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Unterstützung maßgeschneiderter und reaktionsfähiger PrEP im ländlichen North Carolina (STARR-NC)

14. August 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Treffen Sie mich dort, wo ich bin: Eine mehrstufige Strategie zur Steigerung der PrEP-Einnahme und -Beharrlichkeit bei jungen Männern sexueller und geschlechtlicher Minderheiten im ländlichen North Carolina

Dieses Projekt besteht aus zwei Phasen, die über einen Zeitraum von fünf Jahren abgeschlossen werden sollen. Phase 1 (Ziele 1 und 2) wird in den Jahren 1-3 (R61) abgeschlossen. Bei der Phase-1-Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie einer mehrstufigen HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP)-Interventionsstrategie in ländlichen und stadtnahen Kliniken für sexuell übertragbare Infektionen (STI) in North Carolina, mit primärem Ergebnis der PrEP-Aufnahme innerhalb von 3 Monaten nach einem Index-STI Klinikbesuch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert einer Interventions- oder Kontrollbedingung zugeteilt. Teilnehmer, die im Interventionszweig eingeschrieben sind, erhalten eine mehrstufige Intervention mit drei Komponenten: einen PrEP-Navigator, der die Verknüpfung mit PrEP-Diensten und das Ausfüllen von Anträgen auf Krankenversicherung/Drogenhilfe erleichtert; eine Digital Health Intervention (DHI)-Plattform (HealthMpowerment) – eine HIPAA-konforme, evidenzbasierte DHI, die interaktive Bildungsressourcen, soziale Unterstützung und Tools zur Entwicklung von PrEP-Verhaltensfähigkeiten und Selbstwirksamkeit bereitstellt; und Überweisung an Telehealth-PrEP-Dienste als Option für die Verknüpfung mit der PrEP-Versorgung.

Teilnehmer am Kontrollarm erhalten die standardmäßigen PrEP-Überweisungsdienste, die in der STI-Klinik verfügbar sind, in der sie rekrutiert wurden. Sie erhalten außerdem einen Link zu einer eingeschränkten Version des DHI mit grundlegenden PrEP-Ressourcen und Informationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugeordnetes männliches Geschlecht bei der Geburt
  • Melden Sie sexuelle Aktivitäten mit einem Mann in den letzten 12 Monaten
  • Hat innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung einen HIV-Test erhalten und war laut Selbstauskunft zum Zeitpunkt des Screenings/der Einschreibung nicht als HIV-positiv bekannt
  • Alter 18-39 Jahre
  • Haben Sie täglichen Smartphone-Zugriff
  • Sprechen Sie Englisch
  • Verweigern Sie die aktuelle PrEP-Nutzung

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte vorherige HIV-positive Diagnose
  • Vorherige PrEP-Anwendung (orale PrEP oder injizierbare PrEP) innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STARR NC-Interventionsbedingung

Der Interventionsarm erhält eine mehrstufige Intervention mit drei Komponenten: einem PrEP-Navigator zur Erleichterung der Verknüpfung mit PrEP-Diensten und dem Ausfüllen von Anträgen auf Krankenversicherung/Drogenhilfe; eine Digital Health Intervention (DHI)-Plattform (HealthMpowerment); und Überweisung an Telehealth-PrEP-Dienste als Option für die Verknüpfung mit der PrEP-Versorgung.

Die Interventionsarm-Version des DHI umfasst: Studienzeitleiste und -kalender, öffentlich verfügbare PrEP-Locator-Funktion, Bestellung eines Kits zur Selbstentnahme von getrockneten Blutflecken, Educational Health Resource Center; Interaktive Gesundheitsaktivitäten zum Kompetenzaufbau; Newsfeed/Gruppenchat zur sozialen Unterstützung; Stellen Sie dem Experten eine anonyme Frage und Antwort zum Thema Gesundheit. Medikamenten-Tracker; Gesundheitsverhaltens-Tracker; Gamification-Funktionen für die Einbindung der Teilnehmer.

Die Teilnehmer des Interventionsarms werden Basis- und vierteljährliche Nachuntersuchungen durchführen.

Teilnehmer des Interventionsarms werden nach 3 und 6 Monaten zwei Selbstentnahmekits für getrocknete Blutflecken ausfüllen.
Sonstiges: PrEP-Navigationsdienste
Ausgebildete professionelle PrEP-Navigatoren werden nach dem Onboarding der Studie mit den Teilnehmern des Interventionsarms in Kontakt treten. Zu den Hauptaufgaben des Navigators gehören die Unterstützung der Teilnehmer bei der Teilnahme an der PrEP-Betreuung, die Unterstützung beim Ausfüllen der erforderlichen Versicherungsunterlagen, die Überweisung zur PrEP-Betreuung und die Beantragung von Drogenhilfeprogrammen bei Bedarf. Navigationsdienste stehen den Teilnehmern in den ersten 6 Monaten der Teilnahme (aktive Interventionsperiode) zur Verfügung. Die Navigationsdienste werden auf die individuellen Bedürfnisse jedes einzelnen Interventionsarmteilnehmers zugeschnitten
Sonstiges: Überweisung zu Telemedizin-PrEP-Diensten
PrEP-Navigatoren können interessierte Teilnehmer des Interventionsarms über Selbstüberweisung mit telemedizinischen PrEP-Diensten verknüpfen. Die Studie erleichtert die Überweisung von Teilnehmern des Interventionsarms an bereits bestehende telemedizinische PrEP-Dienste. Die telemedizinischen PrEP-Dienste, die die Teilnehmer erhalten, werden von der Studie nicht bereitgestellt, finanziert oder besetzt. Die Teilnehmer erhalten telemedizinische PrEP-Dienste über die Technologieplattform oder den Dienst, den der Anbieter normalerweise einsetzt. Die klinische Eignung für PrEP, die Besuchshäufigkeit, Überwachungslabore und alle anderen PrEP-Verwaltungen liegen im Ermessen des etablierten PrEP-Anbieters. PrEP-Navigatoren können auf Wunsch in den ersten 6 Monaten der Studienteilnahme bei der Terminplanung, Erinnerungen und anderen Problemen beim Anbieterzugriff behilflich sein.
Verhalten: HealthMpowerment Digitale Gesundheitsintervention – erweitert
Die erweiterte Version der digitalen Gesundheitsintervention HealthMpowerment umfasst alle Funktionen der Basisversion sowie die folgenden zusätzlichen Funktionen: Interaktive Gesundheitsaktivitäten zum Kompetenzaufbau; Newsfeed/Gruppenchat zur sozialen Unterstützung; Stellen Sie dem Experten eine anonyme Frage und Antwort zum Thema Gesundheit. Medikamenten-Tracker; Gesundheitsverhaltens-Tracker; Gamification-Funktionen für die Einbindung der Teilnehmer.
Aktiver Komparator: STARR NC Standard-of-Care-Kontrollzustand

Der Standard-of-Care-Kontrollarm erhält die standardmäßigen PrEP-Überweisungsdienste, die in der STI-Klinik verfügbar sind, in der sie rekrutiert wurden. Sie erhalten außerdem vom Studienpersonal angeleitete Unterstützung bei der Installation der Querlenkerversion der HealthMPowerment DHI-Plattform.

Die Control Arm-Version des DHI umfasst: Studienzeitleiste und -kalender, öffentlich verfügbare PrEP-Locator-Funktion, Bestellung eines Kits zur Selbstentnahme von getrockneten Blutflecken, Educational Health Resource Center.

Die Teilnehmer des Kontrollarms werden Basis- und vierteljährliche Nachuntersuchungen durchführen.

Control Arm-Teilnehmer werden nach 3 und 6 Monaten zwei Kits zur Selbstentnahme von getrockneten Blutflecken ausfüllen.
Verhalten: Digitale Gesundheitsintervention von HealthMpowerment – ​​Basic
Die Control Arm-Version der digitalen Gesundheitsintervention von HealthMpowerment umfasst: Studienzeitleiste und -kalender, öffentlich verfügbare PrEP-Locator-Funktion, Bestellung eines Kits zur Selbstentnahme von getrockneten Blutflecken, Educational Health Resource Center.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die Vorbereitung der Einweihung von 3 Monaten melden
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Teilnehmer mit verifiziertem selbst gemeldeten Vor-Expositionsprophylaxe (Prep) Verwendung (erste Dosis, oraler oder injizierbar
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die Vorbereitung der Einweihung von 6 Monaten melden
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit verifiziertem, selbst gemeldeten Vorbereitungsgebrauch (erste Dosis, oraler oder injizierbarer Präparat) nach oder vor 6 Monaten, definiert als die Anzahl, die für die Startprep geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in jedem Arm überprüft wurde
6 Monate
Anteil der Prep -Initiatoren, die sich in den ersten 3 Monaten an die ausgewählte Vorbereitungsstrategie halten,
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit pünktlichen Vorbereitungen und/oder Injektionen, die in den ersten 3 Monaten in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) festgestellt wurden
3 Monate
Anteil der Prep -Initiatoren, die sich in den ersten 6 Monaten an die ausgewählte Vorbereitungsstrategie halten,
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit pünktlichen Vorbereitungen und/oder Injektionen, die in den ersten 6 Monaten in EHR festgestellt wurden, geteilt durch die Anzahl der Vorbereitungen in den ersten 6 Monaten
6 Monate
Durchschnittliche Anzahl der aufeinanderfolgenden Monate Prep, die in den ersten 3 Monaten verwendet wird
Zeitfenster: 3 Monate
Unter denjenigen, die die Präparate einleiten, sind die durchschnittliche Anzahl der aufeinanderfolgenden Monate verwendeten MONATE verwendet, basierend auf dem Datum der ersten und letzten Dosis in den ersten 3 Monaten der Nachuntersuchung, wie durch Selbstbericht und Besuche/Verschreibungen der Umfrage angegeben, die in der EHR festgestellt wurden.
3 Monate
Durchschnittliche Anzahl der aufeinanderfolgenden Monate Prep, die in den ersten 6 Monaten verwendet wird
Zeitfenster: 6 Monate
Unter denjenigen, die die Prep einleiten, sind die durchschnittliche Anzahl der aufeinanderfolgenden Monate verwendeten Monate auf der Grundlage des Datums der ersten und letzten Dosis über die ersten 6 Monate nach Follow-up, wie durch Selbstbericht und Besuche/Verschreibungen der Umfrage angegeben, die in der EHR festgestellt wurden
6 Monate
Durchschnittliche Anzahl von Tagen, die bei Personen verwendet werden, die in den 30 Tagen vor dem 3-Monats-Besuch die tägliche orale Vorbereitung initiieren.
Zeitfenster: 3 Monate
Unter denjenigen, die die tägliche orale Vorbereitung initiieren, werden durchschnittliche Anzahl von Tagen verwendet, die auf dem selbst gemeldeten Rückruf von Dosen beruht, die in den letzten 30 Tagen eingenommen wurden.
3 Monate
Durchschnittliche Anzahl von kondomlosen Analsex-Handlungen, die durch Vorbereitung bei Personen geschützt sind, die in den 30 Tagen vor dem 3-Monats-Besuch eine ereignisgesteuerte orale Vorbereitung initiieren.
Zeitfenster: 3 Monate
Unter denjenigen, die eine ereignisorientierte orale Vorbereitung initiieren, sind die durchschnittliche Anzahl von kondomlosen Analsex-Handlungen, die von Prep bedeckt sind, basierend auf der selbstberichteten Anzahl von kondomlosen Analsex-Episoden und der Häufigkeit der vollständigen ereignisgesteuerten Vorbereitungsgebrauch (vor und nach) kondomloser Analsex-Akt.
3 Monate
Anteil der injizierbaren Prep-Initiatoren, in denen die Vorbereitung in den 90 Tagen vor dem dreimonatigen Besuch berichtet wird
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die injizierbare Vorbereitungen initiierten und unter Verwendung von injizierbarem Vorbereitung innerhalb eines Zeitintervalls in Zeiten in den 90 Tagen vor dem dreimonatigen Besuch berichteten, geteilt durch die Anzahl, die injizierbare Prep eingeleitet hat.
3 Monate
Durchschnittliche Anzahl von Tagen, die bei Personen verwendet werden, die in den 30 Tagen vor dem 6-monatigen Besuch die tägliche orale Vorbereitung initiieren.
Zeitfenster: 6 Monate
Unter denjenigen, die die tägliche orale Vorbereitung initiieren, werden durchschnittliche Anzahl von Tagen verwendet, die auf dem selbst gemeldeten Rückruf von Dosen beruht, die in den letzten 30 Tagen eingenommen wurden.
6 Monate
Durchschnittliche Anzahl von kondomlosen Analsex-Handlungen, die durch Vorbereitung unter Personen geschützt sind, die in den 30 Tagen vor dem 6-monatigen Besuch eine ereignisgesteuerte orale Vorbereitung initiieren.
Zeitfenster: 6 Monate
Unter denjenigen, die eine ereignisorientierte orale Vorbereitung initiieren, durch den durchschnittlichen Anteil an kondomlosen Analsex-Handlungen, die von Prep bedeckt sind, basierend auf der selbst berichteten Anzahl von kondomlosen Analsex-Episoden und der Häufigkeit der vollständigen ereignisgesteuerten Vorbereitungsgebrauch (vor und nach) kondomloser Analsex-Akt.
6 Monate
Anteil der injizierbaren Prep-Initiatoren, die den Vorbereitungsverbrauch in den 90 Tagen vor dem 6-monatigen Besuch melden
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die injizierbare Vorbereitungen initiierten und unter Verwendung von injizierbarem Vorbereitung innerhalb eines Zeitintervalls in Zeiten in den 90 Tagen vor dem 3-monatigen Besuch gemeldet wurden, geteilt durch die Anzahl, die injizierbare Prep eingeleitet hat
6 Monate
Anteil der oralen Vorbereitungsinitiatoren mit nachgewiesenen Präparationskonzentrationen im Blut nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Präparatinitiatoren mit Präparationskonzentrationen,
3 Monate
Anteil der oralen Vorbereitungsinitiatoren mit nachgewiesenen Präparationskonzentrationen im Blut nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Präparatinitiatoren mit Präparationskonzentrationen,
6 Monate
Anteil der injizierbaren Prep -Initiatoren, die alle vorgeschriebenen Injektionen in 3 Monaten erhalten
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der injizierbaren Prep-Initiatoren mit Injektionen, die vor dem 3-monatigen Follow-up-Besuch geteilt durch die Anzahl, die injizierbare Prepits initiiert hat
3 Monate
Anteil der injizierbaren Prep -Initiatoren, die alle vorgeschriebenen Injektionen in 6 Monaten erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der injizierbaren Prep-Initiatoren mit Injektionen, die vor dem 6-monatigen Follow-up-Besuch geteilt durch die Anzahl, die injizierbare Prepits initiiert hat
6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die positiv auf HIV bei den bei oder vor dem dreimonatigen Besuch getestet wurden
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl mit einem positiven klinischen Testergebnis für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV), das aus staatlichen, klinischen oder kommerziellen Laborergebnissen oder verifiziertem Teilnehmer-uplobene Ergebnisse erzielt wurde, geteilt durch die für HIV getestete Anzahl vor dem 3-Monats
3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die bei oder vor dem 6-monatigen Besuch positiv auf HIV testen, die getestet wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl mit einem positiven klinischen Testergebnis für HIV, das aus staatlichen, klinischen oder kommerziellen Laborergebnissen erzielt wurde, oder verifizierte die von den Teilnehmern vorgeladenen Ergebnissen, geteilt durch die für HIV getestete Anzahl vor dem 6-monatigen Besuch, wie durch staatliche, klinik-, kommerzielle oder selbstverkürzte Angabe eines Tests angezeigt
6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die positiv auf einen anderen STI als HIV unter den bei oder vor dem dreimonatigen Besuch getestet wurden
Zeitfenster: 3 Monate
Zahl mit einem positiven klinischen Testergebnis für eine andere sexuell übertragbare Infektionen (STI) als HIV, die aus den Ergebnissen des Staates, der Klinik oder des kommerziellen Labors oder der verifizierten Ergebnisse der Teilnehmer erhalten wurde, geteilt durch die für STIs getestete Anzahl, die für STIs als HIV vor dem 3-monatigen Besuch angezeigt wurde, wie durch staatlich, klinik, kommerziell oder selbstverpotete Industrieantrieb einen Test empfangen, einen Test zu erhalten, um einen Test zu erhalten, um einen Test zu erhalten, erhalten Sie einen Test, der einen Test erhalten hat, einen Test zu erhalten, indem Sie einen Test erhalten, der einen Test erhalten hat, einen Test zu erhalten, der einen Test empfangen hat, einen Test zu erhalten, der einen Test erhalten hat, einen Test zu erhalten, der einen Test erhalten hat, einen Test zu erhalten, der einen test-test erstellt hat, um einen Test zu erhalten, adding einen test zu erregen
3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die positiv auf einen anderen STI als HIV unter den getesteten bei oder vor dem 6-monatigen Besuch testen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl mit einem positiven klinischen Testergebnis für einen anderen STI als HIV, der aus staatlichen, klinischen oder kommerziellen Laborergebnissen erzielt wurde, oder verifizierten die entladenen Ergebnisse, geteilt durch die für STIs als HIV getestete Anzahl vor dem 6-monatigen Besuch, wie durch staatliche, klinik, kommerzielle oder selbstgeplostete Anzeichen für einen Test angegeben.
6 Monate
Durchschnittlich selbst berichtete Punktzahl auf der Prep-Stigma-Skala nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Durchschnittlich selbst berichtete Punktzahl auf der Prep-erwartete Stigma-Skala, wie auf dem computergestützten Selbstinterview (CASI) nach 3 Monaten berichtet

Der mittlere zusammengesetzte Score erfolgt aus der vorgezogenen Stigma-Skala (Calabrese et al., 2018), einer 8-Punkte-Validierung der Subkonstrukte der Stereotypen des Benutzer-Benutzer-Stereotypen und der Ablehnung von Prep durch andere. Zu den Element -Antwortoptionen gehören: (1) stark zustimmen, (2) nicht zustimmen, (3) zustimmen, (4) stimmen stark zu. Die Durchschnittswerte werden berechnet, wobei höhere Werte auf ein stärkeres wahrgenommenes Präparat -Stigma hinweisen. Gesamt möglicher Verbundwerte reicht von 8 (niedrigstes Stigma, bestes Ergebnis) bis 32 (höchstes Stigma, schlimmster Ergebnis).
3 Monate
Durchschnittlich selbst berichtete Punktzahl auf der Prep-Stigma-Skala nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Durchschnittlich selbst berichtete Punktzahl auf der Vorhersage erwartete die Stigma-Skala, wie auf dem CASI nach 6 Monaten berichtet

Der mittlere zusammengesetzte Score erfolgt aus der vorgezogenen Stigma-Skala (Calabrese et al., 2018), einer 8-Punkte-Validierung der Subkonstrukte der Stereotypen des Benutzer-Benutzer-Stereotypen und der Ablehnung von Prep durch andere. Zu den Element -Antwortoptionen gehören: (1) stark zustimmen, (2) nicht zustimmen, (3) zustimmen, (4) stimmen stark zu. Die Durchschnittswerte werden berechnet, wobei höhere Werte auf ein stärkeres wahrgenommenes Präparat -Stigma hinweisen. Gesamt möglicher Verbundwerte reicht von 8 (niedrigstes Stigma, bestes Ergebnis) bis 32 (höchstes Stigma, schlimmster Ergebnis).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-3058
  • R61AI174285 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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