- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05984043
Biopalautteen pilotointi nuorille, joilla on ylipainoisia ja haitallisia lapsuuskokemuksia
maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Colorado State University
Lapsuuden haitalliset kokemukset (ACE), jotka viittaavat traumaattisiin kokemuksiin, jotka tapahtuvat ennen 18 vuoden ikää (esim. pahoinpitely/laiminlyönti), liittyvät 30–70 % lisääntyneeseen riskiin sairastua nuorten ja aikuisten liikalihavuuteen ja liikalihavuuteen liittyviin kardiometabolisiin rinnakkaissairauksiin, jotka voivat Syynä voi olla stressiin liittyvän fysiologian säätelyhäiriö ja stressiin liittyvän käyttäytymisen harjoittaminen.
Vaikka ACE:tä sairastavilla nuorilla on 2,25-kertainen liikalihavuuden riski, tavanomaiset hoitotavat (esim. ravitsemus/fyysinen aktiivisuus) eivät yleensä sisällä traumatietoista hoitoa, mukaan lukien ACE:iden vaikutusten arviointi ja terapeuttinen huomio.
Heart rate variability (HRV) -biofeedback on näyttöön perustuva, suhteellisen lyhyt mielen ja kehon interventio, joka kohdistuu stressin fysiologiaan, joka voi häiriintyä ACE:tä sairastavilla nuorilla.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on mukauttaa ja testata 4-istunnon HRV-biopalauteprotokollaa 12–17-vuotiaille, joiden BMI on > 85. prosenttipiste ja ACE:t.
Ensin (vaihe 1) mukautamme iteratiivisesti 4-istunnon HRV-biopalautteen fasilitaattoriprotokollaa n=3-5 nuorelle, joilla on ylipaino/lihavuus ja ACE:t. Käytämme nuorten kvantitatiivista ja laadullista palautetta HRV-biopalautteen hiomiseen ja optimointiin tälle populaatiolle (tavoite 1). ).
Seuraavaksi (vaihe 2) teemme satunnaistetun jonotuslistakontrolloidun pilottitutkimuksen n=30 ylipaino-/lihavuus- ja ACE-nuoresta arvioidaksemme hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta (tavoite 2) ja kuvaillaksemme muutoksia teoretisoiduissa biopalautteen kohteissa (tavoite 3).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neljä tai useampi ACE
- BMI on 85. prosenttipiste tai sen yläpuolella;
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri munuais-, maksa-, endokrinologinen, reumatologinen, sydän- tai keuhkosairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa mielialaan tai painoon
- mielialaan tai painoon vaikuttavat lääkkeet (esim. ahdistuneisuuslääkkeet/masennuslääkkeet/psykootit, piristeet, mielialan stabiloijat, insuliiniherkistäjät, painonpudotus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biopalaute
|
Sykevaihteluiden biofeedback
|
|
Muut: Odotuslista
|
Odotuslistan ohjausryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fasilitaattoriprotokolla
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
4 istunnon biofeedback fasilitaattoriprotokolla
|
Vuosi 1
|
|
Toteutettavuus/hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Protokollan toteuttaminen on mahdollista rekrytoinnin (≥60 % kelvollinen ilmoittautuminen), hoitoon sitoutumisen (≥ 80 % saa >80 % annoksen), perustilan/hoidon jälkeisen arvioinnin noudattamisen (< 20 % puuttuu data) ja jälkihoidon osalta. retentio (≥ 80 %).
Biofeedback hyväksytään istunnon miellyttävyysarvioiden (80 % > 4:5) ja haastattelulla arvioitujen laadullisten teemojen perusteella, jotka osoittavat miellyttävyyttä/hyötyä.
|
Vuosi 1
|
|
Stressin fysiologia
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
Vuosi 2
|
|
|
Stressi syöminen
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
Vuosi 2
|
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
Vuosi 2
|
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
Vuosi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5P30DK048520-29 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .