- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05984043
Biofeedback-beavatkozás kísérleti túlsúlyos és negatív gyermekkori tapasztalatokkal rendelkező serdülők számára
2024. augusztus 5. frissítette: Colorado State University
A gyermekkori káros élmények (ACE-k), amelyek a 18 éves kor előtt bekövetkezett traumatikus élményekre utalnak (pl. bántalmazás/elhanyagolás), a serdülőkori és felnőttkori elhízás, valamint az elhízással összefüggő kardiometabolikus társbetegségek kialakulásának 30-70%-os kockázatával járnak együtt, amelyek Ennek oka a stresszhez kapcsolódó fiziológia szabályozási zavara és a stresszhez kapcsolódó viselkedésekben való részvétel.
Míg az ACE-ben szenvedő serdülőknél 2,25-ször nagyobb az elhízás kockázata, a szokásos gondozási életmód (pl. táplálkozás/fizikai aktivitás) beavatkozásai jellemzően nem tartalmazzák a traumán alapuló ellátást, beleértve az ACE-k hatásainak értékelését és terápiás figyelmet.
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) biofeedback egy bizonyítékokon alapuló, viszonylag rövid, elme-test beavatkozás, amely a stresszfiziológiát célozza meg, amely az ACE-ben szenvedő serdülőknél diszregulálható.
Ennek a javaslatnak a célja egy 4-menetes HRV biofeedback protokoll adaptálása és tesztelése a 12–17 éves korosztály számára, akiknek BMI > 85 százaléka és ACE-értéke.
Először (1. fázis) iteratív módon adaptálunk egy 4 alkalomból álló HRV biofeedback facilitátor protokollt n=3-5 túlsúllyal/elhízással és ACE-vel küzdő serdülővel, serdülők kvantitatív és minőségi visszacsatolása segítségével a HRV biofeedback pontosítására és optimalizálására ebben a populációban (1. cél). ).
Ezt követően (2. fázis) egy randomizált, várólistán kontrollált kísérleti vizsgálatot végzünk n=30 túlsúlyos/elhízott és ACE-s serdülők körében, hogy felmérjük az elfogadhatóságot és megvalósíthatóságot (2. cél), valamint leírjuk a biofeedback elméleti célpontjaiban bekövetkezett változásokat (3. cél).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Négy vagy több ACE
- BMI a 85. percentilisnél vagy a felett;
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vese-, máj-, endokrinológiai, reumatológiai, szív- vagy tüdőgyógyászati probléma, amely valószínűleg befolyásolja a hangulatot vagy a súlyt
- A hangulatot vagy a testsúlyt befolyásoló gyógyszerek (pl. szorongásoldók/depresszánsok/pszichotikumok, stimulánsok, hangulatstabilizátorok, inzulinérzékenyítők, fogyás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biofeedback
|
A szívritmus-változékonyság biofeedback
|
|
Egyéb: Várólista
|
Várólista vezérlőcsoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Facilitátori protokoll
Időkeret: 1. év
|
4 munkamenetes biofeedback facilitátor protokoll
|
1. év
|
|
Megvalósíthatóság/elfogadhatóság
Időkeret: 1. év
|
A protokoll végrehajtása megvalósítható lesz a toborzás (≥60% jogosult beiratkozás), a beavatkozási adherencia (≥80% kap >80% dózist), a kiindulási/kezelés utáni értékeléshez való ragaszkodás (<20% hiányzó adatok) és az utókezelés tekintetében. visszatartás (≥80%).
A biofeedback elfogadható a munkamenet kedvelhetőségi értékelése (80% >4:5) és az interjúval értékelt kvalitatív témák alapján, amelyek a kedvelhetőséget/hasznot jelzik.
|
1. év
|
|
Stresszélettan
Időkeret: 2. év
|
2. év
|
|
|
Stressz evés
Időkeret: 2. év
|
2. év
|
|
|
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: 2. év
|
2. év
|
|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 2. év
|
2. év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5P30DK048520-29 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .