Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biopalautteen pilotointi nuorille, joilla on ylipainoisia ja haitallisia lapsuuskokemuksia

maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Colorado State University
Lapsuuden haitalliset kokemukset (ACE), jotka viittaavat traumaattisiin kokemuksiin, jotka tapahtuvat ennen 18 vuoden ikää (esim. pahoinpitely/laiminlyönti), liittyvät 30–70 % lisääntyneeseen riskiin sairastua nuorten ja aikuisten liikalihavuuteen ja liikalihavuuteen liittyviin kardiometabolisiin rinnakkaissairauksiin, jotka voivat Syynä voi olla stressiin liittyvän fysiologian säätelyhäiriö ja stressiin liittyvän käyttäytymisen harjoittaminen. Vaikka ACE:tä sairastavilla nuorilla on 2,25-kertainen liikalihavuuden riski, tavanomaiset hoitotavat (esim. ravitsemus/fyysinen aktiivisuus) eivät yleensä sisällä traumatietoista hoitoa, mukaan lukien ACE:iden vaikutusten arviointi ja terapeuttinen huomio. Heart rate variability (HRV) -biofeedback on näyttöön perustuva, suhteellisen lyhyt mielen ja kehon interventio, joka kohdistuu stressin fysiologiaan, joka voi häiriintyä ACE:tä sairastavilla nuorilla. Tämän ehdotuksen tavoitteena on mukauttaa ja testata 4-istunnon HRV-biopalauteprotokollaa 12–17-vuotiaille, joiden BMI on > 85. prosenttipiste ja ACE:t. Ensin (vaihe 1) mukautamme iteratiivisesti 4-istunnon HRV-biopalautteen fasilitaattoriprotokollaa n=3-5 nuorelle, joilla on ylipaino/lihavuus ja ACE:t. Käytämme nuorten kvantitatiivista ja laadullista palautetta HRV-biopalautteen hiomiseen ja optimointiin tälle populaatiolle (tavoite 1). ). Seuraavaksi (vaihe 2) teemme satunnaistetun jonotuslistakontrolloidun pilottitutkimuksen n=30 ylipaino-/lihavuus- ja ACE-nuoresta arvioidaksemme hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta (tavoite 2) ja kuvaillaksemme muutoksia teoretisoiduissa biopalautteen kohteissa (tavoite 3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neljä tai useampi ACE
  • BMI on 85. prosenttipiste tai sen yläpuolella;

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri munuais-, maksa-, endokrinologinen, reumatologinen, sydän- tai keuhkosairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa mielialaan tai painoon
  • mielialaan tai painoon vaikuttavat lääkkeet (esim. ahdistuneisuuslääkkeet/masennuslääkkeet/psykootit, piristeet, mielialan stabiloijat, insuliiniherkistäjät, painonpudotus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biopalaute
Sykevaihteluiden biofeedback
Muut: Odotuslista
Odotuslistan ohjausryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fasilitaattoriprotokolla
Aikaikkuna: Vuosi 1
4 istunnon biofeedback fasilitaattoriprotokolla
Vuosi 1
Toteutettavuus/hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Vuosi 1
Protokollan toteuttaminen on mahdollista rekrytoinnin (≥60 % kelvollinen ilmoittautuminen), hoitoon sitoutumisen (≥ 80 % saa >80 % annoksen), perustilan/hoidon jälkeisen arvioinnin noudattamisen (< 20 % puuttuu data) ja jälkihoidon osalta. retentio (≥ 80 %). Biofeedback hyväksytään istunnon miellyttävyysarvioiden (80 % > 4:5) ja haastattelulla arvioitujen laadullisten teemojen perusteella, jotka osoittavat miellyttävyyttä/hyötyä.
Vuosi 1
Stressin fysiologia
Aikaikkuna: Vuosi 2
Vuosi 2
Stressi syöminen
Aikaikkuna: Vuosi 2
Vuosi 2
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Vuosi 2
Vuosi 2
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Vuosi 2
Vuosi 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5P30DK048520-29 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa