Apoyo a la PrEP personalizada y receptiva en las zonas rurales de Carolina del Norte (STARR-NC)
Encuéntrame donde estoy: una estrategia multinivel para aumentar la aceptación y la persistencia de la PrEP entre hombres jóvenes de minorías sexuales y de género en zonas rurales de Carolina del Norte
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar 1:1 a una condición de intervención o de control. Los participantes inscritos en el brazo de intervención recibirán una intervención multinivel con tres componentes: un Navegador de PrEP para facilitar la vinculación con los servicios de PrEP y completar las solicitudes de seguro médico/asistencia con medicamentos; una plataforma de Intervención de Salud Digital (DHI) (HealthMpowerment) - una DHI basada en evidencia que cumple con HIPAA que proporciona recursos educativos interactivos, apoyo social y herramientas para desarrollar habilidades conductuales de PrEP y autoeficacia; y remisión a los servicios de telesalud PrEP como una opción para vincularse con la atención de PrEP.
Los participantes del brazo de control recibirán los servicios de referencia estándar de PrEP disponibles en el entorno clínico de ITS donde fueron reclutados. También recibirán un enlace a una versión limitada de DHI, con información y recursos básicos de PrEP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo masculino asignado al nacer
- Reportar actividad sexual con un hombre en los últimos 12 meses
- Recibió la prueba del VIH dentro de los 90 días previos a la inscripción y no se sabía que era VIH positivo en la evaluación/inscripción por autoinforme
- Edad 18-39 años
- Tener acceso diario a un teléfono inteligente
- Ser de habla inglesa
- Negar el uso actual de PrEP
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo confirmado de VIH positivo
- Uso previo de PrEP (PrEP oral o PrEP inyectable) en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de intervención STARR NC
El brazo de intervención recibirá una intervención multinivel con tres componentes: un Navegador de PrEP para facilitar la vinculación con los servicios de PrEP y completar las solicitudes de seguro médico/asistencia con medicamentos; una plataforma de Intervención de Salud Digital (DHI) (HealthMpowerment); y remisión a los servicios de telesalud PrEP como una opción para vincularse con la atención de PrEP. La versión del brazo de intervención del DHI incluye: cronograma y calendario del estudio, función de localización de PrEP disponible públicamente, pedido de kit de auto-recolección de manchas de sangre seca, centro educativo de recursos de salud; Actividades de salud interactivas para el desarrollo de habilidades; soporte social de noticias/chat grupal; Hágale al Experto una pregunta y respuesta de salud anónima; Rastreador de medicamentos; Rastreador de comportamiento de salud; Funciones de gamificación para la participación de los participantes. Los participantes del brazo de intervención completarán evaluaciones de seguimiento trimestrales y de referencia. Los participantes del brazo de intervención completarán dos kits de auto-recolección de manchas de sangre seca a los 3 y 6 meses. |
Los navegadores profesionales capacitados de PrEP se conectarán con los participantes del brazo de intervención luego de la incorporación al estudio.
Las responsabilidades principales del navegador incluyen ayudar a los participantes a participar en la atención de la PrEP, ayudarlos a completar la documentación necesaria para el seguro, remitirlos a la atención de la PrEP y solicitar programas de asistencia para medicamentos, según sea necesario.
Los servicios de navegación estarán disponibles para los participantes durante los primeros 6 meses de participación (período de intervención activa).
Los servicios de navegación se adaptan a las necesidades individuales de cada participante del brazo de intervención
Los navegadores de PrEP pueden vincular a los participantes del brazo de intervención interesados con los servicios de PrEP de telesalud a través de la autorreferencia.
El estudio facilita la remisión de los participantes del brazo de intervención a los servicios de PrEP de telesalud preexistentes.
Los servicios de PrEP de telesalud que reciben los participantes no son proporcionados, financiados ni atendidos por el estudio.
Los participantes recibirán servicios de PrEP de telesalud a través de la plataforma tecnológica o el servicio que el proveedor suele emplear.
La elegibilidad clínica de la PrEP, la frecuencia de las visitas, los laboratorios de control y todos los demás controles de la PrEP quedarán a discreción del proveedor de la PrEP establecido.
Los navegadores de PrEP pueden ayudar con la programación de citas, recordatorios y otros problemas de acceso del proveedor, según se solicite, durante los primeros 6 meses de participación en el estudio.
La versión mejorada de HealthMpowerment Digital Health Intervention incluye todas las funciones de la versión básica, además de las siguientes funciones adicionales: Actividades de salud interactivas para el desarrollo de habilidades; soporte social de noticias/chat grupal; Hágale al Experto una pregunta y respuesta de salud anónima; Rastreador de medicamentos; Rastreador de comportamiento de salud; Funciones de gamificación para la participación de los participantes.
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Comparador activo: Condición de control de atención estándar de STARR NC
El grupo de control de atención estándar recibirá los servicios de derivación de PrEP estándar disponibles en el entorno clínico de ITS donde fueron reclutados. También recibirán apoyo guiado por el personal del estudio para instalar la versión de brazo de control de la plataforma HealthMPowerment DHI. La versión del brazo de control del DHI incluye: cronograma y calendario del estudio, función de localización de PrEP disponible públicamente, solicitud de kit de auto-recolección de manchas de sangre seca, centro de recursos educativos para la salud. Los participantes de Control Arm completarán evaluaciones de seguimiento trimestrales y de referencia. Los participantes del brazo de control completarán dos kits de auto-recolección de manchas de sangre seca a los 3 y 6 meses. |
La versión del brazo de control de la intervención de salud digital HealthMpowerment incluye: cronograma y calendario del estudio, función de localización de PrEP disponible públicamente, pedido de kit de auto-recolección de manchas de sangre seca, centro educativo de recursos de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que informan la iniciación de preparación por 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de participantes con uso verificado de profilaxis de preexposición autoinformada (preparación) (primera dosis, preparación oral o inyectable) 1 en o antes de 3 meses, definido como el número verificado para comenzar la preparación dividida por el número total de participantes en cada brazo
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que informan la iniciación de preparación a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes con uso de preparación autoinformado verificado (primera dosis, preparación oral o inyectable) en o antes de 6 meses, definido como el número verificado para comenzar la preparación dividida por el número total de participantes en cada brazo
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6 meses
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Proporción de iniciadores de preparación que adhieren a la estrategia de preparación elegida durante los primeros 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con recargas de preparación a tiempo y/o inyecciones observadas en el registro de salud electrónica (EHR) durante los primeros 3 meses divididos por el número iniciando la preparación durante los primeros 3 meses
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3 meses
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Proporción de iniciadores de preparación que adhieren a la estrategia de preparación elegida durante los primeros 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con recargas de preparación a tiempo y/o inyecciones observadas en EHR durante los primeros 6 meses divididos por el número de preparación de la preparación durante los primeros 6 meses
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6 meses
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Número promedio de preparación de meses consecutivos utilizados durante los primeros 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Entre los que inician la preparación, el número promedio de meses consecutivos de preparación utilizada, según la fecha de la primera y última dosis en los primeros 3 meses de seguimiento, como se indica a través del autoinforme de la encuesta y las visitas/recetas observadas en el EHR.
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3 meses
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Número promedio de preparación de meses consecutivos utilizados durante los primeros 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Entre los que inician la preparación, el número promedio de meses consecutivos de preparación utilizada, en función de la fecha de la primera y última dosis en los primeros 6 meses de seguimiento, como se indica a través del autoinforme de la encuesta y las visitas/recetas observadas en el EHR
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6 meses
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Número promedio de días de preparación utilizada entre las personas que inician la preparación oral diaria en los 30 días previos a la visita de 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Entre los que inician la preparación oral diaria, el número promedio de días de preparación utilizados, basado en el recuerdo autoinformado de las dosis tomadas en los últimos 30 días.
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3 meses
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Número promedio de actos de sexo anal sin condón protegidos por la preparación entre las personas que inician la preparación oral impulsada por el evento en los 30 días previos a la visita de 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Entre aquellos que inician la preparación oral impulsada por eventos, el número promedio de actos de sexo anal sin condón cubierto por la preparación, basados en el número autoinformado de episodios de sexo anal sin condón y la frecuencia de uso completo de la preparación de la preparación impulsada por eventos (antes y después) acto de sexo anal sin condón.
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3 meses
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Proporción de iniciadores de preparación inyectables que informan el uso de la preparación en los 90 días anteriores a la visita de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes que iniciaron la preparación inyectable e informaron usar la preparación inyectable dentro de un intervalo de inyección a tiempo, en los 90 días anteriores a la visita de 3 meses, dividida por el número que inició la preparación inyectable.
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3 meses
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Número promedio de días de preparación utilizada entre las personas que inician la preparación oral diaria en los 30 días previos a la visita de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Entre los que inician la preparación oral diaria, el número promedio de días de preparación utilizados, basado en el recuerdo autoinformado de las dosis tomadas en los últimos 30 días.
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6 meses
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Número promedio de actos de sexo anal sin condón protegidos por la preparación entre las personas que inician la preparación oral impulsada por el evento en los 30 días previos a la visita de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Entre aquellos que inician la preparación oral impulsada por eventos, la proporción promedio de actos de sexo anal sin condón cubierto por la preparación, basada en el número autoinformado de episodios de sexo anal sin condón y la frecuencia de uso completo de la preparación de la preparación impulsada por eventos (antes y después) acto de sexo anal sin condón.
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6 meses
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Proporción de iniciadores de preparación inyectables que informan el uso de la preparación en los 90 días anteriores a la visita de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes que iniciaron la preparación inyectable e informaron usar la preparación inyectable dentro de un intervalo de inyección a tiempo, en los 90 días anteriores a la visita de 3 meses, dividido por el número que inició la preparación inyectable inyectable
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6 meses
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Proporción de iniciadores de preparación oral con concentraciones de preparación detectadas en la sangre a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de iniciadores de preparación con concentraciones de preparación detectadas en la visita de seguimiento del estudio de 3 meses, basado en el diphosfato intraeritrocítico de tenofovir (TFV-DP) recolectado como punto de sangre seca (DBS) dividido por el número que inició la preparación oral
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3 meses
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Proporción de iniciadores de preparación oral con concentraciones de preparación detectadas en la sangre a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de iniciadores de preparación con concentraciones de preparación detectadas en la visita de seguimiento del estudio de 6 meses, basado en TFV-DP intraeritrocítico recolectado como DBS dividido por el número que inició la preparación oral oral
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6 meses
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Proporción de iniciadores de preparación inyectables que reciben todas las inyecciones prescritas durante 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de iniciadores de preparación inyectables con inyecciones registradas en el EHR en todos los puntos de tiempo prescritos antes de la visita de seguimiento de 3 meses dividida por el número que inició la preparación inyectable inyectable
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3 meses
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Proporción de iniciadores de preparación inyectables que reciben todas las inyecciones prescritas durante 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de iniciadores de preparación inyectables con inyecciones registradas en el EHR en todos los puntos de tiempo prescritos antes de la visita de seguimiento de 6 meses dividida por el número que inició la preparación inyectable inyectable
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6 meses
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Proporción de participantes que dan positivo para el VIH entre los probados en o antes de la visita de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número con un resultado positivo de la prueba clínica para los resultados de la prueba de inmunodeficiencia humana (VIH) obtenida de los resultados estatales, clínicos o de laboratorio comercial, o resultados verificados de los participantes, divididos por el número probado para el VIH antes de la visita de 3 meses, como lo indican las indicaciones estatales, clínicas, comerciales o autorizadas de recibir una prueba de prueba de una prueba
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3 meses
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Proporción de participantes que dan positivo para el VIH entre los probados en o antes de la visita de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número con un resultado positivo de la prueba clínica para el VIH obtenido de resultados de laboratorio estatales, clínicos o comerciales, o resultados verificados superados por participantes, dividido por el número probado para el VIH antes de la visita de 6 meses, como lo indican la indicación estatal, clínica, comercial o autopoblada de recibir una prueba de recibir un
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6 meses
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Proporción de participantes que dan positivo para una ITS que no sea el VIH entre los probados en o antes de la visita de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número con un resultado positivo de la prueba clínica para una infección de transmisión sexual (ITS) distinto del VIH obtenido de resultados de laboratorio estatales, clínicos o comerciales, o resultados verificados de participantes, divididos por el número probado para las ITS que no sean el VIH antes de la visita de 3 meses, como lo indican la indicación estatal, clínica, comercial o auto-suplicada de recibir una prueba de prueba de una prueba
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3 meses
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Proporción de participantes que dan positivo para una ITS que no sea el VIH entre los probados en o antes de la visita de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número con un resultado positivo de la prueba clínica para una ITS que no sea el VIH obtenido de resultados de laboratorio estatales, clínicos o comerciales, o resultados verificados de participantes, divididos por el número probado para ITS que no sean VIH antes de la visita de 6 meses, como lo indican las indicaciones estatales, clínicas, comerciales, comerciales o autoupladadas de recibir una prueba.
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6 meses
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Puntaje promedio autoinformado en la escala de estigma de preparación a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación promedio autoinformada en la escala de estigma prevista de preparación como se informó en la autointervisión asistida por computadora (CASI) a los 3 meses La puntuación media compuesta se calcula a partir de la escala de estigma prevista prevista (Calabrese et al., 2018), una escala validada de 8 ítems que mide las sub-construcciones de los estereotipos de los usuarios de preparación y la desaprobación de la preparación de la preparación por parte de otros. Las opciones de respuesta al ítem incluyen: (1) totalmente en desacuerdo, (2) en desacuerdo, (3) de acuerdo, (4) totalmente de acuerdo. Se calculan las puntuaciones medias, con puntajes más altos que indican un estigma de preparación percibido más fuerte. El puntaje compuesto total posible varía de 8 (estigma más bajo, mejor resultado) a 32 (estigma más alto, peor resultado). |
3 meses
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Puntaje promedio autoinformado en la escala de estigma de preparación a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación promedio autoinformada en la escala de estigma prevista de preparación como se informó en el CASI a los 6 meses La puntuación media compuesta se calcula a partir de la escala de estigma prevista prevista (Calabrese et al., 2018), una escala validada de 8 ítems que mide las sub-construcciones de los estereotipos de los usuarios de preparación y la desaprobación de la preparación de la preparación por parte de otros. Las opciones de respuesta al ítem incluyen: (1) totalmente en desacuerdo, (2) en desacuerdo, (3) de acuerdo, (4) totalmente de acuerdo. Se calculan las puntuaciones medias, con puntajes más altos que indican un estigma de preparación percibido más fuerte. El puntaje compuesto total posible varía de 8 (estigma más bajo, mejor resultado) a 32 (estigma más alto, peor resultado). |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22-3058
- R61AI174285 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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