Stödja skräddarsydd och lyhörd PrEP på landsbygden i North Carolina (STARR-NC)
Möt mig där jag är: En strategi på flera nivåer för att öka upptaget och uthålligheten för PrEP bland unga sexuella män och könsminoritetsmän på landsbygden i NC
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till ett interventions- eller kontrolltillstånd. Deltagare som är inskrivna i interventionsarmen kommer att få en intervention på flera nivåer med tre komponenter: en PrEP Navigator för att underlätta koppling till PrEP-tjänster och slutförande av ansökningar om sjukförsäkring/drogassistans; en Digital Health Intervention (DHI)-plattform (HealthMpowerment) - en HIPAA-kompatibel evidensbaserad DHI som tillhandahåller interaktiva utbildningsresurser, socialt stöd och verktyg för att utveckla PrEP beteendeförmågor och själveffektivitet; och remiss till Telehealth PrEP-tjänster som ett alternativ för koppling till PrEP-vård.
Kontrollarmsdeltagare kommer att få de vanliga PrEP-remisstjänsterna som är tillgängliga på STI-kliniken där de rekryterades. De kommer också att få länk till en begränsad version av DHI, med grundläggande PrEP-resurser och information.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tilldelas manligt kön vid födseln
- Rapportera sexuell aktivitet med en man under de senaste 12 månaderna
- Fick HIV-test inom 90 dagar före inskrivning och inte känd för att vara HIV-positiv vid screening/registrering genom självrapportering
- Ålder 18-39 år
- Har daglig tillgång till smartphone
- Var engelsktalande
- Neka aktuell PrEP-användning
Exklusions kriterier:
- Bekräftad tidigare HIV-positiv diagnos
- Tidigare användning av PrEP (oral PrEP eller injicerbar PrEP) inom de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STARR NC Interventionsskick
Interventionsarmen kommer att få en intervention på flera nivåer med tre komponenter: en PrEP Navigator för att underlätta kopplingen till PrEP-tjänster och slutförande av ansökningar om sjukförsäkring/drogassistans; en Digital Health Intervention (DHI)-plattform (HealthMpowerment); och remiss till Telehealth PrEP-tjänster som ett alternativ för koppling till PrEP-vård. Intervention Arm-versionen av DHI inkluderar: Studietidslinje och kalender, allmänt tillgänglig PrEP-lokaliseringsfunktion, beställning av självinsamlingssats för torkade blodfläckar, Educational Health Resource Center; Interaktiva kompetensskapande hälsoaktiviteter; socialt stöd nyhetsflöde/gruppchatt; Ställ expertens anonyma hälsofråga och svara; Medicinering Tracker; Hälsobeteendespårare; Gamification-funktioner för deltagarengagemang. Intervention Arm-deltagare kommer att slutföra baslinje- och kvartalsuppföljningsbedömningar. Intervention Arm-deltagare kommer att slutföra två självinsamlingssatser för torkade blodfläckar vid 3 och 6 månader. |
Utbildade professionella PrEP-navigatörer kommer i kontakt med deltagare i interventionsarmen efter onboarding av studien.
Primära navigatörsansvar inkluderar att hjälpa deltagarna att engagera sig i PrEP-vård, hjälpa till med att fylla i nödvändigt pappersarbete för försäkring, remiss till PrEP-vård och ansökan om droghjälpsprogram, vid behov.
Navigationstjänster kommer att vara tillgängliga för deltagare under de första 6 månaderna av deltagande (aktiv interventionsperiod).
Navigationstjänsterna är skräddarsydda för varje deltagares individuella behov
PrEP-navigatorer kan länka intresserade interventionsarmdeltagare till Telehealth PrEP-tjänster via självremiss.
Studien underlättar remissen för deltagare i interventionsarmen till redan existerande Telehealth PrEP-tjänster.
De Telehealth PrEP-tjänster som deltagarna får tillhandahålls, finansieras eller bemannas inte av studien.
Deltagarna kommer att få Telehealth PrEP-tjänster via den teknikplattform eller tjänst som leverantören vanligtvis använder.
PrEP klinisk behörighet, besöksfrekvens, övervakningslaboratorier och all annan PrEP-hantering kommer att avgöras av den etablerade PrEP-leverantören.
PrEP-navigatörer kan hjälpa till med schemaläggning av möten, påminnelser och andra frågor om leverantörsåtkomst, efter önskemål, under de första 6 månaderna av studiedeltagande.
Den förbättrade versionen av HealthMpowerment Digital Health Intervention inkluderar alla funktioner från den grundläggande versionen, plus följande ytterligare funktioner: Interaktiva kunskapsbyggande hälsoaktiviteter; socialt stöd nyhetsflöde/gruppchatt; Ställ expertens anonyma hälsofråga och svara; Medicinering Tracker; Hälsobeteendespårare; Gamification-funktioner för deltagarengagemang.
|
|
Aktiv komparator: STARR NC Standard-of-Care kontrolltillstånd
Standard-of-Care-kontrollarmen kommer att få de vanliga PrEP-remisstjänsterna som är tillgängliga på den STI-klinik där de rekryterades. De kommer också att få studiepersonal guidad support för att installera kontrollarmsversionen av HealthMPowerment DHI-plattformen. Kontrollarmsversionen av DHI inkluderar: Studietidslinje och kalender, allmänt tillgänglig PrEP-lokaliseringsfunktion, beställning av självinsamlingssats för torkade blodfläckar, Educational Health Resource Center. Kontrollarmsdeltagare kommer att slutföra baslinje- och kvartalsuppföljningsbedömningar. Kontrollarmsdeltagare kommer att slutföra två självinsamlingssatser för torkade blodfläckar vid 3 och 6 månader. |
Kontrollarmsversionen av HealthMpowerment Digital Health Intervention inkluderar: Studietidslinje och kalender, allmänt tillgänglig PrEP-lokaliseringsfunktion, beställning av självinsamlingssats för torkade blodfläckar, Educational Health Resource Center.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som rapporterar förberedelserna med 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Andel av deltagare med verifierad självrapporterad användning före exponering av profylax (PREP) (första dos, oral eller injicerbar prep) 1 vid eller före 3 månader, definierat som antalet verifierade för att starta prep dividerat med det totala antalet deltagare i varje arm
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som rapporterar förberedelserna med 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Andel deltagare med verifierad självrapporterad prepanvändning (första dos, oral eller injicerbar prep) vid eller före 6 månader, definierat som antalet verifierade för att starta prep dividerat med det totala antalet deltagare i varje arm
|
6 månader
|
|
Andel av prep -initiativtagare som följer den valda PREP -strategin under de första tre månaderna
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare med Prep-påfyllning i tiden och/eller injektioner som noteras i elektronisk hälsorekord (EHR) under de första 3 månaderna dividerat med nummer initierande PREP under de första 3 månaderna
|
3 månader
|
|
Andel av prep -initiativtagare som följer den valda PREP -strategin under de första 6 månaderna
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare med Prep-påfyllning i tiden och/eller injektioner som noterats i EHR under de första 6 månaderna dividerat med antalet initiering av PREP under de första 6 månaderna
|
6 månader
|
|
Genomsnittligt antal månader i rad
Tidsram: 3 månader
|
Bland dem som initierar PREP, genomsnittligt antal på varandra följande månader som används, baserat på datum för första och sista dos under de första 3 månaderna av uppföljningen, vilket anges genom undersökning av undersökning och besök/recept som anges i EHR.
|
3 månader
|
|
Genomsnittligt antal månadspreber som används under de första 6 månaderna
Tidsram: 6 månader
|
Bland de som initierar prep, genomsnittligt antal på varandra följande månader som används, baserat på datum för första och sista dos under de första 6 månaderna av uppföljningen, vilket anges genom undersökning av undersökning och besök/recept som anges i EHR
|
6 månader
|
|
Genomsnittligt antal dagar prep som används bland personer som initierar dagliga orala prep under de 30 dagarna före 3-månadersbesöket.
Tidsram: 3 månader
|
Bland dem som initierar dagliga orala prep, genomsnittliga antal dagar prep som används, baserat på självrapporterad återkallelse av doser som tagits under de senaste 30 dagarna.
|
3 månader
|
|
Genomsnittligt antal kondomlösa analsexakt som skyddas genom prep bland personer som inledde händelsedrivna orala prep under de 30 dagarna före 3-månadersbesöket.
Tidsram: 3-månaders
|
Bland dem som initierar händelsedrivna orala prep, genomsnittliga antal kondomlösa analsexakt som omfattas av PREP, baserat på självrapporterat antal kondomlösa analsexepisoder och frekvens av fullständig händelsedriven prep-användning (före och efter) kondomless analsexakt.
|
3-månaders
|
|
Andel av injicerbara prep-initiativtagare som rapporterar PREP-användning under de 90 dagarna före 3-månadersbesöket
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare som initierade injicerbara prep och rapporterade att använda injicerbart prep inom ett injektionsintervall i tid, under de 90 dagarna före 3-månadersbesöket, dividerat med antalet som inledde injicerbar prep.
|
3 månader
|
|
Genomsnittligt antal dagar prep som används bland personer som inleder dagliga orala prep under de 30 dagarna före 6-månadersbesöket.
Tidsram: 6 månader
|
Bland dem som initierar dagliga orala prep, genomsnittliga antal dagar prep som används, baserat på självrapporterad återkallelse av doser som tagits under de senaste 30 dagarna.
|
6 månader
|
|
Genomsnittligt antal kondomlösa analsexakt som skyddas genom förberedelser mellan personer som inledde händelsedrivna orala prep under de 30 dagarna före 6-månadersbesöket.
Tidsram: 6 månader
|
Bland dem som initierar händelsedrivna orala prep, genomsnittlig andel av kondomlösa analsexakt som omfattas av PREP, baserat på självrapporterat antal kondomlösa analsexepisoder och frekvens av fullständig händelsedriven prep-användning (före och efter) kondomless analsexakt.
|
6 månader
|
|
Andel av injicerbara prepinitiatorer som rapporterar PREP-användning under 90 dagar före 6-månadersbesöket
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare som initierade injicerbara prep och rapporterade att använda injicerbart prep inom ett injektionsintervall i tid, under de 90 dagarna före 3-månadersbesöket, dividerat med antalet som inledde injicerbar prep
|
6 månader
|
|
Andel av orala prep -initiativtagare med detekterade prep -koncentrationer i blod vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Antal PREP-initiativtagare med PREP-koncentrationer upptäckt vid 3-månaders studieuppföljningsbesök, baserat på intraerytrocytiskt tenofovirdifosfat (TFV-DP) som samlats in som torkad blodfläck (DBS) dividerat med antalet som initierade orala prep
|
3 månader
|
|
Andel av orala prep -initiativtagare med detekterade prep -koncentrationer i blod vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Antal PREP-initiativtagare med PREP-koncentrationer detekterade vid 6-månaders studieuppföljningsbesök, baserat på intraerytrocytisk TFV-DP som samlats in som DBS dividerat med antalet som initierade oral prep
|
6 månader
|
|
Andel av injicerbara prep -initiativtagare som får alla föreskrivna injektioner genom 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Antal injicerbara prep-initiativtagare med injektioner registrerade i EHR vid alla föreskrivna tidpunkter före 3-månaders uppföljningsbesök dividerat med antalet som initierade injicerbara prep
|
3 månader
|
|
Andel av injicerbara prep -initiativtagare som får alla föreskrivna injektioner genom 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Antal injicerbara prep-initiativtagare med injektioner registrerade i EHR vid alla föreskrivna tidpunkter före 6-månaders uppföljningsbesök dividerat med antalet som initierade injicerbara prep
|
6 månader
|
|
Andel deltagare som testar positivt för HIV bland de som testades vid eller före 3-månadersbesöket
Tidsram: 3 månader
|
Antal med ett positivt kliniskt testresultat för humant immunbristvirus (HIV) erhållet från tillstånd, klinik eller kommersiella laboratorieresultat, eller verifierade deltagare-uppladdade resultat, dividerat med antalet testade för HIV före 3-månadersbesöket, såsom anges av tillstånd, klinik, kommersiella eller självuppladdade indikationer att ta emot ett test ett test
|
3 månader
|
|
Andel deltagare som testar positivt för HIV bland de som testades vid eller före 6-månadersbesöket
Tidsram: 6 månader
|
Antal med ett positivt kliniskt testresultat för HIV erhållet från tillstånd, klinik eller kommersiella laboratorieresultat, eller verifierade deltagare-uppladdade resultat, dividerat med antalet testade för HIV före 6-månadersbesöket, såsom anges av tillstånd, klinik, kommersiell eller självuppladdad indikation på att få ett test
|
6 månader
|
|
Andel deltagare som testar positivt för en annan STI än HIV bland de som testades vid eller före 3-månadersbesöket
Tidsram: 3 månader
|
Number with a positive clinical test result for an sexually transmitted infections (STI) other than HIV obtained from state, clinic, or commercial lab results, or verified participant-uploaded results, divided by the number tested for STIs other than HIV prior to the 3 month visit, as indicated by state, clinic, commercial, or self-uploaded indication of receiving a test
|
3 månader
|
|
Andel deltagare som testar positivt för en annan STI än HIV bland de som testades vid eller före 6-månadersbesöket
Tidsram: 6 månader
|
Antal med ett positivt kliniskt testresultat för en annan STI än HIV erhållen från tillstånd, klinik eller kommersiella laboratorieresultat, eller verifierade deltagares uppladdade resultat, dividerat med antalet testade för STI än HIV före 6-månadersbesöket, såsom indikeras av tillstånd, klinik, kommersiell eller självuppladdad indikation på att få ett test.
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig självrapporterad poäng på Prep-stigmaskalan vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Genomsnittlig självrapporterad poäng på den förutsägda stigmaskalan som rapporterats på den datorassisterade självintervallet (CASI) vid 3 månader Den genomsnittliga kompositpoängen beräknas från den förutsägda stigmaskalan (Calabrese et al., 2018), en 8-artikels validerad skala som mäter underkonstruktionerna av PREP-användarstereotyper och prep-missnöje av andra. Alternativ för objektets svar inkluderar: (1) Håller inte starkt, (2) Håller inte med, (3) Håller med, (4) Håller starkt. Medelpoäng beräknas, med högre poäng som indikerar starkare upplevd prep -stigma. Total möjlig sammansatt poäng sträcker sig från 8 (lägsta stigma, bästa resultat) till 32 (högsta stigma, värsta resultat). |
3 månader
|
|
Genomsnittlig självrapporterad poäng på Prep-stigmaskalan vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig självrapporterad poäng på den förutsägda stigmaskalan som rapporterats på CASI efter 6 månader Den genomsnittliga kompositpoängen beräknas från den förutsägda stigmaskalan (Calabrese et al., 2018), en 8-artikels validerad skala som mäter underkonstruktionerna av PREP-användarstereotyper och prep-missnöje av andra. Alternativ för objektets svar inkluderar: (1) Håller inte starkt, (2) Håller inte med, (3) Håller med, (4) Håller starkt. Medelpoäng beräknas, med högre poäng som indikerar starkare upplevd prep -stigma. Total möjlig sammansatt poäng sträcker sig från 8 (lägsta stigma, bästa resultat) till 32 (högsta stigma, värsta resultat). |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 22-3058
- R61AI174285 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .