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過体重で幼少期に有害な経験を積んだ青少年を対象としたバイオフィードバック介入の実験

2024年8月5日 更新者:Colorado State University
18歳以前に起こったトラウマ的な体験(虐待や育児放棄など)を指す小児期逆境体験(ACE)は、青年期および成人期の肥満および肥満関連の心臓代謝性併存疾患を発症するリスクが30~70%増加することに関連しており、ストレス関連の生理機能の調節不全とストレス関連の行動が原因である可能性があります。 ACEを患う若者は肥満のリスクが2.25倍高いが、標準的なケアのライフスタイル(栄養や身体活動など)介入には、ACEの影響に対する評価や治療上の注意など、トラウマに基づいたケアが組み込まれていないのが一般的である。 心拍数変動 (HRV) バイオフィードバックは、ACE を患う青年の調節不全となる可能性のあるストレス生理機能を対象とした、証拠に基づいた比較的短期間の心身介入です。 この提案の目的は、BMI > 85 パーセンタイルおよび ACE の 12 ~ 17 歳を対象に、4 セッションの HRV バイオフィードバック プロトコルを適応させてテストすることです。 まず(フェーズ 1)、過体重/肥満および ACE のある n=3 ~ 5 人の青年を対象に、4 セッションの HRV バイオフィードバック ファシリテーター プロトコルを繰り返し適応させます。青年期の定量的および定性的フィードバックを使用して、この集団の HRV バイオフィードバックを磨き、最適化します(目的 1)。 )。 次に(フェーズ 2)、我々は過体重/肥満および ACE を持つ n=30 人の青少年を対象としたランダム化待機リスト対照パイロット研究を実施し、受容性と実現可能性を評価し(目的 2)、バイオフィードバックの理論上のターゲットの変化を記述する(目的 3)。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ACE が 4 つ以上
  • BMIが85パーセンタイル以上。

除外基準:

  • 気分や体重に影響を与える可能性が高い、腎臓、肝臓、内分泌、リウマチ、心臓、または肺の重大な医学的問題
  • 気分や体重に影響を与える薬(例: 抗不安薬/うつ薬/精神薬、興奮薬、気分安定薬、インスリン抵抗性改善薬、減量)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バイオフィードバック
心拍数変動バイオフィードバック
他の:順番待ちリスト
待機リストのコントロールグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ファシリテータープロトコル
時間枠:1年目
4 セッションのバイオフィードバック ファシリテーター プロトコル
1年目
実現可能性/受容性
時間枠:1年目
プロトコールの実施は、募集(対象登録率 60% 以上)、介入遵守(80% 以上が 80% を超える用量を投与)、ベースライン/治療後評価の遵守(欠損データ 20% 未満)、および治療後の観点から実現可能である。保持率 (≥80%)。 バイオフィードバックは、セッションの好感度評価 (80% >4:5) と、好感度/利点を示すインタビューによって評価された定性的テーマに基づいて受け入れられます。
1年目
ストレス生理学
時間枠:2年目
2年目
ストレスによる食事
時間枠:2年目
2年目
炎症性バイオマーカー
時間枠:2年目
2年目
インスリン感受性
時間枠:2年目
2年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2023年1月1日

研究の完了 (推定)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月2日

最初の投稿 (実際)

2023年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月5日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5P30DK048520-29 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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