Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multidyscyplinarne interwencje dotyczące stylu życia w przypadku zaburzeń neurologicznych podczas fazy cichej (MINDS)

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Vineet Punia MD

Multidyscyplinarne interwencje dotyczące stylu życia w przypadku zaburzeń neurologicznych w fazie cichej (MINDS)

To badanie kliniczne ma na celu przetestowanie wpływu multidyscyplinarnych interwencji dotyczących stylu życia (MLI) u neurologicznie zdrowych, ale zagrożonych osób. Ma na celu dowiedzieć się:

  • jeśli zastosowanie czterech różnych rodzajów interwencji w stylu życia i edukacji spowalnia lub odwraca ekspresję zaburzeń neurologicznych lub ich biomarkerów.
  • nowe biomarkery, które albo pomagają we wczesnym wykrywaniu chorób neurologicznych, albo identyfikują wpływ różnych połączonych interwencji związanych ze stylem życia.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub obserwacyjnej. Różne próbki biologiczne i testy wraz z kwestionariuszami zostaną przeprowadzone w momencie rozpoczęcia badania, 12 tygodni po włączeniu, a następnie na koniec badania po 12 miesiącach.

  • Ramię interwencyjne: Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach interwencyjnych prowadzonych przez instruktora (sesje grup wirtualnych) przez 12 tygodni. Po 12 tygodniach uczestnicy będą zachęcani do praktykowania tego, czego się nauczyli, przez kolejne dziewięć miesięcy.
  • Ramię obserwacyjne: grupa interwencyjna zostanie porównana z inną grupą, która nie otrzymała interwencji

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, kontrolowanym, randomizowanym badaniu badacze włączą neurologicznie zdrowych, ale zagrożonych neurologicznie osób (zdefiniowanych na podstawie wcześniej zdefiniowanych, specyficznych dla choroby kryteriów opisanych poniżej w części „Kwalifikowalność”), aby ocenić skuteczność multidyscyplinarnych interwencji dotyczących stylu życia ( MLI, które obejmują trening zdrowia mózgu, jogę, muzykoterapię i edukację dietetyczną MINDS) na opóźnianie, zapobieganie lub odwracanie postępującej ekspresji znanych i nowych biomarkerów zaburzeń neurologicznych.

Zespół badawczy osiągnie powyższe cele, porównując 200 uczestników losowo przydzielonych do ramienia MLI (12 tygodniowych sesji w wirtualnej grupie prowadzonej przez instruktora, po których następuje dziewięć miesięcy samodzielnej praktyki) lub do ramienia kontrolnego. Wszyscy uczestnicy (w tym ci zapisani do ramienia kontrolnego) będą co dwa tygodnie otrzymywać ankietę aktywności badawczej MIND w ciągu pierwszego 12-tygodniowego okresu.

Uczestnicy zostaną poddani testom neuroobrazowania, neuropsychologii i neurofizjologii oraz dostarczą biopróbki do analizy genomicznej, proteomicznej i metabolomicznej wraz z różnymi kwestionariuszami ankiety w 3 punktach czasowych: włączenie do badania, po 12 tygodniach i na koniec badania ( 12 miesięcy).

Podstawowym wynikiem badania jest „postęp patologii”, który zostanie uznany za pozytywny, gdy znany biomarker użyty do wstępnej selekcji uczestników wzrośnie w okresie badania. Odpoczynek zostanie uznany za niewykazujący „postępu patologii”. Różne biomarkery zebrane za pomocą wyżej wymienionych testów zostaną porównane w obrębie i pomiędzy grupami interwencyjnymi i obserwacyjnymi oraz przeanalizowana zostanie ich korelacja z progresją patologii. Te podłużne, korelacyjne testy pomogą w tym eksploracyjnym badaniu ujawnić potencjalne nowe biomarkery wczesnych zaburzeń neurologicznych oraz te, które pokazują wpływ MLI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą być zapisani do Cleveland Clinic Brain Study (CCBS). CCBS jest prospektywną, nieinterwencyjną platformą badawczą do hipercharakteryzowania zmian w mózgu i układach ciała (krwi, układzie sercowo-naczyniowym, głosowym, wzrokowym, poznawczym, trawiennym, strukturze mózgu i neurofizjologii) u neurologicznie zdrowych osób w wieku 50 lat i starszych (i krewnych pierwszego stopnia starszych niż 20 lat pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, chorobą dotykającą młodszych dorosłych). Wszystkie osoby przechodzą okresowe i dokładne oceny neurologiczne, badania krwi oraz badania kardiologiczne, neurokognitywne, obrazowe, wzrokowe i neurofizjologiczne.

  2. Uczestnicy CCBS, którzy nie mają klinicznej choroby neurologicznej (z wyjątkiem bólu głowy), ale wykazują oznaki ryzyka rozwoju jednego z pięciu stanów w oparciu o poniższe kryteria:

    • Udar: zmiany MRI zgodne z umiarkowaną lub ciężką chorobą istoty białej w skali Fazekasa
    • Padaczka: Kolce/Poylspikes/Ostre fale na EEG
    • Zaburzenia ruchowe: hiposmia w teście identyfikacji zapachu U. Penn (UPSIT <10 percentyla w zależności od wieku)
    • Demencja: Auditory Verbal Learning Test (AVLT) Próba 1-5 ogółem lub Próba 7 punktacja <=1,5 SD i pamięć subiektywna w wyniku BACH (test własny) 0-40
    • Stwardnienie rozsiane (SM): ≥3 zmiany MRI o średnicy ≥2 mm zlokalizowane w przykorowej, okołozębowej, okołokomorowej lub podnamiotowej istocie białej

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy są aktywnie (w momencie rejestracji) zaangażowani w 2 lub więcej interwencji badawczych.
  2. Uczestnicy ze zdiagnozowaną, objawową, przewlekłą chorobą (tj. poważnymi problemami psychiatrycznymi, wątrobowymi, żołądkowo-jelitowymi, oddechowymi, nerkowymi, sercowymi itp.), którzy na podstawie oceny głównego badacza nie mogą bezpiecznie lub skutecznie uczestniczyć w badaniu.
  3. Uczestnicy poddawani intensywnemu leczeniu z powodu poważnej lub zagrażającej życiu choroby (np. chemioterapii itp.), która zdaniem badacza mogłaby wpłynąć na udział w badaniu.
  4. Uczestników, które są obecnie w ciąży lub mniej niż sześć tygodni po porodzie
  5. Uczestnicy ze znacznym ubytkiem słuchu
  6. Uczestnicy z poważnym upośledzeniem wzroku / ślepotą
  7. Uczestnicy, którzy potrzebują przedstawiciela ustawowego (LAR) lub nie mają zdolności do samodzielnego wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Interdyscyplinarne interwencje dotyczące stylu życia będą zapewniane co tydzień przez 12 tygodni po rejestracji.
Behawioralne: Interdyscyplinarne interwencje dotyczące stylu życia
Interdyscyplinarne interwencje dotyczące stylu życia (trening zdrowia mózgu, joga, muzykoterapia i edukacja dietetyczna MINDS)
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji. Okresowe kontrole będą przeprowadzane przez pierwsze 12 tygodni, a następnie comiesięczne kontrole, takie jak grupa interwencyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp patologii
Ramy czasowe: 12 miesięcy

W momencie zakończenia badania uznaje się, że uczestnik wykazuje „postęp patologiczny”, jeśli spełnia jeden z dwóch warunków:

  • Klinicznie zdiagnozowany którykolwiek z powyższych czterech stanów
  • Pokaż następujące zmiany w porównaniu z wartością bazową:
  • Udar: bezobjawowy zawał kory mózgowej lub dalsze nasilenie zmian w obrazie MRI choroby istoty białej
  • Padaczka: zwiększenie obciążenia (na godzinę) kolcami/ostrymi falami/polispikami lub napadami elektrograficznymi w EEG
  • Zaburzenia ruchowe: wzrost o >4 punkty w zmodyfikowanej, ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) podawanej zdalnie
  • Demencja: wzrost liczby testów domeny ≤ 1,5 SD lub spadek wyników < 2 SD
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro QoL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Neuro-QOL wykorzystuje 5-punktową skalę do punktowania pozycji, z pytaniami od najmniejszego (1) do najbardziej (5) Neuro-QOL wykorzystuje wynik T ze średnią 50 i SD 10. Wysokie wyniki wskazują na gorsze lub niepożądane samoocenę -zgłoszony stan zdrowia
12 miesięcy
PHQ8 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to kwestionariusz składający się z ośmiu pozycji, służący do badania przesiewowego i oceny nasilenia depresji. Całkowity wynik PHQ-8 mieści się w zakresie od 0 do 24. Wynik od 0 do 4 oznacza brak depresji, od 5 do 9 wskazuje na łagodną depresję, od 10 do 14 wskazuje na umiarkowaną depresję, od 15 do 19 wskazuje na umiarkowanie ciężką depresję, a 20 lub więcej wskazuje na ciężką depresję. Wynik 10 lub więcej jest uważany za poważną depresję, a 20 lub więcej to ciężka duża depresja.
12 miesięcy
Kwestionariusz Zaburzeń Lękowych Uogólnionych-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Narzędzie przesiewowe używane do wykrywania objawów lękowych. Łączny wynik dla siedmiu pozycji w GAD-7 waha się od 0 do 21. Wyniki są obliczane przez przypisanie wyników 0, 1, 2 i 3 do kategorii odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie”.

Wyniki są interpretowane w następujący sposób:

0-4: Minimalny niepokój 5-9: Łagodny niepokój 10-14: Umiarkowany niepokój 15 lub więcej: Silny niepokój 6-10: Umiarkowany 11-15: Umiarkowanie silny niepokój

Wyniki powyżej 10 uważa się za mieszczące się w zakresie klinicznym.
12 miesięcy
Ogólna Skala Własnej Skuteczności (GSE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

GSE to 10-punktowa skala psychometryczna, która ocenia optymistyczne przekonania o sobie, jak radzić sobie z trudnymi wymaganiami życiowymi (umiejętności radzenia sobie). Minimalny wynik dla GSE to 10, a maksymalny to 40.

Im wyższy wynik, tym większe uogólnione przekonanie jednostki o własnej skuteczności.
12 miesięcy
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Skala odczuwanego stresu (PSS) to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który ocenia zgłaszaną przez uczestników ilość stresu poprzez ocenę ich myśli i uczuć w poprzednim miesiącu. Każde pytanie jest punktowane od 0 (nigdy) do 5 (bardzo często), z całkowitym możliwym zakresem punktacji od 0 do 40.

Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.

Oto niektóre wyniki odcięcia dla PSS:

0-13: niski stres 14-26: umiarkowany stres 27-40: wysoki odczuwany stres 14 i 27: punkty odcięcia odpowiednio dla umiarkowanego i wysokiego odczuwanego stresu Szacunkowa minimalna klinicznie istotna różnica dla PSS-10 wynosi 11 punktów
12 miesięcy
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

PROMIS to system środków służących do oceny i monitorowania zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego osób dorosłych.

Wyniki PROMIS wahają się od 36,3 do 82,7, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vineet Punia MD

Współpracownicy

Ohio Department of higher education

Śledczy

  • Główny śledczy: Vineet Punia, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-941

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie neurologiczne

Badania kliniczne na Interdyscyplinarne interwencje dotyczące stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj