Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární intervence životního stylu u neurologických poruch během tiché fáze (MINDS)

3. července 2025 aktualizováno: Vineet Punia MD

Multidisciplinární intervence životního stylu u neurologických poruch během tiché fáze (MYSL)

Tato klinická studie si klade za cíl otestovat dopad multidisciplinárních intervencí v oblasti životního stylu (MLI) u neurologicky zdravých, ale rizikových jedinců. Jeho cílem je zjistit:

  • pokud poskytnutí čtyř různých druhů zásahů do životního stylu a výchovy zpomaluje nebo zvrací projev neurologické poruchy nebo jejich biomarkerů.
  • nové biomarkery, které buď pomáhají při včasné detekci neurologických onemocnění, nebo identifikují dopad různých intervencí v oblasti životního stylu dohromady.

Účastníci budou náhodně vybráni do intervenční nebo pozorovací větve. Různé biologické vzorky a testy spolu s dotazníky průzkumu budou provedeny v době vstupu do studie, 12 týdnů po zařazení a poté na konci studie ve 12 měsících.

  • Intervenční část: Účastníci budou absolvovat týdenní intervenční sezení vedená instruktorem (virtuální skupinová sezení) po dobu 12 týdnů. Po uplynutí 12 týdnů budou účastníci vyzváni, aby procvičovali to, co se naučili, dalších devět měsíců.
  • Pozorovací skupina: Intervenční skupina bude porovnána s jinou skupinou, která nezískala intervenci

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této prospektivní, kontrolované, randomizované studie zařadí vyšetřovatelé neurologicky zdravé, ale rizikové jedince (definované na základě předem definovaných, pro onemocnění specifických kritérií popsaných níže v části „Vhodnost“), aby posoudili účinnost multidisciplinárních intervencí v oblasti životního stylu ( MLI, které zahrnují trénink v oblasti zdraví mozku, jógu, muzikoterapii a MINDS dietní výchovu) o oddálení, prevenci nebo zvrácení progresivní exprese známých a nových biomarkerů neurologických poruch.

Studijní tým dosáhne výše uvedených cílů porovnáním 200 účastníků náhodně přidělených do ramene MLI (12 týdenních sezení virtuálních skupin vedených instruktorem, po nichž následuje devět měsíců sebecvičení) nebo kontrolního ramene. Všichni účastníci (včetně těch, kteří jsou zapsáni do kontrolní větve) obdrží během tohoto prvního 12týdenního období každé dva týdny průzkum aktivity studie MIND.

Účastníci podstoupí neurozobrazovací, neuropsychologické a neurofyziologické testování a poskytnou biologické vzorky pro genomickou, proteomickou a metabolomickou analýzu spolu s různými dotazníky průzkumu ve 3 časových bodech: zápis do studie, ve 12. týdnu a na konci studie ( 12 měsíců).

Primárním výsledkem studie je „progrese patologie“, která bude považována za pozitivní, když se známý biomarker použitý pro počáteční výběr účastníků během období studie zvýší. Odpočinek bude považován za nevykazující „progresi patologie“. Různé biomarkery získané pomocí výše uvedených testů budou porovnány v rámci intervenčních a pozorovacích skupin a mezi nimi a bude analyzována jejich korelace s progresí patologie. Toto longitudinální, korelační testování pomůže této průzkumné studii odhalit potenciální nové biomarkery časné neurologické poruchy a ty, které ukazují dopad MLI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být zapsáni do Cleveland Clinic Brain Study (CCBS). CCBS je prospektivní neintervenční studijní platforma pro hypercharakterizaci změn mozkových a tělesných systémů (krev, kardiovaskulárních, hlasových, zrakových, kognitivních, zažívacích, mozkových struktur a neurofyziologie) u neurologicky zdravých jedinců ve věku 50 let a starších (a příbuzní prvního stupně starší 20 let pacientů s roztroušenou sklerózou, onemocněním, které postihuje mladší dospělé). Všichni jedinci podstupují pravidelná a důkladná neurologická vyšetření, krevní testy a srdeční, neurokognitivní, zobrazovací, zrakové a neurofyziologické testy.

  2. Účastníci CCBS, kteří nemají klinické neurologické onemocnění (kromě bolesti hlavy), ale vykazují známky rizika rozvoje jednoho z pěti stavů na základě níže uvedených kritérií:

    • Cévní mozková příhoda: MRI změny v souladu se středně závažným až závažným onemocněním bílé hmoty na Fazekasově stupnici
    • Epilepsie: Hroty/Poylspikes/Ostré vlny na EEG
    • Porucha pohybu: hyposmie při testu identifikace pachu U. Penna (UPSIT <10 percentil podle věku)
    • Demence: Test sluchového verbálního učení (AVLT) Zkouška 1–5 celkem nebo Zkouška 7 skóre <=1,5 SD a subjektivní paměť na skóre BACH (vlastní test) 0–40
    • Roztroušená skleróza (RS): ≥3 léze MRI o průměru ≥2 mm lokalizované v juxtakortikální, perikallosální, periventrikulární nebo infratentoriální bílé hmotě

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří jsou aktivně (v době zápisu) zapojeni do 2 nebo více studijních intervencí.
  2. Účastníci s diagnostikovaným, symptomatickým, chronickým onemocněním (tj. se závažnými psychiatrickými problémy, jater, gastrointestinálního traktu, dýchacích cest, ledvin, srdce atd.), kteří se na základě hodnocení primárního výzkumného pracovníka nemohou bezpečně nebo efektivně zúčastnit studie.
  3. Účastníci podstupující intenzivní lékařskou léčbu závažného nebo život ohrožujícího onemocnění (např. chemoterapie atd.), které by podle názoru výzkumníka ovlivnilo účast ve studii.
  4. Účastnice, které jsou v současné době těhotné nebo méně než šest týdnů po porodu
  5. Účastníci s významnou ztrátou sluchu
  6. Účastníci s těžkým poškozením zraku/slepotou
  7. Účastníci, kteří vyžadují zákonně oprávněného zástupce (LAR) nebo nemají schopnost udělit svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Multidisciplinární intervence v oblasti životního stylu budou poskytovány týdně po dobu 12 týdnů po zápisu.
Behaviorální: Multidisciplinární intervence v oblasti životního stylu
Multidisciplinární intervence v oblasti životního stylu (trénink v oblasti zdraví mozku, jóga, muzikoterapie a dietní výchova MINDS)
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah. Během prvních 12 týdnů budou prováděny pravidelné kontroly, po nichž budou následovat měsíční kontroly jako u intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese patologie
Časové okno: 12 měsíců

V době dokončení studie bude mít účastník za to, že vykazuje „progresi patologie“, pokud splní jednu ze dvou podmínek:

  • Klinicky diagnostikován některý z výše uvedených čtyř stavů
  • Zobrazit následující změny ve srovnání se základní linií:
  • Cévní mozková příhoda: Asymptomatický kortikální infarkt nebo další nárůst onemocnění bílé hmoty MRI změn
  • Epilepsie: Zvýšení zátěže (za hodinu) hroty/ostré vlny/polyspiky nebo elektrografický záchvat na EEG
  • Pohybová porucha: Nárůst o více než 4 body na upravené stupnici UDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) spravované vzdáleně
  • Demence: Zvýšení počtu testů domény ≤ 1,5 SD nebo pokles skóre < 2 SD
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života u neurologických poruch (Neuro QoL)
Časové okno: 12 měsíců
Neuro-QOL používá 5bodovou stupnici pro bodování položek, s otázkami v rozmezí od nejméně (1) do nejvíce (5) Neuro-QOL používá skóre T s průměrem 50 a SD 10 Vysoké skóre značí horší nebo nežádoucí - hlášený zdravotní stav.
12 měsíců
PHQ8 (Dotazník o zdraví pacienta)
Časové okno: 12 měsíců
Jde o osmipoložkový dotazník, který se používá ke screeningu a hodnocení závažnosti deprese. Celkové skóre PHQ-8 se pohybuje od 0 do 24. Skóre 0 až 4 znamená žádnou depresi, 5 až 9 znamená mírnou depresi, 10 až 14 znamená středně těžkou depresi, 15 až 19 znamená středně těžkou depresi a 20 nebo vyšší znamená těžkou depresi. Skóre 10 nebo vyšší je považováno za těžkou depresi a 20 nebo více za těžkou depresi.
12 měsíců
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7)
Časové okno: 12 měsíců

Screeningový nástroj používaný k detekci příznaků úzkosti. Celkové skóre pro sedm položek v GAD-7 se pohybuje od 0 do 21. Skóre se vypočítává přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“.

Skóre se interpretuje takto:

0-4: Minimální úzkost 5-9: Mírná úzkost 10-14: Střední úzkost 15 nebo vyšší: Těžká úzkost 6-10: Střední 11-15: Středně těžká úzkost

Skóre nad 10 se považuje za klinické rozmezí.
12 měsíců
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: 12 měsíců

GSE je 10-položková psychometrická škála, která posuzuje optimistické sebevědomí ke zvládání náročných životních požadavků (zvládání dovedností). Minimální skóre pro GSE je 10 a maximum je 40.

Čím vyšší skóre, tím větší je zobecněné přesvědčení jednotlivce o vlastní účinnosti.
12 měsíců
Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
Časové okno: 12 měsíců

Škála vnímání stresu (PSS) je 10-položkový dotazník, který hodnotí míru stresu, kterou účastníci sami uvedli, pomocí hodnocení jejich myšlenek a pocitů v předchozím měsíci. Každá otázka je hodnocena od 0 (nikdy) do 5 (velmi často), s celkovým možným rozsahem skóre od 0 do 40.

Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu.

Zde jsou některá hraniční skóre pro PSS:

0-13: nízký stres 14-26: střední stres 27-40: vysoce vnímaný stres 14 a 27: hraniční skóre pro střední a vysoce vnímaný stres, v tomto pořadí Odhadovaný minimální klinicky významný rozdíl pro PSS-10 je 11 bodů
12 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: 12 měsíců

PROMIS je systém opatření, která hodnotí a monitorují fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých.

Skóre PROMIS se pohybuje od 36,3 do 82,7, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vineet Punia MD

Spolupracovníci

Ohio Department of higher education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vineet Punia, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-941

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multidisciplinární intervence v oblasti životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit