oppdaget ved 6-måneders oppfølgingsbesøk, basert på intraerythrocytisk TFV-DP samlet som DBS delt på antallet som initierte oral prep
|
6 måneder
|
|
Andel injiserbare prep -initiatorer som mottar alle foreskrevne injeksjoner gjennom 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall injiserbare prep-initiatorer med injeksjoner registrert i EHR ved alle foreskrevne tidspunkter før 3-måneders oppfølging Besøk delt på nummeret som injiseres injiserbar prep
|
3 måneder
|
|
Andel injiserbare prep -initiatorer som mottar alle foreskrevne injeksjoner gjennom 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall injiserbare prep-initiatorer med injeksjoner registrert i EHR ved alle foreskrevne tidspunkter før 6-måneders oppfølging Besøk delt på nummeret som injiseres injiserbar prep
|
6 måneder
|
|
Andel deltakere som tester positivt for HIV blant de som ble testet ved eller før 3-måneders besøk
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall med et positivt klinisk testresultat for humant immunsviktvirus (HIV) oppnådd fra statlige, kliniske eller kommersielle laboratorieresultater, eller bekreftet deltakeropplastede resultater, delt på antallet som ble testet for HIV før 3-måneders besøk, som indikert av stat, klinikk, kommersiell eller selvopplastet indikasjon av en test en test
|
3 måneder
|
|
Andel deltakere som tester positivt for HIV blant de som ble testet ved eller før 6-måneders besøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall med et positivt klinisk testresultat for HIV hentet fra statlige, kliniske eller kommersielle laboratorieresultater, eller bekreftet deltakeropplastede resultater, delt på antallet som ble testet for HIV før 6-måneders besøk, som indikert av tilstand, klinikk, kommersiell eller selvopplastet indikasjon på å motta en test
|
6 måneder
|
|
Andel deltakere som tester positivt for en annen STI enn HIV blant de som ble testet ved eller før 3-månedersbesøket
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall med et positivt klinisk testresultat for et annet seksuelt overførbare infeksjoner (STI) annet enn HIV oppnådd fra statlige, kliniske eller kommersielle laboratorieresultater, eller bekreftet deltakeropplastede resultater, delt med antallet som er testet for andre STI-er enn HIV før 3-måneders besøk, som indikert med tilstand, kommersiell eller selvopplastning av en tester, kommersiell eller selvopplastet indikasjon som indikasjon som indikasjon som indikasjon som indikasjon som indikert.
|
3 måneder
|
|
Andel deltakere som tester positivt for en annen STI enn HIV blant de som ble testet ved eller før 6-månedersbesøket
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall med et positivt klinisk testresultat for en annen STI enn HIV oppnådd fra statlige, kliniske eller kommersielle laboratorieresultater, eller bekreftet deltakeropplastede resultater, delt på antallet som ble testet for andre STI-er enn HIV før 6-måneders besøk, som indikert av stat, klinikk, kommersiell eller selvopplastet indikasjon på en test.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig selvrapportert poengsum på Prep Stigma-skalaen etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig selvrapportert poengsum på PREP-forventet stigma-skala som rapportert på den datamaskinassisterte selvintervjuen (CASI) etter 3 måneder Den gjennomsnittlige sammensatte poengsummen beregnes ut fra Prep-forventet stigma-skala (Calabrese et al., 2018), en 8-element validert skala som måler underkonstruksjonene til Prep brukerstereotyper og Prep-avvisning av andre. Vare svaralternativer inkluderer: (1) sterkt uenig, (2) uenig, (3) enig, (4) sterkt enig. Gjennomsnittlig score beregnes, med høyere score som indikerer sterkere opplevd prep -stigma. Totalt mulig sammensatt poengsum varierer fra 8 (laveste stigma, beste utfall) til 32 (høyeste stigma, verste utfall). |
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig selvrapportert poengsum på Prep Stigma-skalaen etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig selvrapportert poengsum på prep forventet stigma-skala som rapportert på CASI etter 6 måneder Den gjennomsnittlige sammensatte poengsummen beregnes ut fra Prep-forventet stigma-skala (Calabrese et al., 2018), en 8-element validert skala som måler underkonstruksjonene til Prep brukerstereotyper og Prep-avvisning av andre. Vare svaralternativer inkluderer: (1) sterkt uenig, (2) uenig, (3) enig, (4) sterkt enig. Gjennomsnittlig score beregnes, med høyere score som indikerer sterkere opplevd prep -stigma. Totalt mulig sammensatt poengsum varierer fra 8 (laveste stigma, beste utfall) til 32 (høyeste stigma, verste utfall). |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22-3058
- R61AI174285 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .