对超重且有不良童年经历的青少年进行生物反馈干预试点
2024年8月5日 更新者：Colorado State University
不良童年经历 (ACE) 是指 18 岁之前发生的创伤经历（例如虐待/忽视），与青少年和成人肥胖以及与肥胖相关的心脏代谢合并症的风险增加 30-70% 相关，这可能是由于与压力相关的生理机能失调和参与与压力相关的行为所致。
虽然患有 ACE 的青少年肥胖风险增加 2.25 倍，但标准护理生活方式（例如营养/体力活动）干预措施通常不纳入创伤知情护理，包括对 ACE 影响的评估和治疗关注。
心率变异性 (HRV) 生物反馈是一种基于证据的、相对简短的身心干预措施，针对患有 ACE 的青少年可能失调的应激生理机能。
该提案的目标是针对 BMI > 85% 和 ACE 的 12-17 岁青少年调整和测试 4 次 HRV 生物反馈方案。
首先（第 1 阶段），我们将针对 n=3-5 名超重/肥胖和 ACE 青少年迭代调整 4 节 HRV 生物反馈促进方案，利用青少年定量和定性反馈来磨练和优化该人群的 HRV 生物反馈（目标 1） ）。
接下来（第 2 阶段），我们将对 n=30 名超重/肥胖和 ACE 青少年进行随机等待名单对照试点研究，以评估可接受性和可行性（目标 2）并描述生物反馈理论目标的变化（目标 3）。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 四个或更多 ACE
- BMI 等于或高于第 85 个百分位；
排除标准：
- 可能影响情绪或体重的主要肾脏、肝脏、内分泌、风湿、心脏或肺部疾病
- 影响情绪或体重的药物（例如 抗焦虑/抑郁/精神病药、兴奋剂、情绪稳定剂、胰岛素增敏剂、减肥）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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促进者协议
大体时间：第一年
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4 节生物反馈促进方案
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第一年
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可行性/可接受性
大体时间：第一年
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方案实施在招募（≥60% 合格入组）、干预依从性（≥80% 将接受 >80% 剂量）、基线/治疗后评估依从性（<20% 缺失数据）和治疗后方面是可行的保留率（≥80%）。
根据会话喜爱度评级（80% > 4:5）和通过访谈评估的表明喜爱度/益处的定性主题，生物反馈是可接受的。
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第一年
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应激生理学
大体时间：第二年
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第二年
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压力饮食
大体时间：第二年
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第二年
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炎症生物标志物
大体时间：第二年
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第二年
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胰岛素敏感性
大体时间：第二年
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第二年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2023年1月1日
研究完成 (估计的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月2日
首次发布 (实际的)
2023年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月5日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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