과체중 및 불리한 아동기 경험 이력이 있는 청소년을 위한 바이오피드백 개입 파일럿
2023년 8월 2일 업데이트: Elizabeth Ruzicka, Colorado State University
18세 이전에 발생하는 충격적인 경험(예: 학대/방임)을 언급하는 역아동기 경험(ACE)은 청소년 및 성인 비만 및 비만 관련 심장 대사 동반 질환 발병 위험이 30-70% 증가하는 것과 관련이 있습니다. 스트레스 관련 생리학의 조절 장애와 스트레스 관련 행동에 관여하기 때문입니다.
ACE가 있는 청소년은 비만 위험이 2.25배 증가하지만 표준 치료 생활 방식(예: 영양/신체 활동) 중재는 일반적으로 ACE의 영향에 대한 평가 및 치료적 주의를 포함하는 외상 정보 치료를 포함하지 않습니다.
심박 변이도(HRV) 바이오피드백은 ACE가 있는 청소년에서 조절 장애가 있을 수 있는 스트레스 생리학을 대상으로 하는 증거 기반의 비교적 간단한 정신-신체 개입입니다.
이 제안의 목적은 BMI>85백분위수 및 ACE를 가진 12-17세의 4세션 HRV 바이오피드백 프로토콜을 조정하고 테스트하는 것입니다.
첫째(1단계), 우리는 과체중/비만 및 ACE가 있는 n=3-5명의 청소년을 대상으로 4세션 HRV 바이오피드백 촉진자 프로토콜을 반복적으로 적용하고, 청소년의 양적 및 질적 피드백을 사용하여 이 인구에 대한 HRV 바이오피드백을 연마하고 최적화할 것입니다(목표 1 ).
다음(2단계), 우리는 과체중/비만 및 ACE가 있는 n=30 청소년에 대한 무작위 대기자 명단 제어 파일럿 연구를 수행하여 수용 가능성과 타당성을 평가하고(목표 2) 바이오피드백의 이론화된 목표의 변화를 설명합니다(목표 3).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elizabeth B Ruzicka, PhD
- 전화번호: 7207770816
- 이메일: elizabeth.ruzicka@childrenscolorado.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 4개 이상의 ACE
- 85번째 백분위수 이상의 BMI;
제외 기준:
- 기분이나 체중에 영향을 줄 수 있는 주요 신장, 간, 내분비, 류마티스, 심장 또는 폐 질환
- 기분이나 체중에 영향을 미치는 약물(예: 항불안제/우울제/정신병약, 각성제, 기분 안정제, 인슐린 증감제, 체중 감소)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오피드백
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심박변이도 바이오피드백
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다른: 대기자 명단
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대기자 명단 제어 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행자 프로토콜
기간: 1학년
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4세션 바이오피드백 촉진자 프로토콜
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1학년
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타당성/수용성
기간: 1학년
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프로토콜 구현은 모집(≥60% 적격 등록), 개입 준수(≥80%가 >80% 복용량을 받음), 기준선/치료 후 평가 준수(<20% 누락 데이터) 및 치료 후 측면에서 실현 가능합니다. 보존(≥80%).
바이오피드백은 세션 호감도 등급(80% >4:5) 및 호감도/이점을 나타내는 인터뷰로 평가된 정성적 테마를 기반으로 허용됩니다.
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1학년
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스트레스 생리학
기간: 2학년
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2학년
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스트레스 먹기
기간: 2학년
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2학년
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염증성 바이오마커
기간: 2학년
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2학년
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인슐린 감수성
기간: 2학년
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2학년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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바이오피드백에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes of Health...모병