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Pilotando uma intervenção de biofeedback para adolescentes com excesso de peso e uma história de experiências adversas na infância

5 de agosto de 2024 atualizado por: Colorado State University
Experiências adversas na infância (ACEs), referindo-se a experiências traumáticas que ocorrem antes dos 18 anos de idade (por exemplo, abuso/negligência), estão associadas a um risco aumentado de 30 a 70% de desenvolver obesidade em adolescentes e adultos e comorbidades cardiometabólicas relacionadas à obesidade, que podem ser devido à desregulação na fisiologia relacionada ao estresse e envolvimento em comportamentos relacionados ao estresse. Embora os adolescentes com ACEs tenham um risco 2,25 vezes maior de obesidade, as intervenções de estilo de vida padrão (por exemplo, nutrição/atividade física) normalmente não incorporam cuidados informados sobre o trauma, incluindo avaliação e atenção terapêutica aos efeitos dos ACEs. O biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é uma intervenção mente-corpo baseada em evidências, relativamente breve, que visa a fisiologia do estresse que pode ser desregulada em adolescentes com ACEs. O objetivo desta proposta é adaptar e testar um protocolo de biofeedback HRV de 4 sessões para jovens de 12 a 17 anos com IMC> percentil 85 e ACEs. Primeiro (Fase 1), vamos adaptar iterativamente um protocolo facilitador de biofeedback HRV de 4 sessões com n = 3-5 adolescentes com sobrepeso/obesidade e ACEs, usando feedback quantitativo e qualitativo de adolescentes para aprimorar e otimizar o biofeedback HRV para esta população (objetivo 1 ). Em seguida (Fase 2), conduziremos um estudo piloto aleatório controlado por lista de espera de n = 30 adolescentes com sobrepeso/obesidade e ACEs para avaliar a aceitabilidade e viabilidade (objetivo 2) e para descrever as mudanças nos alvos teorizados de biofeedback (objetivo 3).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Quatro ou mais ACEs
  • IMC igual ou superior ao percentil 85;

Critério de exclusão:

  • Problema médico renal, hepático, endocrinológico, reumatológico, cardíaco ou pulmonar importante que pode afetar o humor ou o peso
  • Medicamentos que afetam o humor ou o peso (p. anti-ansiedade/depressivos/psicóticos, estimulantes, estabilizadores de humor, sensibilizadores de insulina, perda de peso)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biofeedback
Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca
Outro: Lista de espera
Grupo de controle da lista de espera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Protocolo do Facilitador
Prazo: Ano 1
Protocolo facilitador de biofeedback de 4 sessões
Ano 1
Viabilidade/Aceitabilidade
Prazo: Ano 1
A implementação do protocolo será viável em termos de recrutamento (≥60% de inscrição elegível), adesão à intervenção (≥80% receberá >80% da dosagem), adesão à avaliação inicial/pós-tratamento (<20% de dados ausentes) e pós-tratamento retenção (≥80%). O biofeedback será aceitável com base nas classificações de simpatia da sessão (80% >4:5) e temas qualitativos avaliados por entrevista indicativa de simpatia/benefício.
Ano 1
Fisiologia do Estresse
Prazo: Ano 2
Ano 2
Estresse Comer
Prazo: Ano 2
Ano 2
Biomarcadores inflamatórios
Prazo: Ano 2
Ano 2
Sensibilidade à Insulina
Prazo: Ano 2
Ano 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5P30DK048520-29 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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