Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrfaglige livsstilsintervensjoner for nevrologiske lidelser under den stille fasen (MINDS)

8. juli 2026 oppdatert av: Vineet Punia MD

Tverrfaglige livsstilsintervensjoner for nevrologiske lidelser under den stille fasen (MINDS)

Denne kliniske studien tar sikte på å teste effekten av multidisiplinære livsstilsintervensjoner (MLI) hos nevrologisk friske, men utsatte individer. Målet er å finne ut:

  • hvis det å gi fire forskjellige typer livsstilsintervensjon og utdanning bremser eller reverserer uttrykket av nevrologisk lidelse eller deres biomarkører.
  • nye biomarkører som enten hjelper til med tidlig oppdagelse av nevrologisk sykdom eller identifiserer virkningen av ulike livsstilsintervensjoner kombinert.

Deltakerne vil bli randomisert til intervensjons- eller observasjonsarmen. Ulike biologiske prøver og tester, sammen med spørreskjemaer, vil bli utført på tidspunktet for inntreden i studien, 12 uker etter påmelding, og deretter ved slutten av studien ved 12 måneder.

  • Intervensjonsarm: Deltakerne vil motta ukentlige, instruktørledede intervensjonsøkter (virtuelle gruppeøkter) i 12 uker. Etter 12-ukers mark vil deltakerne bli oppfordret til å praktisere det de har lært i ni måneder til.
  • Observasjonsarm: Intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med en annen gruppe som ikke fikk intervensjonen

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive, kontrollerte, randomiserte studien vil etterforskere registrere nevrologisk friske, men utsatte individer (definert basert på de forhåndsdefinerte, sykdomsspesifikke kriteriene beskrevet nedenfor i delen "Kvalifisering") for å vurdere effektiviteten av multidisiplinære livsstilsintervensjoner ( MLI, som inkluderer hjernehelsetrening, yoga, musikkterapi og MINDS diettundervisning) om å forsinke, forhindre eller reversere det progressive uttrykket av kjente og nye biomarkører for nevrologiske lidelser.

Studieteamet vil oppnå de ovennevnte målene ved å sammenligne 200 deltakere tilfeldig tildelt til MLI-armen (12 ukentlige instruktørledede virtuelle gruppeøkter etterfulgt av ni måneder med selvøvelse) eller kontrollarmen. Alle deltakere (inkludert de som er registrert i kontrollarmen) vil motta MIND-studieaktivitetsundersøkelsen annenhver uke i løpet av denne første 12-ukers perioden.

Deltakerne vil gjennomgå nevroimaging, nevropsykologi og nevrofysiologisk testing og gi bioprøver for genomisk, proteomisk og metabolomisk analyse sammen med ulike spørreskjemaer på 3 tidspunkter: studieregistrering, ved 12-ukers merke og ved slutten av studien ( 12 måneder).

Det primære resultatet av studien er "patologiprogresjon", som vil bli ansett som positiv når den kjente biomarkøren som brukes til innledende deltakervalg øker i løpet av studieperioden. Hvile vil anses som ikke å vise "patologiprogresjon". Ulike biomarkører samlet inn ved hjelp av de ovennevnte testene vil bli sammenlignet innenfor og mellom intervensjons- og observasjonsgruppene, og deres korrelasjon til patologiprogresjon vil bli analysert. Denne longitudinelle, korrelasjonstestingen vil hjelpe denne utforskende studien til å avsløre potensielle nye biomarkører for tidlig nevrologisk lidelse og de som viser virkningen av MLI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere må være registrert i Cleveland Clinic Brain Study (CCBS). CCBS er en prospektiv ikke-intervensjonell studieplattform for hyperkarakterisering av endringer i hjernen og kroppens systemer (blod, kardiovaskulær, stemme, visuell, kognitiv, fordøyelseskanal, hjernestruktur og nevrofysiologi) hos nevrologisk friske individer 50 år og eldre (og eldre) førstegradsslektninger eldre enn 20 år av pasienter med multippel sklerose, en sykdom som rammer yngre voksne). Alle individer gjennomgår periodiske og grundige nevrologiske vurderinger, blodprøver og hjerte-, nevrokognitiv-, bilde-, syn- og nevrofysiologiske tester.

  2. CCBS-deltakere som ikke har en klinisk nevrologisk sykdom (unntatt hodepine), men som viser tegn på å være i fare for å utvikle en av de fem tilstandene basert på kriteriene nedenfor:

    • Hjerneslag: MR-endringer forenlig med moderat-alvorlig sykdom i hvit substans på Fazekas-skalaen
    • Epilepsi: Pigger/Poylspikes/ Sharp Waves på EEG
    • Bevegelsesforstyrrelse: Hyposmi på U. Penn Smell Identification Test (UPSIT <10 persentil basert på alder)
    • Demens: Auditiv verbal læringstest (AVLT) Prøve 1-5 totalt eller prøve 7 score <=1,5 SD og subjektivt minne på BACH-score (proprietær test) 0-40
    • Multippel sklerose (MS): ≥3 MR-lesjoner ≥2 mm i diameter lokalisert i den juxtacorticale, pericallosale, periventrikulære eller infratentoriale hvite substansen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som er aktivt (ved påmelding) engasjert i 2 eller flere av studieintervensjonene.
  2. Deltakere med en diagnostisert, symptomatisk, kronisk sykdom (dvs. betydelige psykiatriske problemer, lever, gastrointestinale, respiratoriske, nyre-, hjerte-, etc.) som, basert på primæretterforskers vurdering, ikke kan delta trygt eller effektivt i studien.
  3. Deltakere som gjennomgår intensiv medisinsk behandling for alvorlig eller livstruende sykdom (f.eks. kjemoterapi, etc.) som etter en etterforskers mening vil påvirke studiedeltakelsen.
  4. Deltakere som for øyeblikket er gravide eller mindre enn seks uker etter fødselen
  5. Deltakere med betydelig hørselstap
  6. Deltakere med alvorlig nedsatt syn/blindhet
  7. Deltakere som krever en juridisk autorisert representant (LAR) eller mangler kapasitet til å samtykke selv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Tverrfaglige livsstilstiltak vil bli gitt ukentlig i 12 uker etter innmelding.
Atferdsmessig: Tverrfaglige livsstilsintervensjoner
Tverrfaglige livsstilsintervensjoner (trening i hjernehelse, yoga, musikkterapi og MINDS diettopplæring)
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen inngrep. Periodiske kontroller vil bli utført i løpet av de første 12 ukene, etterfulgt av månedlige kontroller som intervensjonsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologiprogresjon
Tidsramme: 12 måneder

På tidspunktet for fullføring av studien vil en deltaker anses å vise "patologiprogresjon" hvis de oppfyller en av de to betingelsene:

  • Klinisk diagnostisert med noen av de fire ovennevnte tilstandene
  • Vis følgende endringer sammenlignet med grunnlinjen:
  • Hjerneslag: Asymptomatisk kortikalt infarkt eller ytterligere økning i hvitstoffsykdom MR-forandringer
  • Epilepsi: Økning i belastningen (per time) av pigger/skarpe bølger/polyspiker eller elektrografiske anfall på EEG
  • Movement Disorder: >4 poeng økning på modifisert Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) administrert eksternt
  • Demens: Økning i antall domenetestinger ≤ 1,5 SD eller fall i score < 2SD
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro QoL)
Tidsramme: 12 måneder
Neuro-QOL bruker en 5-punkts skala for å skåre elementer, med spørsmål som spenner fra minst (1) til mest (5) Neuro-QOL bruker en T-score med et gjennomsnitt på 50 og SD på 10 Høye skårer indikerer dårligere eller uønsket, selvtillit -rapportert helse.
12 måneder
PHQ8 (Pasient Health Questionnaire)
Tidsramme: 12 måneder
Det er et spørreskjema med åtte elementer som brukes til å screene for og vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Den totale poengsummen for PHQ-8 varierer fra 0 til 24. En skåre på 0 til 4 indikerer ingen depresjon, 5 til 9 indikerer mild depresjon, 10 til 14 indikerer moderat depresjon, 15 til 19 indikerer moderat alvorlig depresjon og 20 eller høyere indikerer alvorlig depresjon. En score på 10 eller høyere regnes som alvorlig depresjon, og 20 eller mer er alvorlig depresjon.
12 måneder
Generalisert angstlidelse spørreskjema-7 (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder

Et screeningsinstrument som brukes til å oppdage angstsymptomer. Den totale poengsummen for de syv elementene i GAD-7 varierer fra 0 til 21. Poengsummene beregnes ved å tilordne poengsummer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene «ikke i det hele tatt», «flere dager», «mer enn halvparten av dagene» og «nesten hver dag».

Poengsummene tolkes som følger:

0-4: Minimal angst 5-9: Lett angst 10-14: Moderat angst 15 eller høyere: Alvorlig angst 6-10: Moderat 11-15: Moderat alvorlig angst

Poeng over 10 anses å være innenfor det kliniske området.
12 måneder
General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: 12 måneder

GSE er en 10-punkts psykometrisk skala som vurderer optimistisk selvtro for å takle vanskelige krav i livet (mestringsevner). Minste poengsum for GSE er 10, og maksimum er 40.

Jo høyere poengsum er, jo større er individets generaliserte tro på selveffektivitet.
12 måneder
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: 12 måneder

The Perceived Stress Scale (PSS) er et 10-elements spørreskjema som evaluerer deltakernes selvrapporterte mengde stress ved å vurdere tankene og følelsene deres i forrige måned. Hvert spørsmål scores fra 0 (aldri) til 5 (veldig ofte), med et totalt mulig poengområde på 0 til 40.

Høyere score indikerer et høyere nivå av stress.

Her er noen grensepoeng for PSS:

0-13: lav stress 14-26: moderat stress 27-40: høy opplevd stress 14 og 27: cut-off score for henholdsvis moderat og høy opplevd stress. Den estimerte minimale klinisk viktige forskjellen for PSS-10 er 11 poeng
12 måneder
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: 12 måneder

PROMIS er et tiltakssystem som evaluerer og overvåker voksnes fysiske, psykiske og sosiale helse.

PROMIS-score varierer fra 36,3 til 82,7, med høyere score indikerer dårligere resultat.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vineet Punia MD

Samarbeidspartnere

Ohio Department of higher education

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vineet Punia, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2036

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-941

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere