支持北卡罗来纳州农村地区的定制和响应性 PrEP (STARR-NC)
在我所在的地方与我见面：提高北卡罗来纳州农村年轻性和性别少数男性的 PrEP 采用率和持久性的多层次策略
研究概览
地位
条件
详细说明
参与者将以 1:1 的比例随机分配至干预或对照条件。 参与干预组的参与者将接受由三个组成部分组成的多层次干预：数字健康干预 (DHI) 平台 (HealthMpowerment) - 符合 HIPAA 的循证 DHI，提供互动教育资源、社会支持以及用于培养 PrEP 行为技能和自我效能的工具；转介远程医疗 PrEP 服务作为连接 PrEP 护理的选项。
对照组参与者将在招募他们的 STI 诊所接受标准的 PrEP 转诊服务。 他们还将收到 DHI 有限版本的链接，其中包含基本的 PrEP 资源和信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 出生时指定性别为男性
- 报告过去 12 个月内与男性的性行为
- 在入组前 90 天内接受过 HIV 检测，并且在筛选/入组时通过自我报告未发现 HIV 阳性
- 年龄18-39岁
- 每天都可以使用智能手机
- 会说英语
- 拒绝当前使用 PrEP
排除标准：
- 先前确诊为 HIV 阳性
- 过去 3 个月内曾使用过 PrEP（口服 PrEP 或注射 PrEP）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：STARR NC 干预条件
干预部门将接受由三个组成部分组成的多层次干预： PrEP 导航器，以促进与 PrEP 服务的联系并完成健康保险/药物援助的申请；数字健康干预（DHI）平台（HealthMpowerment）；转介远程医疗 PrEP 服务作为连接 PrEP 护理的选项。 DHI 的干预臂版本包括：研究时间表和日历、公开可用的 PrEP 定位器功能、干血斑自采集套件订购、教育健康资源中心；互动技能培养健康活动；社交支持新闻源/群聊；向专家匿名询问健康问题并回答；药物追踪器；健康行为追踪器；促进参与者参与的游戏化功能。 干预组参与者将完成基线和季度后续评估。 干预臂参与者将在 3 个月和 6 个月大时完成两个干血斑自我采集套件。 |
经过培训的专业 PrEP 导航员将在研究加入后与干预组参与者建立联系。
主要导航员职责包括帮助参与者参与 PrEP 护理、协助完成必要的保险文件、转介 PrEP 护理以及根据需要申请药物援助计划。
参与者在参与的前 6 个月（积极干预期）将可以使用导航服务。
导航服务根据每个干预组参与者的个人需求量身定制
PrEP 导航员可以通过自我推荐将感兴趣的干预组参与者与远程医疗 PrEP 服务联系起来。
该研究有助于将干预组参与者转介至已有的远程医疗 PrEP 服务。
参与者接受的远程医疗 PrEP 服务并非由本研究提供、资助或配备。
参与者将通过提供商通常使用的技术平台或服务获得远程医疗 PrEP 服务。
PrEP 临床资格、就诊频率、监测实验室和所有其他 PrEP 管理将由既定的 PrEP 提供者自行决定。
PrEP 导航员可以根据要求在研究参与的前 6 个月内协助安排预约、提醒和其他提供者访问问题。
HealthMpowerment 数字健康干预的增强版包括基本版的所有功能，以及以下附加功能： 交互式技能培养健康活动；社交支持新闻源/群聊；向专家匿名询问健康问题并回答；药物追踪器；健康行为追踪器；促进参与者参与的游戏化功能。
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有源比较器：STARR NC 标准护理控制条件
标准护理 控制组将在招募他们的 STI 诊所接受标准 PrEP 转诊服务。 他们还将获得研究人员指导的支持，以安装 HealthMPowerment DHI 平台的控制臂版本。 DHI 的控制臂版本包括：研究时间表和日历、公开可用的 PrEP 定位器功能、干血斑自采集套件订购、教育健康资源中心。 控制臂参与者将完成基线和季度后续评估。 控制臂参与者将在 3 个月和 6 个月时完成两个干血斑自我采集套件。 |
HealthMpowerment 数字健康干预的 Control Arm 版本包括：研究时间表和日历、公开可用的 PrEP 定位器功能、干血斑自采集套件订购、教育健康资源中心。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告准备提前3个月的参与者比例
大体时间：3个月
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在3个月或之前，具有经过经过验证的自我报告的自我报告的预防预防（PREP）预防（PREP，口服或可注射准备）1的参与者的比例，定义为已验证以启动准备的数量除以每个ARM中的参与者总数
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告准备启动的参与者比例6个月
大体时间：6个月
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在6个月或之前，具有经过验证的自我报告的PREP使用（首次剂量，口服或注射准备）的参与者的比例，定义为已验证的数量以启动PREP的数字除以每个ARM中的参与者总数
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6个月
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在前3个月内遵守选定的准备策略的预备发起人的比例
大体时间：3个月
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在前3个月中，在前3个月内注明了电子健康记录（EHR）中指出的具有按时准备补充和/或注射的参与者数量
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3个月
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在前6个月内遵守选定的准备策略的预备发起人的比例
大体时间：6个月
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在前6个月内，EHR中指出的EHR中指出的按时预先补充和/或注射的参与者数量在前6个月内启动了
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6个月
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在前3个月内连续使用的平均数月数量
大体时间：3个月
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在启动PREP的人中，根据调查自我报告和EHR中指出的调查自我报告以及访问/处方的时间，根据首次和最后3个月的剂量的平均预备次数。
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3个月
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在前6个月内连续使用的平均数月数量
大体时间：6个月
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在启动PREP的人中，根据调查自我报告和EHR中指出的调查自我报告和访问/处方的前6个月的首次和最后一个剂量，使用的平均数月准备时间为PREP的平均数量。
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6个月
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在3个月访问前的30天内，在每天启动口服准备的人中使用的平均天数。
大体时间：3个月
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在每日口服准备的人中，基于过去30天内服用的剂量的自我报告的召回，使用的天数平均数量。
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3个月
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在3个月访问前的30天内，在启动事件驱动的口服准备的人中，由PREP受到准备的平均无避孕箱性行为数量。
大体时间：3个月
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在启动事件驱动的口服准备的人中，基于自我报告的无避孕套肛交发作和完整事件驱动的PREP使用的频率（无避孕套肛门性行为）的频率。
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3个月
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在3个月前的90天内，注射预备启动器报告PREP使用的比例
大体时间：3个月
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在3个月访问前的90天内，在按时注射间隔内使用注射式准备并在3个月前的90天内使用注射式准备的参与者数量除以启动可注射准备的数量。
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3个月
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在6个月访问前的30天内，在每日口服准备人员中使用的平均天数。
大体时间：6个月
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在每日口服准备的人中，基于过去30天内服用的剂量的自我报告的召回，使用的天数平均数量。
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6个月
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在6个月访问前的30天内，在启动事件驱动的口服准备人员中，由PREP受到准备的无避孕箱肛交行为的平均数量。
大体时间：6个月
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在启动事件驱动的口服准备的人中，基于自我报告的无避孕套肛交发作和完整事件驱动的PREP使用的频率（无避孕箱肛门性别）的频率。
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6个月
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在6个月前的90天内，注射准备启动器报告PREP使用的比例
大体时间：6个月
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在3个月访问前的90天内，在按时注射间隔内使用注射式准备并在3个月前的90天内报告的参与者数量除以启动可注射准备的数量
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6个月
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在3个月的血液中检测到的PREP浓度的口服准备启动者的比例
大体时间：3个月
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基于持直的tenofovir二磷酸盐（TFV-DP），在3个月的研究后续访问中检测到具有PREP浓度的PREP发起人数量
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3个月
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在6个月的血液中检测到的PREP浓度的口服准备启动者的比例
大体时间：6个月
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在6个月的研究后续访问中检测到的具有PREP浓度的预备发起人的数量，基于收集到DBS的直发TFV-DP除以启动口服准备的数量
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6个月
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在3个月内接收所有处方注射的注射准备启动者的比例
大体时间：3个月
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在3个月的随访访问之前，在所有规定的时间点中记录了EHR注射的可注射准备发起人的数量，除以发起可注射准备的数字
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3个月
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在6个月内接收所有处方注射的注射准备发起人的比例
大体时间：6个月
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在6个月的随访访问之前，在所有规定的时间点中记录了EHR注射的可注射准备发起人的数量，除以启动可注射准备
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6个月
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在3个月访问之前或之前测试的患者中对艾滋病毒呈阳性的参与者的比例
大体时间：3个月
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从州，诊所或商业实验室结果获得的人类免疫缺陷病毒（HIV）或经过验证的参与者淘汰的结果的人体免疫缺陷病毒（HIV）的数字除以3个月访问的HIV的数量，如州，临床，商业或自我计划的指示。
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3个月
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在6个月访问之前或之前测试的患者中对艾滋病毒呈阳性的参与者的比例
大体时间：6个月
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从州，诊所或商业实验室结果获得的HIV的阳性临床测试结果的数字，或经过验证的参与者提取的结果，除以6个月访问之前测试的HIV的数量，如州，诊所，商业，商业或自上计划的指示。
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6个月
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在3个月访问之前或之前测试的患者中对HIV以外的STI呈阳性的参与者的比例
大体时间：3个月
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除了从州，诊所或商业实验室结果获得的HIV以外的性传播感染（STI）的阳性临床测试结果的数字，或经过验证的参与者upodaded结果，除以3个月访问之前的HIV测试的数量，该数量是由州，临床，商业，商业，商业，商业，自计划的索引，以外的HIV测试。
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3个月
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在6个月访问之前或之前测试的患者中对HIV以外的STI测试阳性的参与者的比例
大体时间：6个月
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除了从州，诊所或商业实验室结果获得的HIV以外的HIV以外的STI阳性临床测试结果的数字，或经过验证的参与者取上的结果除以6个月访问之前的HIV以外的STI的数量，如州，临床，商业，商业或自我剥夺接受测试的指示。
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6个月
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预备污名量表的平均自我报告得分在3个月
大体时间：3个月
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预期的预期污名量表的平均自我报告得分，如计算机辅助自我面试（CASI）3个月 平均综合分数是根据预期的污名量表计算得出的（Calabrese等，2018），这是一个经过8项验证的量表，测量了PrEP用户刻板印象的子构造和其他人的不赞成。 项目响应选项包括：（1）强烈不同意，（2）不同意，（3）同意，（4）强烈同意。 计算平均得分，得分较高，表明更强的感知污名。 总体可能的综合评分范围从8个（最低污名，最佳结果）到32（最高的污名，最差结果）。 |
3个月
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在6个月时的污名量表上的平均自我报告得分
大体时间：6个月
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如6个月时报道 平均综合分数是根据预期的污名量表计算得出的（Calabrese等，2018），这是一个经过8项验证的量表，测量了PrEP用户刻板印象的子构造和其他人的不赞成。 项目响应选项包括：（1）强烈不同意，（2）不同意，（3）同意，（4）强烈同意。 计算平均得分，得分较高，表明更强的感知污名。 总体可能的综合评分范围从8个（最低污名，最佳结果）到32（最高的污名，最差结果）。 |
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sarah Rutstein, MD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22-3058
- R61AI174285 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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