- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05984043
Prueba piloto de una intervención de biorretroalimentación para adolescentes con sobrepeso y antecedentes de experiencias infantiles adversas
5 de agosto de 2024 actualizado por: Colorado State University
Las experiencias adversas en la infancia (ACE, por sus siglas en inglés), que se refieren a experiencias traumáticas que ocurren antes de los 18 años de edad (p. ej., abuso/negligencia), se asocian con un riesgo 30-70 % mayor de desarrollar obesidad en adolescentes y adultos y comorbilidades cardiometabólicas relacionadas con la obesidad, que pueden deberse a la desregulación en la fisiología relacionada con el estrés y la participación en comportamientos relacionados con el estrés.
Si bien los adolescentes con ACE tienen un riesgo 2,25 veces mayor de obesidad, las intervenciones estándar de estilo de vida (p. ej., nutrición/actividad física) no suelen incorporar atención informada sobre el trauma, incluida la evaluación y la atención terapéutica de los efectos de las ACE.
La biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es una intervención mente-cuerpo basada en evidencia, relativamente breve, dirigida a la fisiología del estrés que puede estar desregulada en adolescentes con ACE.
El objetivo de esta propuesta es adaptar y probar un protocolo de biorretroalimentación HRV de 4 sesiones para jóvenes de 12 a 17 años con IMC > percentil 85 y ACE.
Primero (Fase 1), adaptaremos iterativamente un protocolo facilitador de biorretroalimentación HRV de 4 sesiones con n = 3-5 adolescentes con sobrepeso/obesidad y ACE, usando retroalimentación cuantitativa y cualitativa de adolescentes para perfeccionar y optimizar la biorretroalimentación HRV para esta población (Objetivo 1 ).
A continuación (Fase 2), realizaremos un estudio piloto aleatorio controlado por lista de espera de n = 30 adolescentes con sobrepeso/obesidad y ACE para evaluar la aceptabilidad y viabilidad (Objetivo 2) y para describir los cambios en los objetivos teóricos de la biorretroalimentación (Objetivo 3).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuatro o más ACE
- IMC igual o superior al percentil 85;
Criterio de exclusión:
- Problema médico renal, hepático, endocrinológico, reumatológico, cardíaco o pulmonar importante que probablemente afecte el estado de ánimo o el peso
- Medicamentos que afectan el estado de ánimo o el peso (p. ansiolíticos/depresores/psicóticos, estimulantes, estabilizadores del estado de ánimo, sensibilizadores de insulina, pérdida de peso)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Biorretroalimentación
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Biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
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Otro: Lista de espera
|
Grupo de control de lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Protocolo del Facilitador
Periodo de tiempo: Año 1
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Protocolo de facilitador de biorretroalimentación de 4 sesiones
|
Año 1
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Factibilidad/Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Año 1
|
La implementación del protocolo será factible en términos de reclutamiento (≥60 % de inscripción elegible), adherencia a la intervención (≥80 % recibirá >80 % de la dosis), adherencia a la evaluación inicial/posterior al tratamiento (<20 % de datos faltantes) y postratamiento retención (≥80%).
La biorretroalimentación será aceptable según las calificaciones de simpatía de la sesión (80 % >4:5) y los temas cualitativos evaluados mediante una entrevista que indique simpatía/beneficio.
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Año 1
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Fisiología del estrés
Periodo de tiempo: Año 2
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Año 2
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Comer por estrés
Periodo de tiempo: Año 2
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Año 2
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Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Año 2
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Año 2
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Año 2
|
Año 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5P30DK048520-29 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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