Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværfaglige livsstilsinterventioner for neurologiske lidelser under den stille fase (MINDS)

3. juli 2025 opdateret af: Vineet Punia MD

Tværfaglige livsstilsinterventioner for neurologiske lidelser under den stille fase (MINDS)

Dette kliniske forsøg har til formål at teste virkningen af ​​multidisciplinære livsstilsinterventioner (MLI) hos neurologisk raske, men udsatte individer. Det har til formål at finde ud af:

  • hvis det at give fire forskellige former for livsstilsintervention og uddannelse bremser eller vender om udtrykket af neurologisk lidelse eller deres biomarkører.
  • nye biomarkører, der enten hjælper med tidlig opdagelse af neurologiske sygdomme eller identificerer virkningen af ​​forskellige livsstilsinterventioner kombineret.

Deltagerne vil blive randomiseret til interventions- eller observationsarmen. Forskellige biologiske prøver og test, sammen med spørgeskemaundersøgelser, vil blive udført på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen, 12 uger efter tilmelding og derefter ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved 12 måneder.

  • Interventionsarm: Deltagerne vil modtage ugentlige, instruktørledede interventionssessioner (virtuelle gruppesessioner) i 12 uger. Efter 12-ugers mærket vil deltagerne blive opfordret til at praktisere det, de har lært, i ni måneder mere.
  • Observationsarm: Interventionsgruppen vil blive sammenlignet med en anden gruppe, der ikke fik interventionen

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive, kontrollerede, randomiserede undersøgelse vil efterforskere indskrive neurologisk sunde, men udsatte individer (defineret ud fra de foruddefinerede, sygdomsspecifikke kriterier beskrevet nedenfor i afsnittet "Kvalificering") for at vurdere effektiviteten af ​​multidisciplinære livsstilsinterventioner ( MLI, som omfatter hjernesundhedstræning, yoga, musikterapi og MINDS kostundervisning) om at forsinke, forebygge eller vende den progressive ekspression af kendte og nye biomarkører for neurologiske lidelser.

Undersøgelsesholdet vil nå de ovennævnte mål ved at sammenligne 200 deltagere tilfældigt tildelt til MLI-armen (12 ugentlige instruktørledede virtuelle gruppesessioner efterfulgt af ni måneders selvøvelse) eller kontrolarmen. Alle deltagere (inklusive dem, der er tilmeldt kontrolgruppen) vil modtage MIND-studieaktivitetsundersøgelsen hver anden uge i denne første 12-ugers periode.

Deltagerne vil gennemgå neuroimaging, neuropsykologi og neurofysiologisk testning og levere bioprøver til genomisk, proteomisk og metabolomisk analyse sammen med forskellige spørgeskemaundersøgelser på 3 tidspunkter: studietilmelding, ved 12-ugers mærket og ved afslutningen af ​​undersøgelsen ( 12 måneder).

Det primære resultat af undersøgelsen er "patologiprogression", som vil blive betragtet som positiv, når den kendte biomarkør, der anvendes til indledende deltagerudvælgelse, stiger i løbet af undersøgelsesperioden. Hvile vil blive betragtet som ikke at vise "patologisk progression." Forskellige biomarkører indsamlet ved hjælp af ovennævnte tests vil blive sammenlignet inden for og mellem interventions- og observationsgrupperne, og deres korrelation til patologiprogression vil blive analyseret. Denne longitudinelle, korrelationelle test vil hjælpe denne eksplorative undersøgelse afsløre potentielle nye biomarkører for tidlig neurologisk lidelse og dem, der viser virkningen af ​​MLI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere skal være tilmeldt Cleveland Clinic Brain Study (CCBS). CCBS er en prospektiv ikke-interventionel undersøgelsesplatform til hyperkarakterisering af hjerne- og kropssystemændringer (blod, kardiovaskulære, stemme, visuelle, kognitive, fordøjelsessystemet, hjernestruktur og neurofysiologi) hos neurologisk raske individer 50 år og ældre (og ældre) førstegradsslægtninge ældre end 20 år til patienter med multipel sklerose, en sygdom, der rammer yngre voksne). Alle individer gennemgår periodiske og grundige neurologiske vurderinger, blodprøver og hjerte-, neurokognitiv-, billeddannelses-, syn- og neurofysiologiske tests.

  2. CCBS-deltagere, der ikke har en klinisk neurologisk sygdom (undtagen hovedpine), men som viser tegn på at være i risiko for at udvikle en af ​​de fem tilstande baseret på nedenstående kriterier:

    • Slagtilfælde: MR-ændringer i overensstemmelse med moderat-alvorlig hvid substans sygdom på Fazekas skala
    • Epilepsi: Pigge/Poylpigge/ Skarpe bølger på EEG
    • Bevægelsesforstyrrelse: Hyposmi på U. Penn Smell Identification Test (UPSIT <10 percentil baseret på alder)
    • Demens: Auditory Verbal Learning Test (AVLT) Forsøg 1-5 i alt eller forsøg 7 score <=1,5 SD og subjektiv hukommelse på BACH score (proprietær test) 0-40
    • Multipel sklerose (MS): ≥3 MR-læsioner ≥2 mm i diameter lokaliseret i den juxtacorticale, pericallosale, periventrikulære eller infratentoriale hvide substans

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der aktivt (på tilmeldingstidspunktet) er involveret i 2 eller flere af undersøgelsesinterventionerne.
  2. Deltagere med en diagnosticeret, symptomatisk, kronisk sygdom (dvs. betydelige psykiatriske bekymringer, lever, mave-tarm-, respirator-, nyre-, hjerte-, etc.), som, baseret på primær investigator review, ikke kan deltage sikkert eller effektivt i undersøgelsen.
  3. Deltagere, der gennemgår intensiv medicinsk behandling for alvorlig eller livstruende sygdom (f.eks. kemoterapi osv.), som efter en efterforskers mening ville påvirke studiedeltagelsen.
  4. Deltagere, der i øjeblikket er gravide eller mindre end seks uger efter fødslen
  5. Deltagere med betydeligt høretab
  6. Deltagere med alvorlig synsnedsættelse/blindhed
  7. Deltagere, der kræver en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) eller mangler kapacitet til selv at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Der vil blive ydet tværfaglige livsstilsinterventioner ugentligt i 12 uger efter indskrivning.
Adfærdsmæssigt: Tværfaglige livsstilsinterventioner
Tværfaglige livsstilsinterventioner (træning i hjernesundhed, yoga, musikterapi og MINDS kostundervisning)
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben. Periodiske kontroller vil blive udført i løbet af de første 12 uger, efterfulgt af månedlige check-ins som interventionsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk progression
Tidsramme: 12 måneder

På tidspunktet for undersøgelsens afslutning vil en deltager blive anset for at vise "patologisk progression", hvis de opfylder en af ​​de to betingelser:

  • Klinisk diagnosticeret med en af ​​ovenstående fire tilstande
  • Vis følgende ændringer i forhold til basislinjen:
  • Slagtilfælde: Asymptomatisk kortikalt infarkt eller yderligere stigning i hvid substans sygdom MR-ændringer
  • Epilepsi: Forøgelse af byrden (pr. time) af pigge/skarpe bølger/polyspikes eller elektrografiske anfald på EEG
  • Movement Disorder: >4 point stigning på modificeret Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) administreret eksternt
  • Demens: Stigning i antallet af domænetests ≤ 1,5 SD eller fald i score < 2SD
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro QoL)
Tidsramme: 12 måneder
Neuro-QOL bruger en 5-trins skala til at score emner, med spørgsmål fra mindst (1) til flest (5) Neuro-QOL bruger en T-score med et gennemsnit på 50 og SD på 10 Høje scorer indikerer værre eller uønsket, selv -rapporteret helbred.
12 måneder
PHQ8 (Patient Health Questionnaire)
Tidsramme: 12 måneder
Det er et spørgeskema med otte punkter, der bruges til at screene for og vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score for PHQ-8 varierer fra 0 til 24. En score på 0 til 4 indikerer ingen depression, 5 til 9 indikerer mild depression, 10 til 14 indikerer moderat depression, 15 til 19 indikerer moderat svær depression og 20 eller højere indikerer svær depression. En score på 10 eller derover betragtes som alvorlig depression, og 20 eller mere er svær svær depression.
12 måneder
Generaliseret angst-spørgeskema-7 (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder

Et screeningsinstrument, der bruges til at opdage angstsymptomer. Den samlede score for de syv genstande i GAD-7 varierer fra 0 til 21. Scoringerne beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag".

Resultaterne fortolkes som følger:

0-4: Minimal angst 5-9: Mild angst 10-14: Moderat angst 15 eller højere: Svær angst 6-10: Moderat 11-15: Moderat svær angst

Score over 10 anses for at være i det kliniske område.
12 måneder
General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: 12 måneder

GSE er en 10-punkts psykometrisk skala, der vurderer optimistisk selvtillid til at klare vanskelige krav i livet (coping skills). Minimumsscore for GSE er 10, og maksimum er 40.

Jo højere score, jo større er individets generaliserede overbevisning om selveffektivitet.
12 måneder
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: 12 måneder

The Perceived Stress Scale (PSS) er et spørgeskema med 10 punkter, der evaluerer deltagernes selvrapporterede mængde stress ved at vurdere deres tanker og følelser i den foregående måned. Hvert spørgsmål scores fra 0 (aldrig) til 5 (meget ofte), med et samlet scoreområde på 0 til 40.

Højere score indikerer et højere niveau af stress.

Her er nogle cut-offscore for PSS:

0-13: lav stress 14-26: moderat stress 27-40: høj oplevet stress 14 og 27: cut-off score for henholdsvis moderat og høj oplevet stress Den estimerede minimale klinisk vigtige forskel for PSS-10 er 11 point
12 måneder
Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS)
Tidsramme: 12 måneder

PROMIS er et system af foranstaltninger, der evaluerer og overvåger voksnes fysiske, mentale og sociale sundhed.

PROMIS-score spænder fra 36,3 til 82,7, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vineet Punia MD

Samarbejdspartnere

Ohio Department of higher education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vineet Punia, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-941

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tværfaglige livsstilsinterventioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner