Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biofeedback-beavatkozás kísérleti túlsúlyos és negatív gyermekkori tapasztalatokkal rendelkező serdülők számára

2024. augusztus 5. frissítette: Colorado State University
A gyermekkori káros élmények (ACE-k), amelyek a 18 éves kor előtt bekövetkezett traumatikus élményekre utalnak (pl. bántalmazás/elhanyagolás), a serdülőkori és felnőttkori elhízás, valamint az elhízással összefüggő kardiometabolikus társbetegségek kialakulásának 30-70%-os kockázatával járnak együtt, amelyek Ennek oka a stresszhez kapcsolódó fiziológia szabályozási zavara és a stresszhez kapcsolódó viselkedésekben való részvétel. Míg az ACE-ben szenvedő serdülőknél 2,25-ször nagyobb az elhízás kockázata, a szokásos gondozási életmód (pl. táplálkozás/fizikai aktivitás) beavatkozásai jellemzően nem tartalmazzák a traumán alapuló ellátást, beleértve az ACE-k hatásainak értékelését és terápiás figyelmet. A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) biofeedback egy bizonyítékokon alapuló, viszonylag rövid, elme-test beavatkozás, amely a stresszfiziológiát célozza meg, amely az ACE-ben szenvedő serdülőknél diszregulálható. Ennek a javaslatnak a célja egy 4-menetes HRV biofeedback protokoll adaptálása és tesztelése a 12–17 éves korosztály számára, akiknek BMI > 85 százaléka és ACE-értéke. Először (1. fázis) iteratív módon adaptálunk egy 4 alkalomból álló HRV biofeedback facilitátor protokollt n=3-5 túlsúllyal/elhízással és ACE-vel küzdő serdülővel, serdülők kvantitatív és minőségi visszacsatolása segítségével a HRV biofeedback pontosítására és optimalizálására ebben a populációban (1. cél). ). Ezt követően (2. fázis) egy randomizált, várólistán kontrollált kísérleti vizsgálatot végzünk n=30 túlsúlyos/elhízott és ACE-s serdülők körében, hogy felmérjük az elfogadhatóságot és megvalósíthatóságot (2. cél), valamint leírjuk a biofeedback elméleti célpontjaiban bekövetkezett változásokat (3. cél).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Négy vagy több ACE
  • BMI a 85. percentilisnél vagy a felett;

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vese-, máj-, endokrinológiai, reumatológiai, szív- vagy tüdőgyógyászati ​​probléma, amely valószínűleg befolyásolja a hangulatot vagy a súlyt
  • A hangulatot vagy a testsúlyt befolyásoló gyógyszerek (pl. szorongásoldók/depresszánsok/pszichotikumok, stimulánsok, hangulatstabilizátorok, inzulinérzékenyítők, fogyás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biofeedback
A szívritmus-változékonyság biofeedback
Egyéb: Várólista
Várólista vezérlőcsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Facilitátori protokoll
Időkeret: 1. év
4 munkamenetes biofeedback facilitátor protokoll
1. év
Megvalósíthatóság/elfogadhatóság
Időkeret: 1. év
A protokoll végrehajtása megvalósítható lesz a toborzás (≥60% jogosult beiratkozás), a beavatkozási adherencia (≥80% kap >80% dózist), a kiindulási/kezelés utáni értékeléshez való ragaszkodás (<20% hiányzó adatok) és az utókezelés tekintetében. visszatartás (≥80%). A biofeedback elfogadható a munkamenet kedvelhetőségi értékelése (80% >4:5) és az interjúval értékelt kvalitatív témák alapján, amelyek a kedvelhetőséget/hasznot jelzik.
1. év
Stresszélettan
Időkeret: 2. év
2. év
Stressz evés
Időkeret: 2. év
2. év
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: 2. év
2. év
Inzulinérzékenység
Időkeret: 2. év
2. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5P30DK048520-29 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel