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무증상기의 신경학적 장애에 대한 다학제적 생활방식 중재 (MINDS)

2025년 7월 3일 업데이트: Vineet Punia MD

무증상기(MINDS) 동안의 신경학적 장애에 대한 다학제적 생활방식 개입

이 임상 시험은 신경학적으로 건강하지만 위험에 처한 개인을 대상으로 종합 생활 습관 중재(MLI)의 영향을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 다음을 알아내는 것을 목표로 합니다.

  • 4가지 다른 종류의 생활 방식 개입 및 교육을 제공하여 신경 장애 또는 그 바이오마커의 발현을 늦추거나 역전시키는 경우.
  • 신경계 질환의 조기 발견에 도움이 되거나 결합된 다양한 라이프스타일 개입의 영향을 식별하는 새로운 바이오마커.

참가자는 개입 또는 관찰 부문에 무작위 배정됩니다. 연구 시작 시점, 등록 후 12주, 연구 종료 시점인 12개월에 설문 조사 설문지와 함께 다양한 생물학적 샘플 및 테스트가 수행됩니다.

  • 개입 부문: 참가자는 12주 동안 매주 강사가 주도하는 개입 세션(가상 그룹 세션)을 받게 됩니다. 12주가 지나면 참가자는 배운 내용을 9개월 더 연습하도록 권장됩니다.
  • 관찰 부문: 개입 그룹은 개입을 받지 않은 다른 그룹과 비교됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적이고 통제된 무작위 연구에서 조사관은 신경학적으로 건강하지만 위험에 처한 개인("적격성" 섹션에서 아래에 설명된 사전 정의된 질병별 기준에 따라 정의됨)을 등록하여 다학제적 생활 방식 개입의 효과를 평가합니다. 뇌 건강 훈련, 요가, 음악 요법 및 MINDS 다이어트 교육을 포함하는 MLI) 알려진 새로운 신경 장애 바이오마커의 진행성 발현을 지연, 예방 또는 역전시키는 것.

연구 팀은 MLI 팔(매주 강사 주도 가상 그룹 세션 12회에 이어 9개월의 자가 연습) 또는 통제 팔에 무작위로 배정된 200명의 참가자를 비교하여 위에서 언급한 목표를 달성할 것입니다. 모든 참가자(컨트롤 암에 등록된 참가자 포함)는 첫 12주 기간 동안 2주마다 MIND 연구 활동 설문 조사를 받게 됩니다.

참가자는 신경영상, 신경심리학 및 신경생리학 검사를 받고 연구 등록, 12주 마크 및 연구 종료 시점의 3가지 시점에서 다양한 설문 조사와 함께 게놈, 단백질체 및 대사체 분석을 위한 생체 샘플을 제공합니다. 12개월).

연구의 주요 결과는 "병리학적 진행"이며, 초기 참가자 선택에 사용된 알려진 바이오마커가 연구 기간 동안 증가할 때 긍정적인 것으로 간주됩니다. 휴식은 "병리 진행"을 나타내지 않는 것으로 간주됩니다. 위에서 언급한 테스트를 사용하여 수집된 다양한 바이오마커를 중재 그룹과 관찰 그룹 내에서 비교하고 병리 진행과의 상관 관계를 분석합니다. 이 종적 상관 테스트는 이 탐색적 연구가 초기 신경 장애의 잠재적인 새로운 바이오마커와 MLI의 영향을 보여주는 바이오마커를 밝히는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 Cleveland Clinic Brain Study(CCBS)에 등록해야 합니다. CCBS는 50세 이상의 신경학적으로 건강한 개인(및 젊은 성인에게 영향을 미치는 질병인 다발성 경화증 환자의 20세 이상 직계 가족). 모든 개인은 주기적이고 철저한 신경학적 평가, 혈액 검사, 심장, 신경인지, 영상, 시력 및 신경생리학적 검사를 받습니다.

  2. 임상 신경계 질환(두통 제외)은 없지만 아래 기준에 따라 다섯 가지 조건 중 하나가 발생할 위험이 있는 징후를 보이는 CCBS 참가자:

    • 뇌졸중: Fazekas 척도에서 중등도-중증 백질 질환과 일치하는 MRI 변화
    • 간질: 스파이크/포일스파이크/ EEG의 날카로운 파동
    • 운동 장애: U. Penn Smell Identification Test의 저산소증(UPSIT <연령 기준 백분위수 10)
    • 치매: 청각 언어 학습 테스트(AVLT) 시험 1-5 총점 또는 시험 7 점수 <=1.5 SD 및 BACH 점수(독점 시험) 0-40에 대한 주관적 기억
    • 다발성 경화증(MS): juxtacortical, pericallosal, periventricular 또는 천막하 백질에 위치한 직경 ≥2mm의 MRI 병변이 3개 이상

제외 기준:

  1. (등록 당시) 2개 이상의 연구 개입에 적극적으로 참여한 참가자.
  2. 1차 조사자 검토를 기반으로 연구에 안전하거나 효과적으로 참여할 수 없는 진단을 받은 증상이 있는 만성 질환(즉, 심각한 정신과적 문제, 간, 위장관, 호흡기, 신장, 심장병 등)이 있는 참가자.
  3. 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각하거나 생명을 위협하는 질병(예: 화학 요법 등)에 대한 집중 치료를 받는 참가자.
  4. 현재 임신 ​​중이거나 산후 6주 미만인 참여자
  5. 심각한 청력 손실이 있는 참가자
  6. 중증 시력/맹인 참가자
  7. 법적 대리인(LAR)이 필요하거나 스스로 동의할 능력이 부족한 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
등록 후 12주 동안 매주 다학제적 라이프스타일 개입이 제공됩니다.
행동: 다학제적 생활방식 중재
다학제적 생활방식 중재(뇌 건강 훈련, 요가, 음악 치료, MINDS 다이어트 교육)
간섭 없음: 제어
개입하지 않습니다. 첫 12주 동안 정기 검진을 실시한 후 개입군과 같은 월간 검진을 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학 진행
기간: 12 개월

연구가 완료될 때 참가자는 다음 두 가지 조건 중 하나를 충족하는 경우 "병리 진행"을 나타내는 것으로 간주됩니다.

  • 위의 4가지 상태 중 하나에 해당하는 것으로 임상적으로 진단됨
  • 기준선과 비교하여 다음 변경 사항을 표시합니다.
  • 뇌졸중: 무증상 피질 경색 또는 백질 질환 MRI 변화의 추가 증가
  • 간질: 스파이크/샤프 파동/다극 스파이크의 부담(시간당) 증가 또는 EEG의 전기적 발작
  • 운동 장애: 원격으로 관리되는 수정된 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)에서 >4점 증가
  • 치매: 영역 테스트 횟수 증가 ≤ 1.5SD 또는 점수 감소 < 2SD
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 장애의 삶의 질(신경 QoL)
기간: 12 개월
Neuro-QOL은 최소(1)에서 최대(5)까지의 질문으로 항목 채점에 5점 척도를 사용합니다. Neuro-QOL은 평균 50, SD 10의 T 점수를 사용합니다. -보고 된 건강.
12 개월
PHQ8(환자 건강 설문지)
기간: 12 개월
우울증의 중증도를 선별하고 평가하는 데 사용되는 8개 항목으로 구성된 설문지입니다. PHQ-8 총점의 범위는 0에서 24까지입니다. 0~4점은 우울하지 않음, 5~9점은 가벼운 우울, 10~14점은 중등도 우울, 15~19점은 중등도 우울, 20점 이상은 심한 우울을 의미한다. 10점 이상이면 주요우울증, 20점 이상이면 심각한 주요우울증이다.
12 개월
범불안 장애 설문지-7(GAD-7)
기간: 12 개월

불안 증상을 감지하는 데 사용되는 선별 도구입니다. GAD-7의 7개 항목에 대한 총점 범위는 0에서 21까지입니다. 점수는 "전혀 없음", "며칠", "반나절 이상", "거의 매일"의 응답 범주에 대해 0, 1, 2 및 3의 점수를 할당하여 계산됩니다.

점수는 다음과 같이 해석됩니다.

0~4: 경미한 불안 5~9: 경미한 불안 10~14: 중등도 불안 15 이상: 중증 불안 6~10: 중등도 11~15: 중등도 불안

10 이상의 점수는 임상 범위에 있는 것으로 간주됩니다.
12 개월
일반 자기효능감 척도(GSE)
기간: 12 개월

GSE는 삶의 어려운 요구(대처 기술)에 대처하기 위한 낙관적 자기 믿음을 평가하는 10개 항목의 심리 측정 척도입니다. GSE의 최소 점수는 10점이고 최대 점수는 40점입니다.

점수가 높을수록 개인의 일반화된 자기효능감이 더 큰 것입니다.
12 개월
인지된 스트레스 척도(PSS-10)
기간: 12 개월

PSS(Perceived Stress Scale)는 지난 한 달 동안 참가자의 생각과 감정을 평가하여 참가자가 스스로 보고한 스트레스 양을 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 질문은 0(전혀 없음)에서 5(매우 자주)까지 점수가 매겨지며 가능한 총 점수 범위는 0-40입니다.

점수가 높을수록 스트레스 수준이 높다는 것을 나타냅니다.

다음은 PSS의 컷오프 점수입니다.

0-13: 낮은 스트레스 14-26: 중간 스트레스 27-40: 높은 스트레스 인지 14 및 27: 각각 중간 및 높은 스트레스 인지에 대한 컷오프 점수 PSS-10에 대해 추정되는 임상적으로 중요한 최소 차이는 11점입니다.
12 개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 12 개월

PROMIS는 성인의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 측정 시스템입니다.

PROMIS 점수 범위는 36.3에서 82.7까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vineet Punia MD

협력자

Ohio Department of higher education

수사관

  • 수석 연구원: Vineet Punia, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-941

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아니요

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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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