A személyre szabott és reagáló PrEP támogatása Észak-Karolina vidékén (STARR-NC)
Találkozz velem, ahol vagyok: Többszintű stratégia a PrEP felvételének és tartósságának növelésére a fiatal szexuális és nemi kisebbséghez tartozó férfiak körében a vidéki NC-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják egy beavatkozási vagy kontrollállapotba. Az intervenciós csoportba beiratkozott résztvevők többszintű beavatkozást kapnak, amely három összetevőből áll: egy PrEP-navigátor, amely megkönnyíti a PrEP-szolgáltatásokhoz való kapcsolódást és az egészségbiztosítási/gyógyszer-segélykérelmek kitöltését; digitális egészségügyi beavatkozás (DHI) platform (HealthMpowerment) – egy HIPAA-kompatibilis, bizonyítékokon alapuló DHI, amely interaktív oktatási forrásokat, szociális támogatást és eszközöket biztosít a PrEP viselkedési készségek és önhatékonyság fejlesztéséhez; valamint a Telehealth PrEP szolgáltatásokhoz való beutalást a PrEP ellátáshoz való kapcsolódási lehetőségként.
A kontrollkar résztvevői megkapják a szokásos PrEP beutalási szolgáltatásokat azon az STI klinikán, ahol felvették őket. Kapcsolódást kapnak a DHI korlátozott verziójához is, alapvető PrEP-forrásokkal és információkkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születéskor hozzárendelt férfi nem
- Jelentsen szexuális tevékenységet egy férfival az elmúlt 12 hónapban
- HIV-tesztet kapott a beiratkozást megelőző 90 napon belül, és önbevallás alapján nem volt HIV-pozitív a szűrés/beiratkozáskor
- Életkor 18-39 év
- Naponta elérhető okostelefon
- Legyen angolul beszélő
- A jelenlegi PrEP használat megtagadása
Kizárási kritériumok:
- Megerősített előzetes HIV-pozitív diagnózis
- Korábbi PrEP-használat (orális PrEP vagy injekciós PrEP) az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: STARR NC beavatkozási állapot
Az intervenciós kar három komponensből álló többszintű beavatkozást kap: egy PrEP-navigátor, amely megkönnyíti a PrEP-szolgáltatásokhoz való kapcsolódást és az egészségbiztosítási/gyógyszer-segélykérelmek kitöltését; digitális egészségügyi beavatkozás (DHI) platform (HealthMpowerment); valamint a Telehealth PrEP szolgáltatásokhoz való beutalást a PrEP ellátáshoz való kapcsolódási lehetőségként. A DHI Intervention Arm verziója a következőket tartalmazza: Tanulmányi idővonal és naptár, nyilvánosan elérhető PrEP lokátor funkció, szárított vérfolt öngyűjtő készlet rendelése, oktatási egészségügyi forrásközpont; Interaktív készségfejlesztő egészségügyi tevékenységek; szociális támogatás hírfolyam/csoportos chat; Tegye fel a Szakértőnek anonim egészségügyi kérdést és válaszoljon; Gyógyszerkövető; Egészségügyi Viselkedés Tracker; Gamification funkciók a résztvevők elköteleződéséhez. A beavatkozási kar résztvevői elvégzik az alapállapot és a negyedéves nyomon követési értékeléseket. Az intervenciós kar résztvevői 3 és 6 hónapos korban kitöltenek két szárított vérfolt öngyűjtő készletet. |
Képzett professzionális PrEP-navigátorok lépnek kapcsolatba a beavatkozási kar résztvevőivel a tanulmányba való belépés után.
A navigátor elsődleges feladatai közé tartozik a résztvevők segítése a PrEP-ellátásban, a biztosításhoz szükséges papírok kitöltésében, a PrEP-ellátásba való beutalásban és a kábítószer-segítő programokra való jelentkezésben.
A navigációs szolgáltatások a részvétel első 6 hónapjában (aktív beavatkozási időszak) állnak a résztvevők rendelkezésére.
A navigációs szolgáltatásokat az egyes beavatkozási csoportok résztvevőinek egyéni igényeihez igazítják
A PrEP-navigátorok önhivatkozáson keresztül összekapcsolhatják az érdeklődő beavatkozási kar résztvevőit a távegészségügyi PrEP-szolgáltatásokkal.
A tanulmány megkönnyíti a beavatkozási kar résztvevőinek a már meglévő távegészségügyi PrEP-szolgáltatásokhoz való beutalását.
A résztvevők által igénybe vett távegészségügyi PrEP szolgáltatásokat a tanulmány nem biztosítja, nem finanszírozza, és nem is biztosít személyzetet.
A résztvevők a távegészségügyi PrEP szolgáltatásokat a szolgáltató által jellemzően alkalmazott technológiai platformon vagy szolgáltatáson keresztül kapják meg.
A PrEP klinikai alkalmassága, látogatási gyakorisága, megfigyelő laboratóriumok és minden egyéb PrEP-kezelés a létrehozott PrEP-szolgáltató belátása szerint történik.
A PrEP navigátorok kérésre segítséget nyújthatnak az időpontok ütemezésében, emlékeztetőkben és egyéb szolgáltatói hozzáférési problémákban a tanulmányi részvétel első 6 hónapjában.
A HealthMpowerment Digital Health Intervention továbbfejlesztett verziója tartalmazza az alap verzió összes funkcióját, valamint a következő további szolgáltatásokat: Interaktív készségfejlesztő egészségügyi tevékenységek; szociális támogatás hírfolyam/csoportos chat; Tegye fel a Szakértőnek anonim egészségügyi kérdést és válaszoljon; Gyógyszerkövető; Egészségügyi Viselkedés Tracker; Gamification funkciók a résztvevők elköteleződéséhez.
|
|
Aktív összehasonlító: STARR NC Szabványos gondozási vezérlési állapot
A Standard of Care Control kar megkapja a szokásos PrEP beutalási szolgáltatásokat azon STI klinikán, ahol felvették őket. A tanulmányozó személyzet által irányított támogatást is kapnak a HealthMPowerment DHI platform vezérlőkaros verziójának telepítéséhez. A DHI Control Arm verziója a következőket tartalmazza: Tanulmányi idővonal és naptár, nyilvánosan elérhető PrEP lokátor funkció, szárított vérfolt öngyűjtő készlet rendelése, oktatási egészségügyi forrásközpont. A Control Arm résztvevői elvégzik az alapszintű és negyedéves nyomon követési értékeléseket. A kontrollkar résztvevői 3 és 6 hónapos korban két szárított vérfolt öngyűjtő készletet töltenek ki. |
A HealthMpowerment Digital Health Intervention Control Arm verziója a következőket tartalmazza: Tanulmányi idővonal és naptár, nyilvánosan elérhető PrEP lokátor funkció, szárított vérfolt öngyűjtő készlet rendelése, oktatási egészségügyi forrásközpont.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aránya 3 hónappal az előkészítés kezdeményezését jelentette
Időkeret: 3 hónap
|
Az ellenőrzött, önjelentés előtti expozíciós profilaxissal (Prep) használatával (első adag, orális vagy injektálható előkészítés) aránya 3 hónapon belül vagy azt megelőzően meghatározva, hogy a Prep elindításához igazolt számot elosztva az egyes karokban a résztvevők teljes számával meghatározzák.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aránya 6 hónapon keresztül beszámol a prep beindításról
Időkeret: 6 hónap
|
Az ellenőrzött, önjelentésű prephasználattal rendelkező résztvevők aránya (első adag, orális vagy injektálható előkészítés) 6 hónapon belül vagy azt megelőzően, amelyet a Prep elindításához igazolt számként határoznak meg.
|
6 hónap
|
|
Az előkészítő iniciátorok aránya, amelyek betartják az előkészítő stratégiát az első 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónap
|
Az első 3 hónapban az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EHR) megismételt résztvevők száma az első 3 hónapban megemlítve az első 3 hónapban.
|
3 hónap
|
|
Az előkészítő iniciátorok aránya, amelyek betartják az előkészítő stratégiát az első 6 hónap alatt
Időkeret: 6 hónap
|
Azok a résztvevők száma, akiknél az időben előkészítő újratöltés és/vagy injekciók az EHR-ben az első 6 hónapban megemlítik a számot, amely az első 6 hónapban kezdeményezi az előkészítést.
|
6 hónap
|
|
Az egymást követő hónapok átlagos száma az első 3 hónapban használt előkészítés
Időkeret: 3 hónap
|
Azok között, akik elindítják a PREP-t, az egymást követő hónapok átlagos számát alkalmazzák, az első és az utolsó dózis dátuma alapján a nyomon követés első 3 hónapja során, amint azt az EHR-ben megfigyelt felmérés és látogatások/vények.
|
3 hónap
|
|
Az egymást követő hónapok átlagos száma az első 6 hónapban használt előkészítés
Időkeret: 6 hónap
|
Azok között, akik elindítják a PREP-t, az egymást követő hónapok átlagos számát használják, az első és az utolsó dózis dátuma alapján a nyomon követés első 6 hónapjában, amint azt az EHR-ben megemlített felmérés és látogatások/receptek jelzik.
|
6 hónap
|
|
A 3 hónapos látogatás előtti 30 napon a napi orális előkészítést kezdeményező személyek körében alkalmazott napok száma.
Időkeret: 3 hónap
|
Azok között, akik napi orális prep-t kezdeményeznek, az alkalmazott napok átlagos száma, amely az elmúlt 30 napban vett dózisok önmagában bejelentett visszahívása alapján.
|
3 hónap
|
|
A 3 hónapos látogatás előtti 30 napon az előkészítés által védett prep által védett óvszer nélküli anális szexuális cselekedetek átlagos száma.
Időkeret: 3 hónapos
|
Azok között, akik eseményvezérelt orális prep-t kezdeményeznek, az óvszer nélküli anális szexuális szexuális személyek átlagos száma a Prep által lefedte, az önjelentéses számú óvszer nélküli anális nemi epizódok és a teljes esemény-vezérelt prep felhasználás gyakorisága (előtt és utána) gyakoriságának gyakorisága alapján.
|
3 hónapos
|
|
Az injektálható prep initorok aránya, amely a Prep használatát a 3 hónapos látogatás előtti 90 napon jelentette be
Időkeret: 3 hónap
|
Azok a résztvevők száma, akik injektálható előkészítést kezdeményeztek, és az injektálható Prep használatával számoltak be egy időben történő injekciós intervallumon belül, a 3 hónapos látogatás előtti 90 napon belül, elosztva az injektálható prep indítását.
|
3 hónap
|
|
A 6 hónapos látogatást megelőző 30 napon a napi orális előkészítést kezdeményező személyek körében alkalmazott napok száma.
Időkeret: 6 hónap
|
Azok között, akik napi orális prep-t kezdeményeznek, az alkalmazott napok átlagos száma, az elmúlt 30 napban vett dózisok önmagában bejelentett visszahívása alapján.
|
6 hónap
|
|
A 6 hónapos látogatás előtti 30 napon az előkészítés által védett prep által védett óvszer nélküli anális szexuális cselekedetek átlagos száma.
Időkeret: 6 hónap
|
Azok között, akik eseményvezérelt orális prep-t kezdeményeznek, az óvszer nélküli anális nemi szexuális arányok átlagos aránya a Prep által lefedte, az önjelentéses számú óvszer nélküli anális nemi epizódok és a teljes esemény-vezérelt prep felhasználás gyakorisága (előtt és utána) gyakoriságának gyakorisága alapján.
|
6 hónap
|
|
Az injektálható Prep Initiators aránya, amely a 6 hónapos látogatás előtti 90 napon jelentette be a Prep használatát
Időkeret: 6 hónap
|
Azok a résztvevők száma, akik injektálható előkészítést indítottak és az injektálható prep használatával számoltak be egy időben történő injekciós intervallumon belül, a 3 hónapos látogatás előtti 90 napon, elosztva a számmal, aki injektálható prep-t indított
|
6 hónap
|
|
Az orális prep initiátorok aránya, akiknek kimutatott prep koncentrációja a vérben 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
|
A 3 hónapos tanulmány nyomonkövetési látogatásakor kimutatott prep-koncentrációval rendelkező prep-iniciátorok száma, az intraeri-cytic tenofovir-difoszfát (TFV-DP) alapján, szárított vérfoltként (DBS) összegyűjtve az orális prep indítását elindító számmal.
|
3 hónap
|
|
Az orális előkészítő iniciátorok aránya, akiknek kimutatott prep koncentrációja a vérben 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónapos tanulmány nyomon követési látogatásakor kimutatott prep-koncentrációval rendelkező prep-iniciátorok száma, a DBS-ként összegyűjtött intraerythrocytic TFV-DP alapján elosztva a számmal, aki az orális prep-t kezdeményezte
|
6 hónap
|
|
Az injektálható prep initorok aránya, amelyek az összes előírt injekciót 3 hónapon belül kapják meg
Időkeret: 3 hónap
|
Az EHR-ben rögzített injekciókkal ellátott injektálható prep initiátorok száma az összes előírt időpontnál a 3 hónapos követési látogatás előtt elosztja az injektálható prep indítását.
|
3 hónap
|
|
Az injektálható prep initorátorok aránya, amelyek 6 hónapon belül minden előírt injekciót kapnak
Időkeret: 6 hónap
|
Az EHR-ben rögzített injekciókkal ellátott injektálható prep initiátorok száma a 6 hónapos nyomonkövetési látogatás előtt minden előírt időpontnál elosztja az injektálható prep-vel kezdeményezett számot.
|
6 hónap
|
|
Azok a résztvevők aránya, akik pozitív HIV-t tesztelnek a 3 hónapos látogatásnál vagy azt megelőzően teszteltek között
Időkeret: 3 hónap
|
Számos, az állami, klinikán vagy kereskedelmi laboratóriumi eredményekből származó humán immunhiányos vírus (HIV) pozitív klinikai teszteredményével, vagy az ellenőrzött résztvevők által feltöltött eredmények alapján elosztva a HIV-re tesztelt számmal, amelyet az állami, klinika, kereskedelmi vagy önmagában feltöltött jelzés jelez a teszt fogadásának kapására
|
3 hónap
|
|
Azok a résztvevők aránya, akik pozitív HIV-t tesztelnek a 6 hónapos látogatásnál vagy azt megelőzően teszteltek között
Időkeret: 6 hónap
|
Az állami, klinikán vagy kereskedelmi laboratóriumi eredményektől, vagy a 6 hónapos látogatás előtt a HIV-re tesztelt számmal osztva a HIV-től kapott HIV pozitív klinikai teszt eredménye, vagy az állami, klinikai, kereskedelmi vagy önálló jelzéssel, amely egy teszt fogadásának jelzését jelzi, amint
|
6 hónap
|
|
Azok a résztvevők aránya, akik a HIV-től eltérő STI-t teszteltek a 3 hónapos látogatásnál vagy azt megelőzően teszteltek között, a HIV-n kívül
Időkeret: 3 hónap
|
Számos, a nemi úton terjedő fertőzések (STI) pozitív klinikai teszteredményével, kivéve az állami, klinikán vagy kereskedelmi laboratóriumi eredményektől, vagy az ellenőrzött résztvevők által feltöltött eredményeket, osztva a HIV-től eltérő STI-k számára tesztelt számmal, az állam, klinika, kereskedelmi vagy önmagában is beillesztett jelzés jelölése egy teszt fogadásának beérkezéséről.
|
3 hónap
|
|
Azok a résztvevők aránya, akik a HIV-től eltérő STI-t teszteltek a 6 hónapos látogatásnál vagy azt megelőzően teszteltek között, a HIV-n kívül
Időkeret: 6 hónap
|
Az állami, klinikán vagy kereskedelmi laboratóriumi eredményektől szerzett HIV-n kívüli pozitív klinikai teszt eredménye, vagy az ellenőrzött résztvevők által feltöltött eredmények, osztva a HIV-től eltérő STI-k számára vizsgált számmal, az állam, klinika, kereskedelmi vagy önmagában is önmagában feltöltött jelzéssel jelölve egy teszt kapását.
|
6 hónap
|
|
Átlagos önjelentéses pontszám az előkészítő stigma skálán 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
|
Átlagos önmagában bejelentett pontszám a Prep várható stigma skálán, amint azt a számítógépes önintervezés (CASI) 3 hónapon belül jelentette. Az átlagos kompozit pontszámot a PREP várható stigma skálán számítják ki (Calabrese et al., 2018), egy 8 tételes validált skálán, amely méri a Prep felhasználói sztereotípiák al-konstruktitásait és mások által elutasítást. A tétel válaszadási lehetőségei a következőket tartalmazzák: (1) határozottan nem értek egyet, (2) nem ért egyet, (3) egyetért, (4) határozottan egyetért. Az átlagos pontszámokat kiszámítják, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az erősebb észlelt Prep stigma. A teljes kompozit pontszám 8 (a legalacsonyabb megbélyegzés, a legjobb eredmény) és a 32 (legmagasabb stigma, a legrosszabb eredmény) között mozog. |
3 hónap
|
|
Átlagos önjelentéses pontszám a prep stigma skálán 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
Átlagos önjelentés az előkészítésben a várható stigma skálán, amint azt a CASI-nál 6 hónapon belül jelentették Az átlagos kompozit pontszámot a PREP várható stigma skálán számítják ki (Calabrese et al., 2018), egy 8 tételes validált skálán, amely méri a Prep felhasználói sztereotípiák al-konstruktitásait és mások által elutasítást. A tétel válaszadási lehetőségei a következőket tartalmazzák: (1) határozottan nem értek egyet, (2) nem ért egyet, (3) egyetért, (4) határozottan egyetért. Az átlagos pontszámokat kiszámítják, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az erősebb észlelt Prep stigma. A teljes kompozit pontszám 8 (a legalacsonyabb megbélyegzés, a legjobb eredmény) és a 32 (legmagasabb stigma, a legrosszabb eredmény) között mozog. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-3058
- R61AI174285 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .