- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05984043
Pilotera en biofeedback-intervention för ungdomar med övervikt och en historia av negativa barndomsupplevelser
5 augusti 2024 uppdaterad av: Colorado State University
Negativa barndomsupplevelser (ACE), som hänvisar till traumatiska upplevelser som inträffar före 18 års ålder (t.ex. misshandel/försummelse), är förknippade med en 30-70 % ökad risk för att utveckla fetma hos ungdomar och vuxna och fetmarelaterade kardiometabola komorbiditeter, som kan bero på dysreglering i stressrelaterad fysiologi och engagemang i stressrelaterade beteenden.
Medan ungdomar med ACE har en 2,25 gånger ökad risk för fetma, inkluderar standardinsatser för livsstil (t.ex. kost/fysisk aktivitet) vanligtvis inte traumainformerad vård, inklusive bedömning och terapeutisk uppmärksamhet på effekterna av ACE.
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback är en evidensbaserad, relativt kort, sinne-kroppsintervention inriktad på stressfysiologin som kan dysreguleras hos ungdomar med ACE.
Syftet med detta förslag är att anpassa och testa ett 4-sessions HRV biofeedback-protokoll för 12-17-åringar med BMI >85:e percentilen och ACE.
Först (fas 1) kommer vi iterativt att anpassa ett 4-sessions HRV-biofeedback-facilitatorprotokoll med n=3-5 ungdomar med övervikt/fetma och ACEs, med hjälp av ungdomars kvantitativa och kvalitativa feedback för att finslipa och optimera HRV-biofeedback för denna population (Mål 1) ).
Därefter (Fas 2) kommer vi att genomföra en randomiserad väntelista-kontrollerad pilotstudie av n=30 ungdomar med övervikt/fetma och ACEs för att bedöma acceptans och genomförbarhet (Mål 2) och för att beskriva förändringar i teoretiserade mål för biofeedback (Syfte 3).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fyra eller fler ACE
- BMI på eller över 85:e percentilen;
Exklusions kriterier:
- Stora njur-, lever-, endokrinologiska, reumatologiska, hjärt- eller lungmedicinska problem som sannolikt påverkar humör eller vikt
- Mediciner som påverkar humör eller vikt (t.ex. anti-ångest/depressiva/psykotika, stimulantia, humörstabilisatorer, insulinsensibilisatorer, viktminskning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biofeedback
|
Hjärtfrekvensvariation Biofeedback
|
|
Övrig: Väntelista
|
Väntelista kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Facilitatorprotokoll
Tidsram: År 1
|
4-sessions biofeedback-facilitatorprotokoll
|
År 1
|
|
Genomförbarhet/acceptabilitet
Tidsram: År 1
|
Protokollimplementering kommer att vara genomförbart när det gäller rekrytering (≥60 % kvalificerad anmälan), interventionsefterlevnad (≥80 % kommer att få >80 % dos), överensstämmelse med baslinje/efterbehandlingsbedömning (<20 % saknade data) och efterbehandling retention (≥80%).
Biofeedback kommer att vara acceptabelt baserat på sessionslikbarhetsbetyg (80 % >4:5) och kvalitativa teman bedömda genom intervju som indikerar likeability/nytta.
|
År 1
|
|
Stressfysiologi
Tidsram: År 2
|
År 2
|
|
|
Stress äta
Tidsram: År 2
|
År 2
|
|
|
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: År 2
|
År 2
|
|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: År 2
|
År 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5P30DK048520-29 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .