Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотирование вмешательства с биологической обратной связью для подростков с избыточным весом и неблагоприятным детским опытом в анамнезе

5 августа 2024 г. обновлено: Colorado State University
Неблагоприятный детский опыт (ПДП), относящийся к травмирующему опыту, имевшему место в возрасте до 18 лет (например, жестокое обращение/пренебрежение), связан с повышенным на 30-70% риском развития подросткового и взрослого ожирения и связанных с ожирением кардиометаболических сопутствующих заболеваний, которые могут быть из-за дисрегуляции физиологии, связанной со стрессом, и участия в поведении, связанном со стрессом. В то время как подростки с АПФ имеют в 2,25 раза повышенный риск ожирения, вмешательства, основанные на стандартном образе жизни (например, питание/физическая активность), обычно не включают помощь с учетом травм, включая оценку и терапевтическое внимание к последствиям АПФ. Биологическая обратная связь вариабельности сердечного ритма (ВСР) представляет собой основанное на фактических данных относительно краткосрочное вмешательство между разумом и телом, направленное на физиологию стресса, которая может быть нарушена у подростков с АПФ. Целью этого предложения является адаптация и тестирование протокола биологической обратной связи ВСР из 4 сеансов для 12-17-летних с ИМТ> 85-го процентиля и ACE. Во-первых (этап 1), мы итеративно адаптируем протокол фасилитатора биологической обратной связи по ВСР из 4 сеансов с участием n = 3-5 подростков с избыточной массой тела/ожирением и ACE, используя количественную и качественную обратную связь подростков, чтобы отточить и оптимизировать биологическую обратную связь по ВСР для этой группы населения (цель 1). ). Далее (этап 2) мы проведем рандомизированное пилотное исследование, контролируемое списком ожидания, с участием n = 30 подростков с избыточной массой тела/ожирением и ACE для оценки приемлемости и осуществимости (цель 2) и описания изменений в теоретических целях биологической обратной связи (цель 3).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Четыре или более ACE
  • ИМТ на уровне 85-го процентиля или выше;

Критерий исключения:

  • Серьезные почечные, печеночные, эндокринологические, ревматологические, сердечные или легочные медицинские проблемы, которые могут повлиять на настроение или вес
  • Лекарства, влияющие на настроение или вес (например, анти-тревожные/депрессанты/психотики, стимуляторы, стабилизаторы настроения, сенсибилизаторы инсулина, потеря веса)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биологическая обратная связь
Вариабельность сердечного ритма Биологическая обратная связь
Другой: Список ожидания
Контрольная группа списка ожидания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протокол фасилитатора
Временное ограничение: 1 год
Протокол фасилитатора биологической обратной связи из 4 сеансов
1 год
Осуществимость/приемлемость
Временное ограничение: 1 год
Внедрение протокола будет возможно с точки зрения набора (≥60% подходящих зачислений), приверженности к вмешательству (≥80% получат >80% дозы), исходной/послелечебной оценки приверженности (<20% отсутствующих данных) и после лечения удержание (≥80%). Биологическая обратная связь будет приемлемой на основе оценок привлекательности сеанса (80%> 4: 5) и качественных тем, оцененных в ходе интервью, указывающих на привлекательность / пользу.
1 год
Физиология стресса
Временное ограничение: 2 год
2 год
Заедание стресса
Временное ограничение: 2 год
2 год
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: 2 год
2 год
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 2 год
2 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 5P30DK048520-29 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться