Intervenções Multidisciplinares no Estilo de Vida para Distúrbios Neurológicos Durante a Fase Silenciosa (MINDS)
Intervenções Multidisciplinares no Estilo de Vida para Distúrbios Neurológicos Durante a Fase Silenciosa (MINDS)
Este ensaio clínico visa testar o impacto de intervenções multidisciplinares no estilo de vida (MLI) em indivíduos neurologicamente saudáveis, mas em risco. Tem como objetivo descobrir:
- se administrar quatro tipos diferentes de intervenção e educação no estilo de vida retarda ou reverte a expressão de distúrbios neurológicos ou seus biomarcadores.
- novos biomarcadores que ajudam na detecção precoce de doenças neurológicas ou identificam o impacto de várias intervenções combinadas no estilo de vida.
Os participantes serão randomizados para o braço de intervenção ou observação. Várias amostras e testes biológicos, juntamente com questionários de pesquisa, serão realizados no momento da entrada no estudo, 12 semanas após a inscrição e, em seguida, no final do estudo aos 12 meses.
- Braço de intervenção: os participantes receberão sessões semanais de intervenção conduzidas por instrutor (sessões de grupo virtual) por 12 semanas. Após a marca de 12 semanas, os participantes serão incentivados a praticar o que aprenderam por mais nove meses.
- Braço de observação: O grupo de intervenção será comparado a outro grupo que não recebeu a intervenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo, controlado e randomizado, os investigadores irão inscrever indivíduos neurologicamente saudáveis, mas em risco (definidos com base nos critérios pré-definidos e específicos da doença descritos abaixo na seção "Elegibilidade") para avaliar a eficácia das intervenções multidisciplinares no estilo de vida ( MLI, que inclui treinamento de saúde cerebral, ioga, musicoterapia e educação alimentar MINDS) para retardar, prevenir ou reverter a expressão progressiva de biomarcadores de distúrbios neurológicos conhecidos e novos.
A equipe de estudo alcançará os objetivos mencionados acima comparando 200 participantes designados aleatoriamente para o braço MLI (12 sessões semanais de grupo virtual conduzidas por instrutor seguidas de nove meses de autoprática) ou o braço de controle. Todos os participantes (incluindo aqueles inscritos no braço de controle) receberão a Pesquisa de Atividade do Estudo MIND a cada duas semanas durante este primeiro período de 12 semanas.
Os participantes passarão por testes de neuroimagem, neuropsicologia e neurofisiologia e fornecerão bioamostras para análise genômica, proteômica e metabolômica, juntamente com vários questionários de pesquisa em três momentos: inscrição no estudo, na marca de 12 semanas e no final do estudo ( 12 meses).
O resultado primário do estudo é a "progressão da patologia", que será considerada positiva quando o biomarcador conhecido usado para a seleção inicial do participante aumentar durante o período do estudo. O repouso será considerado como não apresentando "progressão da patologia". Vários biomarcadores coletados por meio dos testes acima mencionados serão comparados dentro e entre os grupos de intervenção e observação, e sua correlação com a progressão da patologia será analisada. Este teste longitudinal e correlacional ajudará este estudo exploratório a revelar potenciais novos biomarcadores de distúrbios neurológicos precoces e aqueles que mostram o impacto do MLI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem estar matriculados no Cleveland Clinic Brain Study (CCBS). CCBS é uma plataforma de estudo prospectivo não intervencional para a hipercaracterização das alterações dos sistemas cerebrais e corporais (sangue, cardiovascular, voz, visual, cognitivo, digestivo, estrutura cerebral e neurofisiologia) em indivíduos neurologicamente saudáveis com 50 anos ou mais (e parentes de primeiro grau com mais de 20 anos de portadores de esclerose múltipla, doença que atinge adultos mais jovens). Todos os indivíduos passam por avaliações neurológicas periódicas e completas, exames de sangue e testes cardíacos, neurocognitivos, de imagem, de visão e neurofisiológicos.
Participantes do CCBS que não apresentam doença neurológica clínica (exceto dor de cabeça), mas apresentam sinais de risco de desenvolver uma das cinco condições com base nos critérios abaixo:
- AVC: alterações na ressonância magnética consistentes com doença moderada a grave da substância branca na escala de Fazekas
- Epilepsia: Espinhos/Poylspikes/Ondas agudas no EEG
- Distúrbio do Movimento: Hiposmia no Teste de Identificação de Olfato U. Penn (UPSIT <10 percentil com base na idade)
- Demência: Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT) Trial 1-5 total ou Trial 7 pontuação <=1,5 SD e memória subjetiva na pontuação BACH (teste proprietário) 0-40
- Esclerose múltipla (EM): ≥3 lesões de ressonância magnética ≥2 mm de diâmetro localizadas na substância branca justacortical, pericalosa, periventricular ou infratentorial
Critério de exclusão:
- Participantes que estão ativamente (no momento da inscrição) envolvidos em 2 ou mais das intervenções do estudo.
- Participantes com uma doença crônica diagnosticada e sintomática (ou seja, problemas psiquiátricos significativos, hepáticos, gastrointestinais, respiratórios, renais, cardíacos, etc.) que, com base na revisão do investigador principal, não podem participar com segurança ou eficácia do estudo.
- Participantes submetidos a tratamento médico intensivo para doenças graves ou com risco de vida (por exemplo, quimioterapia, etc.) que, na opinião de um investigador, afetariam a participação no estudo.
- Participantes que estão atualmente grávidas ou com menos de seis semanas após o parto
- Participantes com perda auditiva significativa
- Participantes com comprometimento grave da visão/cegueira
- Participantes que necessitem de um representante legalmente autorizado (LAR) ou não tenham capacidade para consentir por si próprios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Intervenções multidisciplinares de estilo de vida serão fornecidas semanalmente por 12 semanas após a inscrição.
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Intervenções multidisciplinares no estilo de vida (treinamento em saúde cerebral, ioga, musicoterapia e educação dietética MINDS)
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção.
Check-ups periódicos serão realizados durante as primeiras 12 semanas, seguidos de check-ins mensais como o braço de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progressão da patologia
Prazo: 12 meses
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No momento da conclusão do estudo, será considerado que um participante apresenta "Progressão da patologia" se cumprir uma das duas condições:
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro QoL)
Prazo: 12 meses
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O Neuro-QOL usa uma escala de 5 pontos para pontuar os itens, com perguntas que variam de menos (1) a mais (5) O Neuro-QOL usa uma pontuação T com média de 50 e SD de 10 Pontuações altas indicam pior ou indesejável, auto - saúde relatada.
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12 meses
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PHQ8 (Questionário de Saúde do Paciente)
Prazo: 12 meses
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É um questionário de oito itens usado para rastrear e avaliar a gravidade da depressão.
A pontuação total do PHQ-8 varia de 0 a 24.
Uma pontuação de 0 a 4 indica ausência de depressão, 5 a 9 indica depressão leve, 10 a 14 indica depressão moderada, 15 a 19 indica depressão moderadamente grave e 20 ou mais indica depressão grave.
Uma pontuação de 10 ou mais é considerada depressão maior, e 20 ou mais é depressão maior grave.
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12 meses
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Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 12 meses
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Um instrumento de triagem usado para detectar sintomas de ansiedade. A pontuação total para os sete itens do GAD-7 varia de 0 a 21. As pontuações são calculadas atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta de "nunca", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias". As pontuações são interpretadas da seguinte forma: 0-4: Ansiedade mínima 5-9: Ansiedade leve 10-14: Ansiedade moderada 15 ou mais: Ansiedade severa 6-10: Moderada 11-15: Ansiedade moderadamente grave Pontuações acima de 10 são consideradas dentro da faixa clínica. |
12 meses
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Escala Geral de Autoeficácia (GSE)
Prazo: 12 meses
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O GSE é uma escala psicométrica de 10 itens que avalia autocrenças otimistas para lidar com demandas difíceis na vida (habilidades de enfrentamento). A pontuação mínima para GSE é 10 e a máxima é 40. Quanto maior a pontuação, maior a crença generalizada de autoeficácia do indivíduo. |
12 meses
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Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: 12 meses
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) é um questionário de 10 itens que avalia a quantidade de estresse relatada pelos participantes, avaliando seus pensamentos e sentimentos no mês anterior. Cada questão é pontuada de 0 (nunca) a 5 (muito frequentemente), com uma pontuação total possível de 0 a 40. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de estresse. Aqui estão algumas notas de corte para o PSS: 0-13: baixo estresse 14-26: estresse moderado 27-40: alto estresse percebido 14 e 27: pontuações de corte para estresse moderado e alto percebido, respectivamente A diferença clinicamente importante mínima estimada para o PSS-10 é de 11 pontos |
12 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 12 meses
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O PROMIS é um sistema de medidas que avalia e monitora a saúde física, mental e social de adultos. As pontuações do PROMIS variam de 36,3 a 82,7, com pontuações mais altas indicando pior resultado. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vineet Punia, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Andrieu S, Guyonnet S, Coley N, Cantet C, Bonnefoy M, Bordes S, Bories L, Cufi MN, Dantoine T, Dartigues JF, Desclaux F, Gabelle A, Gasnier Y, Pesce A, Sudres K, Touchon J, Robert P, Rouaud O, Legrand P, Payoux P, Caubere JP, Weiner M, Carrie I, Ousset PJ, Vellas B; MAPT Study Group. Effect of long-term omega 3 polyunsaturated fatty acid supplementation with or without multidomain intervention on cognitive function in elderly adults with memory complaints (MAPT): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017 May;16(5):377-389. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30040-6. Epub 2017 Mar 27.
- Moll van Charante EP, Richard E, Eurelings LS, van Dalen JW, Ligthart SA, van Bussel EF, Hoevenaar-Blom MP, Vermeulen M, van Gool WA. Effectiveness of a 6-year multidomain vascular care intervention to prevent dementia (preDIVA): a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):797-805. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30950-3. Epub 2016 Jul 26.
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1015-22. doi: 10.1016/j.jalz.2015.04.011. Epub 2015 Jun 15.
- Kivipelto M, Mangialasche F, Ngandu T. Lifestyle interventions to prevent cognitive impairment, dementia and Alzheimer disease. Nat Rev Neurol. 2018 Nov;14(11):653-666. doi: 10.1038/s41582-018-0070-3.
- Marcason W. What Are the Components to the MIND Diet? J Acad Nutr Diet. 2015 Oct;115(10):1744. doi: 10.1016/j.jand.2015.08.002. No abstract available.
- Dhana K, James BD, Agarwal P, Aggarwal NT, Cherian LJ, Leurgans SE, Barnes LL, Bennett DA, Schneider JA. MIND Diet, Common Brain Pathologies, and Cognition in Community-Dwelling Older Adults. J Alzheimers Dis. 2021;83(2):683-692. doi: 10.3233/JAD-210107.
- Jin B, Krishnan B, Adler S, Wagstyl K, Hu W, Jones S, Najm I, Alexopoulos A, Zhang K, Zhang J, Ding M, Wang S; Pediatric Imaging, Neurocognition, and Genetics Study; Wang ZI. Automated detection of focal cortical dysplasia type II with surface-based magnetic resonance imaging postprocessing and machine learning. Epilepsia. 2018 May;59(5):982-992. doi: 10.1111/epi.14064. Epub 2018 Apr 10.
- Panda A, Mehta BB, Coppo S, Jiang Y, Ma D, Seiberlich N, Griswold MA, Gulani V. Magnetic Resonance Fingerprinting-An Overview. Curr Opin Biomed Eng. 2017 Sep;3:56-66. doi: 10.1016/j.cobme.2017.11.001.
- Wik L, Nordberg N, Broberg J, Bjorkesten J, Assarsson E, Henriksson S, Grundberg I, Pettersson E, Westerberg C, Liljeroth E, Falck A, Lundberg M. Proximity Extension Assay in Combination with Next-Generation Sequencing for High-throughput Proteome-wide Analysis. Mol Cell Proteomics. 2021;20:100168. doi: 10.1016/j.mcpro.2021.100168. Epub 2021 Oct 27.
- Taylor S, Sachdeva S, Darling S, Arrotta K, Gallagher L, Supan A, Shipta G, Perko J, Bar J, James J, Petschek I, Lioi A, Kundu S, Ellison L, Bekris LM, Willard B, Sangwan N, Mata I, Fernandez H, Katzan I, Conway D, Pillai J, Leverenz J, Busch RM, Floden D, Saper R, Barnard J, Machado A, Najm I, Punia V. Multidisciplinary lifestyle interventions for neurological disorders during the Silent phase (MINDS) study: a multi-omics randomized controlled trial protocol. Neurol Res Pract. 2024 Aug 1;6(1):39. doi: 10.1186/s42466-024-00334-3.
Links úteis
- Cleveland Clinic Brain Study 2022
- Reale A. Cleveland Clinic Launches First-of-its-Kind Study to Assess Impact of Lifestyle Interventions to Control Epileptic Seizures 2022 [cited 2022].
- Reale A. Cleveland Clinic and Brooks Automation Open State-of-the-Art BioRepository in Fairfax Neighborhood 2021 [cited 2022].
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Derrame
- Doença de Parkinson
- Demência
- Epilepsia
- Doenças do Sistema Nervoso
Outros números de identificação do estudo
- 22-941
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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