Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte til skræddersyet og responsiv PrEP i landdistrikterne i North Carolina (STARR-NC)

14. august 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Mød mig, hvor jeg er: En strategi på flere niveauer for at øge PrEP-optagelsen og persistensen blandt unge seksuelle og kønsminoritetsmænd i landdistrikterne i NC

Dette projekt består af to faser, der skal gennemføres over fem år. Fase 1 (Mål 1 og 2) vil blive afsluttet i løbet af år 1-3 (R61). Fase 1-studiet er et randomiseret forsøg med en multilevel HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) interventionsstrategi i landdistrikter og peri-urbane North Carolina klinikker med seksuelt overført infektion (STI) med primært resultat af PrEP-optagelse inden for 3 måneder efter en indeks STI klinikbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til en interventions- eller kontroltilstand. Deltagere, der er tilmeldt interventionsarmen, vil modtage en intervention på flere niveauer med tre komponenter: en PrEP Navigator til at lette koblingen til PrEP-tjenester og færdiggørelse af ansøgninger om sygesikring/medicinsk bistand; en Digital Health Intervention (DHI) platform (HealthMpowerment) - en HIPAA-kompatibel evidensbaseret DHI, der giver interaktive pædagogiske ressourcer, social støtte og værktøjer til at udvikle PrEP adfærdsmæssige færdigheder og selveffektivitet; og henvisning til Telehealth PrEP-tjenester som en mulighed for at linke til PrEP-pleje.

Kontrolarmsdeltagere vil modtage de standard PrEP-henvisningstjenester, der er tilgængelige på den STI-klinik, hvor de blev rekrutteret. De vil også modtage link til en begrænset version af DHI med grundlæggende PrEP-ressourcer og information.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tildelt mandligt køn ved fødslen
  • Rapportér seksuel aktivitet med en mand inden for de seneste 12 måneder
  • Modtog HIV-test inden for 90 dage før tilmelding og ikke kendt for at være HIV-positiv ved screening/tilmelding ved selvrapportering
  • Alder 18-39 år
  • Har daglig adgang til smartphone
  • Vær engelsktalende
  • Afvis aktuel PrEP-brug

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet forudgående HIV-positiv diagnose
  • Før brug af PrEP (oral PrEP eller injicerbar PrEP) inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STARR NC Interventionstilstand

Interventionsarmen vil modtage en intervention på flere niveauer med tre komponenter: en PrEP Navigator til at lette koblingen til PrEP-tjenester og færdiggørelse af ansøgninger om sygeforsikring/medicinsk bistand; en Digital Health Intervention (DHI) platform (HealthMpowerment); og henvisning til Telehealth PrEP-tjenester som en mulighed for at linke til PrEP-pleje.

Intervention Arm-versionen af ​​DHI inkluderer: Studietidslinje og -kalender, offentligt tilgængelig PrEP-lokaliseringsfunktion, bestilling af selvindsamlingssæt til tørrede blodpletter, Educational Health Resource Center; Interaktive færdighedsskabende sundhedsaktiviteter; social support nyhedsfeed/gruppechat; Stil ekspertens anonyme sundhedsspørgsmål og svar; Medicin Tracker; Sundhedsadfærd Tracker; Gamification-funktioner til deltagerengagement.

Deltagerne i Intervention Arm vil gennemføre baseline og kvartalsvise opfølgningsvurderinger.

Deltagere i Intervention Arm gennemfører to selvindsamlingssæt med tørret blodplet efter 3 og 6 måneder.
Andet: PrEP Navigation Services
Uddannede professionelle PrEP-navigatorer vil forbinde med deltagere i interventionsarmen efter onboarding af studiet. Primære navigatoransvar omfatter at hjælpe deltagere med at engagere sig i PrEP-pleje, at hjælpe med at udfylde det nødvendige papirarbejde til forsikring, henvisning til PrEP-pleje og ansøgning om lægemiddelhjælpsprogrammer efter behov. Navigationstjenester vil være tilgængelige for deltagere i de første 6 måneders deltagelse (aktiv interventionsperiode). Navigationstjenesterne er skræddersyet til de individuelle behov hos hver enkelt interventionsarm deltager
Andet: Henvisning til Telehealth PrEP Services
PrEP Navigatorer kan koble interesserede interventionsarm deltagere til telehealth PrEP-tjenester via selvhenvisning. Undersøgelsen letter henvisningen for interventionsarmens deltagere til allerede eksisterende telehealth PrEP-tjenester. De telehealth PrEP-tjenester, deltagerne modtager, leveres ikke, finansieres eller bemandes af undersøgelsen. Deltagerne vil modtage telehealth PrEP-tjenester via den teknologiplatform eller -tjeneste, som udbyderen typisk anvender. PrEP klinisk berettigelse, besøgsfrekvens, overvågningslaboratorier og al anden PrEP-administration vil være efter den etablerede PrEP-udbyders skøn. PrEP-navigatorer kan efter anmodning hjælpe med aftaleplanlægning, påmindelser og andre problemer med udbyderadgang i de første 6 måneders studiedeltagelse.
Adfærdsmæssigt: HealthMpowerment Digital Health Intervention - Forbedret
Den forbedrede version af HealthMpowerment Digital Health Intervention inkluderer alle funktioner fra Basic-versionen plus følgende ekstra funktioner: Interaktive færdighedsopbyggende sundhedsaktiviteter; social support nyhedsfeed/gruppechat; Stil ekspertens anonyme sundhedsspørgsmål og svar; Medicin Tracker; Sundhedsadfærd Tracker; Gamification-funktioner til deltagerengagement.
Aktiv komparator: STARR NC Standard-of-Care kontroltilstand

Standard-of-Care kontrolarm vil modtage de standard PrEP-henvisningstjenester, der er tilgængelige på den STI-klinik, hvor de blev rekrutteret. De vil også modtage støtte fra undersøgelsespersonalet til at installere kontrolarmversionen af ​​HealthMPowerment DHI-platformen.

Kontrolarm-versionen af ​​DHI inkluderer: Studietidslinje og -kalender, offentligt tilgængelig PrEP-lokaliseringsfunktion, bestilling af selvindsamlingssæt til tørrede blodpletter, Educational Health Resource Center.

Kontrolarmsdeltagere vil gennemføre baseline og kvartalsvise opfølgningsvurderinger.

Kontrolarm-deltagere vil færdiggøre to selvindsamlingssæt med tørret blodplet efter 3 og 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: HealthMpowerment Digital Health Intervention - Basic
Kontrolarm-versionen af ​​HealthMpowerment Digital Health Intervention inkluderer: Undersøgelsestidslinje og -kalender, offentligt tilgængelig PrEP-lokaliseringsfunktion, bestilling af selvindsamlingssæt til tørrede blodpletter, Educational Health Resource Center.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der rapporterer prep -initiering med 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Andel af deltagere med verificeret selvrapporteret præeksponering profylakse (PREP) brug (første dosis, oral eller injicerbar prep) 1 på eller før 3 måneder, defineret som antallet verificeret til at starte prep divideret med det samlede antal deltagere i hver arm
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der rapporterer prep -initiering med 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere med verificeret selvrapporteret præpareret brug (første dosis, oral eller injicerbar prep) på eller før 6 måneder, defineret som antallet verificeret til at starte prep divideret med det samlede antal deltagere i hver arm
6 måneder
Andel af Prep -initiativtagere, der overholder valgt prep -strategi over de første 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med Prep-tidspunkter på tidspunkter og/eller injektioner, der er noteret i elektronisk sundhedsrekord (EHR) over de første 3 måneder divideret med antal, der initierer Prep i løbet af de første 3 måneder
3 måneder
Andel af Prep -initiatorer, der overholder den valgte Prep -strategi over de første 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med Prep-tidspunkter på tidspunkter og/eller injektioner, der er bemærket i EHR i løbet af de første 6 måneder divideret med antal, der initierer prep over de første 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitligt antal på hinanden følgende måneder, der blev brugt i løbet af de første 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Blandt dem, der indleder Prep, blev gennemsnitligt antal på hinanden følgende brugte måneder, der blev brugt, baseret på dato for første og sidste dosis over de første 3 måneders opfølgning, som angivet gennem undersøgelse af selvrapportering og besøg/recept, der er bemærket i EHR.
3 måneder
Gennemsnitligt antal på hinanden følgende måneder, der blev brugt i løbet af de første 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blandt dem, der indleder prep, gennemsnitligt antal på hinanden følgende måneder, der blev brugt, baseret på dato for første og sidste dosis over de første 6 måneders opfølgning, som angivet gennem undersøgelse af selvrapportering og besøg/recept, der er bemærket i EHR
6 måneder
Gennemsnitligt antal dage Prep, der bruges blandt personer, der initierer daglig mundtlig prep i de 30 dage før det 3-måneders besøg.
Tidsramme: 3 måneder
Blandt dem, der indleder daglig oral prep, anvendte gennemsnitligt antal dage, der blev brugt, baseret på selvrapporteret tilbagekaldelse af doser, der er taget i de sidste 30 dage.
3 måneder
Gennemsnitligt antal kondomløse analsex-handlinger beskyttet af prep blandt personer, der indledte begivenhedsdrevet oral prep i de 30 dage før det 3-måneders besøg.
Tidsramme: 3-måneders
Blandt dem, der indleder begivenhedsdrevet oral prep, gennemsnitligt antal kondomløse analsex-handlinger, der er dækket af prep, baseret på selvrapporteret antal kondomløse analsexpisoder og hyppighed af komplet begivenhedsdrevet prep-brug (før og efter) kondomfri analsex-handling.
3-måneders
Andel af injicerbare prep-initiatorer, der rapporterer prep-brug i de 90 dage før det 3-måneders besøg
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere, der indledte injicerbar prep og rapporterede ved hjælp af injicerbar Prep inden for et injektionsinterval til tiden, i de 90 dage før det 3-måneders besøg, divideret med antallet, der indledte injicerbar prep.
3 måneder
Gennemsnitligt antal dage Prep, der bruges blandt personer, der initierer daglig mundtlig prep i de 30 dage før det 6-måneders besøg.
Tidsramme: 6 måneder
Blandt dem, der indleder daglig oral prep, anvendte gennemsnitligt antal dage, der blev brugt, baseret på selvrapporteret tilbagekaldelse af doser, der blev taget i de sidste 30 dage.
6 måneder
Gennemsnitligt antal kondomløse analsex-handlinger beskyttet af prep blandt personer, der indledte begivenhedsdrevet oral prep i de 30 dage før det 6-måneders besøg.
Tidsramme: 6 måneder
Blandt dem, der indleder begivenhedsdrevet oral prep, gennemsnitlig andel af kondomløse analsex-handlinger, der er dækket af PREP, baseret på selvrapporteret antal kondomløse analsexpisoder og hyppighed af komplet begivenhedsdrevet prep-brug (før og efter) kondomfri analsex-handling.
6 måneder
Andel af injicerbare Prep-initiatorer, der rapporterer prep-brug i de 90 dage før det 6-måneders besøg
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der indledte injicerbar prep og rapporterede ved hjælp af injicerbar prep inden for et tidsinjektionsinterval, i de 90 dage før det 3-måneders besøg, divideret med antallet, der indledte Injicerable Prep
6 måneder
Andel af orale prep -initiatorer med detekterede præponcentrationer i blodet efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antal PreP
3 måneder
Andel af orale prep -initiatorer med detekterede præponcentrationer i blodet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antal PreP
6 måneder
Andel af injicerbare prep -initiatorer, der modtager alle foreskrevne injektioner gennem 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antal injicerbare prep-initiatorer med injektioner registreret i EHR på alle foreskrevne tidspunkter inden 3-måneders opfølgningsbesøg divideret med antallet, der indledte injicerbar prep prep Prep
3 måneder
Andel af injicerbare prep -initiatorer, der modtager alle foreskrevne injektioner gennem 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antal injicerbare prep-initiatorer med injektioner registreret i EHR på alle foreskrevne tidspunkter inden 6-måneders opfølgningsbesøg divideret med antallet, der indledte injicerbar prep prep Prep
6 måneder
Andel af deltagere, der tester positivt for HIV blandt dem, der er testet ved eller før det 3-måneders besøg
Tidsramme: 3 måneder
Nummer med et positivt klinisk testresultat for human immundefektvirus (HIV) opnået fra statslige, klinik- eller kommercielle laboratorieresultater eller verificerede deltager-uploadede resultater, divideret med antallet, der er testet for HIV før 3-måneders besøg, som angivet af statslige, kliniske, kommercielle eller selvoplodte indikation af modtagelse af en test
3 måneder
Andel af deltagere, der tester positivt for HIV blandt dem, der er testet ved eller før 6-måneders besøg
Tidsramme: 6 måneder
Nummer med et positivt klinisk testresultat for HIV opnået fra statslige, klinik- eller kommercielle laboratorieresultater eller verificerede deltager-uploadede resultater, divideret med antallet, der er testet for HIV inden 6-måneders besøg, som angivet af stat, klinik, kommerciel eller selvudlæst indikation af modtagelse af en test
6 måneder
Andel af deltagere, der tester positive for en anden STI end HIV blandt dem, der er testet ved eller før 3-måneders besøg
Tidsramme: 3 måneder
Nummer med et positivt klinisk testresultat for en seksuelt overførte infektioner (STI) bortset fra HIV opnået fra statslige, klinik- eller kommercielle laboratorieresultater eller verificerede deltager-uploadede resultater, divideret med antallet af testet for STI'er end HIV før det 3 måneders besøg, som indikeret af staten, klinik, kommerciel eller selv-uploadet indikation af modtagelse
3 måneder
Andel af deltagere, der tester positivt for en anden STI end HIV blandt dem, der er testet ved eller før 6-måneders besøg
Tidsramme: 6 måneder
Nummer med et positivt klinisk testresultat for et andet STI end HIV opnået fra statslige, klinik- eller kommercielle laboratorieresultater eller verificerede deltager-uploadede resultater divideret med antallet, der er testet for STI'er, bortset fra HIV før 6-måneders besøg, som angivet af statslige, klinik, kommercielle eller selvoplodte indikation af modtagelse af en test.
6 måneder
Gennemsnitlig selvrapporteret score på Prep Stigma-skalaen efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Gennemsnitlig selvrapporteret score på den forudgående forventede stigmasskala som rapporteret på den computerassisterede selvinterview (CASI) efter 3 måneder

Den gennemsnitlige sammensatte score beregnes ud fra den forventede forventede stigmatiseringsskala (Calabrese et al., 2018), en 8-punkts valideret skala, der måler underkonstruktioner af Prep-brugerstereotyper og prep-afvisning af andre. Virksomhedsmuligheder inkluderer: (1) stærkt uenig, (2) uenig, (3) er enig, (4) er meget enig. Gennemsnitlige scoringer beregnes med højere score, der indikerer stærkere opfattet prep stigma. Den samlede mulige sammensatte score varierer fra 8 (laveste stigma, bedste resultat) til 32 (højeste stigma, værste resultat).
3 måneder
Gennemsnitlig selvrapporteret score på Prep Stigma-skalaen efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Gennemsnitlig selvrapporteret score på den forudgående forventede stigmatiseringsskala som rapporteret på CASI efter 6 måneder

Den gennemsnitlige sammensatte score beregnes ud fra den forventede forventede stigmatiseringsskala (Calabrese et al., 2018), en 8-punkts valideret skala, der måler underkonstruktioner af Prep-brugerstereotyper og prep-afvisning af andre. Virksomhedsmuligheder inkluderer: (1) stærkt uenig, (2) uenig, (3) er enig, (4) er meget enig. Gennemsnitlige scoringer beregnes med højere score, der indikerer stærkere opfattet prep stigma. Den samlede mulige sammensatte score varierer fra 8 (laveste stigma, bedste resultat) til 32 (højeste stigma, værste resultat).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-3058
  • R61AI174285 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter offentliggørelse af primære undersøgelsesresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV præ-eksponeringsprofylakse

Kliniske forsøg med PrEP Navigation Services

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner