Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Piloter en biofeedback-intervensjon for ungdom med overvekt og en historie med uønskede barndomsopplevelser

5. august 2024 oppdatert av: Colorado State University
Uønskede barndomsopplevelser (ACE), som refererer til traumatiske opplevelser som oppstår før 18 års alder (f.eks. misbruk/forsømmelse), er assosiert med en 30-70 % økt risiko for å utvikle fedme hos ungdom og voksne og fedme-relaterte kardiometabolske komorbiditeter, som kan skyldes dysregulering i stressrelatert fysiologi og engasjement i stressrelatert atferd. Mens ungdom med ACE-er har en 2,25 ganger økt risiko for fedme, inkluderer ikke standard-of-care livsstil (f.eks. ernæring/fysisk aktivitet) intervensjoner vanligvis traumeinformert omsorg, inkludert vurdering og terapeutisk oppmerksomhet på effekten av ACE-er. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback er en evidensbasert, relativt kort, sinn-kropp intervensjon rettet mot stressfysiologien som kan dysreguleres hos ungdom med ACE. Målet med dette forslaget er å tilpasse og teste en 4-sesjons HRV-biofeedback-protokoll for 12-17-åringer med BMI>85. persentil og ACE. Først (fase 1), vil vi iterativt tilpasse en 4-sesjons HRV-biofeedback-tilretteleggerprotokoll med n=3-5 ungdommer med overvekt/fedme og ACE-er, ved å bruke ungdomskvantitative og kvalitative tilbakemeldinger for å finpusse og optimalisere HRV-biofeedback for denne populasjonen (Mål 1) ). Deretter (fase 2) vil vi gjennomføre en randomisert ventelistekontrollert pilotstudie av n=30 ungdommer med overvekt/fedme og ACE-er for å vurdere akseptabilitet og gjennomførbarhet (Mål 2) og for å beskrive endringer i teoretiserte mål for biofeedback (Mål 3).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fire eller flere ACE-er
  • BMI på eller over 85. persentil;

Ekskluderingskriterier:

  • Større nyre-, lever-, endokrinologiske, revmatologiske, hjerte- eller lungemedisinske problemer som sannsynligvis vil påvirke humør eller vekt
  • Medisiner som påvirker humør eller vekt (f.eks. anti-angst/depressiva/psykotika, sentralstimulerende midler, humørstabilisatorer, insulinsensibilisatorer, vekttap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biofeedback
Hjertefrekvensvariasjon Biofeedback
Annen: Venteliste
Venteliste kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilretteleggerprotokoll
Tidsramme: År 1
4-sesjons biofeedback-tilretteleggerprotokoll
År 1
Gjennomførbarhet/akseptabilitet
Tidsramme: År 1
Protokollimplementering vil være mulig når det gjelder rekruttering (≥60 % kvalifisert påmelding), intervensjonsoverholdelse (≥80 % vil motta >80 % dosering), overholdelse av baseline/etterbehandlingsvurdering (<20 % manglende data) og etterbehandling retensjon (≥80%). Biofeedback vil være akseptabelt basert på sesjonslikbarhetsvurderinger (80 % >4:5) og kvalitative temaer vurdert ved intervju som indikerer likeability/fordel.
År 1
Stressfysiologi
Tidsramme: År 2
År 2
Stress spise
Tidsramme: År 2
År 2
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: År 2
År 2
Insulinfølsomhet
Tidsramme: År 2
År 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5P30DK048520-29 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere