- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05984043
Pilotaggio di un intervento di biofeedback per adolescenti con sovrappeso e una storia di esperienze infantili avverse
5 agosto 2024 aggiornato da: Colorado State University
Le esperienze avverse infantili (ACE), che si riferiscono a esperienze traumatiche che si verificano prima dei 18 anni di età (ad esempio, abuso/abbandono), sono associate a un aumento del rischio del 30-70% di sviluppare obesità adolescenziale e adulta e comorbilità cardiometaboliche correlate all'obesità, che possono essere dovuto alla disregolazione nella fisiologia correlata allo stress e all'impegno nei comportamenti correlati allo stress.
Mentre gli adolescenti con ACE hanno un rischio di obesità 2,25 volte maggiore, gli interventi sullo stile di vita standard (ad es. Nutrizione/attività fisica) in genere non incorporano cure informate sul trauma, inclusa la valutazione e l'attenzione terapeutica agli effetti degli ACE.
Il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un intervento mente-corpo basato sull'evidenza, relativamente breve, mirato alla fisiologia dello stress che può essere disregolata negli adolescenti con ACE.
L'obiettivo di questa proposta è adattare e testare un protocollo di biofeedback HRV a 4 sessioni per i ragazzi di 12-17 anni con BMI>85° percentile e ACE.
Innanzitutto (Fase 1), adatteremo in modo iterativo un protocollo di facilitazione del biofeedback dell'HRV a 4 sessioni con n=3-5 adolescenti con sovrappeso/obesità e ACE, utilizzando il feedback quantitativo e qualitativo degli adolescenti per affinare e ottimizzare il biofeedback dell'HRV per questa popolazione (Obiettivo 1 ).
Successivamente (Fase 2), condurremo uno studio pilota randomizzato controllato in lista d'attesa su n=30 adolescenti con sovrappeso/obesità e ACE per valutare l'accettabilità e la fattibilità (Obiettivo 2) e per descrivere i cambiamenti negli obiettivi teorizzati del biofeedback (Obiettivo 3).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quattro o più ACE
- BMI pari o superiore all'85° percentile;
Criteri di esclusione:
- Grave problema medico renale, epatico, endocrinologico, reumatologico, cardiaco o polmonare che può influenzare l'umore o il peso
- Farmaci che influenzano l'umore o il peso (ad es. anti-ansia/depressivi/psicotici, stimolanti, stabilizzatori dell'umore, sensibilizzanti all'insulina, perdita di peso)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Biofeedback
|
Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca
|
|
Altro: Lista d'attesa
|
Gruppo di controllo della lista d'attesa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Protocollo facilitatore
Lasso di tempo: Anno 1
|
Protocollo facilitatore di biofeedback a 4 sessioni
|
Anno 1
|
|
Fattibilità/Accettabilità
Lasso di tempo: Anno 1
|
L'implementazione del protocollo sarà fattibile in termini di reclutamento (≥60% di arruolamento idoneo), aderenza all'intervento (≥80% riceverà >80% di dosaggio), aderenza alla valutazione basale/post-trattamento (<20% di dati mancanti) e post-trattamento ritenzione (≥80%).
Il biofeedback sarà accettabile in base alle valutazioni di gradimento della sessione (80% > 4:5) e temi qualitativi valutati mediante intervista indicativi di gradimento/beneficio.
|
Anno 1
|
|
Fisiologia dello stress
Lasso di tempo: Anno 2
|
Anno 2
|
|
|
Mangiare per stress
Lasso di tempo: Anno 2
|
Anno 2
|
|
|
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Anno 2
|
Anno 2
|
|
|
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Anno 2
|
Anno 2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5P30DK048520-29 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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