- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05984043
Pilotage d'une intervention de biofeedback pour les adolescents en surpoids et ayant des antécédents d'expériences négatives dans l'enfance
2 août 2023 mis à jour par: Elizabeth Ruzicka, Colorado State University
Les expériences défavorables de l'enfance (ACE), se référant aux expériences traumatisantes survenues avant l'âge de 18 ans (par exemple, abus/négligence), sont associées à un risque accru de 30 à 70 % de développer une obésité chez les adolescents et les adultes et des comorbidités cardiométaboliques liées à l'obésité, qui peuvent être due à une dérégulation de la physiologie liée au stress et à l'engagement dans des comportements liés au stress.
Alors que les adolescents atteints d'ECA ont un risque d'obésité 2,25 fois plus élevé, les interventions de style de vie standard (par exemple, nutrition/activité physique) n'intègrent généralement pas de soins tenant compte des traumatismes, y compris l'évaluation et l'attention thérapeutique aux effets des ECA.
Le biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) est une intervention corps-esprit relativement brève, fondée sur des données probantes, ciblant la physiologie du stress qui peut être dérégulée chez les adolescents atteints d'ECA.
L'objectif de cette proposition est d'adapter et de tester un protocole de biofeedback HRV en 4 séances pour les 12-17 ans avec un IMC> 85e centile et des ECA.
Tout d'abord (Phase 1), nous adapterons de manière itérative un protocole de facilitateur de biofeedback VRC en 4 séances avec n = 3-5 adolescents en surpoids / obésité et ECA, en utilisant les commentaires quantitatifs et qualitatifs des adolescents pour affiner et optimiser le biofeedback VRC pour cette population (Objectif 1 ).
Ensuite (Phase 2), nous mènerons une étude pilote randomisée contrôlée par liste d'attente de n = 30 adolescents en surpoids/obésité et ACE pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité (Objectif 2) et pour décrire les changements dans les cibles théoriques du biofeedback (Objectif 3).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth B Ruzicka, PhD
- Numéro de téléphone: 7207770816
- E-mail: elizabeth.ruzicka@childrenscolorado.org
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Quatre ou plusieurs ACE
- IMC égal ou supérieur au 85e centile ;
Critère d'exclusion:
- Problème médical majeur rénal, hépatique, endocrinologique, rhumatologique, cardiaque ou pulmonaire susceptible d'affecter l'humeur ou le poids
- Médicaments affectant l'humeur ou le poids (par ex. anxiolytiques/dépresseurs/psychotiques, stimulants, stabilisateurs de l'humeur, sensibilisants à l'insuline, perte de poids)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Biofeedback
|
Fréquence cardiaque Variabilité Biofeedback
|
Autre: Liste d'attente
|
Groupe de contrôle de la liste d'attente
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Protocole du facilitateur
Délai: Année 1
|
Protocole de facilitateur de biofeedback en 4 séances
|
Année 1
|
Faisabilité/Acceptabilité
Délai: Année 1
|
La mise en œuvre du protocole sera réalisable en termes de recrutement (≥ 60 % d'inscriptions éligibles), d'adhésion à l'intervention (≥ 80 % recevront une dose > 80 %), d'adhésion à l'évaluation initiale/post-traitement (< 20 % de données manquantes) et post-traitement rétention (≥80%).
Le biofeedback sera acceptable sur la base des cotes d'appréciation de la session (80 %> 4: 5) et des thèmes qualitatifs évalués par un entretien indiquant l'appréciation / l'avantage.
|
Année 1
|
Physiologie du stress
Délai: Année 2
|
Année 2
|
|
Manger stressé
Délai: Année 2
|
Année 2
|
|
Biomarqueurs inflammatoires
Délai: Année 2
|
Année 2
|
|
Sensibilité à l'insuline
Délai: Année 2
|
Année 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2023
Première publication (Réel)
9 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5P30DK048520-29 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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