Monitieteiset elämäntapainterventiot neurologisiin häiriöihin hiljaisen vaiheen aikana (MINDS)
Monitieteiset elämäntapainterventiot neurologisiin häiriöihin hiljaisen vaiheen aikana (MIELS)
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata monitieteisten elämäntapainterventioiden (MLI) vaikutusta neurologisesti terveillä mutta riskialttiilla henkilöillä. Sen tarkoituksena on selvittää:
- jos neljän erilaisen elämäntapaintervention ja -opetuksen antaminen hidastaa tai kääntää päinvastaisen neurologisen häiriön tai niiden biomarkkerien ilmentymisen.
- uusia biomarkkereita, jotka joko auttavat neurologisten sairauksien varhaisessa havaitsemisessa tai tunnistavat erilaisten elämäntapatoimenpiteiden vaikutukset yhdistettynä.
Osallistujat satunnaistetaan interventio- tai tarkkailuryhmään. Erilaisia biologisia näytteitä ja testejä sekä kyselylomakkeita suoritetaan tutkimukseen tullessa, 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja sitten tutkimuksen lopussa 12 kuukauden kuluttua.
- Interventiovarsi: Osallistujat saavat viikoittain ohjaajan johtamia interventioistuntoja (virtuaalisia ryhmäistuntoja) 12 viikon ajan. 12 viikon merkin jälkeen osallistujia rohkaistaan harjoittelemaan oppimaansa vielä yhdeksän kuukauden ajan.
- Tarkkailuryhmä: Interventioryhmää verrataan toiseen ryhmään, joka ei saanut interventiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän prospektiiviseen, kontrolloituun, satunnaistettuun tutkimukseen tutkijat ottavat mukaan neurologisesti terveitä, mutta riskialttiita henkilöitä (määritelty alla "Kelpoisuus"-osiossa kuvattujen ennalta määriteltyjen sairauskohtaisten kriteerien perusteella) arvioimaan monitieteisten elämäntapatoimenpiteiden tehokkuutta ( MLI, joka sisältää aivoterveysharjoittelun, joogan, musiikkiterapian ja MINDS-ruokavaliokoulutuksen) tunnettujen ja uusien neurologisten häiriöiden biomarkkerien progressiivisen ilmentymisen viivyttämiseksi, ehkäisemiseksi tai kumoamiseksi.
Tutkimusryhmä saavuttaa edellä mainitut tavoitteet vertaamalla 200 osallistujaa, jotka on satunnaisesti jaettu MLI-ryhmään (12 viikoittaista ohjaajan johtamaa virtuaaliryhmäistuntoa, joita seuraa yhdeksän kuukauden itseharjoittelu) tai kontrolliryhmään. Kaikki osallistujat (mukaan lukien kontrolliryhmään ilmoittautuneet) saavat MIND Study Activity Surveyn kahden viikon välein tämän ensimmäisen 12 viikon aikana.
Osallistujat käyvät läpi neurokuvantamisen, neuropsykologian ja neurofysiologian testauksen ja tarjoavat bionäytteitä genomista, proteomista ja metabolomista analyysiä varten sekä erilaisia kyselylomakkeita kolmena ajankohtana: tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, 12 viikon kohdalla ja tutkimuksen lopussa ( 12 kuukautta).
Tutkimuksen ensisijainen tulos on "patologian eteneminen", jota pidetään positiivisena, kun alkuperäiseen osallistujan valintaan käytetty tunnettu biomarkkeri lisääntyy tutkimusjakson aikana. Lepo ei osoita "patologian etenemistä". Erilaisia yllämainituilla testeillä kerättyjä biomarkkereita verrataan interventio- ja havaintoryhmien sisällä ja välillä ja analysoidaan niiden korrelaatiota patologian etenemiseen. Tämä pitkittäinen, korrelaatiotestaus auttaa tätä tutkivaa tutkimusta paljastamaan mahdollisia uusia varhaisen neurologisen häiriön biomarkkereita ja ne, jotka osoittavat MLI: n vaikutuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava ilmoittautuneet Cleveland Clinic Brain Study (CCBS) -tutkimukseen. CCBS on potentiaalinen ei-interventiivinen tutkimusalusta aivojen ja kehon järjestelmien muutosten (veri, sydän- ja verisuoni-, ääni-, visuaalinen, kognitiivinen, ruoansulatus, aivojen rakenne ja neurofysiologia) hyperkarakterisointiin yli 50-vuotiailla neurologisesti terveillä henkilöillä (ja yli 20-vuotiaiden MS-tautia sairastavien potilaiden ensimmäisen asteen sukulaiset, jotka vaikuttavat nuorempiin aikuisiin). Kaikille henkilöille tehdään säännölliset ja perusteelliset neurologiset arvioinnit, verikokeet sekä sydämen, neurokognitiiviset, kuvantamis-, näkö- ja neurofysiologiset testit.
CCBS:n osallistujat, joilla ei ole kliinistä neurologista sairautta (paitsi päänsärkyä), mutta joilla on merkkejä siitä, että heillä on riski saada jokin viidestä sairaudesta alla olevien kriteerien perusteella:
- Aivohalvaus: MRI-muutokset ovat yhdenmukaisia Fazekasin asteikolla kohtalaisen vaikean valkoisen aineen taudin kanssa
- Epilepsia: piikit/Poylspikes/ terävät aallot EEG:ssä
- Liikehäiriö: Hyposmia U. Pennin hajuntunnistustestissä (UPSIT <10 prosenttipiste iän perusteella)
- Dementia: Auditory Verbal Learning Test (AVLT) Kokeilu 1-5 yhteensä tai kokeilu 7, pisteet <=1,5 SD ja subjektiivinen muisti BACH-pisteillä (omistettu testi) 0-40
- Multippeliskleroosi (MS): ≥3 halkaisijaltaan ≥2 mm MRI-vauriota, jotka sijaitsevat juxtacortikaalisessa, perikallosaalisessa, periventrikulaarisessa tai infratentoriaalisessa valkoisessa aineessa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat aktiivisesti (ilmoittautumishetkellä) mukana kahdessa tai useammassa tutkimusinterventiossa.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu, oireellinen, krooninen sairaus (ts. merkittäviä psykiatrisia ongelmia, maksa, maha-suolikanava, hengityselimet, munuaiset, sydän jne.), jotka eivät ensisijaisen tutkijan arvion perusteella voi osallistua tutkimukseen turvallisesti tai tehokkaasti.
- Osallistujat, jotka saavat intensiivistä lääketieteellistä hoitoa vakavan tai hengenvaarallisen sairauden vuoksi (esim. kemoterapia jne.), jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat tutkimukseen osallistumiseen.
- Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai alle kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
- Osallistujat, joilla on merkittävä kuulovaurio
- Osallistujat, joilla on vakava näkövamma/sokeus
- Osallistujat, jotka tarvitsevat laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) tai joilla ei ole valmiutta antaa suostumus itselleen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Monitieteisiä elämäntapainterventioita tarjotaan viikoittain 12 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen.
|
Monitieteiset elämäntapainterventiot (aivojen terveyskoulutus, jooga, musiikkiterapia ja MINDS-ruokavalio)
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa.
Säännölliset tarkastukset suoritetaan ensimmäisten 12 viikon aikana, minkä jälkeen kuukausittaiset tarkastukset, kuten interventiovarsi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologian eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen päätyttyä osallistujan katsotaan osoittavan "patologian etenemistä", jos hän täyttää jommankumman kahdesta ehdosta:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (Neuro QoL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Neuro-QOL käyttää 5 pisteen pisteytysasteikkoa, jossa kysymykset vaihtelevat vähiten (1) useimpiin (5). Neuro-QOL käyttää T-pistettä, jonka keskiarvo on 50 ja SD 10 Korkeat pisteet osoittavat huonompaa tai ei-toivottua itseään. - ilmoitettu terveydestä.
|
12 kuukautta
|
|
PHQ8 (potilaan terveyskysely)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se on kahdeksan kohdan kyselylomake, jolla seulotaan ja arvioidaan masennuksen vakavuutta.
PHQ-8:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–24.
Pistemäärä 0–4 tarkoittaa, että masennusta ei ole, 5–9 tarkoittaa lievää masennusta, 10–14 keskivaikeaa masennusta, 15–19 keskivaikeaa masennusta ja 20 tai enemmän vakavaa masennusta.
Pistemäärä 10 tai enemmän katsotaan vakavaksi masennukseksi ja 20 tai enemmän vakavaksi masennukseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seulontalaite, jota käytetään ahdistuneisuusoireiden havaitsemiseen. GAD-7:n seitsemän kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21. Pisteet lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastausluokkiin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä". Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0-4: Minimaalinen ahdistuneisuus 5-9: Lievä ahdistuneisuus 10-14: Keskivaikea ahdistuneisuus 15 tai enemmän: Vaikea ahdistus 6-10: Keskivaikea 11-15: Keskivaikea ahdistuneisuus Yli 10 pistemäärän katsotaan kuuluvan kliiniseen vaihteluväliin. |
12 kuukautta
|
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko (GSE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
GSE on 10 kohdan psykometrinen asteikko, joka arvioi optimistisia itseluottamuksia selviytyäkseen elämän vaikeista vaatimuksista (selviytymistaidot). GSE:n vähimmäispistemäärä on 10 ja enimmäispistemäärä 40. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on yksilön yleinen uskomus omaan tehokkuuteen. |
12 kuukautta
|
|
Koetun stressin asteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PSS (Perceived Stress Scale) on 10 kohdan kyselylomake, joka arvioi osallistujien itsensä ilmoittamaa stressin määrää arvioimalla heidän ajatuksiaan ja tunteitaan edellisen kuukauden aikana. Jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (ei koskaan) 5:een (erittäin usein), ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - 40. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa. Tässä on joitain PSS:n rajapisteitä: 0-13: alhainen stressi 14-26: kohtalainen stressi 27-40: suuri koettu stressi 14 ja 27: rajapisteet kohtalaiselle ja korkealle koetulle stressille, vastaavasti Arvioitu pienin kliinisesti tärkeä ero PSS-10:lle on 11 pistettä |
12 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PROMIS on aikuisten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä arvioiva ja tarkkaileva toimenpidejärjestelmä. PROMIS-pisteet vaihtelevat välillä 36,3-82,7, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vineet Punia, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Andrieu S, Guyonnet S, Coley N, Cantet C, Bonnefoy M, Bordes S, Bories L, Cufi MN, Dantoine T, Dartigues JF, Desclaux F, Gabelle A, Gasnier Y, Pesce A, Sudres K, Touchon J, Robert P, Rouaud O, Legrand P, Payoux P, Caubere JP, Weiner M, Carrie I, Ousset PJ, Vellas B; MAPT Study Group. Effect of long-term omega 3 polyunsaturated fatty acid supplementation with or without multidomain intervention on cognitive function in elderly adults with memory complaints (MAPT): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017 May;16(5):377-389. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30040-6. Epub 2017 Mar 27.
- Moll van Charante EP, Richard E, Eurelings LS, van Dalen JW, Ligthart SA, van Bussel EF, Hoevenaar-Blom MP, Vermeulen M, van Gool WA. Effectiveness of a 6-year multidomain vascular care intervention to prevent dementia (preDIVA): a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):797-805. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30950-3. Epub 2016 Jul 26.
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1015-22. doi: 10.1016/j.jalz.2015.04.011. Epub 2015 Jun 15.
- Kivipelto M, Mangialasche F, Ngandu T. Lifestyle interventions to prevent cognitive impairment, dementia and Alzheimer disease. Nat Rev Neurol. 2018 Nov;14(11):653-666. doi: 10.1038/s41582-018-0070-3.
- Marcason W. What Are the Components to the MIND Diet? J Acad Nutr Diet. 2015 Oct;115(10):1744. doi: 10.1016/j.jand.2015.08.002. No abstract available.
- Dhana K, James BD, Agarwal P, Aggarwal NT, Cherian LJ, Leurgans SE, Barnes LL, Bennett DA, Schneider JA. MIND Diet, Common Brain Pathologies, and Cognition in Community-Dwelling Older Adults. J Alzheimers Dis. 2021;83(2):683-692. doi: 10.3233/JAD-210107.
- Jin B, Krishnan B, Adler S, Wagstyl K, Hu W, Jones S, Najm I, Alexopoulos A, Zhang K, Zhang J, Ding M, Wang S; Pediatric Imaging, Neurocognition, and Genetics Study; Wang ZI. Automated detection of focal cortical dysplasia type II with surface-based magnetic resonance imaging postprocessing and machine learning. Epilepsia. 2018 May;59(5):982-992. doi: 10.1111/epi.14064. Epub 2018 Apr 10.
- Panda A, Mehta BB, Coppo S, Jiang Y, Ma D, Seiberlich N, Griswold MA, Gulani V. Magnetic Resonance Fingerprinting-An Overview. Curr Opin Biomed Eng. 2017 Sep;3:56-66. doi: 10.1016/j.cobme.2017.11.001.
- Wik L, Nordberg N, Broberg J, Bjorkesten J, Assarsson E, Henriksson S, Grundberg I, Pettersson E, Westerberg C, Liljeroth E, Falck A, Lundberg M. Proximity Extension Assay in Combination with Next-Generation Sequencing for High-throughput Proteome-wide Analysis. Mol Cell Proteomics. 2021;20:100168. doi: 10.1016/j.mcpro.2021.100168. Epub 2021 Oct 27.
- Taylor S, Sachdeva S, Darling S, Arrotta K, Gallagher L, Supan A, Shipta G, Perko J, Bar J, James J, Petschek I, Lioi A, Kundu S, Ellison L, Bekris LM, Willard B, Sangwan N, Mata I, Fernandez H, Katzan I, Conway D, Pillai J, Leverenz J, Busch RM, Floden D, Saper R, Barnard J, Machado A, Najm I, Punia V. Multidisciplinary lifestyle interventions for neurological disorders during the Silent phase (MINDS) study: a multi-omics randomized controlled trial protocol. Neurol Res Pract. 2024 Aug 1;6(1):39. doi: 10.1186/s42466-024-00334-3.
Hyödyllisiä linkkejä
- Cleveland Clinic Brain Study 2022
- Reale A. Cleveland Clinic Launches First-of-its-Kind Study to Assess Impact of Lifestyle Interventions to Control Epileptic Seizures 2022 [cited 2022].
- Reale A. Cleveland Clinic and Brooks Automation Open State-of-the-Art BioRepository in Fairfax Neighborhood 2021 [cited 2022].
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Aivohalvaus
- Parkinsonin tauti
- Dementia
- Epilepsia
- Hermoston sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-941
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .