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Interventions multidisciplinaires sur le mode de vie pour les troubles neurologiques pendant la phase silencieuse (MINDS)

8 juillet 2026 mis à jour par: Vineet Punia MD

Interventions multidisciplinaires sur le mode de vie pour les troubles neurologiques pendant la phase silencieuse (MINDS)

Cet essai clinique vise à tester l'impact des interventions multidisciplinaires sur le mode de vie (MLI) chez des personnes neurologiquement saines mais à risque. Il a pour but de découvrir :

  • si le fait de donner quatre types différents d'interventions et d'éducation sur le mode de vie ralentit ou inverse l'expression des troubles neurologiques ou de leurs biomarqueurs.
  • de nouveaux biomarqueurs qui aident soit à la détection précoce des maladies neurologiques, soit à identifier l'impact de diverses interventions combinées sur le mode de vie.

Les participants seront randomisés dans le bras d'intervention ou d'observation. Divers échantillons et tests biologiques, ainsi que des questionnaires d'enquête, seront effectués au moment de l'entrée dans l'étude, à 12 semaines après l'inscription, puis à la fin de l'étude à 12 mois.

  • Volet intervention : les participants recevront des séances d'intervention hebdomadaires dirigées par un instructeur (séances de groupe virtuelles) pendant 12 semaines. Après 12 semaines, les participants seront encouragés à mettre en pratique ce qu'ils ont appris pendant neuf mois supplémentaires.
  • Bras d'observation : le groupe d'intervention sera comparé à un autre groupe qui n'a pas bénéficié de l'intervention

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude prospective, contrôlée et randomisée, les chercheurs recruteront des personnes neurologiquement saines mais à risque (définies sur la base des critères prédéfinis spécifiques à la maladie décrits ci-dessous dans la section « Éligibilité ») pour évaluer l'efficacité des interventions multidisciplinaires sur le mode de vie ( MLI, qui comprend la formation à la santé cérébrale, le yoga, la musicothérapie et l'éducation à l'alimentation MINDS) sur le retard, la prévention ou l'inversion de l'expression progressive de biomarqueurs connus et nouveaux des troubles neurologiques.

L'équipe de l'étude atteindra les objectifs susmentionnés en comparant 200 participants assignés au hasard au bras MLI (12 séances de groupe virtuelles hebdomadaires dirigées par un instructeur suivies de neuf mois d'auto-pratique) ou au bras témoin. Tous les participants (y compris ceux inscrits dans le groupe témoin) recevront l'enquête sur l'activité de l'étude MIND toutes les deux semaines au cours de cette première période de 12 semaines.

Les participants subiront des tests de neuroimagerie, de neuropsychologie et de neurophysiologie et fourniront des échantillons biologiques pour l'analyse génomique, protéomique et métabolomique ainsi que divers questionnaires d'enquête à 3 moments : inscription à l'étude, à la 12e semaine et à la fin de l'étude ( 12 mois).

Le résultat principal de l'étude est la "progression de la pathologie", qui sera considérée comme positive lorsque le biomarqueur connu utilisé pour la sélection initiale des participants augmente au cours de la période d'étude. Le repos sera considéré comme ne montrant pas de "progression pathologique". Différents biomarqueurs collectés à l'aide des tests susmentionnés seront comparés au sein et entre les groupes d'intervention et d'observation, et leur corrélation avec la progression de la pathologie sera analysée. Ces tests longitudinaux et corrélationnels aideront cette étude exploratoire à révéler de nouveaux biomarqueurs potentiels de troubles neurologiques précoces et ceux qui montrent l'impact de l'IM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent être inscrits à la Cleveland Clinic Brain Study (CCBS). Le CCBS est une plateforme d'étude prospective non interventionnelle pour l'hypercaractérisation des changements des systèmes cérébraux et corporels (sanguin, cardiovasculaire, vocal, visuel, cognitif, digestif, structure cérébrale et neurophysiologie) chez des individus neurologiquement sains de 50 ans et plus (et parents au premier degré âgés de plus de 20 ans de patients atteints de sclérose en plaques, une maladie qui touche les jeunes adultes). Tous les individus subissent des évaluations neurologiques périodiques et approfondies, des tests sanguins et des tests cardiaques, neurocognitifs, d'imagerie, de vision et neurophysiologiques.

  2. Les participants CCBS qui n'ont pas de maladie neurologique clinique (à l'exception des maux de tête) mais montrent des signes de risque de développer l'une des cinq conditions sur la base des critères ci-dessous :

    • Accident vasculaire cérébral : modifications de l'IRM compatibles avec une maladie de la substance blanche modérée à sévère sur l'échelle de Fazekas
    • Épilepsie : Pointes/Poylspikes/Ondes pointues sur l'EEG
    • Trouble du mouvement : hyposmie lors du test d'identification des odeurs U. Penn (UPSIT < 10 percentile en fonction de l'âge)
    • Démence : Test d'apprentissage verbal auditif (AVLT) Essai 1-5 total ou essai 7 score <=1,5 SD et mémoire subjective sur le score BACH (test propriétaire) 0-40
    • Sclérose en plaques (SEP) : ≥ 3 lésions IRM de ≥ 2 mm de diamètre situées dans la substance blanche juxtacorticale, péricalleuse, périventriculaire ou infratentorielle

Critère d'exclusion:

  1. Les participants qui sont activement (au moment de l'inscription) engagés dans 2 ou plusieurs des interventions de l'étude.
  2. Participants atteints d'une maladie chronique diagnostiquée et symptomatique (c'est-à-dire des problèmes psychiatriques importants, hépatiques, gastro-intestinaux, respiratoires, rénaux, cardiaques, etc.) qui, d'après l'examen du chercheur principal, ne peuvent pas participer en toute sécurité ou efficacement à l'étude.
  3. Participants subissant un traitement médical intensif pour une maladie grave ou potentiellement mortelle (par exemple, chimiothérapie, etc.) qui, de l'avis d'un investigateur, aurait un impact sur la participation à l'étude.
  4. Participants qui sont actuellement enceintes ou moins de six semaines après l'accouchement
  5. Participants ayant une perte auditive importante
  6. Participants ayant une déficience visuelle grave/cécité
  7. Les participants qui ont besoin d'un représentant légal autorisé (LAR) ou qui n'ont pas la capacité de consentir pour eux-mêmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Des interventions multidisciplinaires sur le mode de vie seront fournies chaque semaine pendant 12 semaines après l'inscription.
Comportemental: Interventions multidisciplinaires sur le mode de vie
Interventions multidisciplinaires sur le mode de vie (entraînement à la santé cérébrale, yoga, musicothérapie et éducation au régime MINDS)
Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention. Des contrôles périodiques seront effectués au cours des 12 premières semaines, suivis de contrôles mensuels comme le bras d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la pathologie
Délai: 12 mois

Au moment de la fin de l'étude, un participant sera considéré comme présentant une « progression pathologique » s'il remplit l'une des deux conditions :

  • Cliniquement diagnostiqué avec l’une des quatre conditions ci-dessus
  • Affichez les changements suivants par rapport à la ligne de base :
  • Accident vasculaire cérébral : infarctus cortical asymptomatique ou augmentation supplémentaire de la maladie de la substance blanche. Modifications de l'IRM
  • Épilepsie : augmentation de la charge (par heure) de pointes/ondes pointues/polyspikes ou crises électrographiques sur l'EEG
  • Troubles du mouvement : augmentation de > 4 points sur l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS) modifiée administrée à distance
  • Démence : augmentation du nombre de tests de domaine ≤ 1,5 SD ou baisse des scores < 2SD
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neuro QoL)
Délai: 12 mois
Neuro-QOL utilise une échelle à 5 points pour noter les éléments, avec des questions allant du moins (1) au plus (5) Neuro-QOL utilise un score T avec une moyenne de 50 et un SD de 10 -santé déclarée.
12 mois
PHQ8 (Questionnaire sur la santé du patient)
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un questionnaire en huit points utilisé pour dépister et évaluer la gravité de la dépression. Le score total du PHQ-8 varie de 0 à 24. Un score de 0 à 4 indique l'absence de dépression, 5 à 9 indique une dépression légère, 10 à 14 indique une dépression modérée, 15 à 19 indique une dépression modérément sévère et 20 ou plus indique une dépression sévère. Un score de 10 ou plus est considéré comme une dépression majeure, et 20 ou plus est une dépression majeure sévère.
12 mois
Questionnaire-7 sur le trouble anxieux généralisé (GAD-7)
Délai: 12 mois

Un instrument de dépistage utilisé pour détecter les symptômes d'anxiété. Le score total pour les sept items du GAD-7 varie de 0 à 21. Les scores sont calculés en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse « pas du tout », « plusieurs jours », « plus de la moitié des jours » et « presque tous les jours ».

Les scores sont interprétés comme suit :

0-4 : Anxiété minimale 5-9 : Anxiété légère 10-14 : Anxiété modérée 15 ou plus : Anxiété sévère 6-10 : Modérée 11-15 : Anxiété modérément sévère

Les scores supérieurs à 10 sont considérés comme étant dans la plage clinique.
12 mois
Échelle générale d'auto-efficacité (GSE)
Délai: 12 mois

Le GSE est une échelle psychométrique en 10 points qui évalue les confiances en soi optimistes pour faire face aux exigences difficiles de la vie (capacité d'adaptation). Le score minimum pour GSE est de 10 et le maximum est de 40.

Plus le score est élevé, plus la croyance en l'auto-efficacité généralisée de l'individu est élevée.
12 mois
Échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: 12 mois

L'échelle de stress perçu (PSS) est un questionnaire en 10 points qui évalue la quantité de stress autodéclarée par les participants en évaluant leurs pensées et leurs sentiments au cours du mois précédent. Chaque question est notée de 0 (jamais) à 5 (très souvent), avec une plage de notes totales possibles de 0 à 40.

Des scores plus élevés indiquent un niveau de stress plus élevé.

Voici quelques notes de coupure pour le PSS :

0-13 : stress faible 14-26 : stress modéré 27-40 : stress perçu élevé 14 et 27 : scores seuils pour le stress perçu modéré et élevé, respectivement La différence cliniquement importante minimale estimée pour le PSS-10 est de 11 points
12 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: 12 mois

PROMIS est un système de mesures qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes.

Les scores PROMIS vont de 36,3 à 82,7, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vineet Punia MD

Collaborateurs

Ohio Department of higher education

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vineet Punia, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2036

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

9 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-941

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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