Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot af en biofeedback-intervention til unge med overvægt og en historie med uønskede barndomsoplevelser

2. august 2023 opdateret af: Elizabeth Ruzicka, Colorado State University
Uønskede barndomsoplevelser (ACE'er), der refererer til traumatiske oplevelser, der opstår før 18 års alderen (f.eks. misbrug/forsømmelse), er forbundet med en 30-70 % øget risiko for at udvikle fedme hos unge og voksne og fedme-relaterede kardiometaboliske komorbiditeter, som kan skyldes dysregulering i stressrelateret fysiologi og engagement i stressrelateret adfærd. Mens unge med ACE'er har en 2,25 gange øget risiko for fedme, inkorporerer standard-of-care livsstil (f.eks. ernæring/fysisk aktivitet) interventioner typisk ikke traume-informeret pleje, herunder vurdering og terapeutisk opmærksomhed på virkningerne af ACE'er. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback er en evidensbaseret, relativt kort, sind-kropsintervention rettet mod den stressfysiologi, der kan dysreguleres hos unge med ACE'er. Formålet med dette forslag er at tilpasse og teste en 4-sessions HRV-biofeedback-protokol for 12-17-årige med BMI > 85. percentil og ACE'er. Først (fase 1) vil vi iterativt tilpasse en 4-sessions HRV biofeedback facilitator protokol med n=3-5 unge med overvægt/fedme og ACE'er, ved at bruge adolescent kvantitativ og kvalitativ feedback til at finpudse og optimere HRV biofeedback for denne population (Mål 1 ). Dernæst (fase 2) vil vi udføre en randomiseret ventelistekontrolleret pilotundersøgelse af n=30 unge med overvægt/fedme og ACE'er for at vurdere accept og gennemførlighed (Mål 2) og for at beskrive ændringer i teoretiserede mål for biofeedback (Mål 3).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fire eller flere ACE'er
  • BMI på eller over 85. percentilen;

Ekskluderingskriterier:

  • Større nyre-, lever-, endokrinologiske, reumatologiske, hjerte- eller pulmonale medicinske problemer, der sandsynligvis påvirker humør eller vægt
  • Medicin, der påvirker humør eller vægt (f. angstdæmpende/depressiva/psykotika, stimulanser, humørstabilisatorer, insulinsensibilisatorer, vægttab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biofeedback
Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback
Andet: Venteliste
Venteliste kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Facilitatorprotokol
Tidsramme: År 1
4-sessions biofeedback-facilitatorprotokol
År 1
Gennemførlighed/Acceptabilitet
Tidsramme: År 1
Protokolimplementering vil være mulig med hensyn til rekruttering (≥60 % berettiget tilmelding), interventionsoverholdelse (≥80 % vil modtage >80 % dosis), overholdelse af baseline/efterbehandlingsvurdering (<20 % manglende data) og efterbehandling retention (≥80%). Biofeedback vil være acceptabelt baseret på sessionens likeability-vurderinger (80 % >4:5) og kvalitative temaer vurderet ved interview, der indikerer likeability/fordel.
År 1
Stress fysiologi
Tidsramme: År 2
År 2
Stress spise
Tidsramme: År 2
År 2
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: År 2
År 2
Insulinfølsomhed
Tidsramme: År 2
År 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5P30DK048520-29 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, Teenager

Kliniske forsøg med Biofeedback

3
Abonner