Ondersteuning van op maat gemaakte en responsieve PrEP op het platteland van North Carolina (STARR-NC)
Ontmoet me Waar ik ben: een strategie op meerdere niveaus om de acceptatie en persistentie van PrEP te vergroten onder jonge seksuele en genderminderheidsmannen op het platteland van NC
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar een interventie- of controleconditie. Deelnemers die zijn ingeschreven in de interventiearm ontvangen een interventie op meerdere niveaus met drie componenten: een PrEP-navigator om de koppeling met PrEP-diensten en het voltooien van aanvragen voor ziektekostenverzekering/drugshulp te vergemakkelijken; een Digital Health Intervention (DHI)-platform (HealthMpowerment) - een HIPAA-conforme evidence-based DHI die interactieve leermiddelen, sociale ondersteuning en hulpmiddelen biedt voor het ontwikkelen van PrEP-gedragsvaardigheden en zelfredzaamheid; en doorverwijzing naar Telehealth PrEP-diensten als optie voor koppeling aan PrEP-zorg.
Deelnemers aan de controlearm krijgen de standaard PrEP-verwijzingsdiensten die beschikbaar zijn in de soa-kliniek waar ze zijn geworven. Ze krijgen ook een koppeling met een beperkte versie van de DHI, met basis PrEP-bronnen en -informatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegewezen mannelijk geslacht bij de geboorte
- Meld seksuele activiteit met een man in de afgelopen 12 maanden
- Hiv-test ontvangen binnen 90 dagen vóór inschrijving en niet bekend als hiv-positief bij screening/inschrijving door zelfrapportage
- Leeftijd 18-39 jaar
- Zorg voor dagelijkse smartphone-toegang
- Wees Engels sprekend
- Weiger huidig PrEP-gebruik
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde eerdere hiv-positieve diagnose
- Eerder gebruik van PrEP (orale PrEP of injecteerbare PrEP) in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STARR NC-interventieconditie
De interventie-arm krijgt een interventie op meerdere niveaus met drie componenten: een PrEP-navigator om de koppeling met PrEP-diensten en het invullen van aanvragen voor ziektekostenverzekering/drugshulp te vergemakkelijken; een platform voor digitale gezondheidsinterventie (DHI) (HealthMpowerment); en doorverwijzing naar Telehealth PrEP-diensten als optie voor koppeling aan PrEP-zorg. De Intervention Arm-versie van de DHI omvat: Studietijdlijn en -kalender, openbaar beschikbare PrEP-zoekfunctie, zelfafnamekit voor gedroogde bloedvlekken, Educational Health Resource Center; Interactieve gezondheidsactiviteiten om vaardigheden op te bouwen; nieuwsfeed/groepschat voor sociale ondersteuning; Stel de Expert anonieme gezondheidsvraag en antwoord; Medicatietracker; Tracker voor gezondheidsgedrag; Gamification-functies voor betrokkenheid van deelnemers. Deelnemers aan de Intervention Arm zullen basislijn- en driemaandelijkse follow-upbeoordelingen uitvoeren. Deelnemers aan de Interventiearm vullen twee zelfafnamekits voor Dried Blood Spot na 3 en 6 maanden in. |
Getrainde professionele PrEP-navigators zullen verbinding maken met deelnemers aan de interventiearm na onboarding van de studie.
De primaire verantwoordelijkheden van de navigator zijn onder meer het helpen van deelnemers bij PrEP-zorg, assisteren bij het invullen van het benodigde papierwerk voor verzekeringen, doorverwijzen naar PrEP-zorg en het aanvragen van drugshulpprogramma's, indien nodig.
Navigatiediensten zijn beschikbaar voor deelnemers gedurende de eerste 6 maanden van deelname (actieve interventieperiode).
Navigatiediensten zijn afgestemd op de individuele behoeften van elke deelnemer aan de interventiearm
PrEP-navigators kunnen geïnteresseerde deelnemers aan de interventiearm koppelen aan PrEP-diensten op afstand via zelfverwijzing.
De studie vergemakkelijkt de doorverwijzing van deelnemers aan de interventiearm naar reeds bestaande PrEP-diensten op het gebied van telezorg.
De telehealth PrEP-services die deelnemers ontvangen, worden niet geleverd, gefinancierd of bemand door het onderzoek.
Deelnemers ontvangen PrEP-diensten op het gebied van telezorg via het technologieplatform of de dienst die de aanbieder doorgaans gebruikt.
Klinische geschiktheid voor PrEP, bezoekfrequentie, controlelaboratoria en al het andere PrEP-beheer zijn ter beoordeling van de gevestigde PrEP-aanbieder.
PrEP-navigators kunnen, zoals gevraagd, helpen bij het plannen van afspraken, herinneringen en andere problemen met de toegang van aanbieders gedurende de eerste 6 maanden van studiedeelname.
De verbeterde versie van de HealthMpowerment Digital Health Intervention bevat alle functies van de Basic-versie, plus de volgende extra functies: Interactieve gezondheidsactiviteiten om vaardigheden op te bouwen; nieuwsfeed/groepschat voor sociale ondersteuning; Stel de Expert anonieme gezondheidsvraag en antwoord; Medicatietracker; Tracker voor gezondheidsgedrag; Gamification-functies voor betrokkenheid van deelnemers.
|
|
Actieve vergelijker: STARR NC Standard-of-Care controleconditie
Standard-of-Care Controle-arm krijgt de standaard PrEP-verwijzingsdiensten die beschikbaar zijn in de soa-kliniek waar ze zijn aangeworven. Ze krijgen ook begeleide ondersteuning van het studiepersoneel om de controlearmversie van het HealthMPowerment DHI-platform te installeren. De Control Arm-versie van de DHI omvat: Studietijdlijn en -kalender, openbaar beschikbare PrEP-locatorfunctie, zelfafnamekit voor gedroogde bloedvlekken, Educational Health Resource Center. Control Arm-deelnemers zullen basislijn- en driemaandelijkse follow-upbeoordelingen voltooien. Control Arm-deelnemers vullen twee zelfafnamekits voor Dried Blood Spot na 3 en 6 maanden in. |
De Control Arm-versie van de HealthMpowerment Digital Health Intervention omvat: Studietijdlijn en -kalender, openbaar beschikbare PrEP-locatorfunctie, bestelling van zelfafnamekit voor gedroogde bloedvlekken, Educational Health Resource Center.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel deelnemers dat de voorbereidende initiatie met 3 maanden meldt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aandeel deelnemers met geverifieerde zelfgerapporteerde pre-blootstelling profylaxe (PREP) gebruik (eerste dosis, orale of injecteerbare prep) 1 bij of vóór 3 maanden, gedefinieerd als het aantal geverifieerd om te starten gedeeld door het totale aantal deelnemers in elke arm
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van de deelnemers die de voorbereidende initiatie met 6 maanden meldt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aandeel deelnemers met geverifieerd zelfgerapporteerd voorbereidingsgebruik (eerste dosis, mondelinge of injecteerbare prep) op of vóór 6 maanden, gedefinieerd als het aantal geverifieerd om te starten gedeeld door het totale aantal deelnemers in elke arm
|
6 maanden
|
|
Het aandeel voorbereidende initiators die zich aan de eerste 3 maanden hechten aan de gekozen prep -strategie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers met op-tijd prep-vullingen en/of injecties opgemerkt in Electronic Health Decord (EPD) gedurende de eerste 3 maanden gedeeld door het aantal initiërende Prep gedurende de eerste 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Het aandeel voorbereidende initiators die zich aan de eerste 6 maanden aan de gekozen prep -strategie houden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers met op-tijd prep-vullingen en/of injecties opgemerkt in EHR gedurende de eerste 6 maanden gedeeld door het aantal initiërende Prep gedurende de eerste 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Gemiddeld aantal opeenvolgende maanden prep gebruikt gedurende de eerste 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onder degenen die PREP initiëren, werd het gemiddelde aantal opeenvolgende maandenbereid gebruikt, op basis van de datum van de eerste en laatste dosis gedurende de eerste 3 maanden van follow-up, zoals aangegeven door zelfrapportage en bezoeken/recepten die in de EPD zijn vermeld.
|
3 maanden
|
|
Gemiddeld aantal opeenvolgende maanden prep gebruikt gedurende de eerste 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onder degenen die de PREP initiëren, werd het gemiddelde aantal opeenvolgende maandenbereid gebruikt, gebaseerd op de datum van de eerste en laatste dosis gedurende de eerste 6 maanden van follow-up, zoals aangegeven door zelfrapportage en bezoeken/recepten die zijn vermeld in de EHR
|
6 maanden
|
|
Gemiddeld aantal dagen voorbereidend onder personen die dagelijkse orale voorbereiding in de 30 dagen vóór het bezoek van 3 maanden starten.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onder degenen die dagelijkse orale voorbereiding initiëren, is het gemiddelde aantal dagen van de dagen opgesteld, gebaseerd op zelfgerapporteerde terugroepactie van doses die in de afgelopen 30 dagen zijn genomen.
|
3 maanden
|
|
Gemiddeld aantal condoomloze anale seksuele handelingen beschermd door Prep onder personen die gebeurtenisgestuurde orale voorbereiding in de 30 dagen vóór het bezoek van 3 maanden initiëren.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onder degenen die gebeurtenissengestuurde orale voorbereiding initiëren, is het gemiddelde aantal condoomloze anale seksuele handelingen bedekt met Prep, gebaseerd op zelfgerapporteerd aantal condoomloze anale geslachtsafleveringen en frequentie van compleet event-driven voorbereidingsgebruik (voor en na) condoomloze anale seksact.
|
3 maanden
|
|
Aandeel van injecteerbare prep-initiatoren die het gebruik van het voorbereidingen rapporteren in de 90 dagen voorafgaand aan het bezoek van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers dat injecteerbare voorbereiding heeft gestart en meldden dat ze injecteerbare voorbereiding gebruikten binnen een tijdsinjectie-interval, in de 90 dagen voorafgaand aan het bezoek van 3 maanden, gedeeld door het aantal dat injecteerbare prep heeft gestart.
|
3 maanden
|
|
Gemiddeld aantal dagen voorbereidend onder personen die dagelijkse orale voorbereiding in de 30 dagen vóór het bezoek van 6 maanden starten.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onder degenen die dagelijkse orale voorbereiding initiëren, is het gemiddelde aantal dagen van de dagen opgesteld, gebaseerd op zelfgerapporteerde terugroepactie van doses die in de afgelopen 30 dagen zijn genomen.
|
6 maanden
|
|
Gemiddeld aantal condoomloze anale seksuele handelingen beschermd door Prep onder personen die gebeurtenisgestuurde orale voorbereiding in de 30 dagen vóór het bezoek van 6 maanden initiëren.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onder degenen die event-driven orale voorbereiding initiëren, is het gemiddelde aandeel condoomloze anale sekshandelingen bedekt met Prep, gebaseerd op zelfgerapporteerd aantal condoomloze anale geslachtsafleveringen en frequentie van compleet event-driven voorbereidingsgebruik (voor en na) condoomloze anale seksact.
|
6 maanden
|
|
Het aandeel van injecteerbare prep-initiatoren die het gebruik van voorbereidingen melden in de 90 dagen voorafgaand aan het bezoek van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat injecteerbare prep heeft gestart en meldden dat ze injecteerbare voorbereiding gebruikten binnen een tijdsinjectie-interval, in de 90 dagen voorafgaand aan het bezoek van 3 maanden, gedeeld door het aantal dat injecteerbare voorbereidingen heeft gestart
|
6 maanden
|
|
Aandeel van mondelinge prep -initiators met gedetecteerde voorbereidingsconcentraties in bloed na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal prep-initiatoren met prep-concentraties gedetecteerd tijdens het follow-upbezoek van 3 maanden, gebaseerd op intraerytrocytische tenofovir difosfaat (TFV-DP) verzameld als gedroogde bloedspot (DBS) gedeeld door het aantal dat orale voorbereidingen heeft geïnitieerd
|
3 maanden
|
|
Aandeel van orale prep -initiatoren met gedetecteerde voorbereidingsconcentraties in bloed na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal prep-initiatoren met prep-concentraties gedetecteerd tijdens het follow-upbezoek van 6 maanden, gebaseerd op intraerythrocytische TFV-DP verzameld als DBS gedeeld door het nummer dat orale prep heeft geïnitieerd
|
6 maanden
|
|
Aandeel van injecteerbare prep -initiatoren die alle voorgeschreven injecties tot 3 maanden ontvangen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal injecteerbare prep-initiatoren met injecties geregistreerd in de EPD op alle voorgeschreven tijdstippen voorafgaand aan de 3 maanden follow-upbezoek gedeeld door het nummer dat injecteerbare prep heeft geïnitieerd
|
3 maanden
|
|
Aandeel van injecteerbare voorbereidingsinitiators die alle voorgeschreven injecties tot 6 maanden ontvangen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal injecteerbare prep-initiatoren met injecties geregistreerd in de EPD op alle voorgeschreven tijdstippen voorafgaand aan de 6-maanden follow-upbezoek gedeeld door het nummer dat injecteerbare prep heeft geïnitieerd
|
6 maanden
|
|
Aandeel deelnemers dat positief testen op HIV bij degenen die zijn getest op of voorafgaand aan het bezoek van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Nummer met een positief klinisch testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) verkregen uit de staat, kliniek of commerciële laboresresultaten, of geverifieerde deelnemer-gearmeerde resultaten, gedeeld door het geteste aantal voor HIV voorafgaand aan het bezoek van 3 maanden, zoals aangegeven door de staat, kliniek, commerciële of zelf-geproduceerde indicatie van een test van een test
|
3 maanden
|
|
Aandeel deelnemers dat positief testen op HIV bij degenen die zijn getest op of voorafgaand aan het 6-maanden bezoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nummer met een positief klinisch testresultaat voor HIV verkregen uit staats-, kliniek- of commerciële laboratoriumresultaten, of geverifieerde deelnemers-gearmeerde resultaten, gedeeld door het geteste aantal voor HIV voorafgaand aan het bezoek van 6 maanden, zoals aangegeven door de staat, kliniek, commerciële of zelf-geoloadde indicatie van het ontvangen van een test
|
6 maanden
|
|
Het aandeel deelnemers dat positief testen op een andere SOA's dan HIV bij degenen die zijn getest op of voorafgaand aan het bezoek van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal met een positief klinisch testresultaat voor een seksueel overdraagbare aanmeldingen (STI) dan HIV verkregen uit staats-, kliniek- of commerciële laboratoriumresultaten, of geverifieerde deelnemers-geëluteerde resultaten, gedeeld door het geteste aantal voor SOA's vóór HIV voorafgaand aan het 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Het aandeel deelnemers dat positief testen op een andere SOA's dan HIV onder degenen die zijn getest op of voorafgaand aan het bezoek van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nummer met een positief klinisch testresultaat voor een andere STI dan HIV verkregen uit staats-, kliniek- of commerciële laboratoriumresultaten, of geverifieerde deelnemer-gearmeerde resultaten, gedeeld door het geteste aantal op SOA's dan HIV vóór het bezoek van 6 maanden, zoals aangegeven door de staat, kliniek, commerciële of zelf-geprolte indicatie van het ontvangen van een test.
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde zelfgerapporteerde score op de prep stigma-schaal na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddelde zelfgerapporteerde score op de prep-verwachte stigma-schaal zoals gerapporteerd op de computerondersteunde zelfinterview (CASI) op 3 maanden De gemiddelde samengestelde score wordt berekend op basis van de Prep-verwachte stigma-schaal (Calabrese et al., 2018), een gevalideerde schaal met 8 items die de subconstructen van prep-gebruikersstereotypen meten en afkeuring van de voorbereiding door anderen. Itemresponsopties zijn onder meer: (1) Zeer mee oneens, (2) niet mee eens, (3) zijn het ermee eens, (4) zijn het er sterk mee eens. Gemiddelde scores worden berekend, met hogere scores die een sterker waargenomen prep -stigma aangeven. Totaal mogelijke samengestelde score varieert van 8 (laagste stigma, beste uitkomst) tot 32 (hoogste stigma, slechtste uitkomst). |
3 maanden
|
|
Gemiddelde zelfgerapporteerde score op de prep stigma-schaal na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde zelfgerapporteerde score op de Prep-verwachte stigma-schaal zoals gerapporteerd op de CASI na 6 maanden De gemiddelde samengestelde score wordt berekend op basis van de Prep-verwachte stigma-schaal (Calabrese et al., 2018), een gevalideerde schaal met 8 items die de subconstructen van prep-gebruikersstereotypen meten en afkeuring van de voorbereiding door anderen. Itemresponsopties zijn onder meer: (1) Zeer mee oneens, (2) niet mee eens, (3) zijn het ermee eens, (4) zijn het er sterk mee eens. Gemiddelde scores worden berekend, met hogere scores die een sterker waargenomen prep -stigma aangeven. Totaal mogelijke samengestelde score varieert van 8 (laagste stigma, beste uitkomst) tot 32 (hoogste stigma, slechtste uitkomst). |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22-3058
- R61AI174285 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .