Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультидисциплинарные вмешательства в образ жизни при неврологических расстройствах во время молчаливой фазы (MINDS)

8 июля 2026 г. обновлено: Vineet Punia MD

Междисциплинарные вмешательства в образ жизни при неврологических расстройствах во время молчаливой фазы (MINDS)

Это клиническое исследование направлено на проверку влияния мультидисциплинарных вмешательств на образ жизни (MLI) на неврологически здоровых, но подверженных риску лиц. Он направлен на то, чтобы выяснить:

  • если предоставление четырех различных видов вмешательства в образ жизни и обучения замедляет или обращает вспять проявление неврологического расстройства или их биомаркеров.
  • новые биомаркеры, которые либо помогают в раннем выявлении неврологических заболеваний, либо определяют воздействие различных вмешательств, связанных с образом жизни.

Участники будут рандомизированы в группу вмешательства или наблюдения. Различные биологические образцы и тесты, а также опросные листы будут выполняться во время включения в исследование, через 12 недель после включения, а затем в конце исследования через 12 месяцев.

  • Вмешательство: участники будут получать еженедельные интервенционные занятия под руководством инструктора (виртуальные групповые занятия) в течение 12 недель. По прошествии 12 недель участникам будет предложено практиковать то, чему они научились, еще девять месяцев.
  • Группа наблюдения: группу вмешательства сравнивают с другой группой, которая не подвергалась вмешательству.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном контролируемом рандомизированном исследовании исследователи будут включать неврологически здоровых, но подверженных риску лиц (определяемых на основе предварительно определенных критериев, специфичных для заболевания, описанных ниже в разделе «Соответствие требованиям») для оценки эффективности мультидисциплинарных вмешательств в образ жизни. MLI, которые включают в себя обучение здоровью мозга, йогу, музыкальную терапию и обучение диете MINDS) на задержку, предотвращение или обращение вспять прогрессирующего проявления известных и новых биомаркеров неврологических расстройств.

Исследовательская группа выполнит вышеупомянутые задачи, сравнив 200 участников, случайным образом распределенных в группу MLI (12 еженедельных виртуальных групповых занятий под руководством инструктора, за которыми следуют девять месяцев самостоятельной практики) или контрольную группу. Все участники (включая тех, кто зачислен в контрольную группу) будут получать опрос об учебной деятельности MIND каждые две недели в течение этого первого 12-недельного периода.

Участники пройдут нейровизуализацию, нейропсихологию и нейрофизиологическое тестирование и предоставят биообразцы для геномного, протеомного и метаболомного анализа вместе с различными опросными анкетами в 3 временных точках: зачисление в исследование, на 12-й неделе и в конце исследования ( 12 месяцев).

Первичным результатом исследования является «прогрессирование патологии», которое будет считаться положительным, когда известный биомаркер, используемый для первоначального отбора участников, увеличивается в течение периода исследования. Отдых будет рассматриваться как отсутствие «прогрессирования патологии». Различные биомаркеры, собранные с помощью вышеупомянутых тестов, будут сравниваться внутри и между группами вмешательства и наблюдения, и будет анализироваться их корреляция с прогрессированием патологии. Это продольное корреляционное тестирование поможет этому исследовательскому исследованию выявить потенциальные новые биомаркеры раннего неврологического расстройства и те, которые показывают влияние MLI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны быть зарегистрированы в Кливлендском клиническом исследовании мозга (CCBS). CCBS — это проспективная неинтервенционная исследовательская платформа для гиперхарактеристики изменений систем мозга и организма (кровь, сердечно-сосудистая система, голосовая, зрительная, когнитивная, пищеварительная, структура мозга и нейрофизиология) у неврологически здоровых людей 50 лет и старше (и родственники первой линии старше 20 лет пациентов с рассеянным склерозом, болезнью, поражающей молодых людей). Все люди проходят периодические и тщательные неврологические обследования, анализы крови, а также кардиологическое, нейрокогнитивное, визуализирующее, зрительное и нейрофизиологическое тестирование.

  2. Участники CCBS, у которых нет клинического неврологического заболевания (кроме головной боли), но есть признаки риска развития одного из пяти состояний на основе следующих критериев:

    • Инсульт: изменения на МРТ соответствуют умеренно-тяжелому поражению белого вещества по шкале Фазекаса.
    • Эпилепсия: спайки/пойлспайки/острые волны на ЭЭГ
    • Двигательное расстройство: гипосмия в тесте идентификации запаха У. Пенна (UPSIT <10 процентилей в зависимости от возраста)
    • Деменция: Тест слухо-вербального обучения (AVLT) Испытание 1–5, общее количество баллов или Испытание 7 с оценкой <=1,5 SD и субъективная память по шкале BACH (собственный тест) 0–40
    • Рассеянный склероз (РС): ≥3 МРТ очагов диаметром ≥2 мм, расположенных в юкстакортикальном, перикаллозном, перивентрикулярном или инфратенториальном белом веществе

Критерий исключения:

  1. Участники, которые активно (на момент зачисления) участвовали в 2 или более мероприятиях исследования.
  2. Участники с диагностированным, симптоматическим хроническим заболеванием (т. е. серьезными психическими проблемами, заболеваниями печени, желудочно-кишечного тракта, органов дыхания, почек, сердца и т. д.), которые, на основании первичного обзора исследователя, не могут безопасно или эффективно участвовать в исследовании.
  3. Участники, проходящие интенсивное лечение от серьезного или опасного для жизни заболевания (например, химиотерапия и т. д.), которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании.
  4. Участники, которые в настоящее время беременны или менее чем через шесть недель после родов
  5. Участники со значительной потерей слуха
  6. Участники с тяжелым нарушением зрения/слепотой
  7. Участники, которым требуется законный представитель (LAR) или которые не могут дать согласие от себя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Междисциплинарные вмешательства в образ жизни будут проводиться еженедельно в течение 12 недель после регистрации.
Поведенческий: Междисциплинарные вмешательства в образ жизни
Междисциплинарные вмешательства в образ жизни (тренинги по здоровью мозга, йога, музыкальная терапия и обучение диете MINDS)
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства. Периодические осмотры будут проводиться в течение первых 12 недель, после чего будут проводиться ежемесячные осмотры, как в группе вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование патологии
Временное ограничение: 12 месяцев

На момент завершения исследования будет считаться, что участник демонстрирует «прогрессирование патологии», если он соответствует любому из двух условий:

  • Клинически диагностировано любое из вышеуказанных четырех состояний.
  • Покажите следующие изменения по сравнению с базовым состоянием:
  • Инсульт: бессимптомный кортикальный инфаркт или дальнейшее увеличение заболеваний белого вещества, изменения на МРТ.
  • Эпилепсия: увеличение нагрузки (в час) спайков/острых волн/полиспайков или электрографических приступов на ЭЭГ.
  • Двигательное расстройство: увеличение более чем на 4 балла по модифицированной Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), проводимой дистанционно.
  • Деменция: увеличение количества обследований по предметной области ≤ 1,5 СО или снижение показателей < 2СО.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни при неврологических расстройствах (Neuro QoL)
Временное ограничение: 12 месяцев
В Neuro-QOL используется 5-балльная шкала для оценки элементов, вопросы варьируются от наименее (1) до наиболее (5). В Neuro-QOL используется Т-балл со средним значением 50 и SD 10 - сообщил о здоровье.
12 месяцев
PHQ8 (Опросник здоровья пациента)
Временное ограничение: 12 месяцев
Это опросник из восьми пунктов, используемый для скрининга и оценки тяжести депрессии. Общий балл PHQ-8 варьируется от 0 до 24. От 0 до 4 баллов – отсутствие депрессии, от 5 до 9 – легкая депрессия, от 10 до 14 – умеренная депрессия, от 15 до 19 – умеренно тяжелая депрессия, 20 и выше – тяжелая депрессия. 10 и более баллов считаются большой депрессией, 20 и более — тяжелой большой депрессией.
12 месяцев
Опросник генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: 12 месяцев

Инструмент скрининга, используемый для выявления симптомов тревоги. Общий балл по семи пунктам GAD-7 колеблется от 0 до 21. Баллы рассчитываются путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день».

Оценки интерпретируются следующим образом:

0-4: Минимальная тревожность 5-9: Легкая тревожность 10-14: Умеренная тревожность 15 и выше: Сильная тревожность 6-10: Умеренная 11-15: Умеренно сильная тревожность

Считается, что баллы выше 10 находятся в клиническом диапазоне.
12 месяцев
Общая шкала самоэффективности (GSE)
Временное ограничение: 12 месяцев

GSE представляет собой психометрическую шкалу из 10 пунктов, которая оценивает оптимистическую веру в себя, чтобы справиться с трудными жизненными требованиями (навыки преодоления трудностей). Минимальный балл для GSE — 10, максимальный — 40.

Чем выше балл, тем выше общая вера человека в самоэффективность.
12 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: 12 месяцев

Шкала воспринимаемого стресса (PSS) представляет собой анкету из 10 пунктов, которая оценивает уровень стресса, о котором сообщают участники, путем оценки их мыслей и чувств в предыдущем месяце. Каждый вопрос оценивается от 0 (никогда) до 5 (очень часто) с возможным диапазоном баллов от 0 до 40.

Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.

Вот некоторые пороговые значения для PSS:

0-13: низкий уровень стресса 14-26: умеренный стресс 27-40: высокий воспринимаемый стресс 14 и 27: пороговые значения для умеренного и высокого воспринимаемого стресса, соответственно Расчетная минимальная клинически значимая разница для PSS-10 составляет 11 баллов
12 месяцев
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: 12 месяцев

PROMIS — это система мер, которая оценивает и контролирует физическое, психическое и социальное здоровье взрослых.

Оценки PROMIS варьируются от 36,3 до 82,7, причем более высокие оценки указывают на худший результат.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vineet Punia MD

Соавторы

Ohio Department of higher education

Следователи

  • Главный следователь: Vineet Punia, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2036 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-941

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться