Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte til skræddersyet og responsiv PrEP i landdistrikterne i North Carolina (STARR-NC)

2. oktober 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Mød mig, hvor jeg er: En strategi på flere niveauer for at øge PrEP-optagelsen og persistensen blandt unge seksuelle og kønsminoritetsmænd i landdistrikterne i NC

Dette projekt består af to faser, der skal gennemføres over fem år. Fase 1 (Mål 1 og 2) vil blive afsluttet i løbet af år 1-3 (R61). Fase 1-studiet er et randomiseret forsøg med en multilevel HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) interventionsstrategi i landdistrikter og peri-urbane North Carolina klinikker med seksuelt overført infektion (STI) med primært resultat af PrEP-optagelse inden for 3 måneder efter en indeks STI klinikbesøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til en interventions- eller kontroltilstand. Deltagere, der er tilmeldt interventionsarmen, vil modtage en intervention på flere niveauer med tre komponenter: en PrEP Navigator til at lette koblingen til PrEP-tjenester og færdiggørelse af ansøgninger om sygesikring/medicinsk bistand; en Digital Health Intervention (DHI) platform (HealthMpowerment) - en HIPAA-kompatibel evidensbaseret DHI, der giver interaktive pædagogiske ressourcer, social støtte og værktøjer til at udvikle PrEP adfærdsmæssige færdigheder og selveffektivitet; og henvisning til Telehealth PrEP-tjenester som en mulighed for at linke til PrEP-pleje.

Kontrolarmsdeltagere vil modtage de standard PrEP-henvisningstjenester, der er tilgængelige på den STI-klinik, hvor de blev rekrutteret. De vil også modtage link til en begrænset version af DHI med grundlæggende PrEP-ressourcer og information.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

336

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sarah E Rutstein, MD, PhD
  • Telefonnummer: 919-966-2537
  • E-mail: srutstein@unc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tildelt mandligt køn ved fødslen
  • Rapportér seksuel aktivitet med en mand inden for de seneste 12 måneder
  • Modtog HIV-test inden for 90 dage før tilmelding og ikke kendt for at være HIV-positiv ved screening/tilmelding ved selvrapportering
  • Alder 18-39 år
  • Har daglig adgang til smartphone
  • Vær engelsktalende
  • Afvis aktuel PrEP-brug

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet forudgående HIV-positiv diagnose
  • Før brug af PrEP (oral PrEP eller injicerbar PrEP) inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STARR NC Interventionstilstand

Interventionsarmen vil modtage en intervention på flere niveauer med tre komponenter: en PrEP Navigator til at lette koblingen til PrEP-tjenester og færdiggørelse af ansøgninger om sygeforsikring/medicinsk bistand; en Digital Health Intervention (DHI) platform (HealthMpowerment); og henvisning til Telehealth PrEP-tjenester som en mulighed for at linke til PrEP-pleje.

Intervention Arm-versionen af ​​DHI inkluderer: Studietidslinje og -kalender, offentligt tilgængelig PrEP-lokaliseringsfunktion, bestilling af selvindsamlingssæt til tørrede blodpletter, Educational Health Resource Center; Interaktive færdighedsskabende sundhedsaktiviteter; social support nyhedsfeed/gruppechat; Stil ekspertens anonyme sundhedsspørgsmål og svar; Medicin Tracker; Sundhedsadfærd Tracker; Gamification-funktioner til deltagerengagement.

Deltagerne i Intervention Arm vil gennemføre baseline og kvartalsvise opfølgningsvurderinger.

Deltagere i Intervention Arm gennemfører to selvindsamlingssæt med tørret blodplet efter 3 og 6 måneder.
Andet: PrEP Navigation Services
Uddannede professionelle PrEP-navigatorer vil forbinde med deltagere i interventionsarmen efter onboarding af studiet. Primære navigatoransvar omfatter at hjælpe deltagere med at engagere sig i PrEP-pleje, at hjælpe med at udfylde det nødvendige papirarbejde til forsikring, henvisning til PrEP-pleje og ansøgning om lægemiddelhjælpsprogrammer efter behov. Navigationstjenester vil være tilgængelige for deltagere i de første 6 måneders deltagelse (aktiv interventionsperiode). Navigationstjenesterne er skræddersyet til de individuelle behov hos hver enkelt interventionsarm deltager
Andet: Henvisning til Telehealth PrEP Services
PrEP Navigatorer kan koble interesserede interventionsarm deltagere til telehealth PrEP-tjenester via selvhenvisning. Undersøgelsen letter henvisningen for interventionsarmens deltagere til allerede eksisterende telehealth PrEP-tjenester. De telehealth PrEP-tjenester, deltagerne modtager, leveres ikke, finansieres eller bemandes af undersøgelsen. Deltagerne vil modtage telehealth PrEP-tjenester via den teknologiplatform eller -tjeneste, som udbyderen typisk anvender. PrEP klinisk berettigelse, besøgsfrekvens, overvågningslaboratorier og al anden PrEP-administration vil være efter den etablerede PrEP-udbyders skøn. PrEP-navigatorer kan efter anmodning hjælpe med aftaleplanlægning, påmindelser og andre problemer med udbyderadgang i de første 6 måneders studiedeltagelse.
Adfærdsmæssigt: HealthMpowerment Digital Health Intervention - Forbedret
Den forbedrede version af HealthMpowerment Digital Health Intervention inkluderer alle funktioner fra Basic-versionen plus følgende ekstra funktioner: Interaktive færdighedsopbyggende sundhedsaktiviteter; social support nyhedsfeed/gruppechat; Stil ekspertens anonyme sundhedsspørgsmål og svar; Medicin Tracker; Sundhedsadfærd Tracker; Gamification-funktioner til deltagerengagement.
Aktiv komparator: STARR NC Standard-of-Care kontroltilstand

Standard-of-Care kontrolarm vil modtage de standard PrEP-henvisningstjenester, der er tilgængelige på den STI-klinik, hvor de blev rekrutteret. De vil også modtage støtte fra undersøgelsespersonalet til at installere kontrolarmversionen af ​​HealthMPowerment DHI-platformen.

Kontrolarm-versionen af ​​DHI inkluderer: Studietidslinje og -kalender, offentligt tilgængelig PrEP-lokaliseringsfunktion, bestilling af selvindsamlingssæt til tørrede blodpletter, Educational Health Resource Center.

Kontrolarmsdeltagere vil gennemføre baseline og kvartalsvise opfølgningsvurderinger.

Kontrolarm-deltagere vil færdiggøre to selvindsamlingssæt med tørret blodplet efter 3 og 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: HealthMpowerment Digital Health Intervention - Basic
Kontrolarm-versionen af ​​HealthMpowerment Digital Health Intervention inkluderer: Undersøgelsestidslinje og -kalender, offentligt tilgængelig PrEP-lokaliseringsfunktion, bestilling af selvindsamlingssæt til tørrede blodpletter, Educational Health Resource Center.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der rapporterer PrEP-initiering inden 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Andel af deltagere med verificeret selvrapporteret præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) brug (første dosis, oral eller injicerbar PrEP)1 ved eller før 3 måneder, defineret som antallet verificeret til at starte PrEP divideret med det samlede antal deltagere i hver arm
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der rapporterer PrEP-initiering inden 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere med verificeret selvrapporteret PrEP-brug (første dosis, oral eller injicerbar PrEP) efter eller før 6 måneder, defineret som antallet verificeret til at starte PrEP divideret med det samlede antal deltagere i hver arm
6 måneder
Andel af PrEP-initiatorer, der overholder den valgte PrEP-strategi over de første 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med rettidig PrEP-genopfyldning og/eller injektioner noteret i Electronic Health Record (EPJ) over de første 3 måneder divideret med antallet, der starter PrEP over de første 3 måneder
3 måneder
Andel af PrEP-initiatorer, der overholder den valgte PrEP-strategi over de første 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med rettidig PrEP-refill og/eller injektioner noteret i EPJ over de første 6 måneder divideret med antallet, der starter PrEP over de første 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitligt antal på hinanden følgende måneder PrEP brugt over de første 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Blandt dem, der påbegynder PrEP, er det gennemsnitlige antal på hinanden følgende måneder anvendt PrEP, baseret på datoen for første og sidste dosis over de første 3 måneders opfølgning, som angivet gennem undersøgelsens selvrapport og besøg/recepter noteret i EPJ.
3 måneder
Gennemsnitligt antal på hinanden følgende måneder PrEP brugt over de første 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blandt dem, der påbegynder PrEP, er det gennemsnitlige antal på hinanden følgende måneder anvendt PrEP, baseret på datoen for første og sidste dosis over de første 3 måneders opfølgning, som angivet gennem undersøgelsens selvrapport og besøg/recepter noteret i EPJ.
6 måneder
Gennemsnitligt antal dage med PrEP brugt blandt personer, der påbegyndte daglig oral PrEP i de 30 dage før det 3-måneders besøg.
Tidsramme: 3 måneder
Blandt dem, der påbegynder daglig oral PrEP, gennemsnitligt antal dage anvendt PrEP, baseret på selvrapporteret tilbagekaldelse af doser taget i de sidste 30 dage.
3 måneder
Gennemsnitligt antal kondomløse analsex-handlinger beskyttet af PrEP blandt personer, der påbegynder hændelsesdrevet oral PrEP i de 30 dage før det 3-måneders besøg.
Tidsramme: 3 måneder
Blandt dem, der initierer hændelsesdrevet oral PrEP, er den gennemsnitlige andel af kondomløse analsex-handlinger omfattet af PrEP, baseret på selvrapporteret antal kondomløse analsex-episoder og hyppigheden af ​​fuldstændig hændelsesdrevet PrEP-brug (før og efter) kondomløs analsex-handling .
3 måneder
Andel af injicerbare PrEP-initiatorer, der rapporterer PrEP-brug i de 90 dage forud for det 3-måneders besøg
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere, der påbegyndte injicerbar PrEP og rapporterede at bruge injicerbar PrEP inden for et rettidigt injektionsinterval i de 90 dage forud for det 3-måneders besøg, divideret med antallet, der påbegyndte injicerbart PrEP
3 måneder
Gennemsnitligt antal dage med PrEP brugt blandt personer, der påbegynder daglig oral PrEP i de 30 dage før det 6-måneders besøg.
Tidsramme: 6 måneder
Blandt dem, der påbegynder daglig oral PrEP, gennemsnitligt antal dage anvendt PrEP, baseret på selvrapporteret tilbagekaldelse af doser taget i de sidste 30 dage.
6 måneder
Gennemsnitligt antal kondomløse analsexhandlinger beskyttet af PrEP blandt personer, der påbegynder hændelsesdrevet oral PrEP i de 30 dage før det 6-måneders besøg.
Tidsramme: 6 måneder
Blandt dem, der initierer hændelsesdrevet oral PrEP, er den gennemsnitlige andel af kondomløse analsex-handlinger omfattet af PrEP, baseret på selvrapporteret antal kondomløse analsex-episoder og hyppigheden af ​​fuldstændig hændelsesdrevet PrEP-brug (før og efter) kondomløs analsex-handling .
6 måneder
Andel af injicerbare PrEP-initiatorer, der rapporterer PrEP-brug i de 90 dage før det 6-måneders besøg
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der påbegyndte injicerbar PrEP og rapporterede at bruge injicerbar PrEP inden for et rettidigt injektionsinterval i de 90 dage forud for det 3-måneders besøg, divideret med antallet, der påbegyndte injicerbart PrEP
6 måneder
Andel af orale PrEP-initiatorer med påviste PrEP-koncentrationer i blodet efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antal PrEP-initiatorer med PrEP-koncentrationer påvist ved det 3-måneders opfølgningsbesøg, baseret på intraerythrocytisk tenofovirdiphosphat (TFV-DP) indsamlet som tørret blodplet (DBS) divideret med antallet, der påbegyndte oral PrEP
3 måneder
Andel af orale PrEP-initiatorer med påviste PrEP-koncentrationer i blodet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antal PrEP-initiatorer med PrEP-koncentrationer påvist ved det 6-måneders studieopfølgningsbesøg, baseret på intraerythrocytisk TFV-DP indsamlet som DBS divideret med antallet, der påbegyndte oral PrEP
6 måneder
Andel af injicerbare PrEP-initiatorer, der modtager alle ordinerede injektioner gennem 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af injicerbare PrEP-initiatorer med injektioner registreret i EPJ på alle ordinerede tidspunkter forud for det 3-måneders opfølgningsbesøg divideret med antallet, der påbegyndte injicerbar PrEP
3 måneder
Andel af injicerbare PrEP-initiatorer, der modtager alle ordinerede injektioner gennem 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antal injicerbare PrEP-initiatorer med injektioner registreret i EPJ på alle ordinerede tidspunkter forud for det 6-måneders opfølgningsbesøg divideret med antallet, der påbegyndte injicerbar PrEP
6 måneder
Andel af deltagere, der tester positive for hiv blandt dem, der er testet ved eller før det 3-måneders besøg
Tidsramme: 3 måneder
Nummer med et positivt klinisk testresultat for human immundefektvirus (HIV) opnået fra stats-, klinik- eller kommercielle laboratorieresultater eller verificerede deltageruploadede resultater divideret med antallet testet for HIV før det 3-måneders besøg, som angivet af stat, klinik, kommerciel eller selv-uploadet indikation på at have modtaget en test
3 måneder
Andel af deltagere, der tester positive for hiv blandt dem, der er testet ved eller før det 6-måneders besøg
Tidsramme: 6 måneder
Nummer med et positivt klinisk testresultat for HIV opnået fra stat, klinik eller kommercielle laboratorieresultater, eller verificerede deltageruploadede resultater, divideret med antallet testet for HIV før det 6-måneders besøg, som angivet af stat, klinik, kommerciel , eller selv-uploadet indikation af modtagelse af en test
6 måneder
Andel af deltagere, der tester positive for en anden STI end HIV blandt dem, der blev testet ved eller før det 3-måneders besøg
Tidsramme: 3 måneder
Nummer med et positivt klinisk testresultat for en anden seksuelt overført infektion (STI) end HIV opnået fra stats-, klinik- eller kommercielle laboratorieresultater, eller verificerede deltageruploadede resultater, divideret med antallet testet for HIV før det 3-måneders besøg, som angivet af stat, klinik, kommerciel eller selv-uploadet indikation på at have modtaget en test
3 måneder
Andel af deltagere, der tester positive for en anden STI end HIV blandt dem, der blev testet ved eller før det 6-måneders besøg
Tidsramme: 6 måneder
Nummer med et positivt klinisk testresultat for en anden STI end HIV opnået fra stats-, klinik- eller kommercielle laboratorieresultater, eller verificerede deltageruploadede resultater, divideret med antallet testet for HIV før det 6-måneders besøg, som angivet af staten , klinik, kommerciel eller selv-uploadet indikation på at have modtaget en test.
6 måneder
Gennemsnitlig selvrapporteret score på PrEP Stigma-skalaen efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Gennemsnitlig selvrapporteret score på PrEP Anticipated Stigma Scale som rapporteret på computerassisteret selvinterview (CASI) efter 3 måneder

Den gennemsnitlige sammensatte score er beregnet ud fra PrEP Anticipated Stigma Scale (Calabrese et al., 2018), en 8-element valideret skala, der måler underkonstruktionerne af PrEP-brugerstereotyper og PrEP afvisning af andre. Svarmuligheder for emner omfatter: (1) Meget uenig, (2) Uenig, (3) Enig, (4) Meget enig. Gennemsnitsscore beregnes, hvor højere score indikerer stærkere opfattet PrEP-stigma. Samlet mulig sammensat score spænder fra 8 (laveste stigma, bedste resultat) til 32 (højeste stigma, værste resultat).
3 måneder
Gennemsnitlig selvrapporteret score på PrEP Stigma-skalaen efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Gennemsnitlig selvrapporteret score på PrEP Anticipated Stigma Scale som rapporteret på CASI efter 6 måneder

Den gennemsnitlige sammensatte score er beregnet ud fra PrEP Anticipated Stigma Scale (Calabrese et al., 2018), en 8-element valideret skala, der måler underkonstruktionerne af PrEP-brugerstereotyper og PrEP afvisning af andre. Svarmuligheder for emner omfatter: (1) Meget uenig, (2) Uenig, (3) Enig, (4) Meget enig. Gennemsnitsscore beregnes, hvor højere score indikerer stærkere opfattet PrEP-stigma. Samlet mulig sammensat score spænder fra 8 (laveste stigma, bedste resultat) til 32 (højeste stigma, værste resultat).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-3058
  • R61AI174285 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter offentliggørelse af primære undersøgelsesresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV præ-eksponeringsprofylakse

Kliniske forsøg med PrEP Navigation Services

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner