Soutenir une PrEP adaptée et réactive dans les régions rurales de la Caroline du Nord (STARR-NC)
Rencontrez-moi où je suis : une stratégie à plusieurs niveaux pour accroître l'adoption et la persévérance de la PrEP chez les jeunes hommes issus de minorités sexuelles et de genre dans les zones rurales de la Caroline du Nord
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants seront randomisés 1: 1 dans une condition d'intervention ou de contrôle. Les participants inscrits dans le bras d'intervention recevront une intervention à plusieurs niveaux avec trois composants : un navigateur PrEP pour faciliter la liaison avec les services PrEP et remplir les demandes d'assurance maladie/d'assistance médicamenteuse ; une plateforme d'intervention de santé numérique (DHI) (HealthMpowerment) - une DHI basée sur des preuves conforme à la HIPAA qui fournit des ressources éducatives interactives, un soutien social et des outils pour développer les compétences comportementales et l'auto-efficacité de la PrEP ; et l'aiguillage vers les services PrEP de télésanté comme option de liaison avec les soins PrEP.
Les participants au groupe témoin recevront les services de référence PrEP standard disponibles dans la clinique IST où ils ont été recrutés. Ils recevront également un lien vers une version limitée du DHI, avec des ressources et des informations de base sur la PrEP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Attribution du sexe masculin à la naissance
- Signaler une activité sexuelle avec un homme au cours des 12 derniers mois
- A reçu un test de dépistage du VIH dans les 90 jours précédant l'inscription et n'était pas connu pour être séropositif au moment du dépistage/de l'inscription par auto-déclaration
- Âge 18-39 ans
- Avoir un accès quotidien au smartphone
- Être anglophone
- Refuser l'utilisation actuelle de la PrEP
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur confirmé de séropositivité pour le VIH
- Utilisation antérieure de la PrEP (PrEP orale ou PrEP injectable) au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Condition d'intervention STARR NC
Le bras d'intervention recevra une intervention à plusieurs niveaux avec trois composants : un navigateur PrEP pour faciliter la liaison avec les services PrEP et la réalisation des demandes d'assurance maladie/d'assistance médicamenteuse ; une plateforme d'intervention numérique en santé (DHI) (HealthMpowerment) ; et l'aiguillage vers les services PrEP de télésanté comme option de liaison avec les soins PrEP. La version Intervention Arm du DHI comprend : la chronologie et le calendrier de l'étude, la fonctionnalité de localisation de la PrEP accessible au public, la commande de kits d'auto-collecte de gouttes de sang séché, le centre de ressources pour l'éducation en santé ; Activités de santé interactives de renforcement des compétences ; fil d'actualité/discussion de groupe sur le support social ; Posez la question et la réponse anonymes de l'expert en santé ; traqueur de médicaments ; traqueur de comportement de santé ; Fonctionnalités de gamification pour l'engagement des participants. Les participants au bras d'intervention effectueront des évaluations de base et de suivi trimestrielles. Les participants au bras d'intervention rempliront deux kits d'auto-collecte de taches de sang séché à 3 et 6 mois. |
Des navigateurs professionnels formés à la PrEP se mettront en contact avec les participants du groupe d'intervention après l'intégration à l'étude.
Les principales responsabilités du navigateur incluent d'aider les participants à s'engager dans les soins de PrEP, d'aider à remplir les documents nécessaires pour l'assurance, l'orientation vers les soins de PrEP et la demande de programmes d'assistance aux médicaments, selon les besoins.
Les services de navigation seront disponibles pour les participants pendant les 6 premiers mois de participation (période d'intervention active).
Les services de navigation sont adaptés aux besoins individuels de chaque participant au bras d'intervention
Les navigateurs PrEP peuvent mettre en relation les participants intéressés du bras d'intervention avec les services PrEP de télésanté par auto-référence.
L'étude facilite l'orientation des participants du groupe d'intervention vers des services de PrEP de télésanté préexistants.
Les services de télésanté PrEP que les participants reçoivent ne sont pas fournis, financés ou dotés en personnel par l'étude.
Les participants recevront des services PrEP de télésanté via la plate-forme technologique ou le service que le fournisseur emploie généralement.
L'éligibilité clinique à la PrEP, la fréquence des visites, les laboratoires de surveillance et toute autre gestion de la PrEP seront à la discrétion du fournisseur de PrEP établi.
Les navigateurs PrEP peuvent aider à la planification des rendez-vous, aux rappels et à d'autres problèmes d'accès aux fournisseurs, sur demande, pendant les 6 premiers mois de participation à l'étude.
La version améliorée de l'intervention de santé numérique HealthMpowerment comprend toutes les fonctionnalités de la version de base, ainsi que les fonctionnalités supplémentaires suivantes : activités de santé interactives de renforcement des compétences ; fil d'actualité/discussion de groupe sur le support social ; Posez la question et la réponse anonymes de l'expert en santé ; traqueur de médicaments ; traqueur de comportement de santé ; Fonctionnalités de gamification pour l'engagement des participants.
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Comparateur actif: Condition de contrôle de la norme de soins STARR NC
Le bras témoin de la norme de soins recevra les services de référence PrEP standard disponibles dans la clinique IST où ils ont été recrutés. Ils recevront également un soutien guidé par le personnel de l'étude pour installer la version du bras de contrôle de la plate-forme HealthMPowerment DHI. La version Control Arm du DHI comprend : la chronologie et le calendrier de l'étude, la fonction de localisation de la PrEP accessible au public, la commande de kits d'auto-collecte de gouttes de sang séché, le centre de ressources pour l'éducation en santé. Les participants au bras de contrôle effectueront des évaluations de base et de suivi trimestrielles. Les participants au bras de contrôle rempliront deux kits d'auto-collecte de gouttes de sang séché à 3 et 6 mois. |
La version Control Arm de l'intervention de santé numérique HealthMpowerment comprend : la chronologie et le calendrier de l'étude, la fonction de localisation de la PrEP accessible au public, la commande de kits d'auto-collecte de gouttes de sang séché, le centre de ressources éducatives en santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants signalant l'initiation de la préparation de 3 mois
Délai: 3 mois
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Proportion de participants avec une utilisation de prophylaxie pré-exposition autodéclarée (PREP) vérifiée (PREPHYLAXIE (PREP) (Première dose, préparation orale ou injectable) 1 à 3 mois ou avant, défini comme le nombre vérifié pour démarrer la préparation divisée par le nombre total de participants dans chaque bras
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants signalant l'initiation de la préparation de 6 mois
Délai: 6 mois
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Proportion de participants avec une utilisation de préparation autodéclarée vérifiée (première dose, préparation orale ou injectable) à 6 mois ou avant, défini comme le nombre vérifié pour démarrer la préparation divisée par le nombre total de participants dans chaque bras
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6 mois
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Proportion d'initiateurs de préparation adhérant à la stratégie de préparation choisie au cours des 3 premiers mois
Délai: 3 mois
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Nombre de participants avec des recharges de préparation à temps et / ou des injections notées dans le dossier de santé électronique (DSE) au cours des 3 premiers mois divisés par le nombre d'initiation de préparation au cours des 3 premiers mois
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3 mois
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Proportion d'initiateurs de préparation adhérant à la stratégie de préparation choisie au cours des 6 premiers mois
Délai: 6 mois
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Nombre de participants avec des recharges de préparation à temps et / ou des injections notées dans le DSE au cours des 6 premiers mois divisé par le nombre de création de préparation au cours des 6 premiers mois
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6 mois
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Nombre moyen de mois consécutifs PREP utilisé au cours des 3 premiers mois
Délai: 3 mois
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Parmi ceux qui lancent la préparation, le nombre moyen de mois de préparation consécutives utilisés, en fonction de la date de la première et de la dernière dose au cours des 3 premiers mois de suivi, comme indiqué par l'auto-évaluation de l'enquête et les visites / prescriptions notées dans le DSE.
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3 mois
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Nombre moyen de mois consécutifs PREP utilisé au cours des 6 premiers mois
Délai: 6 mois
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Parmi ceux qui lancent la préparation, le nombre moyen de mois de préparation consécutives utilisés, en fonction de la date de la première et de la dernière dose au cours des 6 premiers mois de suivi, comme indiqué par l'auto-évaluation de l'enquête et les visites / prescriptions notées dans le DSE
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6 mois
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Nombre moyen de jours de préparation utilisés chez les personnes initiant une préparation orale quotidienne dans les 30 jours précédant la visite de 3 mois.
Délai: 3 mois
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Parmi ceux qui lancent une préparation orale quotidienne, le nombre moyen de jours de préparation utilisés, sur la base du rappel autodéclaré des doses prises au cours des 30 derniers jours.
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3 mois
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Nombre moyen d'actes sexuels anaux sans préservatif protégés par la préparation parmi les personnes initiant une préparation orale motivée par des événements dans les 30 jours précédant la visite de 3 mois.
Délai: 3 mois
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Parmi ceux qui lancent une préparation orale motivée par des événements, le nombre moyen d'actes de sexe anal sans condom couvert par la préparation, sur la base du nombre autodéclaré d'épisodes sexuels anaux sans condom et de la fréquence de l'utilisation complète de la préparation axée sur les événements (avant et après) acte de sexe anal sans préservatif.
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3 mois
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Proportion d'initiateurs de préparation injectables signalant une utilisation de préparation dans les 90 jours avant la visite de 3 mois
Délai: 3 mois
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Nombre de participants qui ont lancé une préparation injectable et ont déclaré avoir utilisé une préparation injectable dans un intervalle d'injection à temps, dans les 90 jours précédant la visite de 3 mois, divisée par le nombre qui a initié une préparation injectable.
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3 mois
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Nombre moyen de jours de préparation utilisés chez les personnes initiant une préparation orale quotidienne dans les 30 jours précédant la visite de 6 mois.
Délai: 6 mois
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Parmi ceux qui lancent une préparation orale quotidienne, le nombre moyen de jours de préparation utilisés, sur la base du rappel autodéclaré des doses prises au cours des 30 derniers jours.
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6 mois
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Nombre moyen d'actes sexuels anaux sans préservatif protégés par la préparation parmi les personnes initiant la préparation orale motivée par des événements dans les 30 jours précédant la visite de 6 mois.
Délai: 6 mois
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Parmi ceux qui lancent une préportion orale motivée par des événements, la proportion moyenne des actes de sexe anal sans condom couvert par la préparation, sur la base du nombre autodéclaré d'épisodes de sexe anal sans condom et de la fréquence de l'utilisation complète de la préparation axée sur les événements (avant et après) acte de sexe anal sans condom.
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6 mois
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Proportion d'initiateurs de préparation injectables signalant une utilisation de préparation dans les 90 jours avant la visite de 6 mois
Délai: 6 mois
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Nombre de participants qui ont initié une préparation injectable et ont déclaré avoir utilisé une préparation injectable dans un intervalle d'injection à temps, dans les 90 jours avant la visite de 3 mois, divisé par le nombre qui a initié une préparation injectable
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6 mois
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Proportion d'initiateurs de préparation orale avec des concentrations de préparation détectées dans le sang à 3 mois
Délai: 3 mois
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Nombre d'initiateurs de préparation avec des concentrations de préparation détectées lors de la visite de suivi de l'étude à 3 mois, basée sur le diphosphate de ténofovir intraérythrocytaire (TFV-DP) collecté comme point sanguin séché (DBS) divisé par le nombre qui a initié la préparation orale
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3 mois
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Proportion d'initiateurs de préparation orale avec des concentrations de préparation détectées dans le sang à 6 mois
Délai: 6 mois
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Nombre d'initiateurs de préparation avec des concentrations de préparation détectées lors de la visite de suivi de l'étude de 6 mois, basée sur le TFV-DP intraérythrocytaire collecté en tant que DBS divisé par le nombre qui a initié la préparation orale
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6 mois
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Proportion d'initiateurs de préparation injectable recevant toutes les injections prescrites pendant 3 mois
Délai: 3 mois
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Nombre d'initiateurs de préparation injectable avec des injections enregistrées dans le DSE à tous les points de temps prescrits avant la visite de suivi de 3 mois divisée par le nombre qui a initié une préparation injectable
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3 mois
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Proportion d'initiateurs de préparation injectable recevant toutes les injections prescrites pendant 6 mois
Délai: 6 mois
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Nombre d'initiateurs de préparation injectable avec des injections enregistrées dans le DSE à tous les points de temps prescrits avant la visite de suivi de 6 mois divisée par le nombre qui a initié une préparation injectable
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6 mois
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Proportion de participants qui testent positifs pour le VIH parmi les testés ou avant la visite de 3 mois
Délai: 3 mois
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Numéro avec un résultat de test clinique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) obtenu à partir des résultats de l'État, de la clinique ou du laboratoire commercial, ou des résultats téléchargés par participant vérifiés, divisé par le nombre testé pour le VIH avant la visite de 3 mois, comme indiqué par l'État, la clinique,
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3 mois
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Proportion de participants qui testent positifs pour le VIH parmi les testés ou avant la visite de 6 mois
Délai: 6 mois
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Numéro avec un résultat de test clinique positif pour le VIH obtenu à partir de résultats de laboratoire d'État, de clinique ou commercial, ou vérifiés des résultats téléchargés par les participants, divisés par le nombre testé pour le VIH avant la visite de 6 mois, comme indiqué par l'indication d'état, de clinique, commerciale ou auto-téléchargée de la réception d'un test
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6 mois
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Proportion de participants qui testent positifs pour un IST autre que le VIH parmi les testés ou avant la visite de 3 mois
Délai: 3 mois
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Nombre avec un résultat de test clinique positif pour une infection sexuellement transmissible (IST) autre que le VIH obtenu à partir des résultats de l'État, de la clinique ou du laboratoire commercial, ou vérifié les résultats téléchargés par les participants, divisé par le nombre testé pour les IST autres que le VIH avant la visite de 3 mois, comme indiqué par l'État, la clinique, le commerce ou la indication auto-téléchargée de la réception d'un test d'un test, comme l'état, la clinique, le commercial ou la indication auto-téléchargée de la réception d'un test d'un test
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3 mois
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Proportion de participants qui testent positifs pour un IST autre que le VIH parmi les testés ou avant la visite de 6 mois
Délai: 6 mois
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Numéro avec un résultat de test clinique positif pour une IST autre que le VIH obtenue à partir des résultats de l'État, de la clinique ou du laboratoire commercial, ou des résultats téléchargés de participants vérifiés, divisés par le nombre testé pour les IST autres que le VIH avant la visite de 6 mois, comme indiqué par l'État, la clinique, la commerciale ou la indication auto-téléchargée de la réception d'un test.
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6 mois
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Score moyen autodéclaré sur l'échelle de stigmatisation de préparation à 3 mois
Délai: 3 mois
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Score moyen autodéclaré sur l'échelle de stigmatisation prévue PREP comme indiqué sur l'auto-interview assistée par ordinateur (CASI) à 3 mois Le score composite moyen est calculé à partir de l'échelle de stigmatisation anticipée de préparation (Calabrese et al., 2018), une échelle validée à 8 éléments mesurant les sous-constructions des stéréotypes des utilisateurs de PREP et la désapprobation de la PREP par d'autres. Les options de réponse à l'article comprennent: (1) fortement en désaccord, (2) en désaccord, (3) d'accord, (4) fortement d'accord. Les scores moyens sont calculés, avec des scores plus élevés indiquant une stigmatisation de préparation perçue plus forte. Le score composite total possible varie de 8 (stigmatisation la plus basse, meilleur résultat) à 32 (stigmatisation la plus élevée, pire résultat). |
3 mois
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Score moyen autodéclaré sur l'échelle de stigmatisation de préparation à 6 mois
Délai: 6 mois
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Score moyen autodéclaré sur l'échelle de stigmatisation prévue comme indiqué sur le CASI à 6 mois Le score composite moyen est calculé à partir de l'échelle de stigmatisation anticipée de préparation (Calabrese et al., 2018), une échelle validée à 8 éléments mesurant les sous-constructions des stéréotypes des utilisateurs de PREP et la désapprobation de la PREP par d'autres. Les options de réponse à l'article comprennent: (1) fortement en désaccord, (2) en désaccord, (3) d'accord, (4) fortement d'accord. Les scores moyens sont calculés, avec des scores plus élevés indiquant une stigmatisation de préparation perçue plus forte. Le score composite total possible varie de 8 (stigmatisation la plus basse, meilleur résultat) à 32 (stigmatisation la plus élevée, pire résultat). |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-3058
- R61AI174285 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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