- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05984043
Pilot van een biofeedback-interventie voor adolescenten met overgewicht en een voorgeschiedenis van ongunstige ervaringen in de kindertijd
5 augustus 2024 bijgewerkt door: Colorado State University
Nadelige ervaringen uit de kindertijd (ACE's), verwijzend naar traumatische ervaringen die zich voordoen vóór de leeftijd van 18 jaar (bijv. misbruik/verwaarlozing), worden in verband gebracht met een 30-70% verhoogd risico op het ontwikkelen van obesitas bij adolescenten en volwassenen en aan obesitas gerelateerde cardiometabolische comorbiditeiten. te wijten zijn aan ontregeling in stressgerelateerde fysiologie en betrokkenheid bij stressgerelateerd gedrag.
Terwijl adolescenten met ACE's een 2,25 keer hoger risico op obesitas hebben, bevatten interventies op het gebied van standaardzorg voor levensstijl (bijv. voeding/lichamelijke activiteit) doorgaans geen trauma-geïnformeerde zorg, inclusief beoordeling en therapeutische aandacht voor de effecten van ACE's.
Hartslagvariabiliteit (HRV) biofeedback is een evidence-based, relatief korte, mind-body interventie gericht op de stressfysiologie die ontregeld kan zijn bij adolescenten met ACE's.
Het doel van dit voorstel is het aanpassen en testen van een 4-sessie HRV biofeedbackprotocol voor 12-17-jarigen met BMI>85e percentiel en ACE's.
Eerst (Fase 1) zullen we iteratief een HRV biofeedback facilitatorprotocol van 4 sessies aanpassen met n=3-5 adolescenten met overgewicht/obesitas en ACE's, met behulp van kwantitatieve en kwalitatieve feedback van adolescenten om HRV biofeedback voor deze populatie aan te scherpen en te optimaliseren (Doel 1 ).
Vervolgens (fase 2) zullen we een gerandomiseerde wachtlijst-gecontroleerde pilotstudie uitvoeren van n=30 adolescenten met overgewicht/obesitas en ACE's om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te beoordelen (doel 2) en om veranderingen in de theoretische doelen van biofeedback te beschrijven (doel 3).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vier of meer ACE's
- BMI op of boven het 85e percentiel;
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig nier-, lever-, endocrinologisch, reumatologisch, hart- of longprobleem dat waarschijnlijk de stemming of het gewicht beïnvloedt
- Medicijnen die de stemming of het gewicht beïnvloeden (bijv. anti-angst/depressiva/psychotica, stimulerende middelen, stemmingsstabilisatoren, insulinesensibilisatoren, gewichtsverlies)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biofeedback
|
Hartslagvariabiliteit Biofeedback
|
|
Ander: Wachtlijst
|
Wachtlijst controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Facilitator Protocol
Tijdsspanne: Jaar 1
|
4-sessie biofeedback facilitatorprotocol
|
Jaar 1
|
|
Haalbaarheid/aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Implementatie van het protocol zal haalbaar zijn wat betreft werving (≥60% in aanmerking komende inschrijving), therapietrouw (≥80% krijgt >80% dosering), therapietrouw bij baseline/nabehandeling (<20% ontbrekende gegevens) en nabehandeling retentie (≥80%).
Biofeedback is acceptabel op basis van de waardering van de sessie (80% >4:5) en de kwalitatieve thema's die door middel van een interview zijn beoordeeld en indicatief zijn voor sympathie/voordeel.
|
Jaar 1
|
|
Stressfysiologie
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Jaar 2
|
|
|
Stress eten
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Jaar 2
|
|
|
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Jaar 2
|
|
|
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Jaar 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5P30DK048520-29 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .