노스캐롤라이나 시골 지역에서 맞춤형 및 반응형 PrEP 지원 (STARR-NC)
내가 있는 곳에서 만나기: 농촌 노스캐롤라이나의 젊은 성소수자 및 성별 소수자 남성 사이에서 PrEP 이해 및 지속성을 증가시키기 위한 다단계 전략
연구 개요
상태
정황
상세 설명
참가자는 개입 또는 통제 조건에 1:1로 무작위 배정됩니다. 중재 부문에 등록된 참가자는 세 가지 구성 요소로 다단계 중재를 받게 됩니다. DHI(Digital Health Intervention) 플랫폼(HealthMpowerment) - PrEP 행동 기술 및 자기 효능감 개발을 위한 대화형 교육 리소스, 사회적 지원 및 도구를 제공하는 HIPAA 준수 증거 기반 DHI PrEP 관리에 연결하기 위한 옵션으로 원격 의료 PrEP 서비스에 대한 소개.
컨트롤 암 참가자는 그들이 모집된 STI 클리닉 환경에서 이용 가능한 표준 PrEP 의뢰 서비스를 받게 됩니다. 그들은 또한 기본 PrEP 리소스 및 정보와 함께 DHI의 제한된 버전에 대한 연결을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 출생 시 지정된 남성 성별
- 지난 12개월 동안 남성과의 성적 활동 신고
- 등록 전 90일 이내에 HIV 검사를 받았고 자가 보고에 의한 선별/등록 시 HIV 양성 판정을 받지 않은 자
- 18~39세
- 매일 스마트폰 액세스
- 영어 말하기
- 현재 PrEP 사용 거부
제외 기준:
- 이전 HIV 양성 진단 확인
- 지난 3개월 이내에 이전 PrEP 사용(경구 PrEP 또는 주사 가능한 PrEP).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STARR NC 개입 조건
개입 부문은 세 가지 구성 요소로 다단계 개입을 받게 됩니다. DHI(Digital Health Intervention) 플랫폼(HealthMpowerment); PrEP 관리에 연결하기 위한 옵션으로 원격 의료 PrEP 서비스에 대한 소개. DHI의 Intervention Arm 버전에는 연구 일정 및 일정, 공개적으로 사용 가능한 PrEP 로케이터 기능, 마른 혈반 자가 수집 키트 주문, 교육 건강 리소스 센터가 포함됩니다. 대화식 기술 구축 건강 활동; 소셜 지원 뉴스피드/그룹 채팅; 전문가에게 익명의 건강 관련 질문 및 답변을 요청하십시오. 약물 추적기; 건강 행동 추적기; 참가자 참여를 위한 게임화 기능. Intervention Arm 참가자는 기본 및 분기별 후속 평가를 완료합니다. Intervention Arm 참가자는 3개월 및 6개월에 2개의 마른 핏자국 자가 수집 키트를 완료합니다. |
교육을 받은 전문 PrEP 네비게이터는 학습 온보딩 후 개입 팔 참가자와 연결됩니다.
기본 네비게이터 책임에는 참가자가 PrEP 치료에 참여하도록 돕고, 보험에 필요한 서류 작업을 완료하는 데 도움을 주고, PrEP 치료에 소개하고, 필요에 따라 약물 지원 프로그램을 신청하는 것이 포함됩니다.
내비게이션 서비스는 참가 첫 6개월 동안 참가자에게 제공됩니다(적극 개입 기간).
내비게이션 서비스는 각 개입 팔 참가자의 개별 요구에 맞게 조정됩니다.
PrEP 네비게이터는 자가 의뢰를 통해 관심 있는 개입 참가자를 원격 의료 PrEP 서비스에 연결할 수 있습니다.
이 연구는 기존의 원격 의료 PrEP 서비스에 대한 개입 부문 참가자의 추천을 용이하게 합니다.
참가자가 받는 원격 의료 PrEP 서비스는 연구에서 제공, 재정 지원 또는 직원을 배치하지 않습니다.
참가자는 공급자가 일반적으로 사용하는 기술 플랫폼 또는 서비스를 통해 원격 의료 PrEP 서비스를 받게 됩니다.
PrEP 임상 적격성, 방문 빈도, 실험실 모니터링 및 기타 모든 PrEP 관리는 설립된 PrEP 제공자의 재량에 따릅니다.
PrEP 네비게이터는 연구 참여 첫 6개월 동안 요청에 따라 약속 일정, 알림 및 기타 제공자 액세스 문제를 지원할 수 있습니다.
HealthMpowerment Digital Health Intervention의 고급 버전에는 기본 버전의 모든 기능과 다음 추가 기능이 포함되어 있습니다. 소셜 지원 뉴스피드/그룹 채팅; 전문가에게 익명의 건강 관련 질문 및 답변을 요청하십시오. 약물 추적기; 건강 행동 추적기; 참가자 참여를 위한 게임화 기능.
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활성 비교기: STARR NC 표준 관리 제어 조건
Standard-of-Care Control 팔은 그들이 모집된 STI 클리닉 환경에서 이용 가능한 표준 PrEP 의뢰 서비스를 받게 됩니다. 그들은 또한 HealthMPowerment DHI 플랫폼의 컨트롤 암 버전을 설치하기 위해 연구 직원 안내 지원을 받게 됩니다. DHI의 Control Arm 버전에는 연구 일정 및 일정, 공개적으로 사용 가능한 PrEP 로케이터 기능, 마른 혈반 자가 수집 키트 주문, 교육 건강 리소스 센터가 포함됩니다. Control Arm 참가자는 기본 및 분기별 후속 평가를 완료합니다. Control Arm 참가자는 3개월 및 6개월에 2개의 마른 핏자국 자가 수집 키트를 완료합니다. |
HealthMpowerment Digital Health Intervention의 Control Arm 버전에는 연구 일정 및 일정, 공개적으로 사용 가능한 PrEP 로케이터 기능, 마른 혈반 자가 수집 키트 주문, 교육 건강 리소스 센터가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 비율은 3 개월까지 준비 시작을보고합니다
기간: 3 개월
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검증 된 자체보고 전 사전 노출 사전 예방 (준비) 사용 (PREP) 사용 (첫 번째 복용량, 구강 또는 주사 가능한 준비)이있는 참가자의 비율 (3 개월 또는 3 개월 전에 1), 각 팔의 총 참가자 수로 나눈 예약으로 정의됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 개월까지 준비 시작을보고하는 참가자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월 또는 6 개월 이전에 검증 된 자체보고 된 준비 준비 (첫 번째 복용량, 구강 또는 주사 가능한 준비)가있는 참가자의 비율은 각 팔의 총 참가자 수로 준비한 숫자로 정의됩니다.
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6 개월
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처음 3 개월 동안 선택된 준비 전략을 준수하는 준비 개시 자의 비율
기간: 3 개월
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처음 3 개월 동안 전자 건강 기록 (EHR)에 언급 된 정시 준비 리필 및/또는 주사 참가자 수
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3 개월
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첫 6 개월 동안 선택된 준비 전략을 준수하는 준비 이니셔티의 비율
기간: 6 개월
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처음 6 개월 동안 EHR에 언급 된 정시 준비 리필 및/또는 주사를 가진 참가자 수는 처음 6 개월 동안 준비를 시작하는 수로 나눈
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6 개월
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처음 3 개월 동안 사용되는 평균 연속 몇 개월 준비
기간: 3 개월
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준비를 시작한 사람들 중에서, EHR에 언급 된 설문 조사 자체보고 및 방문/처방을 통해 나타난 바와 같이, 첫 3 개월 동안의 첫 번째 및 마지막 복용량 날짜에 따라 사용 된 평균 연속 몇 개월 준비가 사용되었습니다.
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3 개월
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처음 6 개월 동안 사용되는 평균 연속 몇 개월 준비
기간: 6 개월
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준비를 시작한 사람들 중에는 EHR에 언급 된 설문 조사 자체 보고서 및 방문/처방을 통해 나타난 바와 같이, 첫 6 개월 동안 첫 6 개월 동안의 첫 번째 및 마지막 복용량을 기준으로 사용 된 평균 연속 몇 개월 준비 준비.
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6 개월
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3 개월 전에 30 일 전에 매일 구강 준비를 시작하는 사람 사이에 사용 된 평균 일수 준비.
기간: 3 개월
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매일 구강 준비를 시작하는 사람들 중에서 지난 30 일 동안 촬영 한 복용량의 자체보고 된 리콜을 기반으로 사용되는 평균 일수 준비.
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3 개월
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3 개월 전 방문 30 일 전에 사건 중심의 구강 준비를 시작하는 사람들 사이에서 준비에 의해 보호되는 콘돔이없는 항문 성행위의 평균 수.
기간: 3 개월
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이벤트 중심의 구강 준비를 시작한 사람들 중에서, 자체보고 된 콘돔이없는 항문 섹스 에피소드 수와 완전한 이벤트 중심 준비 예비 사용 (전후) 콘돔이없는 항문 성법의 빈도를 기반으로 PREP에 의해 다루는 평균 콘돔이없는 항문 섹스 행위.
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3 개월
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3 개월 방문 90 일 전 예비 사용을보고하는 주사 가능한 준비 개시 자의 비율
기간: 3 개월
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주사 가능한 준비를 시작하고 3 개월 전 방문 전 90 일 전, 주사 가능한 준비 간격을 사용하여 주입 가능한 준비를보고 한 참가자의 수를 주입 가능한 준비를 시작한 수로 나눈 값으로 나눈 값으로 나눈 참가자 수는 참가자의 수를보고했습니다.
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3 개월
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6 개월 전에 30 일 전에 매일 구강 준비를 시작하는 사람 중 평균 일수 준비.
기간: 6 개월
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매일 구강 준비를 시작하는 사람들 중에서 지난 30 일 동안 촬영 한 복용량의 자체보고 된 리콜을 기반으로 사용되는 평균 일수 준비.
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6 개월
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6 개월 전 방문 30 일 전에 사건 중심 구강 준비를 시작하는 사람들 사이에서 준비에 의해 보호되는 평균 콘돔이없는 항문 섹스 행위의 평균 수.
기간: 6 개월
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이벤트 중심의 구강 준비를 시작한 사람들 중에서, 자체보고 된 콘돔이없는 항문 섹스 에피소드와 완전한 이벤트 중심의 준비 준비 (전후) 콘돔이없는 항문 섹스 행위의 빈도를 기반으로 Prep에 의해 다루는 콘돔이없는 항문 섹스 행위의 평균 비율.
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6 개월
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6 개월 방문 90 일 전 예비 사용을보고하는 주사 가능한 준비 개시 자의 비율
기간: 6 개월
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주사 가능한 준비를 시작하고 3 개월 방문 전 90 일 전, 주사 가능한 준비를 시작하고 주사 가능한 준비를 사용하여보고 한 참가자의 수는 주사 가능한 준비를 시작한 수로 나눈 값으로 나뉩니다.
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6 개월
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3 개월에 혈액에서 예비 농도가 감지 된 경구 준비 개시제의 비율
기간: 3 개월
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3 개월간의 연구 후속 방문에서 검출 된 준비 농도가있는 준비 개시제의 수, 내피 혈관 텐포비르 디 포스페이트 (TFV-DP)를 기반으로 말린 혈액 반점 (DBS)을 구강 준비 수로 나눈 숫자로 나눈 값으로 수집했습니다.
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3 개월
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6 개월에 혈액에서 예비 농도가 감지 된 경구 준비 개시제의 비율
기간: 6 개월
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6 개월간 연구 후속 방문에서 검출 된 준비 농도를 갖는 준비 개시제의 수는 DBS로 수집 된 TFV-DP를 기반으로 구강 준비를 시작한 수로 나눈 숫자로 수집되었습니다.
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6 개월
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3 개월 동안 처방 된 모든 주사를받는 주사 가능한 준비 이니셔티의 비율
기간: 3 개월
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3 개월 후속 방문 이전에 모든 규정 된 시점에서 EHR에 기록 된 주사 가능한 준비 개시 자의 수는 주사 가능한 준비를 시작한 수로 나눈 값
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3 개월
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6 개월 동안 모든 규정 된 주사를받는 주사 가능한 준비 개시제의 비율
기간: 6 개월
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6 개월 후속 방문 전에 모든 규정 된 시점에서 EHR에 기록 된 주사 가능한 준비 개시 자의 수는 주사 가능한 준비를 시작한 수로 나눈 값
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6 개월
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3 개월 방문 또는 이전에 테스트 한 사람들 중 HIV에 대해 긍정적 인 테스트를하는 참가자의 비율
기간: 3 개월
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상태, 클리닉 또는 상업용 실험실 결과 또는 검증 된 참가자-지원 결과에서 얻은 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 대한 긍정적 인 임상 검사 결과를 가진 숫자는 3 개월 방문 전에 HIV에 대해 테스트 된 수로, 테스트 수신을 수신하는 상태, 클리닉, 상업, 또는 자체 자체 지원 표시로 표시됩니다.
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3 개월
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6 개월 방문 또는 이전에 테스트 한 사람들 중 HIV에 대해 긍정적 인 테스트를하는 참가자의 비율
기간: 6 개월
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상태, 클리닉 또는 상업용 실험실 결과 또는 검증 된 참가자 제공 결과에서 얻은 HIV에 대한 긍정적 인 임상 검사 결과를 가진 수는 6 개월 방문 전에 HIV에 대해 테스트 된 수로, 상태, 클리닉, 상업 또는 자체 완료 된 검사 수신 표시로 나눈 값
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6 개월
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3 개월 방문 또는 3 개월 전에 테스트 한 사람들 중 HIV 이외의 STI에 대해 양성 검사를하는 참가자의 비율
기간: 3 개월
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상태, 클리닉 또는 상업용 실험실 결과 또는 검증 된 참가자 제공 결과에서 얻은 HIV 이외의 성병에 대한 긍정적 인 임상 검사 결과를 가진 수는 3 개월 방문 이전에 HIV에 대해 테스트 된 수로 나뉘어져 있습니다.
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3 개월
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6 개월 방문 또는 6 개월 전에 테스트 한 것 중에서 HIV 이외의 STI에 대해 양성 검사를하는 참가자의 비율
기간: 6 개월
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상태, 클리닉 또는 상업용 실험실 결과 또는 검증 된 참가자 제공 결과에서 얻은 HIV 이외의 STI에 대한 긍정적 인 임상 검사 결과를 가진 수는 6 개월 방문 이전에 HIV 이외의 STI에 대해 테스트 된 수로, 테스트 수신을 수신하는자가 공급 변호로 표시됩니다.
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6 개월
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3 개월에 준비 낙인 척도에서 평균 자체보고 된 점수
기간: 3 개월
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3 개월 만에 컴퓨터 지원자가 인터뷰 (CASI) 에보 고 된 예상 예상 낙인 척도에서 평균 자체보고 점수 평균 복합 점수는 준비 예상 낙인 척도 (Calabrese et al., 2018)에서 계산됩니다 (Calabrese et al., 2018), 8 개 항목 검증 척도는 준비 사용자 고정 관념의 하위 구조와 다른 사람들의 준비 비 승인을 측정합니다. 항목 응답 옵션에는 다음이 포함됩니다. (1) 강력하게 동의하지 않음, (2) 동의하지 않음, (3) 동의, (4) 강력하게 동의합니다. 평균 점수는 계산되며, 점수가 높을수록 인식 된 준비 낙인이 더 높습니다. 총 가능한 복합 점수는 8 (가장 낮은 낙인, 최상의 결과)에서 32 (가장 높은 낙인, 최악의 결과) 범위입니다. |
3 개월
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6 개월에 준비 낙인 척도에서 평균 자체보고 된 점수
기간: 6 개월
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6 개월에 CASI 에보 고 된 예상 예상 낙인 척도에서 평균 자체보고 된 점수 평균 복합 점수는 준비 예상 낙인 척도 (Calabrese et al., 2018)에서 계산됩니다 (Calabrese et al., 2018), 8 개 항목 검증 척도는 준비 사용자 고정 관념의 하위 구조와 다른 사람들의 준비 비 승인을 측정합니다. 항목 응답 옵션에는 다음이 포함됩니다. (1) 강력하게 동의하지 않음, (2) 동의하지 않음, (3) 동의, (4) 강력하게 동의합니다. 평균 점수는 계산되며, 점수가 높을수록 인식 된 준비 낙인이 더 높습니다. 총 가능한 복합 점수는 8 (가장 낮은 낙인, 최상의 결과)에서 32 (가장 높은 낙인, 최악의 결과) 범위입니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-3058
- R61AI174285 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Tanta University완전한초음파 | 기능성 내시경 부비동 수술 | Sphenopalatine 신경절 블록 | Brainlab Navigation이집트
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Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Heather HendersonUniversity of South Florida; Gilead Sciences; Tampa General Hospital아직 모집하지 않음마약을 주사하는 사람들 | PrEP 준수
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University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department of Public Health완전한
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Montefiore Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York State Psychiatric...완전한
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University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National Hospital완전한
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Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Gilead Sciences완전한