Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa interwencja biofeedbacku dla młodzieży z nadwagą i historią niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Colorado State University
Negatywne doświadczenia z dzieciństwa (ACE), odnoszące się do traumatycznych doświadczeń występujących przed 18 rokiem życia (np. znęcanie się/zaniedbanie), wiążą się ze zwiększonym o 30-70% ryzykiem rozwoju otyłości u młodzieży i dorosłych oraz współistniejących chorób kardiometabolicznych związanych z otyłością, które mogą być spowodowane rozregulowaniem fizjologii związanej ze stresem i zaangażowaniem w zachowania związane ze stresem. Podczas gdy nastolatki z ACE mają 2,25 razy większe ryzyko otyłości, standardowe interwencje związane ze stylem życia (np. Biofeedback zmienności rytmu serca (HRV) to oparta na dowodach, stosunkowo krótka interwencja umysł-ciało, ukierunkowana na fizjologię stresu, która może być rozregulowana u nastolatków z ACE. Celem tej propozycji jest adaptacja i przetestowanie protokołu 4-sesyjnego biofeedbacku HRV dla 12-17-latków z BMI > 85 percentyla i ACE. Najpierw (Faza 1) będziemy iteracyjnie dostosowywać protokół facylitatora biofeedbacku HRV na 4 sesje z n=3-5 nastolatkami z nadwagą/otyłością i ACE, wykorzystując ilościowe i jakościowe informacje zwrotne od nastolatków, aby doskonalić i optymalizować biofeedback HRV dla tej populacji (Cel 1 ). Następnie (faza 2) przeprowadzimy randomizowane badanie pilotażowe z kontrolą listy oczekujących n=30 nastolatków z nadwagą/otyłością i ACE, aby ocenić akceptowalność i wykonalność (Cel 2) oraz opisać zmiany w teoretycznych celach biofeedbacku (Cel 3).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cztery lub więcej ACE
  • BMI na poziomie lub powyżej 85 percentyla;

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny problem medyczny dotyczący nerek, wątroby, endokrynologiczny, reumatologiczny, sercowy lub płucny, który może wpływać na nastrój lub wagę
  • Leki wpływające na nastrój lub wagę (np. przeciwlękowe/depresyjne/psychotyczne, pobudzające, stabilizatory nastroju, uczulające na insulinę, odchudzanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biofeedback
Behawioralne: Biofeedback
Biofeedback zmienności rytmu serca
Inny: Lista oczekujących
Inny: Lista oczekujących
Grupa kontrolna listy oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Protokół moderatora
Ramy czasowe: 1 rok
4-sesyjny protokół facylitatora biofeedbacku
1 rok
Wykonalność/akceptowalność
Ramy czasowe: 1 rok
Wdrożenie protokołu będzie wykonalne pod względem rekrutacji (≥60% kwalifikujących się zapisów), przestrzegania zaleceń dotyczących interwencji (≥80% otrzyma >80% dawki), przestrzegania oceny wyjściowej/po leczeniu (<20% brakujących danych) i po leczeniu retencja (≥80%). Biofeedback będzie akceptowalny na podstawie ocen sympatii sesji (80% >4:5) i jakościowych tematów ocenianych na podstawie wywiadu wskazującego na sympatię/korzyść.
1 rok
Fizjologia stresu
Ramy czasowe: Rok 2
Rok 2
Jedzenie w stresie
Ramy czasowe: Rok 2
Rok 2
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Rok 2
Rok 2
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Rok 2
Rok 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colorado State University

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Children's Hospital Colorado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5P30DK048520-29 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biofeedback

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj