Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multidisciplinaire leefstijlinterventies bij neurologische aandoeningen tijdens de stille fase (MINDS)

15 november 2023 bijgewerkt door: Vineet Punia MD

Multidisciplinaire leefstijlinterventies bij neurologische aandoeningen tijdens de stille fase (MINDS)

Deze klinische proef heeft tot doel de impact te testen van multidisciplinaire leefstijlinterventies (MLI) bij neurologisch gezonde maar risicovolle personen. Het heeft tot doel erachter te komen:

  • als het geven van vier verschillende soorten leefstijlinterventie en voorlichting de expressie van neurologische stoornissen of hun biomarkers vertraagt ​​of omkeert.
  • nieuwe biomarkers die ofwel helpen bij de vroege detectie van neurologische aandoeningen, ofwel de impact van verschillende levensstijlinterventies gecombineerd identificeren.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventie- of observatiearm. Verschillende biologische monsters en tests, samen met enquêtevragenlijsten, zullen worden uitgevoerd op het moment dat het onderzoek wordt gestart, 12 weken na inschrijving, en vervolgens aan het einde van het onderzoek na 12 maanden.

  • Interventiearm: Deelnemers krijgen wekelijkse, door een instructeur geleide interventiesessies (virtuele groepssessies) gedurende 12 weken. Na de 12 weken worden de deelnemers aangemoedigd om nog negen maanden te oefenen wat ze hebben geleerd.
  • Observatiearm: De interventiegroep wordt vergeleken met een andere groep die de interventie niet heeft gekregen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde studie zullen onderzoekers neurologisch gezonde maar risicovolle personen inschrijven (gedefinieerd op basis van de vooraf gedefinieerde, ziektespecifieke criteria die hieronder worden beschreven in het gedeelte "Geschiktheid") om de effectiviteit van multidisciplinaire leefstijlinterventies te beoordelen ( MLI, waaronder hersengezondheidstraining, yoga, muziektherapie en MINDS-dieeteducatie) over het vertragen, voorkomen of omkeren van de progressieve expressie van bekende en nieuwe biomarkers voor neurologische aandoeningen.

Het onderzoeksteam zal de bovengenoemde doelstellingen bereiken door 200 deelnemers te vergelijken die willekeurig zijn toegewezen aan de MLI-arm (12 wekelijkse door een instructeur geleide virtuele groepssessies gevolgd door negen maanden zelfoefening) of de controle-arm. Alle deelnemers (inclusief degenen die zijn ingeschreven in de controlearm) ontvangen gedurende deze eerste periode van 12 weken elke twee weken de MIND Study Activity Survey.

Deelnemers ondergaan neuroimaging-, neuropsychologie- en neurofysiologische tests en bieden biosamples voor genomische, proteomische en metabolomische analyse, samen met verschillende enquêtevragenlijsten op 3 tijdstippen: studie-inschrijving, na 12 weken en aan het einde van de studie ( 12 maanden).

Het primaire resultaat van de studie is "pathologieprogressie", wat als positief zal worden beschouwd wanneer de bekende biomarker die wordt gebruikt voor de initiële selectie van deelnemers gedurende de onderzoeksperiode toeneemt. Rust zal worden beschouwd als het niet laten zien van "pathologieprogressie". Binnen en tussen de interventie- en observatiegroepen zullen verschillende biomarkers verzameld met behulp van bovengenoemde testen worden vergeleken en zal hun correlatie met pathologieprogressie worden geanalyseerd. Deze longitudinale, correlationele tests zullen deze verkennende studie helpen potentiële nieuwe biomarkers van vroege neurologische aandoeningen en degenen die de impact van MLI laten zien, te onthullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Suman Kundu, MBA
  • Telefoonnummer: 216 554 7036
  • E-mail: kundus@ccf.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Suman Kundu, MBA
          • Telefoonnummer: 216 554 7036
          • E-mail: kundus@ccf.org
        • Contact:
          • Vineet Punia, MD
          • Telefoonnummer: 216-379-4790
          • E-mail: PUNIAV@ccf.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten zijn ingeschreven in de Cleveland Clinic Brain Study (CCBS). CCBS is een prospectief niet-interventionele studieplatform voor de hyperkarakterisering van de hersenen en veranderingen in lichaamssystemen (bloed, cardiovasculair, stem, visueel, cognitief, spijsvertering, hersenstructuur en neurofysiologie) bij neurologisch gezonde personen van 50 jaar en ouder (en eerstegraads familieleden ouder dan 20 jaar van patiënten met multiple sclerose, een ziekte die jongere volwassenen treft). Alle personen ondergaan periodieke en grondige neurologische beoordelingen, bloedonderzoeken en cardiale, neurocognitieve, beeldvormende, visuele en neurofysiologische tests.

  2. CCBS-deelnemers die geen klinische neurologische ziekte hebben (behalve hoofdpijn) maar tekenen vertonen die een risico lopen op het ontwikkelen van een van de vijf aandoeningen op basis van de onderstaande criteria:

    • Beroerte: MRI-veranderingen consistent met matige tot ernstige wittestofziekte op Fazekas-schaal
    • Epilepsie: spikes/polyspikes/scherpe golven op EEG
    • Bewegingsstoornis: hyposmie op U. Penn Smell Identification Test (UPSIT <10 percentiel op basis van leeftijd)
    • Dementie: Auditieve verbale leertest (AVLT) Trial 1-5 totaal of Trial 7 score <=1,5 SD en subjectief geheugen op BACH-score (gepatenteerde test) 0-40
    • Multiple sclerose (MS): ≥3 MRI-laesies met een diameter van ≥2 mm in de juxtacorticale, pericallosale, periventriculaire of infratentoriale witte stof

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die actief (op het moment van inschrijving) betrokken zijn bij 2 of meer van de studie-interventies.
  2. Deelnemers met een gediagnosticeerde, symptomatische, chronische ziekte (d.w.z. significante psychiatrische problemen, lever-, gastro-intestinale, respiratoire, nier-, cardiale, enz.) die, op basis van de beoordeling door de primaire onderzoeker, niet veilig of effectief kunnen deelnemen aan het onderzoek.
  3. Deelnemers die een intensieve medische behandeling ondergaan voor een ernstige of levensbedreigende ziekte (bijv. chemotherapie, enz.) die, naar de mening van een onderzoeker, van invloed zou kunnen zijn op deelname aan het onderzoek.
  4. Deelnemers die momenteel zwanger zijn of minder dan zes weken postpartum
  5. Deelnemers met aanzienlijk gehoorverlies
  6. Deelnemers met een ernstige visuele beperking/blindheid
  7. Deelnemers die een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) nodig hebben of niet in staat zijn om zelf toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Gedurende 12 weken na inschrijving worden wekelijks multidisciplinaire leefstijlinterventies gegeven.
Gedragsmatig: Multidisciplinaire leefstijlinterventies
Multidisciplinaire leefstijlinterventies (hersengezondheidstraining, yoga, muziektherapie en MINDS-dieeteducatie)
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst. Gedurende de eerste 12 weken zullen periodieke controles worden uitgevoerd, gevolgd door maandelijkse controles zoals de interventie-arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische progressie
Tijdsspanne: 12 maanden

Op het moment dat de studie wordt afgerond, wordt aangenomen dat een deelnemer ‘pathologische progressie’ vertoont als hij of zij aan een van de twee voorwaarden voldoet:

  • Klinisch gediagnosticeerd met een van de vier bovengenoemde aandoeningen
  • Laat de volgende veranderingen zien ten opzichte van de basislijn:
  • Beroerte: Asymptomatisch corticaal infarct of verdere toename van MRI-veranderingen in de witte stofziekte
  • Epilepsie: toename van de last (per uur) van pieken/scherpe golven/polyspikes of elektrografische aanval op EEG
  • Bewegingsstoornis: stijging van >4 punten op de aangepaste Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), op afstand toegediend
  • Dementie: Toename in aantal domeintesten ≤ 1,5 SD of daling in scores < 2SD
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro QoL)
Tijdsspanne: 12 maanden
Neuro-QOL gebruikt een 5-puntsschaal voor het scoren van items, met vragen variërend van de minste (1) tot de meeste (5) Neuro-QOL gebruikt een T-score met een gemiddelde van 50 en SD van 10 Hoge scores duiden op slechter of ongewenst, zelf -gemelde gezondheid.
12 maanden
PHQ8 (Vragenlijst patiëntgezondheid)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het is een vragenlijst met acht items die wordt gebruikt om de ernst van depressie te screenen en te beoordelen. De PHQ-8 totaalscore varieert van 0 tot 24. Een score van 0 tot 4 duidt op geen depressie, 5 tot 9 op milde depressie, 10 tot 14 op matige depressie, 15 tot 19 op matig ernstige depressie en 20 of hoger op ernstige depressie. Een score van 10 of hoger wordt beschouwd als een ernstige depressie en 20 of meer als een ernstige ernstige depressie.
12 maanden
Gegeneraliseerde angststoornis vragenlijst-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 12 maanden

Een screeningsinstrument om angstsymptomen op te sporen. De totaalscore voor de zeven items in de GAD-7 varieert van 0 tot 21. De scores worden berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën "helemaal niet", "meerdere dagen", "meer dan de helft van de dagen" en "bijna elke dag".

De scores worden als volgt geïnterpreteerd:

0-4: minimale angst 5-9: lichte angst 10-14: matige angst 15 of hoger: ernstige angst 6-10: matige angst 11-15: matig ernstige angst

Scores boven de 10 worden geacht in het klinische bereik te liggen.
12 maanden
Algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSE)
Tijdsspanne: 12 maanden

De GSE is een psychometrische schaal van 10 items die optimistische zelfovertuigingen beoordeelt om met moeilijke eisen in het leven om te gaan (copingvaardigheden). De minimale score voor GSE is 10 en de maximale score is 40.

Hoe hoger de score, hoe groter het algemene geloof in zelfredzaamheid van het individu.
12 maanden
Waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: 12 maanden

De waargenomen stressschaal (PSS) is een vragenlijst met 10 items die de zelfgerapporteerde hoeveelheid stress van deelnemers evalueert door hun gedachten en gevoelens in de voorgaande maand te beoordelen. Elke vraag wordt gescoord van 0 (nooit) tot 5 (heel vaak), met een totaal mogelijk scorebereik van 0 tot 40.

Hogere scores duiden op een hoger stressniveau.

Hier zijn enkele cut-off scores voor de PSS:

0-13: weinig stress 14-26: matige stress 27-40: veel ervaren stress 14 en 27: afkapscores voor respectievelijk matig en hoog ervaren stress Het geschatte minimale klinisch belangrijke verschil voor de PSS-10 is 11 punten
12 maanden
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: 12 maanden

PROMIS is een meetsysteem dat de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen evalueert en bewaakt.

PROMIS-scores variëren van 36,3 tot 82,7, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vineet Punia MD

Medewerkers

Ohio Department of higher education

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vineet Punia, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-941

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurologische stoornis

Klinische onderzoeken op Multidisciplinaire leefstijlinterventies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren