Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multidiszciplináris életmódbeli beavatkozások neurológiai rendellenességek esetén a csendes fázisban (MINDS)

2026. július 8. frissítette: Vineet Punia MD

Multidiszciplináris életmódbeli beavatkozások neurológiai rendellenességek esetén a csendes fázisban (ELMÁK)

A klinikai vizsgálat célja a multidiszciplináris életmódbeli beavatkozások (MLI) hatásának tesztelése neurológiailag egészséges, de veszélyeztetett egyénekben. Célja, hogy megtudja:

  • ha négy különböző életmódbeli beavatkozás és oktatás lelassítja vagy megfordítja a neurológiai rendellenesség vagy biomarkereik kifejeződését.
  • új biomarkerek, amelyek vagy segítik a neurológiai betegségek korai felismerését, vagy azonosítják a különböző életmódbeli beavatkozások együttes hatását.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy megfigyelő karba. Különféle biológiai minták és tesztek, valamint kérdőívek kerülnek elvégzésre a vizsgálatba való belépéskor, a beiratkozás után 12 héttel, majd a vizsgálat végén 12 hónappal.

  • Beavatkozási kar: A résztvevők heti rendszerességgel, oktató által vezetett intervenciós foglalkozásokon (virtuális csoportos foglalkozásokon) részesülnek 12 héten keresztül. A 12 hét letelte után a résztvevőket arra ösztönzik, hogy még kilenc hónapig gyakorolják a tanultakat.
  • Megfigyelő kar: Az intervenciós csoportot összehasonlítják egy másik csoporttal, amely nem kapta meg a beavatkozást

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a prospektív, kontrollált, randomizált vizsgálatban a vizsgálók neurológiailag egészséges, de veszélyeztetett egyéneket vonnak be (amelyeket az alábbiakban a „Jogosultság” részben ismertetett, előre meghatározott, betegség-specifikus kritériumok alapján határoznak meg), hogy értékeljék a multidiszciplináris életmódbeli beavatkozások hatékonyságát. MLI, amely magában foglalja az agyegészségügyi tréninget, a jógát, a zeneterápiát és a MINDS diétás oktatást) az ismert és új neurológiai rendellenességek biomarkereinek progresszív kifejeződésének késleltetésére, megelőzésére vagy visszafordítására.

A vizsgálati csoport a fent említett célokat az MLI-karhoz (12 heti oktató által vezetett virtuális csoportos foglalkozás, majd kilenc hónapos önálló gyakorlat) vagy a kontrollkarhoz véletlenszerűen beosztott 200 résztvevő összehasonlításával éri el. Minden résztvevő (beleértve a kontrollcsoportba beiratkozottakat is) kéthetente megkapja az MIND Study Activity Survey-t az első 12 hetes időszakban.

A résztvevők neuroimaging, neuropszichológiai és neurofiziológiai vizsgálatokon esnek át, és biomintákat adnak át a genomikai, proteomikai és metabolomikai analízishez, valamint különféle felmérési kérdőíveket három időpontban: a vizsgálatba való beiratkozáskor, a 12. hét végén és a vizsgálat végén ( 12 hónapos).

A vizsgálat elsődleges eredménye a "patológia progressziója", amely akkor tekinthető pozitívnak, ha a résztvevők kezdeti szelekciójához használt ismert biomarker a vizsgálati időszak során növekszik. A pihenést úgy kell tekinteni, mint amely nem mutatja a "patológia progresszióját". A fent említett tesztekkel gyűjtött különböző biomarkereket összehasonlítjuk a beavatkozási és megfigyelési csoportokon belül és között, és elemezzük azok összefüggését a patológia progressziójával. Ez a longitudinális, korrelációs teszt segít ebben a feltáró tanulmányban feltárni a korai neurológiai rendellenességek lehetséges új biomarkereit, valamint azokat, amelyek az MLI hatását mutatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőknek be kell jelentkezniük a Cleveland Clinic Brain Study-ba (CCBS). A CCBS egy prospektív, nem intervenciós tanulmányi platform az agy és a testrendszeri változások (vér, kardiovaszkuláris, hang, vizuális, kognitív, emésztőrendszer, agyszerkezet és neurofiziológia) hiperkarakterizálására 50 éves és idősebb neurológiailag egészséges egyénekben (és a fiatalabb felnőtteket érintő sclerosis multiplexben szenvedő betegek 20 évnél idősebb első fokú rokonai). Minden egyén időszakos és alapos neurológiai vizsgálaton, vérvizsgálaton, valamint szív-, neurokognitív, képalkotó, látás- és neurofiziológiai vizsgálaton esik át.

  2. A CCBS résztvevői, akik nem szenvednek klinikai neurológiai betegségben (kivéve a fejfájást), de az alábbi kritériumok alapján az öt állapot valamelyikének kialakulásának kockázatát mutatják:

    • Stroke: Az MRI változások összhangban vannak a Fazekas-skála közepesen súlyos fehérállományi betegségével
    • Epilepszia: tüskék/Poylspikes/ éles hullámok az EEG-n
    • Mozgászavar: Hyposmia U. Penn szagazonosító teszten (UPSIT <10 percentilis az életkor alapján)
    • Demencia: Auditív verbális tanulási teszt (AVLT) 1-5. próba összesen vagy 7. próba <=1,5 SD pontszám és szubjektív memória a BACH pontszámon (tulajdonos teszt) 0-40
    • Sclerosis multiplex (MS): ≥3 ≥2 mm átmérőjű MRI-lézió a juxtacorticalis, pericallosalis, periventricularis vagy infratentorialis fehérállományban

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akik aktívan (a beiratkozás időpontjában) részt vesznek 2 vagy több vizsgálati beavatkozásban.
  2. Diagnosztizált, tüneti, krónikus betegségben szenvedő (azaz jelentős pszichiátriai problémákkal, máj-, gasztrointesztinális, légzőszervi, vese-, szívbetegséggel stb.) szenvedő résztvevők, akik az elsődleges vizsgálói áttekintés alapján nem vehetnek részt biztonságosan vagy hatékonyan a vizsgálatban.
  3. Azok a résztvevők, akik súlyos vagy életveszélyes betegség miatt intenzív orvosi kezelésen vesznek részt (pl. kemoterápia stb.), amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt.
  4. Olyan résztvevők, akik jelenleg terhesek, vagy kevesebb, mint hat héttel a szülés után
  5. Jelentős halláskárosodásban szenvedő résztvevők
  6. Súlyos látássérült/vak résztvevők
  7. Azok a résztvevők, akiknek jogilag meghatalmazott képviselőre (LAR) van szükségük, vagy nem rendelkeznek megfelelő képességgel a saját hozzájárulására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A multidiszciplináris életmódbeli beavatkozásokat a beiratkozást követő 12 héten keresztül hetente biztosítjuk.
Viselkedési: Multidiszciplináris életmódbeli beavatkozások
Multidiszciplináris életmódbeli beavatkozások (Agy-egészségügyi tréning, jóga, zeneterápia és a MINDS diétás oktatás)
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás. Az első 12 hét során rendszeres ellenőrzésekre kerül sor, majd havi ellenőrzésekre, például a beavatkozási ágra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A patológia progressziója
Időkeret: 12 hónap

A vizsgálat befejezésekor a résztvevő „patológiai progressziót” mutatott, ha teljesíti a két feltétel valamelyikét:

  • Klinikailag a fenti négy állapot bármelyikével diagnosztizálták
  • Mutassa be a következő változásokat az alapvonalhoz képest:
  • Stroke: Tünetmentes corticalis infarktus vagy a fehérállomány betegség további növekedése MRI változások
  • Epilepszia: A tüskék/éles hullámok/politüskék terhelésének növekedése (óránként) vagy elektrográfiai roham az EEG-n
  • Mozgási zavar: >4 pont növekedés a módosított Egységes Parkinson-kór minősítési skála (UPDRS) távkezelése mellett
  • Demencia: A domain tesztelések számának növekedése ≤ 1,5 SD vagy a pontszámok csökkenése < 2 SD
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség neurológiai rendellenességekben (Neuro QoL)
Időkeret: 12 hónap
A Neuro-QOL 5 pontos skálát használ a pontozáshoz, a kérdések a legkevesebb (1)-től a legtöbbig (5) terjednek. A Neuro-QOL T-pontszámot használ 50-es átlaggal és 10-es SD-vel. - bejelentett egészségi állapot.
12 hónap
PHQ8 (Patient Health Questionnaire)
Időkeret: 12 hónap
Ez egy nyolc tételből álló kérdőív a depresszió kiszűrésére és súlyosságának felmérésére. A PHQ-8 összpontszáma 0 és 24 között van. A 0-tól 4-ig terjedő pontszám azt jelenti, hogy nincs depresszió, az 5-től 9-ig az enyhe depressziót, a 10-től 14-ig terjedő pontok közepes depressziót, a 15-től a 19-ig terjedő pontszámot a közepesen súlyos depresszióra, a 20-tól a magasabbra pedig a súlyos depressziót. A 10 vagy annál nagyobb pontszám súlyos depressziónak számít, a 20 vagy annál több pedig súlyos súlyos depressziónak minősül.
12 hónap
Generalizált szorongásos zavar kérdőív-7 (GAD-7)
Időkeret: 12 hónap

A szorongásos tünetek kimutatására használt szűrőműszer. A GAD-7 hét elemének összpontszáma 0 és 21 között van. A pontszámokat úgy számítják ki, hogy 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelnek az „egyáltalán nem”, „több nap”, „a napok több mint fele” és „majdnem minden nap” válaszkategóriákhoz.

A pontszámokat a következőképpen értelmezzük:

0-4: Minimális szorongás 5-9: Enyhe szorongás 10-14: Közepes szorongás 15 vagy nagyobb: Súlyos szorongás 6-10: Közepes 11-15: Közepesen súlyos szorongás

A 10 feletti pontszámok a klinikai tartományba esnek.
12 hónap
Általános önhatékonysági skála (GSE)
Időkeret: 12 hónap

A GSE egy 10 tételből álló pszichometriai skála, amely felméri az optimista önbizalmat, hogy megbirkózzon az élet nehéz követelményeivel (megküzdési készségek). A GSE minimális pontszáma 10, a maximum 40.

Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az egyén általános önhatékonysági hite.
12 hónap
Érzékelt stressz skála (PSS-10)
Időkeret: 12 hónap

A Perceived Stress Scale (PSS) egy 10 elemből álló kérdőív, amely a résztvevők saját bevallása szerinti stressz mértékét értékeli az előző havi gondolataik és érzéseik felmérésével. Minden kérdést 0-tól (soha) 5-ig (nagyon gyakran) pontoznak, a lehetséges összpontszám 0 és 40 között van.

A magasabb pontszámok magasabb szintű stresszt jeleznek.

Íme néhány küszöbérték a PSS-hez:

0-13: alacsony stressz 14-26: mérsékelt stressz 27-40: magas észlelt stressz 14 és 27: határértékek közepes és magas észlelt stressz esetén A PSS-10 becsült minimális klinikailag fontos különbsége 11 pont
12 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)
Időkeret: 12 hónap

A PROMIS a felnőttek testi, lelki és szociális egészségi állapotát értékelő és monitorozó intézkedésrendszer.

A PROMIS pontszámok 36,3 és 82,7 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vineet Punia MD

Együttműködők

Ohio Department of higher education

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vineet Punia, MD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2036. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-941

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel