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Pilotierung einer Biofeedback-Intervention für Jugendliche mit Übergewicht und einer Vorgeschichte negativer Kindheitserfahrungen

5. August 2024 aktualisiert von: Colorado State University
Unerwünschte Kindheitserlebnisse (Adverse Childhood Experiences, ACEs), die sich auf traumatische Erfahrungen vor dem 18. Lebensjahr beziehen (z. B. Missbrauch/Vernachlässigung), sind mit einem um 30–70 % erhöhten Risiko für die Entwicklung von Adipositas bei Jugendlichen und Erwachsenen sowie kardiometabolischen Komorbiditäten im Zusammenhang mit Adipositas verbunden Dies kann auf eine Dysregulation in der stressbedingten Physiologie und auf das Engagement in stressbedingten Verhaltensweisen zurückzuführen sein. Während Jugendliche mit ACEs ein um das 2,25-Fache höheres Risiko für Fettleibigkeit haben, umfassen Standardinterventionen für den Lebensstil (z. B. Ernährung/körperliche Aktivität) in der Regel keine traumainformierte Betreuung, einschließlich Beurteilung und therapeutischer Aufmerksamkeit für die Auswirkungen von ACEs. Das Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist eine evidenzbasierte, relativ kurze Geist-Körper-Intervention, die auf die Stressphysiologie abzielt, die bei Jugendlichen mit ACEs gestört sein kann. Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, ein 4-Sitzungen-HRV-Biofeedback-Protokoll für 12- bis 17-Jährige mit einem BMI > 85. Perzentil und ACEs anzupassen und zu testen. Zuerst (Phase 1) werden wir iterativ ein 4-Sitzungen-HRV-Biofeedback-Facilitator-Protokoll mit n=3-5 Jugendlichen mit Übergewicht/Adipositas und ACEs anpassen und dabei quantitatives und qualitatives Feedback von Jugendlichen nutzen, um das HRV-Biofeedback für diese Population zu verfeinern und zu optimieren (Ziel 1). ). Als nächstes (Phase 2) werden wir eine randomisierte, wartelistengesteuerte Pilotstudie mit n=30 Jugendlichen mit Übergewicht/Adipositas und ACEs durchführen, um Akzeptanz und Durchführbarkeit zu bewerten (Ziel 2) und Veränderungen in den theoretischen Zielen des Biofeedbacks zu beschreiben (Ziel 3).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vier oder mehr ACEs
  • BMI bei oder über dem 85. Perzentil;

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Nieren-, Leber-, endokrinologisches, rheumatologisches, kardiales oder pulmonales medizinisches Problem, das sich wahrscheinlich auf die Stimmung oder das Gewicht auswirkt
  • Medikamente, die die Stimmung oder das Gewicht beeinflussen (z. B. Anti-Angstmittel/Depressiva/Psychotika, Stimulanzien, Stimmungsstabilisatoren, Insulinsensibilisatoren, Gewichtsverlust)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biofeedback
Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität
Sonstiges: Warteliste
Wartelisten-Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Moderatorprotokoll
Zeitfenster: Jahr 1
4-Sitzungen-Protokoll für Biofeedback-Moderatoren
Jahr 1
Machbarkeit/Akzeptanz
Zeitfenster: Jahr 1
Die Implementierung des Protokolls wird im Hinblick auf die Rekrutierung (≥60 % berechtigte Einschreibung), die Einhaltung der Intervention (≥80 % erhalten eine Dosierung von >80 %), die Einhaltung der Basis-/Nachbehandlungsbewertung (<20 % fehlende Daten) und die Nachbehandlung möglich sein Beibehaltung (≥80 %). Biofeedback wird auf der Grundlage der Sympathiebewertungen der Sitzung (80 % > 4:5) und qualitativer Themen, die durch Interviews bewertet werden und Aufschluss über Sympathie/Nutzen geben, akzeptabel sein.
Jahr 1
Stressphysiologie
Zeitfenster: Jahr 2
Jahr 2
Stressessen
Zeitfenster: Jahr 2
Jahr 2
Entzündliche Biomarker
Zeitfenster: Jahr 2
Jahr 2
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Jahr 2
Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5P30DK048520-29 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fettleibigkeit, Jugendlicher

Klinische Studien zur Biofeedback

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