Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multidisciplinära livsstilsinterventioner för neurologiska störningar under den tysta fasen (MINDS)

15 november 2023 uppdaterad av: Vineet Punia MD

Tvärvetenskapliga livsstilsinterventioner för neurologiska störningar under den tysta fasen (MINDS)

Den här kliniska prövningen syftar till att testa effekten av multidisciplinära livsstilsinterventioner (MLI) hos neurologiskt friska men i riskzonen. Syftet är att ta reda på:

  • om att ge fyra olika typer av livsstilsintervention och utbildning saktar ner eller vänder uttrycket av neurologisk störning eller deras biomarkörer.
  • nya biomarkörer som antingen hjälper till att tidigt upptäcka neurologisk sjukdom eller identifierar effekterna av olika livsstilsinterventioner i kombination.

Deltagarna kommer att randomiseras till interventions- eller observationsarmen. Olika biologiska prover och tester, tillsammans med enkätenkäter, kommer att utföras vid tidpunkten för inträde i studien, 12 veckor efter registreringen och sedan i slutet av studien vid 12 månader.

  • Interventionsarm: Deltagarna kommer att få veckovisa, instruktörsledda interventionssessioner (virtuella gruppsessioner) under 12 veckor. Efter 12-veckorsmarkeringen kommer deltagarna att uppmuntras att öva på det de lärt sig i nio månader till.
  • Observationsarm: Interventionsgruppen kommer att jämföras med en annan grupp som inte fick interventionen

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva, kontrollerade, randomiserade studie kommer utredarna att registrera neurologiskt friska men riskpatienter (definierade utifrån de fördefinierade, sjukdomsspecifika kriterierna som beskrivs nedan i avsnittet "Behörighet") för att bedöma effektiviteten av multidisciplinära livsstilsinterventioner ( MLI, som inkluderar träning för hjärnans hälsa, yoga, musikterapi och MINDS-dietutbildning) om att fördröja, förebygga eller vända det progressiva uttrycket av kända och nya biomarkörer för neurologiska störningar.

Studiegruppen kommer att uppnå de ovan nämnda målen genom att jämföra 200 deltagare slumpmässigt tilldelade till MLI-armen (12 veckovisa instruktörsledda virtuella gruppsessioner följt av nio månaders självövning) eller kontrollarmen. Alla deltagare (inklusive de som är inskrivna i kontrollgruppen) kommer att få MIND-studieaktivitetsundersökningen varannan vecka under denna första 12-veckorsperiod.

Deltagarna kommer att genomgå neuroimaging, neuropsykologi och neurofysiologiska tester och tillhandahålla bioprover för genomisk, proteomisk och metabolomisk analys tillsammans med olika enkätenkäter vid 3 tidpunkter: studieregistrering, vid 12-veckorsmärket och i slutet av studien ( 12 månader).

Det primära resultatet av studien är "patologiprogression", vilket kommer att anses positivt när den kända biomarkören som används för initialt urval av deltagare ökar under studieperioden. Vila kommer att anses inte visa "patologisk progression". Olika biomarkörer som samlats in med hjälp av ovan nämnda tester kommer att jämföras inom och mellan interventions- och observationsgrupperna, och deras korrelation till patologiprogression kommer att analyseras. Denna longitudinella, korrelationstestning kommer att hjälpa denna explorativa studie att avslöja potentiella nya biomarkörer för tidig neurologisk störning och de som visar effekten av MLI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Suman Kundu, MBA
  • Telefonnummer: 216 554 7036
  • E-post: kundus@ccf.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare måste vara inskrivna i Cleveland Clinic Brain Study (CCBS). CCBS är en prospektiv icke-interventionell studieplattform för hyperkarakterisering av förändringar i hjärnan och kroppens system (blod, kardiovaskulära, röst-, visuella, kognitiva, matsmältnings-, hjärnstruktur och neurofysiologi) hos neurologiskt friska individer 50 år och äldre (och äldre). första gradens släktingar äldre än 20 år till patienter med multipel skleros, en sjukdom som drabbar yngre vuxna). Alla individer genomgår periodiska och grundliga neurologiska bedömningar, blodprover och hjärt-, neurokognitiv-, bild-, syn- och neurofysiologiska tester.

  2. CCBS-deltagare som inte har en klinisk neurologisk sjukdom (förutom huvudvärk) men visar tecken på att riskera att utveckla ett av de fem tillstånden baserat på nedanstående kriterier:

    • Stroke: MRT-förändringar i överensstämmelse med måttlig-svår sjukdom av vit substans på Fazekas-skalan
    • Epilepsi: Spikes/Poylspikes/ Sharp Waves på EEG
    • Rörelsestörning: Hyposmi på U. Penn Smell Identification Test (UPSIT <10 percentil baserat på ålder)
    • Demens: Auditivt verbalt lärandetest (AVLT) Försök 1-5 totalt eller försök 7 poäng <=1,5 SD och subjektivt minne på BACH-poäng (proprietärt test) 0-40
    • Multipel skleros (MS): ≥3 MRI-lesioner ≥2 mm i diameter lokaliserade i den juxtakortikala, perikalosala, periventrikulära eller infratentoriala vita substansen

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som är aktivt (vid tidpunkten för inskrivningen) engagerade i 2 eller flera av studieinsatserna.
  2. Deltagare med en diagnostiserad, symtomatisk, kronisk sjukdom (d.v.s. betydande psykiatriska bekymmer, lever, gastrointestinala, respiratoriska, njurar, hjärt-, etc.) som, baserat på primärutredarens granskning, inte kan delta på ett säkert eller effektivt sätt i studien.
  3. Deltagare som genomgår intensiv medicinsk behandling för allvarlig eller livshotande sjukdom (t.ex. kemoterapi, etc.) som, enligt en utredares åsikt, skulle påverka studiedeltagandet.
  4. Deltagare som för närvarande är gravida eller mindre än sex veckor efter förlossningen
  5. Deltagare med betydande hörselnedsättning
  6. Deltagare med grav synnedsättning/blindhet
  7. Deltagare som kräver ett lagligt auktoriserat ombud (LAR) eller saknar förmåga att själva samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Tvärvetenskapliga livsstilsinterventioner kommer att tillhandahållas varje vecka i 12 veckor efter inskrivningen.
Beteende: Multidisciplinära livsstilsinterventioner
Multidisciplinära livsstilsinterventioner (träning i hjärnans hälsa, yoga, musikterapi och MINDS-dietutbildningen)
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande. Periodiska kontroller kommer att utföras under de första 12 veckorna, följt av månatliga incheckningar som interventionsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiprogression
Tidsram: 12 månader

Vid tidpunkten för studiens slutförande kommer en deltagare att anses visa "patologiprogression" om de uppfyller något av de två villkoren:

  • Kliniskt diagnostiserad med något av ovanstående fyra tillstånd
  • Visa följande ändringar jämfört med baslinjen:
  • Stroke: Asymtomatisk kortikal infarkt eller ytterligare ökning av vita substanssjukdomar MRT-förändringar
  • Epilepsi: Ökning av bördan (per timme) av spikar/skarpa vågor/polyspikar eller elektrografiska anfall på EEG
  • Rörelsestörning: >4 poängs ökning på modifierad Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) administrerad på distans
  • Demens: Ökning av antalet domäntester ≤ 1,5 SD eller minskning av poäng < 2SD
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet vid neurologiska störningar (Neuro QoL)
Tidsram: 12 månader
Neuro-QOL använder en 5-gradig skala för att poängsätta objekt, med frågor som sträcker sig från minst (1) till mest (5) Neuro-QOL använder ett T-poäng med ett medelvärde på 50 och SD på 10 Höga poäng indikerar sämre eller oönskade, själv -rapporterad hälsa.
12 månader
PHQ8 (Patient Health Questionnaire)
Tidsram: 12 månader
Det är ett frågeformulär med åtta punkter som används för att screena efter och bedöma svårighetsgraden av depression. Totalpoängen för PHQ-8 varierar från 0 till 24. En poäng på 0 till 4 indikerar ingen depression, 5 till 9 indikerar mild depression, 10 till 14 indikerar måttlig depression, 15 till 19 indikerar medelsvår depression och 20 eller högre indikerar allvarlig depression. En poäng på 10 eller mer anses vara allvarlig depression och 20 eller mer är allvarlig depression.
12 månader
Generaliserat ångestsyndrom Questionnaire-7 (GAD-7)
Tidsram: 12 månader

Ett screeninginstrument som används för att upptäcka ångestsymtom. Totalpoängen för de sju objekten i GAD-7 varierar från 0 till 21. Poängen beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag".

Poängen tolkas enligt följande:

0-4: Minimal ångest 5-9: Lindrig ångest 10-14: Måttlig ångest 15 eller högre: Svår ångest 6-10: Måttlig 11-15: Måttligt svår ångest

Poäng över 10 anses ligga inom det kliniska intervallet.
12 månader
General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsram: 12 månader

GSE är en psykometrisk skala med 10 punkter som bedömer optimistisk självförtroende för att klara av svåra krav i livet (coping skills). Minsta poäng för GSE är 10 och maxpoängen är 40.

Ju högre poäng, desto större är individens generaliserade övertygelse om själveffektivitet.
12 månader
Upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: 12 månader

The Perceived Stress Scale (PSS) är ett frågeformulär med 10 punkter som utvärderar deltagarnas självrapporterade mängd stress genom att bedöma deras tankar och känslor under föregående månad. Varje fråga får poäng från 0 (aldrig) till 5 (mycket ofta), med ett totalt möjligt poängintervall på 0 till 40.

Högre poäng indikerar en högre nivå av stress.

Här är några slutresultat för PSS:

0-13: låg stress 14-26: måttlig stress 27-40: hög upplevd stress 14 och 27: cut-off poäng för måttlig och hög upplevd stress, respektive Den uppskattade minimala kliniskt viktiga skillnaden för PSS-10 är 11 poäng
12 månader
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)
Tidsram: 12 månader

PROMIS är ett åtgärdssystem som utvärderar och övervakar vuxnas fysiska, psykiska och sociala hälsa.

PROMIS poäng varierar från 36,3 till 82,7, med högre poäng indikerar sämre resultat.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vineet Punia MD

Samarbetspartners

Ohio Department of higher education

Utredare

  • Huvudutredare: Vineet Punia, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-941

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multidisciplinära livsstilsinterventioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera