- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05984043
Pilot af en biofeedback-intervention til unge med overvægt og en historie med uønskede barndomsoplevelser
2. august 2023 opdateret af: Elizabeth Ruzicka, Colorado State University
Uønskede barndomsoplevelser (ACE'er), der refererer til traumatiske oplevelser, der opstår før 18 års alderen (f.eks. misbrug/forsømmelse), er forbundet med en 30-70 % øget risiko for at udvikle fedme hos unge og voksne og fedme-relaterede kardiometaboliske komorbiditeter, som kan skyldes dysregulering i stressrelateret fysiologi og engagement i stressrelateret adfærd.
Mens unge med ACE'er har en 2,25 gange øget risiko for fedme, inkorporerer standard-of-care livsstil (f.eks. ernæring/fysisk aktivitet) interventioner typisk ikke traume-informeret pleje, herunder vurdering og terapeutisk opmærksomhed på virkningerne af ACE'er.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback er en evidensbaseret, relativt kort, sind-kropsintervention rettet mod den stressfysiologi, der kan dysreguleres hos unge med ACE'er.
Formålet med dette forslag er at tilpasse og teste en 4-sessions HRV-biofeedback-protokol for 12-17-årige med BMI > 85. percentil og ACE'er.
Først (fase 1) vil vi iterativt tilpasse en 4-sessions HRV biofeedback facilitator protokol med n=3-5 unge med overvægt/fedme og ACE'er, ved at bruge adolescent kvantitativ og kvalitativ feedback til at finpudse og optimere HRV biofeedback for denne population (Mål 1 ).
Dernæst (fase 2) vil vi udføre en randomiseret ventelistekontrolleret pilotundersøgelse af n=30 unge med overvægt/fedme og ACE'er for at vurdere accept og gennemførlighed (Mål 2) og for at beskrive ændringer i teoretiserede mål for biofeedback (Mål 3).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth B Ruzicka, PhD
- Telefonnummer: 7207770816
- E-mail: elizabeth.ruzicka@childrenscolorado.org
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fire eller flere ACE'er
- BMI på eller over 85. percentilen;
Ekskluderingskriterier:
- Større nyre-, lever-, endokrinologiske, reumatologiske, hjerte- eller pulmonale medicinske problemer, der sandsynligvis påvirker humør eller vægt
- Medicin, der påvirker humør eller vægt (f. angstdæmpende/depressiva/psykotika, stimulanser, humørstabilisatorer, insulinsensibilisatorer, vægttab)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Biofeedback
|
Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback
|
Andet: Venteliste
|
Venteliste kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Facilitatorprotokol
Tidsramme: År 1
|
4-sessions biofeedback-facilitatorprotokol
|
År 1
|
Gennemførlighed/Acceptabilitet
Tidsramme: År 1
|
Protokolimplementering vil være mulig med hensyn til rekruttering (≥60 % berettiget tilmelding), interventionsoverholdelse (≥80 % vil modtage >80 % dosis), overholdelse af baseline/efterbehandlingsvurdering (<20 % manglende data) og efterbehandling retention (≥80%).
Biofeedback vil være acceptabelt baseret på sessionens likeability-vurderinger (80 % >4:5) og kvalitative temaer vurderet ved interview, der indikerer likeability/fordel.
|
År 1
|
Stress fysiologi
Tidsramme: År 2
|
År 2
|
|
Stress spise
Tidsramme: År 2
|
År 2
|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: År 2
|
År 2
|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: År 2
|
År 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2023
Først opslået (Faktiske)
9. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5P30DK048520-29 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, Teenager
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Regeneron PharmaceuticalsLedigBulløs pemfigoid | Pædiatrisk astma | Pædiatrisk eosinofil øsofagitis (EoE) | Pædiatrisk og adolescent kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)
Kliniske forsøg med Biofeedback
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AfsluttetAutonom dysfunktion | Akut iskæmisk slagtilfældeTyskland
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspenderet
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Badr UniversityAfsluttetFækal inkontinens hos børnEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalAfsluttet
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAfsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetTale LydforstyrrelseForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetHjertestop | FrygtForenede Stater