Intervenciones multidisciplinarias de estilo de vida para trastornos neurológicos durante la fase silenciosa (MINDS)
Intervenciones multidisciplinarias de estilo de vida para trastornos neurológicos durante la fase silenciosa (MINDS)
Este ensayo clínico tiene como objetivo probar el impacto de las intervenciones multidisciplinarias en el estilo de vida (MLI) en individuos neurológicamente sanos pero en riesgo. Tiene como objetivo averiguar:
- si dar cuatro tipos diferentes de intervención y educación sobre el estilo de vida ralentiza o revierte la expresión del trastorno neurológico o sus biomarcadores.
- nuevos biomarcadores que ayudan en la detección temprana de enfermedades neurológicas o identifican el impacto de varias intervenciones de estilo de vida combinadas.
Los participantes serán asignados al azar al brazo de intervención o de observación. Se realizarán varias muestras y pruebas biológicas, junto con cuestionarios de encuestas, al momento de ingresar al estudio, a las 12 semanas después de la inscripción y luego al final del estudio a los 12 meses.
- Brazo de intervención: los participantes recibirán sesiones de intervención semanales dirigidas por un instructor (sesiones grupales virtuales) durante 12 semanas. Después de la marca de 12 semanas, se alentará a los participantes a practicar lo que aprendieron durante nueve meses más.
- Brazo de observación: el grupo de intervención se comparará con otro grupo que no recibió la intervención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio prospectivo, controlado y aleatorizado, los investigadores inscribirán a personas neurológicamente sanas pero en riesgo (definidas en función de los criterios predefinidos específicos de la enfermedad que se describen a continuación en la sección "Elegibilidad") para evaluar la eficacia de las intervenciones multidisciplinarias en el estilo de vida ( MLI, que incluyen capacitación en salud cerebral, yoga, musicoterapia y educación dietética MINDS) para retrasar, prevenir o revertir la expresión progresiva de biomarcadores de trastornos neurológicos conocidos y nuevos.
El equipo de estudio logrará los objetivos antes mencionados mediante la comparación de 200 participantes asignados aleatoriamente al brazo MLI (12 sesiones grupales virtuales semanales dirigidas por un instructor seguidas de nueve meses de autopráctica) o al brazo de control. Todos los participantes (incluidos los inscritos en el grupo de control) recibirán la Encuesta de actividad del estudio MIND cada dos semanas durante este primer período de 12 semanas.
Los participantes se someterán a pruebas de neuroimagen, neuropsicología y neurofisiología y proporcionarán muestras biológicas para análisis genómico, proteómico y metabolómico junto con varios cuestionarios de encuesta en 3 puntos temporales: inscripción en el estudio, en la marca de 12 semanas y al final del estudio ( 12 meses).
El resultado principal del estudio es la "progresión de la patología", que se considerará positiva cuando el biomarcador conocido utilizado para la selección inicial de participantes aumente durante el período de estudio. Se considerará que el reposo no muestra "progresión de la patología". Se compararán varios biomarcadores recopilados mediante las pruebas mencionadas anteriormente dentro y entre los grupos de intervención y observación, y se analizará su correlación con la progresión de la patología. Esta prueba correlacional longitudinal ayudará a este estudio exploratorio a revelar nuevos biomarcadores potenciales de trastornos neurológicos tempranos y los que muestran el impacto de MLI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben estar inscritos en Cleveland Clinic Brain Study (CCBS). CCBS es una plataforma de estudio prospectivo no intervencionista para la hipercaracterización de los cambios en los sistemas cerebrales y corporales (sangre, cardiovascular, voz, visual, cognitivo, digestivo, estructura cerebral y neurofisiología) en personas neurológicamente sanas de 50 años o más (y familiares de primer grado mayores de 20 años de pacientes con esclerosis múltiple, enfermedad que afecta a adultos más jóvenes). Todas las personas se someten a evaluaciones neurológicas periódicas y exhaustivas, análisis de sangre y pruebas cardíacas, neurocognitivas, de imágenes, de la vista y neurofisiológicas.
Participantes de CCBS que no tienen una enfermedad neurológica clínica (excepto dolor de cabeza) pero muestran signos de estar en riesgo de desarrollar una de las cinco condiciones según los siguientes criterios:
- Accidente cerebrovascular: cambios en la resonancia magnética compatibles con una enfermedad de la sustancia blanca de moderada a grave en la escala de Fazekas
- Epilepsia: Spikes/Poylspikes/ Sharp Waves en EEG
- Trastorno del movimiento: hiposmia en la prueba de identificación de olores de U. Penn (UPSIT <percentil 10 según la edad)
- Demencia: Prueba de aprendizaje verbal auditivo (AVLT) Prueba 1-5 total o Prueba 7 puntuación <=1.5 SD y memoria subjetiva en la puntuación BACH (prueba patentada) 0-40
- Esclerosis múltiple (EM): ≥3 lesiones de RM de ≥2 mm de diámetro ubicadas en la sustancia blanca yuxtacortical, pericallosa, periventricular o infratentorial
Criterio de exclusión:
- Participantes que participan activamente (en el momento de la inscripción) en 2 o más de las intervenciones del estudio.
- Participantes con una enfermedad crónica, sintomática y diagnosticada (es decir, preocupaciones psiquiátricas significativas, hepáticas, gastrointestinales, respiratorias, renales, cardíacas, etc.) que, según la revisión del investigador principal, no pueden participar en el estudio de manera segura o efectiva.
- Participantes que se someten a un tratamiento médico intensivo por una enfermedad grave o potencialmente mortal (p. ej., quimioterapia, etc.) que, en opinión de un investigador, afectaría la participación en el estudio.
- Participantes que actualmente están embarazadas o tienen menos de seis semanas de posparto
- Participantes con pérdida auditiva significativa
- Participantes con discapacidad grave de la visión/ceguera
- Participantes que requieren un representante legalmente autorizado (LAR) o carecen de la capacidad para consentir por sí mismos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Se proporcionarán intervenciones multidisciplinarias de estilo de vida semanalmente durante 12 semanas después de la inscripción.
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Intervenciones multidisciplinarias en el estilo de vida (entrenamiento para la salud cerebral, yoga, musicoterapia y educación sobre la dieta MINDS)
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Sin intervención: Control
Sin intervención.
Se realizarán controles periódicos durante las primeras 12 semanas, seguidos de controles mensuales como el brazo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de la patología
Periodo de tiempo: 12 meses
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Al momento de finalizar el estudio, se considerará que un participante muestra "Progresión de la patología" si cumple cualquiera de las dos condiciones:
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida en Trastornos Neurológicos (Neuro QoL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Neuro-QOL utiliza una escala de 5 puntos para puntuar los ítems, con preguntas que van desde menos (1) hasta más (5) Neuro-QOL utiliza una puntuación T con una media de 50 y SD de 10 Las puntuaciones altas indican peor o indeseable, autoevaluación - Salud reportada.
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12 meses
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PHQ8 (Cuestionario de Salud del Paciente)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Es un cuestionario de ocho ítems que se utiliza para detectar y evaluar la gravedad de la depresión.
La puntuación total de PHQ-8 varía de 0 a 24.
Una puntuación de 0 a 4 indica que no hay depresión, de 5 a 9 indica depresión leve, de 10 a 14 indica depresión moderada, de 15 a 19 indica depresión moderadamente severa y 20 o más indica depresión severa.
Una puntuación de 10 o más se considera depresión mayor, y 20 o más es depresión mayor severa.
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12 meses
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Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un instrumento de cribado utilizado para detectar síntomas de ansiedad. La puntuación total de los siete ítems del GAD-7 oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones se calculan asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días". Las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: 0-4: Ansiedad mínima 5-9: Ansiedad leve 10-14: Ansiedad moderada 15 o más: Ansiedad severa 6-10: Moderada 11-15: Ansiedad moderadamente severa Las puntuaciones superiores a 10 se consideran dentro del rango clínico. |
12 meses
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Escala General de Autoeficacia (GSE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El GSE es una escala psicométrica de 10 elementos que evalúa las creencias optimistas sobre uno mismo para hacer frente a las demandas difíciles de la vida (habilidades de afrontamiento). El puntaje mínimo para GSE es 10 y el máximo es 40. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la creencia generalizada de autoeficacia del individuo. |
12 meses
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Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala de Estrés Percibido (PSS, por sus siglas en inglés) es un cuestionario de 10 ítems que evalúa la cantidad de estrés autoinformada por los participantes mediante la evaluación de sus pensamientos y sentimientos en el mes anterior. Cada pregunta se puntúa de 0 (nunca) a 5 (muy a menudo), con un rango de puntuación total posible de 0 a 40. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de estrés. Aquí hay algunos puntajes de corte para el PSS: 0-13: estrés bajo 14-26: estrés moderado 27-40: estrés percibido alto 14 y 27: puntajes de corte para estrés percibido moderado y alto, respectivamente La diferencia mínima clínicamente importante estimada para el PSS-10 es de 11 puntos |
12 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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PROMIS es un sistema de medidas que evalúa y monitorea la salud física, mental y social de los adultos. Las puntuaciones de PROMIS oscilan entre 36,3 y 82,7, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vineet Punia, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Andrieu S, Guyonnet S, Coley N, Cantet C, Bonnefoy M, Bordes S, Bories L, Cufi MN, Dantoine T, Dartigues JF, Desclaux F, Gabelle A, Gasnier Y, Pesce A, Sudres K, Touchon J, Robert P, Rouaud O, Legrand P, Payoux P, Caubere JP, Weiner M, Carrie I, Ousset PJ, Vellas B; MAPT Study Group. Effect of long-term omega 3 polyunsaturated fatty acid supplementation with or without multidomain intervention on cognitive function in elderly adults with memory complaints (MAPT): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017 May;16(5):377-389. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30040-6. Epub 2017 Mar 27.
- Moll van Charante EP, Richard E, Eurelings LS, van Dalen JW, Ligthart SA, van Bussel EF, Hoevenaar-Blom MP, Vermeulen M, van Gool WA. Effectiveness of a 6-year multidomain vascular care intervention to prevent dementia (preDIVA): a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):797-805. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30950-3. Epub 2016 Jul 26.
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- Taylor S, Sachdeva S, Darling S, Arrotta K, Gallagher L, Supan A, Shipta G, Perko J, Bar J, James J, Petschek I, Lioi A, Kundu S, Ellison L, Bekris LM, Willard B, Sangwan N, Mata I, Fernandez H, Katzan I, Conway D, Pillai J, Leverenz J, Busch RM, Floden D, Saper R, Barnard J, Machado A, Najm I, Punia V. Multidisciplinary lifestyle interventions for neurological disorders during the Silent phase (MINDS) study: a multi-omics randomized controlled trial protocol. Neurol Res Pract. 2024 Aug 1;6(1):39. doi: 10.1186/s42466-024-00334-3.
Enlaces Útiles
- Cleveland Clinic Brain Study 2022
- Reale A. Cleveland Clinic Launches First-of-its-Kind Study to Assess Impact of Lifestyle Interventions to Control Epileptic Seizures 2022 [cited 2022].
- Reale A. Cleveland Clinic and Brooks Automation Open State-of-the-Art BioRepository in Fairfax Neighborhood 2021 [cited 2022].
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Carrera
- Enfermedad de Parkinson
- Demencia
- Epilepsia
- Enfermedades del Sistema Nervioso
Otros números de identificación del estudio
- 22-941
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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