- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05984043
Pilotierung einer Biofeedback-Intervention für Jugendliche mit Übergewicht und einer Vorgeschichte negativer Kindheitserfahrungen
5. August 2024 aktualisiert von: Colorado State University
Unerwünschte Kindheitserlebnisse (Adverse Childhood Experiences, ACEs), die sich auf traumatische Erfahrungen vor dem 18. Lebensjahr beziehen (z. B. Missbrauch/Vernachlässigung), sind mit einem um 30–70 % erhöhten Risiko für die Entwicklung von Adipositas bei Jugendlichen und Erwachsenen sowie kardiometabolischen Komorbiditäten im Zusammenhang mit Adipositas verbunden Dies kann auf eine Dysregulation in der stressbedingten Physiologie und auf das Engagement in stressbedingten Verhaltensweisen zurückzuführen sein.
Während Jugendliche mit ACEs ein um das 2,25-Fache höheres Risiko für Fettleibigkeit haben, umfassen Standardinterventionen für den Lebensstil (z. B. Ernährung/körperliche Aktivität) in der Regel keine traumainformierte Betreuung, einschließlich Beurteilung und therapeutischer Aufmerksamkeit für die Auswirkungen von ACEs.
Das Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist eine evidenzbasierte, relativ kurze Geist-Körper-Intervention, die auf die Stressphysiologie abzielt, die bei Jugendlichen mit ACEs gestört sein kann.
Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, ein 4-Sitzungen-HRV-Biofeedback-Protokoll für 12- bis 17-Jährige mit einem BMI > 85. Perzentil und ACEs anzupassen und zu testen.
Zuerst (Phase 1) werden wir iterativ ein 4-Sitzungen-HRV-Biofeedback-Facilitator-Protokoll mit n=3-5 Jugendlichen mit Übergewicht/Adipositas und ACEs anpassen und dabei quantitatives und qualitatives Feedback von Jugendlichen nutzen, um das HRV-Biofeedback für diese Population zu verfeinern und zu optimieren (Ziel 1). ).
Als nächstes (Phase 2) werden wir eine randomisierte, wartelistengesteuerte Pilotstudie mit n=30 Jugendlichen mit Übergewicht/Adipositas und ACEs durchführen, um Akzeptanz und Durchführbarkeit zu bewerten (Ziel 2) und Veränderungen in den theoretischen Zielen des Biofeedbacks zu beschreiben (Ziel 3).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vier oder mehr ACEs
- BMI bei oder über dem 85. Perzentil;
Ausschlusskriterien:
- Schweres Nieren-, Leber-, endokrinologisches, rheumatologisches, kardiales oder pulmonales medizinisches Problem, das sich wahrscheinlich auf die Stimmung oder das Gewicht auswirkt
- Medikamente, die die Stimmung oder das Gewicht beeinflussen (z. B. Anti-Angstmittel/Depressiva/Psychotika, Stimulanzien, Stimmungsstabilisatoren, Insulinsensibilisatoren, Gewichtsverlust)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Biofeedback
|
Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität
|
|
Sonstiges: Warteliste
|
Wartelisten-Kontrollgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Moderatorprotokoll
Zeitfenster: Jahr 1
|
4-Sitzungen-Protokoll für Biofeedback-Moderatoren
|
Jahr 1
|
|
Machbarkeit/Akzeptanz
Zeitfenster: Jahr 1
|
Die Implementierung des Protokolls wird im Hinblick auf die Rekrutierung (≥60 % berechtigte Einschreibung), die Einhaltung der Intervention (≥80 % erhalten eine Dosierung von >80 %), die Einhaltung der Basis-/Nachbehandlungsbewertung (<20 % fehlende Daten) und die Nachbehandlung möglich sein Beibehaltung (≥80 %).
Biofeedback wird auf der Grundlage der Sympathiebewertungen der Sitzung (80 % > 4:5) und qualitativer Themen, die durch Interviews bewertet werden und Aufschluss über Sympathie/Nutzen geben, akzeptabel sein.
|
Jahr 1
|
|
Stressphysiologie
Zeitfenster: Jahr 2
|
Jahr 2
|
|
|
Stressessen
Zeitfenster: Jahr 2
|
Jahr 2
|
|
|
Entzündliche Biomarker
Zeitfenster: Jahr 2
|
Jahr 2
|
|
|
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Jahr 2
|
Jahr 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5P30DK048520-29 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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