Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora přizpůsobeného a citlivého PrEP ve venkovské Severní Karolíně (STARR-NC)

14. srpna 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Seznamte se se mnou, kde jsem: Víceúrovňová strategie pro zvýšení příjmu a vytrvalosti PrEP mezi mladými muži ze sexuální a genderové menšiny ve venkovské NC

Tento projekt se skládá ze dvou fází, které mají být dokončeny během pěti let. Fáze 1 (cíle 1 a 2) bude dokončena během 1.–3. roku (R61). Studie fáze 1 je randomizovaná studie víceúrovňové intervenční strategie preexpoziční profylaxe HIV (PrEP) na venkovských a příměstských klinikách sexuálně přenosných infekcí (STI) v Severní Karolíně, s primárním výsledkem vychytávání PrEP do 3 měsíců od indexu STI návštěva kliniky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k intervenčnímu nebo kontrolnímu stavu. Účastníci zařazení do intervenční větve obdrží víceúrovňovou intervenci se třemi komponentami: PrEP Navigator pro usnadnění propojení se službami PrEP a vyplňování žádostí o zdravotní pojištění/pomoc s léky; platforma Digital Health Intervention (DHI) (HealthMpowerment) – DHI v souladu s HIPAA, která poskytuje interaktivní vzdělávací zdroje, sociální podporu a nástroje pro rozvoj behaviorálních dovedností PrEP a vlastní účinnosti; a doporučení na služby Telehealth PrEP jako možnost propojení s péčí PrEP.

Účastníci kontrolního ramene obdrží standardní služby doporučení PrEP dostupné na klinice STI, kde byli přijati. Obdrží také propojení s omezenou verzí DHI se základními zdroji a informacemi PrEP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přidělené mužské pohlaví při narození
  • Nahlaste sexuální aktivitu s mužem za posledních 12 měsíců
  • Obdrželi HIV testování během 90 dnů před registrací a při screeningu/registraci na základě vlastního hlášení nebylo známo, že je HIV pozitivní
  • Věk 18-39 let
  • Mějte každodenní přístup k chytrému telefonu
  • Mluvte anglicky
  • Odepřít současné použití PrEP

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená předchozí diagnóza HIV pozitivní
  • Předchozí použití PrEP (perorální PrEP nebo injekční PrEP) během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podmínka zásahu STARR NC

Intervenční větev obdrží víceúrovňovou intervenci se třemi komponentami: PrEP Navigator pro usnadnění propojení se službami PrEP a vyplňování žádostí o zdravotní pojištění/pomoc s léky; platforma Digital Health Intervention (DHI) (HealthMpowerment); a doporučení na služby Telehealth PrEP jako možnost propojení s péčí PrEP.

Verze DHI pro intervenční rameno zahrnuje: Časovou osu a kalendář studia, veřejně dostupnou funkci lokátoru PrEP, objednání sady pro samoobslužný odběr Dried Blood Spot, Centrum vzdělávacích zdravotních zdrojů; Interaktivní zdravotní aktivity zaměřené na budování dovedností; sociální podpora newsfeed/skupinový chat; Položte expertovi anonymní zdravotní otázku a odpověď; Sledování léků; sledování zdravotního chování; Funkce gamifikace pro zapojení účastníků.

Účastníci intervenční části dokončí základní a čtvrtletní následná hodnocení.

Účastníci Intervention Arm dokončí dvě sady pro samosběr Dried Blood Spot ve 3 a 6 měsících.
Jiný: Navigační služby PrEP
Vyškolení profesionální navigátoři PrEP se po nástupu do studie spojí s účastníky zásahové paže. Mezi hlavní povinnosti navigátora patří pomáhat účastníkům zapojit se do péče PrEP, pomáhat s vyplňováním nezbytných papírů pro pojištění, doporučení do péče PrEP a podle potřeby podávat žádosti o programy drogové pomoci. Navigační služby budou účastníkům k dispozici po dobu prvních 6 měsíců účasti (období aktivního zásahu). Navigační služby jsou přizpůsobeny individuálním potřebám každého účastníka zásahové paže
Jiný: Doporučení služeb Telehealth PrEP
Navigátoři PrEP mohou propojit zainteresované účastníky intervenční paže s telehealth službami PrEP prostřednictvím vlastního doporučení. Studie usnadňuje doporučení účastníkům intervenčního ramene k již existujícím službám PrEP telehealth. Služby telehealth PrEP, které účastníci dostávají, nejsou studiem poskytovány, financovány ani personálně zajištěny. Účastníci obdrží telehealth PrEP služby prostřednictvím technologické platformy nebo služby, kterou poskytovatel obvykle využívá. Klinická způsobilost PrEP, frekvence návštěv, monitorovací laboratoře a veškerá další správa PrEP bude na uvážení zavedeného poskytovatele PrEP. Navigátoři PrEP mohou podle potřeby pomáhat s plánováním schůzek, připomenutími a dalšími problémy s přístupem poskytovatele během prvních 6 měsíců účasti ve studii.
Behaviorální: HealthMpowerment Digital Health Intervention – Enhanced
Vylepšená verze HealthMpowerment Digital Health Intervention obsahuje všechny funkce ze základní verze plus následující doplňkové funkce: Interaktivní zdravotní aktivity pro budování dovedností; sociální podpora newsfeed/skupinový chat; Položte expertovi anonymní zdravotní otázku a odpověď; Sledování léků; sledování zdravotního chování; Funkce gamifikace pro zapojení účastníků.
Aktivní komparátor: Standardní kontrolní stav STARR NC

Kontrolní skupina standardní péče obdrží standardní služby doporučení PrEP dostupné na klinice STI, kde byli přijati. Dostanou také řízenou podporu studijního personálu při instalaci verze platformy HealthMPowerment DHI s ovládacím ramenem.

Verze DHI Control Arm zahrnuje: Časovou osu a kalendář studie, veřejně dostupnou funkci lokátoru PrEP, objednání sady pro samosběr Dried Blood Spot, Centrum zdrojů pro vzdělávání ve zdravotnictví.

Účastníci Control Arm dokončí základní a čtvrtletní následná hodnocení.

Účastníci Control Arm dokončí dvě sady pro samoodběr Dried Blood Spot ve 3 a 6 měsících.
Behaviorální: HealthMpowerment Digitální zdravotní intervence – základní
Verze Control Arm programu HealthMpowerment Digital Health Intervention zahrnuje: Časovou osu a kalendář studia, veřejně dostupnou funkci lokátoru PrEP, objednávání sady pro samosběr Dried Blood Spot, Centrum vzdělávacích zdravotních zdrojů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků hlásí iniciaci na přípravu o 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Podíl účastníků s ověřeným samostatně informovaným o profylaxi (PREP) (PREP) (první dávka, ústní nebo injekční příprava) 1 za 3 měsíce nebo dříve, definovaný jako počet ověřených pro spuštění Prep děleno celkovým počtem účastníků v každé rameni
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků hlásí iniciaci na přípravu o 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků s ověřeným přípravným používáním s ověřeným vlastním hlášením (první dávka, ústní nebo injekční příprava) za 6 měsíců nebo dříve, definovaný jako počet ověřených pro spuštění Prep děleno celkovým počtem účastníků každé ramene
6 měsíců
Podíl iniciátorů přípravků dodržujících zvolené přípravné strategii během prvních 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s včasným přípravným náplním a/nebo injekcemi zaznamenanými v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) během prvních 3 měsíců děleno číslem zahájením přípravného přípravku během prvních 3 měsíců
3 měsíce
Podíl iniciátorů přípravků dodržujících zvolené strategii příprav v prvních 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s včasným přípravným náplním a/nebo injekcí zaznamenanými v EHR během prvních 6 měsíců děleno číslem zahájením přípravných příprav v prvních 6 měsících
6 měsíců
Průměrný počet po sobě jdoucích měsíců Prep používaný během prvních 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Mezi těmi, kteří zahájí přípravu, se použije průměrný počet po sobě jdoucích měsíců, na základě data první a poslední dávky během prvních 3 měsíců sledování, jak je uvedeno prostřednictvím vlastního průzkumu a návštěv/předpisů zaznamenaných v EHR.
3 měsíce
Průměrný počet po sobě jdoucích měsíců Prep používaný během prvních 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Mezi těmi, kteří zahájí přípravu, byl použit průměrný počet po sobě jdoucích měsíců, na základě data první a poslední dávky během prvních 6 měsíců sledování, jak je uvedeno prostřednictvím průzkumu vlastní hlášení a návštěvy/předpisy zaznamenané v EHR
6 měsíců
Průměrný počet dnů Prep používaný mezi osobami, které zahajují denní ústní přípravu ve 30 dnech před 3měsíční návštěvou.
Časové okno: 3 měsíce
Mezi těmi, kteří zahájí denní ústní přípravu, se používá průměrný počet dnů přípravných příprav, založený na stahování dávek odebraných za posledních 30 dní.
3 měsíce
Průměrný počet aktů análního sexu bez kondom chráněných přípravou mezi osobami, které zahajují orální přípravu řízenou událostí v 30 dnech před 3měsíční návštěvou.
Časové okno: 3 měsíce
Mezi těmi, kteří zahájí ústní přípravu řízený událostí, průměrný počet análních sexuálních aktů kondom, které jsou pokryty přípravou, založený na počtu epizod bez análního sexu s vlastním kondomem a frekvence úplného používání přípravného používání událostí (před a po) bez kondom análního sexuálního jednání.
3 měsíce
Podíl injekčních přípravných iniciátorů, kteří vykazují přípravu v 90 dnech před 3měsíční návštěvou
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků, kteří zahájili injekční přípravu a hlásili injekční přípravu v intervalu injekce v čase, v 90 dnech před 3měsíční návštěvou, děleno počtem, který zahájil injekční přípravu.
3 měsíce
Průměrný počet dnů Prep používaný mezi osobami iniciujícími denní ústní přípravu za 30 dnů před 6měsíční návštěvou.
Časové okno: 6 měsíců
Mezi těmi, kteří zahájí denní ústní přípravu, se používá průměrný počet dnů přípravných příprav, založený na stahování dávek odebraných za posledních 30 dní.
6 měsíců
Průměrný počet aktů análního sexu bez kondom chráněných přípravou mezi osobami, které zahájily ústní přípravu řízenou událostí v 30 dnech před 6měsíční návštěvou.
Časové okno: 6 měsíců
Mezi těmi, kteří zahájí ústní přípravu řízený událostí, průměrný podíl análních análních aktů s análním sexu kondomu, na které se vztahuje příprava, založený na počtu epizod bez kondomu a frekvence úplného používání přípravného používání událostí (před a po) bez kondoms análního sexu.
6 měsíců
Podíl injekčních přípravných iniciátorů, kteří vykazují používání přípravy v 90 dnech před 6měsíční návštěvou
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří zahájili injekční přípravu a hlásili injekční přípravu v intervalu injekce v čase, v 90 dnech před 3měsíční návštěvou, rozdělených číslem, který zahájil injekční přípravu
6 měsíců
Podíl iniciátorů ústních příprav s detekovanými koncentracemi příprav v krvi po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Počet iniciátorů PREP s prepním koncentracemi detekovanými při 3měsíční sledovací návštěvě na základě intraerytrocytárního tenofovir difosfátu (TFV-DP) shromážděných jako sušená krevní skvrna (DBS) dělená počtem, který zahájil ústní přípravu
3 měsíce
Podíl iniciátorů ústních příprav s detekovanými koncentracemi příprav v krvi po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Počet přípravných iniciátorů s prepním koncentracemi detekovanými při 6měsíční sledovací návštěvě na základě intraerytrocytárního TFV-DP shromážděného jako DBS děleno číslem, který zahájil ústní přípravu
6 měsíců
Podíl injekčních iniciátorů Prep, kteří dostávají všechny předepsané injekce po dobu 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Počet injekčních přípravných iniciátorů s injekcemi zaznamenanými v EHR vůbec předepsané časové body před 3měsíční sledovací návštěvou děleno číslem, který zahájil injekční přípravu
3 měsíce
Podíl injekčních přípravných iniciátorů, kteří dostávají všechny předepsané injekce po dobu 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Počet injekčních přípravných iniciátorů s injekcemi zaznamenanými v EHR vůbec předepsané časové body před 6měsíční sledovací návštěvou děleno číslem, který zahájil injekční přípravu
6 měsíců
Podíl účastníků, kteří pozitivně testují HIV mezi těmi, kteří byli testováni při 3měsíční návštěvě nebo předtím nebo předtím
Časové okno: 3 měsíce
Číslo s pozitivním výsledkem klinického testu pro virus lidské imunodeficience (HIV) získaných ze výsledků státu, kliniky nebo komerční laboratoře nebo ověřeného účastníka uplaceného výsledků, děleno číslem testovanou na HIV před 3měsíční návštěvou, jak je naznačeno státem, klinikou, komerčními nebo samouplovanou indikací přijímání testu
3 měsíce
Podíl účastníků, kteří pozitivně testují HIV mezi těmi, kteří byli testováni při nebo před 6měsíční návštěvou
Časové okno: 6 měsíců
Číslo s pozitivním výsledkem klinického testu pro HIV získané z výsledků státu, kliniky nebo komerční laboratoře nebo ověřených výsledků nahraných účastníkem, děleno číslem testovaným na HIV před 6měsíční návštěvou, jak je naznačeno státem, klinikou, komerčním nebo samostatným indikací testu testu
6 měsíců
Podíl účastníků, kteří pozitivně testují na STI jinou než HIV mezi těmi, kteří byli testováni na 3měsíční návštěvě nebo předtím
Časové okno: 3 měsíce
Číslo s pozitivním výsledkem klinického testu pro sexuálně přenosné infekce (STI) jiné než HIV získané z výsledků státu, kliniky nebo komerční laboratoře nebo ověřené výsledky s uplaceným účastníkem, děleno číslem testovaného na STI jiné než HIV před 3měsíční návštěvou, jak je naznačeno státem, klinikou, klinikou, komerčním nebo samoobslužným indikací přijímání testu
3 měsíce
Podíl účastníků, kteří pozitivně testují na STI jinou než HIV mezi těmi, kteří byli testováni na 6měsíční návštěvě nebo předtím
Časové okno: 6 měsíců
Číslo s pozitivním výsledkem klinického testu pro STI jiný než HIV získaný z výsledků státu, kliniky nebo komerčních laboratoří nebo ověřených výsledků s uplaceným účastníkem, děleno počtem testovaným na STI jiné než HIV před 6měsíční návštěvou, jak je naznačeno státem, klinikou, komerčními nebo samouplovanou indikací přijímání testu.
6 měsíců
Průměrné skóre vlastního hlášení na stupnici Prep Stigma ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce

Průměrné skóre samostatně hlášené na prep předpokládané stupnici stigmatu, jak je uvedeno na počítačově podporovaném vlastním rozhovoru (CASI) ve 3 měsících

Průměrné kompozitní skóre se počítá z prep předpokládané stigmatické stupnice (Calabrese et al., 2018), 8-bodově ověřené stupnice měřící substrukty stereotypů uživatelů Prep a Prep nesouhlas ostatními. Možnosti odezvy položky zahrnují: (1) silně nesouhlasím, (2) nesouhlasí, (3) souhlasí, (4) silně souhlasí. Průměrné skóre se počítá, přičemž vyšší skóre ukazuje silnější vnímanou stigma Prep. Celkové možné kompozitní skóre se pohybuje od 8 (nejnižší stigma, nejlepší výsledek) do 32 (nejvyšší stigma, nejhorší výsledek).
3 měsíce
Průměrné skóre vlastního hlášení na stupnici Prep Stigma po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Průměrné skóre vlastního hlášení na prep předpokládané stupnici stigmatu, jak je uvedeno v CASI po 6 měsících

Průměrné kompozitní skóre se počítá z prep předpokládané stigmatické stupnice (Calabrese et al., 2018), 8-bodově ověřené stupnice měřící substrukty stereotypů uživatelů Prep a Prep nesouhlas ostatními. Možnosti odezvy položky zahrnují: (1) silně nesouhlasím, (2) nesouhlasí, (3) souhlasí, (4) silně souhlasí. Průměrné skóre se počítá, přičemž vyšší skóre ukazuje silnější vnímanou stigma Prep. Celkové možné kompozitní skóre se pohybuje od 8 (nejnižší stigma, nejlepší výsledek) do 32 (nejvyšší stigma, nejhorší výsledek).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22-3058
  • R61AI174285 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění výsledků primární studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pre-expoziční profylaxe HIV

Klinické studie na Navigační služby PrEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit