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Sostegno alla preparazione su misura e reattiva nella Carolina del Nord rurale (STARR-NC)

14 agosto 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Incontrami Dove sono: una strategia multilivello per aumentare l'adozione e la persistenza della PrEP tra i giovani uomini appartenenti a minoranze sessuali e di genere nelle zone rurali NC

Questo progetto si compone di due fasi da completare nell'arco di cinque anni. La Fase 1 (Obiettivi 1 e 2) sarà completata durante gli Anni 1-3 (R61). Lo studio di fase 1 è uno studio randomizzato di una strategia di intervento multilivello per la profilassi pre-esposizione dell'HIV (PrEP) nelle cliniche per le infezioni sessualmente trasmesse (STI) rurali e periurbane della Carolina del Nord, con esito primario dell'assorbimento della PrEP entro 3 mesi da una IST indice visita clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati 1:1 a una condizione di intervento o di controllo. I partecipanti iscritti al braccio di intervento riceveranno un intervento multilivello con tre componenti: un navigatore PrEP per facilitare il collegamento ai servizi PrEP e il completamento delle domande di assicurazione sanitaria/assistenza farmacologica; una piattaforma di Digital Health Intervention (DHI) (HealthMpowerment) - un DHI basato sull'evidenza conforme a HIPAA che fornisce risorse educative interattive, supporto sociale e strumenti per sviluppare abilità comportamentali e autoefficacia nella PrEP; e rinvio ai servizi PrEP di telemedicina come opzione per il collegamento all'assistenza PrEP.

I partecipanti al braccio di controllo riceveranno i servizi di riferimento PrEP standard disponibili presso l'ambiente clinico STI in cui sono stati reclutati. Riceveranno anche il collegamento a una versione limitata del DHI, con risorse e informazioni di base sulla PrEP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso maschile assegnato alla nascita
  • Segnala l'attività sessuale con un maschio negli ultimi 12 mesi
  • Ha ricevuto il test HIV entro 90 giorni prima dell'iscrizione e non risulta essere sieropositivo allo screening/arruolamento tramite autovalutazione
  • Età 18-39 anni
  • Avere accesso quotidiano allo smartphone
  • Parla inglese
  • Nega l'uso attuale della PrEP

Criteri di esclusione:

  • Pregressa diagnosi sieropositiva confermata
  • Precedente utilizzo di PrEP (PrEP orale o PrEP iniettabile) negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STARR NC Condizione di intervento

Il braccio di intervento riceverà un intervento multilivello con tre componenti: un navigatore PrEP per facilitare il collegamento ai servizi PrEP e il completamento delle domande di assicurazione sanitaria/assistenza farmacologica; una piattaforma di Digital Health Intervention (DHI) (HealthMpowerment); e rinvio ai servizi PrEP di telemedicina come opzione per il collegamento all'assistenza PrEP.

La versione del braccio di intervento del DHI include: sequenza temporale e calendario dello studio, funzione di localizzazione PrEP disponibile al pubblico, ordinazione del kit per l'auto-raccolta di Dried Blood Spot, Educational Health Resource Center; Attività sanitarie interattive per lo sviluppo delle competenze; supporto sociale newsfeed/chat di gruppo; Poni all'esperto domande e risposte anonime sulla salute; Localizzatore di farmaci; Monitoraggio del comportamento sanitario; Funzionalità di gamification per il coinvolgimento dei partecipanti.

I partecipanti al braccio di intervento completeranno le valutazioni di base e trimestrali di follow-up.

I partecipanti al braccio di intervento completeranno due kit di auto-raccolta di Dried Blood Spot a 3 e 6 mesi.
Altro: Servizi di navigazione PrEP
I navigatori PrEP professionisti addestrati si collegheranno con i partecipanti al braccio di intervento dopo l'onboarding dello studio. Le responsabilità principali del navigatore includono aiutare i partecipanti a impegnarsi nella cura della PrEP, assistere con il completamento dei documenti necessari per l'assicurazione, il rinvio alla cura della PrEP e la domanda per i programmi di assistenza alla droga, se necessario. I servizi di navigazione saranno a disposizione dei partecipanti per i primi 6 mesi di partecipazione (periodo di intervento attivo). I servizi di navigazione sono personalizzati in base alle esigenze individuali di ciascun partecipante al braccio di intervento
Altro: Rinvio ai servizi di telemedicina PrEP
I PrEP Navigator possono collegare i partecipanti interessati al braccio di intervento ai servizi PrEP di telemedicina tramite auto-segnalazione. Lo studio facilita il rinvio per i partecipanti al braccio di intervento ai servizi PrEP di telemedicina preesistenti. I servizi di telemedicina PrEP che i partecipanti ricevono non sono forniti, finanziati o gestiti dallo studio. I partecipanti riceveranno servizi PrEP di telemedicina tramite la piattaforma tecnologica o il servizio che il fornitore utilizza in genere. L'idoneità clinica della PrEP, la frequenza delle visite, i laboratori di monitoraggio e tutta l'altra gestione della PrEP saranno a discrezione del fornitore stabilito della PrEP. I navigatori PrEP possono assistere con la pianificazione degli appuntamenti, i promemoria e altri problemi di accesso del fornitore, come richiesto, per i primi 6 mesi di partecipazione allo studio.
Comportamentale: HealthMpowerment Digital Health Intervention - Migliorato
La versione avanzata di HealthMpowerment Digital Health Intervention include tutte le funzionalità della versione base, oltre alle seguenti funzionalità aggiuntive: Attività sanitarie interattive per lo sviluppo delle competenze; supporto sociale newsfeed/chat di gruppo; Poni all'esperto domande e risposte anonime sulla salute; Localizzatore di farmaci; Monitoraggio del comportamento sanitario; Funzionalità di gamification per il coinvolgimento dei partecipanti.
Comparatore attivo: Condizione di controllo standard di cura STARR NC

Il braccio di controllo standard di cura riceverà i servizi di riferimento per la PrEP standard disponibili presso l'ambiente clinico STI in cui sono stati reclutati. Riceveranno inoltre supporto guidato dal personale dello studio per installare la versione del braccio di controllo della piattaforma HealthMPowerment DHI.

La versione del braccio di controllo del DHI include: sequenza temporale e calendario dello studio, funzione di localizzazione PrEP disponibile al pubblico, ordinazione del kit per l'auto-raccolta di Dried Blood Spot, Educational Health Resource Center.

I partecipanti al braccio di controllo completeranno le valutazioni di base e trimestrali di follow-up.

I partecipanti al braccio di controllo completeranno due kit di auto-raccolta di Dried Blood Spot a 3 e 6 mesi.
Comportamentale: HealthMpowerment Digital Health Intervention - Base
La versione Control Arm di HealthMpowerment Digital Health Intervention include: Cronologia e calendario dello studio, funzione di localizzazione PrEP disponibile al pubblico, ordinazione del kit per l'auto-raccolta di Dried Blood Spot, Educational Health Resource Center.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti che segnalano l'inizio della preparazione di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di partecipanti con profilassi pre-esposizione auto-segnalata verificata (PREP) (prima dose, orale o iniettabile) 1 a 3 o prima di 3 mesi, definito come il numero verificato per iniziare la preparazione divisa per il numero totale di partecipanti in ciascun braccio
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti che segnalano l'inizio della preparazione di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione dei partecipanti con uso di preparazione auto-riferito verificato (prima dose, orale o iniettabile) a 6 mesi o prima di 6 mesi, definito come il numero verificato per iniziare la preparazione divisa per il numero totale di partecipanti in ciascun braccio
6 mesi
Proporzione di iniziatori di preparazione che aderiscono alla strategia di preparazione scelta per i primi 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con ricariche di preparazione puntuale e/o iniezioni rilevate nella cartella clinica elettronica (EHR) per i primi 3 mesi divisi per il numero di preparazione nei primi 3 mesi
3 mesi
Proporzione di iniziatori di preparazione che aderiscono alla strategia di preparazione scelta per i primi 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con ricariche di preparazione puntuale e/o iniezioni annotate in EHR per i primi 6 mesi divisi per il numero di preparazione nei primi 6 mesi
6 mesi
Numero medio di prep consecutivi utilizzati nei primi 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Tra coloro che iniziano la PREP, il numero medio di prep consecutivi utilizzati, in base alla data della prima e all'ultima dose nei primi 3 mesi di follow-up, come indicato attraverso il segnalazione di auto-report e le prescrizioni indicate nell'EHR.
3 mesi
Numero medio di mesi consecutivi preparati utilizzati nei primi 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tra coloro che iniziano la preparazione, il numero medio di prep consecutivi utilizzati, in base alla data della prima e all'ultima dose nei primi 6 mesi di follow-up, come indicato attraverso l'indagine di auto-report e visite/prescrizioni rilevate nell'EHR
6 mesi
Numero medio di giorni di preparazione utilizzata tra le persone che iniziano la preparazione orale giornaliera nei 30 giorni precedenti la visita di 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
Tra coloro che iniziano la preparazione orale giornaliera, il numero medio di giorni di preparazione usati, basato sul richiamo auto-riferito delle dosi assunte negli ultimi 30 giorni.
3 mesi
Numero medio di atti sessuali anali senza preservativo protetti dalla preparazione tra le persone che iniziano la preparazione orale guidata dagli eventi nei 30 giorni precedenti la visita di 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
Tra coloro che iniziano la preparazione orale guidata dagli eventi, il numero medio di atti di sesso anale senza preservativo coperto da PREP, basato su un numero auto-riportato di episodi di sesso anale senza preservativo e frequenza di uso completo di preparazione a eventi (prima e dopo) Atto sessuale anale senza preservativo.
3 mesi
Proporzione degli iniziatori di preparazione iniettabili che segnalano l'uso della preparazione nei 90 giorni precedenti la visita di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti che hanno avviato la preparazione iniettabile e hanno riferito di utilizzare la preparazione iniettabile entro un intervallo di iniezione puntuale, nei 90 giorni precedenti la visita di 3 mesi, diviso per il numero che ha avviato la preparazione iniettabile.
3 mesi
Numero medio di giorni di preparazione utilizzata tra le persone che iniziano la preparazione orale giornaliera nei 30 giorni precedenti la visita di 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Tra coloro che iniziano la preparazione orale giornaliera, il numero medio di giorni di preparazione usati, basato sul richiamo auto-riferito delle dosi assunte negli ultimi 30 giorni.
6 mesi
Numero medio di atti sessuali anali senza preservativo protetti dalla preparazione tra le persone che iniziano la preparazione orale guidata da eventi nei 30 giorni precedenti la visita di 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Tra coloro che iniziano la preparazione orale guidata dagli eventi, la proporzione media di atti di sesso anale senza preservativo coperto da PREP, basato su un numero auto-riportato di episodi di sesso anale senza preservativo e la frequenza di uso completo di preparazione a eventi (prima e dopo).
6 mesi
Proporzione degli iniziatori di preparazione iniettabili che segnalano l'uso della preparazione nei 90 giorni precedenti la visita di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno avviato la preparazione iniettabile e hanno riferito di utilizzare la preparazione iniettabile entro un intervallo di iniezione puntuale, nei 90 giorni precedenti la visita di 3 mesi, diviso per il numero che ha avviato la preparazione iniettabile
6 mesi
Proporzione di iniziatori di preparazione orale con concentrazioni di preparazione rilevate nel sangue a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di iniziatori di preparazione con concentrazioni di preparazione rilevate durante la visita di follow-up dello studio di 3 mesi, in base al tenofovir difosfato intraerytrocitico (TFV-DP) raccolto come punto di sangue secco (DBS) diviso per il numero che ha avviato la preparazione orale orale orale orale orale orale orale orale orale orale orale orale orale orale orale
3 mesi
Proporzione di iniziatori di preparazione orale con concentrazioni di preparazione rilevate nel sangue a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di iniziatori di preparazione con concentrazioni di preparazione rilevate durante la visita di follow-up dello studio a 6 mesi, basato su TFV-DP intraerytrocitico raccolto come DBS diviso per il numero che ha avviato la preparazione orale
6 mesi
Proporzione di iniziatori di preparazione iniettabili che ricevono tutte le iniezioni prescritte per 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di iniziatori di preparazione iniettabili con iniezioni registrate nell'EHR in tutti i tempi prescritti prima della visita di follow-up di 3 mesi divisa per il numero che ha avviato Prep iniettabile
3 mesi
Proporzione di iniziatori di preparazione iniettabili che ricevono tutte le iniezioni prescritte per 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di iniziatori di preparazione iniettabili con iniezioni registrate nell'EHR in tutti i tempi prescritti prima della visita di follow-up di 6 mesi divisa per il numero che ha avviato la preparazione iniettabile
6 mesi
Proporzione di partecipanti che risultano positivi per l'HIV tra quelli testati in o prima della visita di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero con un risultato di test clinico positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) ottenuto da risultati statali, clinici o di laboratorio commerciale, o risultati verificati per i partecipanti, diviso per il numero testato per l'HIV prima della visita di 3 mesi, come indicato da stato, clinica commerciale o auto-spiegato di ricevere un test di ricezione di test
3 mesi
Proporzione di partecipanti che sono disponibili positivi per l'HIV tra quelli testati in o prima della visita di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero con un risultato positivo del test clinico per l'HIV ottenuto da risultati statali, clinici o di laboratorio commerciale, o risultati verificati per i partecipanti, diviso per il numero testato per l'HIV prima della visita di 6 mesi, come indicato dallo stato, clinica, commerciale o auto-abbreviato
6 mesi
Proporzione di partecipanti che risultano positivi per una STI diversa dall'HIV tra quelli testati in o prima della visita di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero con un risultato positivo del test clinico per infezioni a trasmissione sessuale (STI) diverso dall'HIV ottenuto da risultati statali, clinici o di laboratorio commerciale, o risultati verificati con caricamento dei partecipanti, diviso per il numero testato per STI diverso dall'HIV prima della visita di 3 mesi, come indicato dallo stato, dalla clinica, dalla clinica o dallo indicativo auto-utilizzato
3 mesi
Proporzione di partecipanti che risultano positivi per una STI diversa dall'HIV tra quelli testati in o prima della visita di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero con un risultato di test clinico positivo per una STI diversa dall'HIV ottenuto da risultati statali, clinici o di laboratorio commerciale o risultati verificati con caricamento dei partecipanti, diviso per il numero testato per STI diverso dall'HIV prima della visita di 6 mesi, come indicato dallo stato, dalla clinica, dalla clinica, dalla commerciale o da auto-spiegato indicazione di ricezione di un test.
6 mesi
Punte di auto-riferito medio sulla scala dello stigma prep a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

Punte di auto-riferito medio sulla scala dello stigma previsto per preparazione, come riportato nell'intervigliamento personale assistito dal computer (CASI) a 3 mesi

Il punteggio composito medio viene calcolato dalla scala dello stigma previsto PREP (Calabrese et al., 2018), una scala convalidata a 8 elementi che misura i sotto-costrutti degli stereotipi dell'utente PREP e la disapprovazione della preparazione da parte di altri. Le opzioni di risposta agli articoli includono: (1) fortemente in disaccordo, (2) in disaccordo, (3) concorda, (4) fortemente d'accordo. I punteggi medi sono calcolati, con punteggi più alti che indicano uno stigma di preparazione percepito più forte. Il punteggio composito totale possibile varia da 8 (stigma più basso, miglior risultato) a 32 (stigma più alto, risultato peggiore).
3 mesi
Punte di auto-riferito medio sulla scala dello stigma prep a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Punte di auto-riferito medio sulla scala dello stigma previsto per preparazione come riportato sul CASI a 6 mesi

Il punteggio composito medio viene calcolato dalla scala dello stigma previsto PREP (Calabrese et al., 2018), una scala convalidata a 8 elementi che misura i sotto-costrutti degli stereotipi dell'utente PREP e la disapprovazione della preparazione da parte di altri. Le opzioni di risposta agli articoli includono: (1) fortemente in disaccordo, (2) in disaccordo, (3) concorda, (4) fortemente d'accordo. I punteggi medi sono calcolati, con punteggi più alti che indicano uno stigma di preparazione percepito più forte. Il punteggio composito totale possibile varia da 8 (stigma più basso, miglior risultato) a 32 (stigma più alto, risultato peggiore).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-3058
  • R61AI174285 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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