Apoio à PrEP personalizada e responsiva na zona rural da Carolina do Norte (STARR-NC)
Encontre-me onde estou: uma estratégia multinível para aumentar a aceitação e a persistência da PrEP entre homens jovens de minorias sexuais e de gênero na zona rural da Carolina do Norte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados 1:1 para uma condição de intervenção ou controle. Os participantes inscritos no braço de intervenção receberão uma intervenção multinível com três componentes: um navegador PrEP para facilitar a ligação aos serviços de PrEP e preenchimento de pedidos de seguro saúde/assistência medicamentosa; uma plataforma de Intervenção Digital em Saúde (DHI) (HealthMpowerment) - um DHI baseado em evidências compatível com HIPAA que fornece recursos educacionais interativos, suporte social e ferramentas para desenvolver habilidades comportamentais de PrEP e autoeficácia; e encaminhamento para serviços de PrEP de telessaúde como uma opção de vinculação aos cuidados de PrEP.
Os participantes do braço de controle receberão os serviços de referência padrão da PrEP disponíveis na clínica de DST onde foram recrutados. Eles também receberão um link para uma versão limitada do DHI, com informações e recursos básicos de PrEP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino atribuído no nascimento
- Relatar atividade sexual com um homem nos últimos 12 meses
- Recebeu o teste de HIV dentro de 90 dias antes da inscrição e não sabia ser HIV positivo na triagem/inscrição por autorrelato
- Idade 18-39 anos
- Tenha acesso diário ao smartphone
- Seja inglês falando
- Negar uso atual de PrEP
Critério de exclusão:
- Diagnóstico anterior confirmado de HIV positivo
- Uso prévio de PrEP (PrEP oral ou PrEP injetável) nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Condição de Intervenção STARR NC
O braço de intervenção receberá uma intervenção multinível com três componentes: um navegador PrEP para facilitar a ligação aos serviços de PrEP e preenchimento de pedidos de seguro saúde/assistência medicamentosa; uma plataforma de Intervenção Digital em Saúde (DHI) (HealthMpowerment); e encaminhamento para serviços de PrEP de telessaúde como uma opção de vinculação aos cuidados de PrEP. A versão Intervention Arm do DHI inclui: Linha do tempo e calendário do estudo, recurso de localização de PrEP disponível ao público, pedido de kit de autocoleta de manchas de sangue seco, Educational Health Resource Center; Atividades interativas de desenvolvimento de habilidades em saúde; feed de notícias/chat em grupo de suporte social; Faça perguntas e respostas anônimas sobre saúde ao Especialista; Rastreador de Medicamentos; Rastreador de comportamento de saúde; Recursos de gamificação para engajamento do participante. Os participantes do braço de intervenção completarão as avaliações de linha de base e de acompanhamento trimestral. Os participantes do braço de intervenção completarão dois kits de autocoleta de sangue seco aos 3 e 6 meses. |
Navegadores profissionais de PrEP treinados se conectarão com os participantes do braço de intervenção após a integração no estudo.
As principais responsabilidades do navegador incluem ajudar os participantes a se envolverem nos cuidados de PrEP, ajudar a preencher a papelada necessária para o seguro, encaminhar para cuidados de PrEP e solicitar programas de assistência a medicamentos, conforme necessário.
Os serviços de navegação estarão disponíveis para os participantes durante os primeiros 6 meses de participação (período de intervenção ativa).
Os serviços de navegação são adaptados às necessidades individuais de cada participante do braço de intervenção
O PrEP Navigators pode vincular os participantes do braço de intervenção interessados aos serviços de PrEP de telessaúde por meio de autoencaminhamento.
O estudo facilita o encaminhamento dos participantes do braço de intervenção para serviços de PrEP de telessaúde pré-existentes.
Os serviços de PrEP de telessaúde que os participantes recebem não são fornecidos, financiados ou administrados pelo estudo.
Os participantes receberão serviços de PrEP de telessaúde por meio da plataforma de tecnologia ou serviço que o provedor normalmente emprega.
A elegibilidade clínica da PrEP, a frequência das visitas, os laboratórios de monitoramento e todos os outros gerenciamentos da PrEP ficarão a critério do provedor de PrEP estabelecido.
Os navegadores da PrEP podem ajudar no agendamento de consultas, lembretes e outros problemas de acesso ao provedor, conforme solicitado, nos primeiros 6 meses de participação no estudo.
A versão aprimorada do HealthMpowerment Digital Health Intervention inclui todos os recursos da versão básica, além dos seguintes recursos adicionais: Atividades interativas de desenvolvimento de habilidades em saúde; feed de notícias/chat em grupo de suporte social; Faça perguntas e respostas anônimas sobre saúde ao Especialista; Rastreador de Medicamentos; Rastreador de comportamento de saúde; Recursos de gamificação para engajamento do participante.
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Comparador Ativo: Condição de Controle Padrão de Atendimento STARR NC
O braço de controle padrão de atendimento receberá os serviços de referência padrão de PrEP disponíveis na clínica de DST onde foram recrutados. Eles também receberão suporte guiado pela equipe do estudo para instalar a versão do braço de controle da plataforma HealthMPowerment DHI. A versão do braço de controle do DHI inclui: linha do tempo e calendário do estudo, recurso de localização de PrEP disponível ao público, pedido de kit de autocoleta de manchas de sangue seco, centro de recursos de saúde educacional. Os participantes do braço de controle completarão as avaliações de linha de base e de acompanhamento trimestral. Os participantes do braço de controle completarão dois kits de autocoleta de sangue seco aos 3 e 6 meses. |
A versão do Braço de Controle da Intervenção de Saúde Digital HealthMpowerment inclui: Cronograma e Calendário do Estudo, recurso localizador de PrEP disponível ao público, pedido de kit de autocoleta de Ponto de Sangue Seco, Centro de Recursos de Saúde Educacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que relatam iniciação de preparação em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Proporção de participantes com profilaxia pré-exposição autorreferida verificada (preparação) Uso (primeira dose, preparação oral ou injetável) 1 Antes ou antes de 3 meses, definida como o número verificado para iniciar a preparação dividida pelo número total de participantes em cada braço
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes relatando iniciação de preparação em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes com uso de preparação autorreferida verificada (primeira dose, preparação oral ou injetável) nos ou antes de 6 meses, definida como o número verificado para iniciar a preparação dividida pelo número total de participantes em cada braço
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6 meses
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Proporção de iniciadores de preparação aderindo à estratégia de preparação escolhida nos primeiros 3 meses
Prazo: 3 meses
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Número de participantes com recargas de preparação no tempo e/ou injeções observadas no registro eletrônico de saúde (EHR) nos primeiros 3 meses divididos por número iniciando a preparação nos primeiros 3 meses
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3 meses
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Proporção de iniciadores de preparação aderindo à estratégia de preparação escolhida nos primeiros 6 meses
Prazo: 6 meses
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Número de participantes com recargas de preparação no tempo e/ou injeções observadas no EHR nos primeiros 6 meses divididos por número iniciando a preparação nos primeiros 6 meses
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6 meses
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Número médio de meses consecutivos preparados nos primeiros 3 meses
Prazo: 3 meses
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Entre os que iniciam a preparação, o número médio de meses consecutivos preparados, com base na data da primeira e pela última dose nos primeiros 3 meses de acompanhamento, conforme indicado por meio de auto-relato e visitas/prescrições observadas no EHR.
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3 meses
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Número médio de meses consecutivos preparados nos primeiros 6 meses
Prazo: 6 meses
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Entre os que iniciam a preparação, o número médio de meses consecutivos preparados, com base na data da primeira e pela última dose nos primeiros 6 meses de acompanhamento, conforme indicado por meio de auto-relato e visitas/prescrições observadas no EHR
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6 meses
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Número médio de dias de preparação usada entre as pessoas que iniciam a preparação oral diária nos 30 dias anteriores à visita de três meses.
Prazo: 3 meses
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Entre os que iniciam a preparação oral diária, o número médio de dias de preparação utilizados, com base no recall autorreferido de doses tomadas nos últimos 30 dias.
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3 meses
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Número médio de atos de sexo anal sem preservativos protegidos pela preparação entre pessoas que iniciam a preparação oral orientada a eventos nos 30 dias anteriores à visita de três meses.
Prazo: 3 meses
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Entre aqueles que iniciam a preparação oral orientada a eventos, o número médio de atos de sexo anal sem preservativos cobertos pela preparação, com base no número autorreferido de episódios de sexo anal sem preservativos e na frequência do uso completo de sexo da preparação acionado por eventos (antes e depois) do Lei de Sexo Anal de Palmões.
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3 meses
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Proporção de iniciadores de preparação injetável que relatam o uso de preparação nos 90 dias anteriores à visita de 3 meses
Prazo: 3 meses
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O número de participantes que iniciaram a preparação injetável e relataram usar preparação injetável dentro de um intervalo de injeção de tempo, nos 90 dias anteriores à visita de três meses, dividida pelo número que iniciou a preparação injetável.
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3 meses
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Número médio de dias de preparação usada entre as pessoas que iniciam a preparação oral diária nos 30 dias anteriores à visita de 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Entre os que iniciam a preparação oral diária, o número médio de dias de preparação utilizados, com base no recall autorreferido de doses tomadas nos últimos 30 dias.
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6 meses
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Número médio de atos de sexo anal sem preservativos protegidos pela preparação entre pessoas que iniciam a preparação oral orientada por eventos nos 30 dias anteriores à visita de 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Entre aqueles que iniciam a preparação oral orientada a eventos, a proporção média de atos de sexo anal sem preservativos cobertos pela preparação, com base no número autorreferido de episódios de sexo anal sem preservativo e na frequência do uso completo de preparação orientado a eventos (antes e depois) do AC de sexo anal sem preservação.
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6 meses
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Proporção de iniciadores de preparação injetáveis relatando o uso de preparação nos 90 dias anteriores à visita de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Número de participantes que iniciaram a preparação injetável e relataram usar preparação injetável dentro de um intervalo de injeção de tempo, nos 90 dias anteriores à visita de três meses, dividida pelo número que iniciou a preparação injetável
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6 meses
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Proporção de iniciadores de preparação oral com concentrações de preparação detectadas no sangue aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Número de iniciadores de preparação com concentrações de preparação detectadas na visita de acompanhamento do estudo de três meses, com base em difosfato de tenofovir intraerererereritrocítico (TFV-DP) coletado como mancha sanguínea seca (DBS) dividida pelo número que iniciou a preparação oral
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3 meses
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Proporção de iniciadores de preparação oral com concentrações de preparação detectadas no sangue aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Número de iniciadores de preparação com concentrações de preparação detectadas na visita de acompanhamento do estudo de 6 meses, com base em TFV-DP intraererereritrocítico coletado como DBS dividido pelo número que iniciou a preparação oral
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6 meses
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Proporção de iniciadores de preparação injetável que recebem todas as injeções prescritas por 3 meses
Prazo: 3 meses
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Número de iniciadores de preparação injetável com injeções registradas no EHR em todos os pontos de tempo prescritos antes da visita de acompanhamento de três meses dividida pelo número que iniciou a preparação injetável
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3 meses
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Proporção de iniciadores de preparação injetável que recebem todas as injeções prescritas por 6 meses
Prazo: 6 meses
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Número de iniciadores de preparação injetável com injeções registradas no EHR em todos os pontos de tempo prescritos antes da visita de acompanhamento de 6 meses dividida pelo número que iniciou a preparação injetável
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6 meses
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Proporção de participantes que testam positivo para o HIV entre os testados em ou antes da visita de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Número com um resultado positivo do teste clínico para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) obtido dos resultados do estado, clínica ou de laboratório comercial, ou resultados marcados por participantes verificados, divididos pelo número testado para o HIV antes da visita de 3 meses, conforme indicado por estado, clínica, comercial ou autocompensa indicação de receber um teste de A,
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3 meses
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Proporção de participantes que testam positivo para o HIV entre os testados em ou antes da visita de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Número com um resultado positivo de teste clínico para o HIV obtido de resultados de estado, clínica ou de laboratório comercial ou resultados verificados, divididos pelo número testado para o HIV antes da visita de 6 meses, conforme indicado por estado, clínica, comercial ou auto-complementada de recebimento de um teste
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6 meses
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Proporção de participantes que testam positivo para uma STI que não o HIV entre os testados em ou antes da visita de três meses
Prazo: 3 meses
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Number with a positive clinical test result for an sexually transmitted infections (STI) other than HIV obtained from state, clinic, or commercial lab results, or verified participant-uploaded results, divided by the number tested for STIs other than HIV prior to the 3 month visit, as indicated by state, clinic, commercial, or self-uploaded indication of receiving a test
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3 meses
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Proporção de participantes que testam positivo para uma STI que não o HIV entre os testados em ou antes da visita de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Número com um resultado positivo de teste clínico para uma DST que não o HIV obtida de resultados de estado, clínica ou laboratório comercial, ou resultados marcados para participantes verificados, divididos pelo número testado para DSTs que não o HIV antes da visita de 6 meses, conforme indicado por estado, clínica, comercial ou auto-utilizada em indicação de recebimento de um teste.
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6 meses
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Pontuação média autorreferida na escala de estigma preparatória em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Pontuação média autorreferida na escala de estigma prevista de preparação, conforme relatado na Interview-View (CASI) assistida por computador aos 3 meses A pontuação composta média é calculada a partir da escala de estigma prevista prevista (Calabrese et al., 2018), uma escala validada de 8 itens que mede os subconstrutos dos estereótipos do usuário de preparação e a desaprovação da preparação por outros. As opções de resposta ao item incluem: (1) discordar fortemente, (2) discordar, (3) concordar, (4) concordar fortemente. As pontuações médias são calculadas, com pontuações mais altas indicando estigma de preparação percebido mais forte. A pontuação composta total possível varia de 8 (estigma mais baixo, melhor resultado) a 32 (estigma mais alto, pior resultado). |
3 meses
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Pontuação média autorreferida na escala de estigma preparatória aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Pontuação média autorreferida na escala de estigma prevista de preparação, conforme relatado no Casi aos 6 meses A pontuação composta média é calculada a partir da escala de estigma prevista prevista (Calabrese et al., 2018), uma escala validada de 8 itens que mede os subconstrutos dos estereótipos do usuário de preparação e a desaprovação da preparação por outros. As opções de resposta ao item incluem: (1) discordar fortemente, (2) discordar, (3) concordar, (4) concordar fortemente. As pontuações médias são calculadas, com pontuações mais altas indicando estigma de preparação percebido mais forte. A pontuação composta total possível varia de 8 (estigma mais baixo, melhor resultado) a 32 (estigma mais alto, pior resultado). |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22-3058
- R61AI174285 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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