- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05984043
Piloter en biofeedback-intervensjon for ungdom med overvekt og en historie med uønskede barndomsopplevelser
5. august 2024 oppdatert av: Colorado State University
Uønskede barndomsopplevelser (ACE), som refererer til traumatiske opplevelser som oppstår før 18 års alder (f.eks. misbruk/forsømmelse), er assosiert med en 30-70 % økt risiko for å utvikle fedme hos ungdom og voksne og fedme-relaterte kardiometabolske komorbiditeter, som kan skyldes dysregulering i stressrelatert fysiologi og engasjement i stressrelatert atferd.
Mens ungdom med ACE-er har en 2,25 ganger økt risiko for fedme, inkluderer ikke standard-of-care livsstil (f.eks. ernæring/fysisk aktivitet) intervensjoner vanligvis traumeinformert omsorg, inkludert vurdering og terapeutisk oppmerksomhet på effekten av ACE-er.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback er en evidensbasert, relativt kort, sinn-kropp intervensjon rettet mot stressfysiologien som kan dysreguleres hos ungdom med ACE.
Målet med dette forslaget er å tilpasse og teste en 4-sesjons HRV-biofeedback-protokoll for 12-17-åringer med BMI>85. persentil og ACE.
Først (fase 1), vil vi iterativt tilpasse en 4-sesjons HRV-biofeedback-tilretteleggerprotokoll med n=3-5 ungdommer med overvekt/fedme og ACE-er, ved å bruke ungdomskvantitative og kvalitative tilbakemeldinger for å finpusse og optimalisere HRV-biofeedback for denne populasjonen (Mål 1) ).
Deretter (fase 2) vil vi gjennomføre en randomisert ventelistekontrollert pilotstudie av n=30 ungdommer med overvekt/fedme og ACE-er for å vurdere akseptabilitet og gjennomførbarhet (Mål 2) og for å beskrive endringer i teoretiserte mål for biofeedback (Mål 3).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fire eller flere ACE-er
- BMI på eller over 85. persentil;
Ekskluderingskriterier:
- Større nyre-, lever-, endokrinologiske, revmatologiske, hjerte- eller lungemedisinske problemer som sannsynligvis vil påvirke humør eller vekt
- Medisiner som påvirker humør eller vekt (f.eks. anti-angst/depressiva/psykotika, sentralstimulerende midler, humørstabilisatorer, insulinsensibilisatorer, vekttap)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biofeedback
|
Hjertefrekvensvariasjon Biofeedback
|
|
Annen: Venteliste
|
Venteliste kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilretteleggerprotokoll
Tidsramme: År 1
|
4-sesjons biofeedback-tilretteleggerprotokoll
|
År 1
|
|
Gjennomførbarhet/akseptabilitet
Tidsramme: År 1
|
Protokollimplementering vil være mulig når det gjelder rekruttering (≥60 % kvalifisert påmelding), intervensjonsoverholdelse (≥80 % vil motta >80 % dosering), overholdelse av baseline/etterbehandlingsvurdering (<20 % manglende data) og etterbehandling retensjon (≥80%).
Biofeedback vil være akseptabelt basert på sesjonslikbarhetsvurderinger (80 % >4:5) og kvalitative temaer vurdert ved intervju som indikerer likeability/fordel.
|
År 1
|
|
Stressfysiologi
Tidsramme: År 2
|
År 2
|
|
|
Stress spise
Tidsramme: År 2
|
År 2
|
|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: År 2
|
År 2
|
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: År 2
|
År 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5P30DK048520-29 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .