Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování biofeedbackové intervence pro dospívající s nadváhou a historií nepříznivých dětských zkušeností

2. srpna 2023 aktualizováno: Elizabeth Ruzicka, Colorado State University
Nežádoucí zážitky z dětství (ACE), odkazující na traumatické zážitky, ke kterým došlo před 18. rokem věku (např. zneužívání/zanedbání), jsou spojeny s 30-70% zvýšeným rizikem rozvoje obezity adolescentů a dospělých a kardiometabolických komorbidit souvisejících s obezitou, které mohou být způsobeno dysregulací ve fyziologii související se stresem a zapojením do chování souvisejícího se stresem. Zatímco adolescenti s ACE mají 2,25krát zvýšené riziko obezity, intervence standardního životního stylu (např. výživa/fyzická aktivita) obvykle nezahrnují péči informovanou o traumatu, včetně hodnocení a terapeutické pozornosti vůči účinkům ACE. Biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) je na důkazech podložená, relativně krátká intervence mysli a těla zaměřená na fyziologii stresu, která může být dysregulována u adolescentů s ACE. Cílem tohoto návrhu je upravit a otestovat protokol HRV biofeedback pro 4 sezení pro 12-17leté děti s BMI > 85. percentilem a ACE. Nejprve (fáze 1) iterativně přizpůsobíme protokol facilitátoru biofeedbacku HRV pro 4 sezení s n=3–5 dospívajícími s nadváhou/obezitou a ACE, pomocí kvantitativní a kvalitativní zpětné vazby u dospívajících k vylepšování a optimalizaci biofeedbacku HRV pro tuto populaci (cíl 1 ). Dále (Fáze 2) provedeme randomizovanou pilotní studii kontrolovanou čekací listinou s n=30 adolescenty s nadváhou/obezitou a ACE, abychom vyhodnotili přijatelnost a proveditelnost (Cíl 2) a popsali změny v teoretických cílech biofeedbacku (Cíl 3).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čtyři nebo více ACE
  • BMI na nebo nad 85. percentilem;

Kritéria vyloučení:

  • Závažné ledvinové, jaterní, endokrinologické, revmatologické, srdeční nebo plicní zdravotní problémy, které pravděpodobně ovlivňují náladu nebo váhu
  • Léky ovlivňující náladu nebo hmotnost (např. anti-úzkost/depresiva/psychotika, stimulanty, stabilizátory nálady, senzibilizátory inzulínu, hubnutí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biofeedback
Behaviorální: Biofeedback
Variabilita srdeční frekvence Biofeedback
Jiný: Čekací listina
Jiný: Čekací listina
Kontrolní skupina čekací listiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protokol facilitátora
Časové okno: Rok 1
Protokol facilitátoru biofeedbacku o 4 relacích
Rok 1
Proveditelnost/Přijatelnost
Časové okno: Rok 1
Implementace protokolu bude proveditelná, pokud jde o nábor (≥ 60 % způsobilých účastníků), dodržování intervence (≥ 80 % obdrží > 80 % dávkování), dodržování výchozího stavu/hodnocení po léčbě (< 20 % chybějících údajů) a po léčbě retence (>80 %). Biologická zpětná vazba bude přijatelná na základě hodnocení líbivosti relace (80 % >4:5) a kvalitativních témat hodnocených rozhovorem svědčícím o sympatii/přínosu.
Rok 1
Fyziologie stresu
Časové okno: Ročník 2
Ročník 2
Stresové stravování
Časové okno: Ročník 2
Ročník 2
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: Ročník 2
Ročník 2
Citlivost na inzulín
Časové okno: Ročník 2
Ročník 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colorado State University

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
Children's Hospital Colorado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5P30DK048520-29 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit