サイレントフェーズにおける神経疾患に対する集学的ライフスタイル介入 (MINDS)
サイレントフェーズ中の神経障害に対する集学的ライフスタイル介入 (MINDS)
この臨床試験は、神経学的に健康ではあるがリスクのある個人を対象に、集学的ライフスタイル介入（MLI）の影響をテストすることを目的としています。 それは次のことを知ることを目的としています。
- 4 つの異なる種類のライフスタイルへの介入と教育を行うと、神経障害またはそのバイオマーカーの発現が遅くなるか逆転する場合。
- 神経疾患の早期発見に役立つ、またはさまざまなライフスタイル介入の組み合わせの影響を特定する新しいバイオマーカー。
参加者は介入群または観察群にランダムに割り当てられます。 調査アンケートとともに、さまざまな生物学的サンプルと検査が、研究への参加時、登録から 12 週間後、そして 12 か月後の研究終了時に行われます。
- 介入部門: 参加者は、インストラクター主導の介入セッション (仮想グループ セッション) を 12 週間毎週受けます。 12 週間のマークの後、参加者は学んだことをさらに 9 か月間実践することが奨励されます。
- 観察群: 介入グループは、介入を受けなかった別のグループと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き対照無作為化研究では、研究者は、神経学的に健康ではあるがリスクのある個人（以下の「適格性」セクションで説明する事前に定義された疾患固有の基準に基づいて定義される）を登録し、学際的なライフスタイル介入の有効性を評価します（ MLI（脳の健康トレーニング、ヨガ、音楽療法、MINDS食教育を含む）は、既知および新規の神経疾患バイオマーカーの進行性発現の遅延、予防、または逆転に関するものです。
研究チームは、200人の参加者を無作為にMLI群（週12回のインストラクター主導の仮想グループセッションとそれに続く9か月の自主練習）または対照群にランダムに割り当てて比較することで、上記の目的を達成する。 すべての参加者（対照群に登録された参加者を含む）は、この最初の 12 週間の期間中、2 週間ごとに MIND 研究活動調査を受け取ります。
参加者は神経画像検査、神経心理学、神経生理学検査を受け、ゲノム、プロテオミクス、メタボロミクス分析用の生体サンプルを、研究登録時、12週間後、研究終了時の3時点でさまざまな調査アンケートとともに提供します（ 12か月）。
研究の主な結果は「病状の進行」であり、最初の参加者の選択に使用された既知のバイオマーカーが研究期間にわたって増加した場合、これは肯定的であると見なされます。 安静は「病状の進行」を示さないものとみなされます。 上記の検査を使用して収集されたさまざまなバイオマーカーは、介入群と観察群内および群間で比較され、病状の進行との相関が分析されます。 この長期的な相関試験は、この探索的研究が初期の神経疾患の潜在的な新規バイオマーカーとMLIの影響を示すバイオマーカーを明らかにするのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、Cleveland Clinic Brain Study (CCBS) に登録する必要があります。 CCBS は、50 歳以上の神経学的に健康な個人（および若年者が罹患する多発性硬化症患者の20歳以上の一親等）。 すべての人は、定期的かつ徹底的な神経学的評価、血液検査、心臓、神経認知、画像検査、視覚、および神経生理学的検査を受けます。
臨床的な神経疾患（頭痛を除く）はないが、以下の基準に基づいて 5 つの症状のいずれかを発症するリスクがある兆候を示している CCBS 参加者。
- 脳卒中：Fazekas スケールで中等度から重度の白質疾患と一致する MRI 変化
- てんかん: 脳波上のスパイク/ポイルスパイク/鋭波
- 運動障害: U. ペン嗅覚識別テストでの低嗅覚 (UPSIT < 年齢に基づく 10 パーセンタイル)
- 認知症: 聴覚言語学習テスト (AVLT) トライアル 1 ～ 5 の合計またはトライアル 7 のスコア <=1.5 SD および BACH スコアの主観的記憶 (独自のテスト) 0 ～ 40
- 多発性硬化症（MS）：皮質近傍、脳梁周囲、脳室周囲、またはテント下白質に位置する直径2 mm以上のMRI病変が3つ以上
除外基準:
- (登録時点で) 2 つ以上の研究介入に積極的に取り組んでいる参加者。
- 診断済みの症候性の慢性疾患（すなわち、重大な精神医学的懸念、肝臓、胃腸、呼吸器、腎臓、心臓など）を患っており、主治医の審査に基づいて安全または効果的に研究に参加できない参加者。
- -治験参加者が研究への参加に影響を与えると研究者の意見で判断した、重篤なまたは生命を脅かす病気（例：化学療法など）のための集中治療を受けている参加者。
- 現在妊娠中、または産後6週間以内の参加者
- 重度の難聴のある参加者
- 重度の視覚障害/視覚障害のある参加者
- 法的に権限を与えられた代理人（LAR）が必要な参加者、または自分自身で同意する能力がない参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
登録後 12 週間は、学際的なライフスタイル介入が毎週提供されます。
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多分野にわたるライフスタイル介入（脳の健康トレーニング、ヨガ、音楽療法、MINDS 食教育）
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介入なし：コントロール
介入はありません。
最初の 12 週間は定期検査が行われ、その後は介入群と同様に毎月の検査が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理の進行
時間枠：12ヶ月
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研究完了時に、参加者が次の 2 つの条件のいずれかを満たしている場合、参加者は「病理の進行」を示していると見なされます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経疾患における生活の質 (Neuro QoL)
時間枠：12ヶ月
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Neuro-QOL は項目のスコア付けに 5 段階のスケールを使用し、質問の範囲は最低 (1) から最高 (5) までです。 Neuro-QOL は、平均 50、SD 10 の T スコアを使用します。 高いスコアは、自己の状態が悪化している、または望ましくないことを示します。 -健康状態を報告しました。
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12ヶ月
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PHQ8 (患者の健康質問票)
時間枠：12ヶ月
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これは、うつ病のスクリーニングと重症度の評価に使用される 8 項目のアンケートです。
PHQ-8 の合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコア 0 ～ 4 はうつ病がないことを示し、5 ～ 9 は軽度のうつ病を示し、10 ～ 14 は中等度のうつ病を示し、15 ～ 19 は中程度に重度のうつ病を示し、20 以上は重度のうつ病を示します。
スコアが 10 以上の場合は大うつ病とみなされ、20 以上の場合は重度の大うつ病とみなされます。
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12ヶ月
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全般性不安障害アンケート-7 (GAD-7)
時間枠：12ヶ月
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不安症状を検出するために使用されるスクリーニング装置。 GAD-7 の 7 項目の合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコアは、「まったくない」「数日」「半分以上」「ほぼ毎日」の回答カテゴリーに 0、1、2、3 のスコアを割り当てて計算されます。 スコアは次のように解釈されます。 0-4: 軽度の不安 5-9: 軽度の不安 10-14: 中程度の不安 15 以上: 重度の不安 6-10: 中程度 11-15: 中程度に重度の不安 10 を超えるスコアは臨床的範囲内であるとみなされます。 |
12ヶ月
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一般的な自己効力感尺度 (GSE)
時間枠：12ヶ月
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GSE は、人生における困難な要求に対処するための楽観的な自信 (対処スキル) を評価する 10 項目の心理測定尺度です。 GSE の最小スコアは 10 で、最大スコアは 40 です。 スコアが高いほど、個人の一般化された自己効力感が大きくなります。 |
12ヶ月
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知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠：12ヶ月
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知覚ストレス スケール (PSS) は、前月の思考や感情を評価することで、参加者の自己申告によるストレスの量を評価する 10 項目のアンケートです。 各質問は 0 (まったくない) から 5 (非常に頻繁) までスコア付けされ、合計スコアの範囲は 0 から 40 です。 スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。 PSS のカットオフ スコアは次のとおりです。 0 ～ 13: 低ストレス 14 ～ 26: 中程度のストレス 27 ～ 40: 高い知覚ストレス 14 および 27: それぞれ中程度および高知覚ストレスのカットオフ スコア PSS-10 の臨床的に重要な最小差の推定値は 11 ポイントです |
12ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠：12ヶ月
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PROMIS は、成人の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する測定システムです。 PROMIS スコアの範囲は 36.3 ～ 82.7 であり、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Vineet Punia, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Andrieu S, Guyonnet S, Coley N, Cantet C, Bonnefoy M, Bordes S, Bories L, Cufi MN, Dantoine T, Dartigues JF, Desclaux F, Gabelle A, Gasnier Y, Pesce A, Sudres K, Touchon J, Robert P, Rouaud O, Legrand P, Payoux P, Caubere JP, Weiner M, Carrie I, Ousset PJ, Vellas B; MAPT Study Group. Effect of long-term omega 3 polyunsaturated fatty acid supplementation with or without multidomain intervention on cognitive function in elderly adults with memory complaints (MAPT): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017 May;16(5):377-389. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30040-6. Epub 2017 Mar 27.
- Moll van Charante EP, Richard E, Eurelings LS, van Dalen JW, Ligthart SA, van Bussel EF, Hoevenaar-Blom MP, Vermeulen M, van Gool WA. Effectiveness of a 6-year multidomain vascular care intervention to prevent dementia (preDIVA): a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):797-805. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30950-3. Epub 2016 Jul 26.
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- Kivipelto M, Mangialasche F, Ngandu T. Lifestyle interventions to prevent cognitive impairment, dementia and Alzheimer disease. Nat Rev Neurol. 2018 Nov;14(11):653-666. doi: 10.1038/s41582-018-0070-3.
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- Dhana K, James BD, Agarwal P, Aggarwal NT, Cherian LJ, Leurgans SE, Barnes LL, Bennett DA, Schneider JA. MIND Diet, Common Brain Pathologies, and Cognition in Community-Dwelling Older Adults. J Alzheimers Dis. 2021;83(2):683-692. doi: 10.3233/JAD-210107.
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- Panda A, Mehta BB, Coppo S, Jiang Y, Ma D, Seiberlich N, Griswold MA, Gulani V. Magnetic Resonance Fingerprinting-An Overview. Curr Opin Biomed Eng. 2017 Sep;3:56-66. doi: 10.1016/j.cobme.2017.11.001.
- Wik L, Nordberg N, Broberg J, Bjorkesten J, Assarsson E, Henriksson S, Grundberg I, Pettersson E, Westerberg C, Liljeroth E, Falck A, Lundberg M. Proximity Extension Assay in Combination with Next-Generation Sequencing for High-throughput Proteome-wide Analysis. Mol Cell Proteomics. 2021;20:100168. doi: 10.1016/j.mcpro.2021.100168. Epub 2021 Oct 27.
- Taylor S, Sachdeva S, Darling S, Arrotta K, Gallagher L, Supan A, Shipta G, Perko J, Bar J, James J, Petschek I, Lioi A, Kundu S, Ellison L, Bekris LM, Willard B, Sangwan N, Mata I, Fernandez H, Katzan I, Conway D, Pillai J, Leverenz J, Busch RM, Floden D, Saper R, Barnard J, Machado A, Najm I, Punia V. Multidisciplinary lifestyle interventions for neurological disorders during the Silent phase (MINDS) study: a multi-omics randomized controlled trial protocol. Neurol Res Pract. 2024 Aug 1;6(1):39. doi: 10.1186/s42466-024-00334-3.
便利なリンク
- Cleveland Clinic Brain Study 2022
- Reale A. Cleveland Clinic Launches First-of-its-Kind Study to Assess Impact of Lifestyle Interventions to Control Epileptic Seizures 2022 [cited 2022].
- Reale A. Cleveland Clinic and Brooks Automation Open State-of-the-Art BioRepository in Fairfax Neighborhood 2021 [cited 2022].
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-941
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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